Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Протеваск SR, 35 мг, таблетки з подовженим вивільненням
trimetazidini dihydrochloridum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта

Необхідно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не можна передавати його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Протеваск SR і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Протеваск SR
Як застосовувати лікарський засіб Протеваск SR
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Протеваск SR
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Протеваск SR і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб призначено для застосування у дорослих, разом з іншими ліками, для лікування стенокардії
(болю в грудній клітці, спричиненого хворобою коронарних артерій).
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Протеваск SR
Коли не застосовувати лікарський засіб Протеваск SR

якщо пацієнт має алергію на триметазидин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в пункті 6),
якщо пацієнт має алергію на сою або арахіс,
якщо пацієнт має хворобу Паркінсона: захворювання мозку, що порушує рухи (тремтіння, скута постава, повільні рухи та драгання ногами під час ходьби, нестійка хода),
якщо пацієнт має тяжке захворювання нирок.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Протеваск SR слід обговорити це з лікарем або фармацевтом

якщо у пацієнта є тяжке захворювання печінки,
якщо у пацієнта є порушення функції нирок,
якщо пацієнт у віці понад 75 років.

У зв’язку з застосуванням лікарського засобу Протеваск SR спостерігалися тяжкі шкірні реакції, зокрема лікарська реакція з еозинофілією та загальними симптомами (DRESS, англ. drug reaction with eosinophilia and
systemic symptoms) та гостра загальна ексантемна пустульоза (AGEP, англ. acute generalized
exanthematous pustulosis). Якщо виявлено появу будь-яких симптомів, пов’язаних з цією серйозною шкірною реакцією, описаною в пункті 4, слід припинити застосування лікарського засобу Протеваск SR і негайно звернутися за медичною допомогою.
Цей лікарський засіб може спричинити або посилити симптоми, такі як: тремтіння, скута постава, повільні рухи та драгання ногами під час ходьби, нестійка хода, особливо у пацієнтів похилого віку, що необхідно спостерігати та повідомляти лікареві, який проведе повторну оцінку лікування.
Лікарський засіб Протеваск SR не підходить для лікування нападів стенокардії.
Діти та підлітки
Лікарський засіб Протеваск SR не рекомендовано для застосування дітям та підліткам віком до 18 років.
Протеваск SR та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Протеваск SR та їжа, напої
Споживання їжі та напоїв не впливає суттєво на всмоктування та ефективність лікарського засобу.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність:
Слід уникати застосування цього лікарського засобу під час вагітності. У разі виявлення вагітності під час застосування лікарського засобу слід звернутися до лікаря за порадою. Лише лікар повинен прийняти рішення щодо подальшого застосування лікарського засобу Протеваск SR.
Годування груддю:
Невідомо, чи виділяється триметазидин з молоком матері. З цієї причини слід уникати застосування лікарського засобу Протеваск SR під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Цей лікарський засіб може спричиняти почуття запаморочення та сонливість, що може впливати на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.
Лікарський засіб Протеваск SR містить соєву лецитину.
Якщо пацієнт має алергію на сою або арахіс, не повинен застосовувати цей лікарський засіб.
3. Як застосовувати лікарський засіб Протеваск SR
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дорослі
Рекомендована доза лікарського засобу Протеваск SR — одна таблетка 35 мг, яку приймають двічі на добу під час прийому їжі, вранці та ввечері.
Таблетки слід приймати відповідно вранці та ввечері під час прийому їжі, за потреби запиваючи склянкою води.
Якщо у пацієнта є захворювання нирок або він у віці понад 75 років, лікар скоригує рекомендовану дозу.
Застосування у дітей
Лікарський засіб Протеваск SR не рекомендовано для застосування у дітей.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Протеваск SR
У разі прийому надмірної кількості таблеток слід негайно звернутися до лікаря або звернутися до найближчого відділення невідкладної допомоги в лікарні для проведення відповідного лікування.
Пропуск прийому лікарського засобу Протеваск SR
Важливо приймати ліки щодня. Однак, якщо пропущено одну дозу або кілька доз, слід прийняти їх якомога швидше після того, як згадали про це, і повернутися до звичайного режиму дозування. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Припинення застосування лікарського засобу Протеваск SR
Слід дотримуватися вказівок лікаря, який визначив дозу та тривалість лікування.
Якщо пацієнт вирішить припинити застосування лікарського засобу Протеваск SR раніше, він повинен негайно повідомити про це лікареві.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Під час застосування препарату Протеваск SR спостерігалися такі побічні ефекти:
Необхідно припинити застосування препарату Протеваск SR та негайно звернутися до лікаря, якщо виникли
будь-які з наведених нижче симптоми побічних ефектів:
Невідома частота: (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

Масивна висипка, висока температура тіла, підвищення активності печінкових ферментів, порушення крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів і ураження інших органів (алергічна реакція з еозинофілією та загальними симптомами, відома також як DRESS). Див. також пункт 2.
Тяжка загальна висипка з почервонінням шкіри та пухирями.

Інші можливі побічні ефекти:
Часті побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):
Запаморочення, головний біль, біль у животі, діарея, нудота, блювота, висипка, свербіж,
крупоз, відчуття слабкості.
Нечасті побічні ефекти: (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):
Незвичайні відчуття на шкірі, такі як поколювання або відчуття повзання по шкірі (парестезії).
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів):
Прискорене або нерегулярне серцебиття (так звані серцебиття), додаткові серцеві скорочення, прискорене
серцебиття, зниження артеріального тиску у вертикальному положенні, що призводить до запаморочення, відчуття порожнечі
у голові або непритомності, погане самопочуття (загальне погане самопочуття), запаморочення, падіння,
посилення приливу крові до обличчя.
Невідома частота (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):
Екстрапірамідні симптоми (незвичайні рухи, включаючи тремтіння та дрижання рук і пальців, скручувальні
рухи тіла, підтягування ніг під час ходьби та скованість рук і ніг), які зазвичай зникають після припинення лікування.
Порушення сну (труднощі заснути, сонливість), порушення рівноваги (запаморочення вестибулярного походження), запори, набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, що може
призводити до труднощів із ковтанням або диханням.
Виражене зниження кількості білих кров’яних клітин, що збільшує ризик інфекцій,
зниження кількості тромбоцитів, що збільшує ризик кровотечі або утворення синяків. Хвороба
печінки (нудота, блювота, втрата апетиту, загальне погане самопочуття, гарячка, свербіж, жовтяниця
шкіри та очей, світлий відтінок калу, темне забарвлення сечі).
У таких випадках після консультації з лікарем лікування має бути припинене якомога швидше.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійкових продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб’єкту.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Протеваск SR

Ліки потрібно зберігати при температурі нижчій за 25°C.
Ліки потрібно зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не можна викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Протеваск SR
Діючою речовиною ліків є дихлорид триметазидину. Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 35 мг дихлориду триметазидину.
Крім того, ліки містять:
Ядро таблетки:

Целюлоза мікрокристалічна тип 102
Крохмаль кукурудзяний желатинований
Гіпромелоза
Кремнію діоксид колоїдний безводний
Стеарат магнію.

Оболонка:

Полівініловий спирт
Тальк
Діоксид титану (Е171)
Макрогол 3350
Лецитин соєвий
Оксид заліза червоний (Е172)
Оксид заліза жовтий (Е172)
Оксид заліза чорний (Е172).

Як виглядають ліки Протеваск SR і що містить упаковка
Ліки Протеваск SR мають форму рожевої, круглої, двосторонньо опуклої таблетки діаметром близько 8 мм, без написів.
Розміри упаковок: 60 або 120 таблеток з подовженим вивільненням, упакованих у блистерні упаковки з алюмінію/ПВХ, у картонній коробці.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
вул. Кс. Я. Понятовського, 5
05-825 Ґродзиськ-Мазовецький
Польща
Виробник
Gedeon Richter Plc.
1103 Будапешт
Гьомрьой ут, 19-21
Угорщина
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
вул. Кс. Я. Понятовського, 5
05-825 Ґродзиськ-Мазовецький
Польща
Gedeon Richter România S.A.
вул. Куза-Водя, № 99-105
540306 Тиргу-Муреш
Румунія
Для отримання докладнішої інформації про ліки та їхні назви в інших країнах Європейського економічного простору слід звертатися до місцевого представника відповідального суб’єкта:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Медичний відділ
вул. Кс. Я. Понятовського, 5
05-825 Ґродзиськ-Мазовецький
Тел. +48 (22)755 96 48
[email protected]
((логотип відповідального суб’єкта))
((фармакод))