Foglio illustrativo incluso nella confezione: informazioni per l'utente

Protevasc SR, 35 mg, compresse a rilascio prolungato
trimetazidini dihydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato somministrato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un’altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero gli stessi.
Se il paziente manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, deve informarne il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Protevasc SR e a cosa serve
Informazioni importanti prima di assumere Protevasc SR
Come assumere Protevasc SR
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Protevasc SR
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Protevasc SR e a cosa serve

Questo medicinale è destinato all’uso negli adulti, in associazione con altri farmaci, per il trattamento dell’angina pectoris (dolore al torace causato da malattia coronarica).
2. Informazioni importanti prima di assumere Protevasc SR
Quando non assumere Protevasc SR

se il paziente è allergico alla trimetazidina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente è allergico alla soia o alle arachidi,
se il paziente soffre di morbo di Parkinson: malattia cerebrale che altera i movimenti (tremori, postura rigida, movimenti lenti e trascinamento delle gambe durante la deambulazione, andatura instabile),
se il paziente ha una grave malattia renale.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione di Protevasc SR, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista

se il paziente soffre di grave malattia epatica,
se il paziente presenta disturbi renali,
se il paziente ha più di 75 anni.

Durante il trattamento con Protevasc SR sono state osservate gravi reazioni cutanee, tra cui la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS, drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) e la pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP, acute generalized exanthematous pustulosis). Se si manifestano sintomi associati a questa grave reazione cutanea, descritti al paragrafo 4, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione di Protevasc SR e consultare urgentemente un medico.
Questo medicinale può causare o aggravare sintomi quali: tremori, postura rigida, movimenti lenti e trascinamento delle gambe durante la deambulazione, andatura instabile, in particolare nei pazienti di età avanzata; tali sintomi devono essere attentamente monitorati e segnalati al medico, il quale procederà a una rivalutazione della terapia.
Protevasc SR non è indicato per il trattamento delle crisi di angina pectoris.
Bambini e adolescenti
Protevasc SR non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Interazioni di Protevasc SR con altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l’assunzione.
Protevasc SR con cibi e bevande
Cibi e bevande non influiscono in modo significativo sull’assorbimento e sull’efficacia del medicinale.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, se sospetta di essere incinta o se prevede una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza:
È opportuno evitare l’assunzione di questo medicinale durante la gravidanza. In caso di gravidanza diagnosticata durante il trattamento, è necessario consultare il medico per ricevere indicazioni. Solo il medico potrà decidere se continuare o meno il trattamento con Protevasc SR.
Allattamento al seno:
Non è noto se la trimetazidina venga escreta nel latte materno. Per questo motivo, è opportuno evitare l’assunzione di Protevasc SR durante l’allattamento al seno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale può causare capogiri e sonnolenza, che possono influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Protevasc SR contiene lecitina di soia.
Se il paziente è allergico alla soia o alle arachidi, non deve assumere questo medicinale.
3. Come assumere Protevasc SR
Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Adulti
La dose raccomandata di Protevasc SR è di una compressa da 35 mg da assumere due volte al giorno durante i pasti, al mattino e alla sera.
Le compresse devono essere assunte al mattino e alla sera, durante i pasti, se necessario accompagnate da un bicchiere d’acqua.
Se il paziente soffre di malattia renale o ha più di 75 anni, il medico adatterà la dose raccomandata.
Uso nei bambini
Protevasc SR non è raccomandato per l’uso nei bambini.
Sovradosaggio di Protevasc SR
In caso di ingestione accidentale di un numero eccessivo di compresse, è necessario contattare immediatamente un medico o recarsi al più vicino reparto di emergenza ospedaliero per ricevere un trattamento adeguato.
Dimenticanza di una dose di Protevasc SR
È importante assumere il medicinale ogni giorno. Tuttavia, se si dimentica di assumere una dose o più dosi, è necessario prenderle non appena ci si ricorda e quindi riprendere il normale schema posologico. Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
Interruzione del trattamento con Protevasc SR
È necessario seguire le indicazioni del medico, il quale stabilirà la dose e la durata del trattamento.
Se il paziente decide di interrompere il trattamento con Protevasc SR prima del previsto, deve informarne immediatamente il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, anche questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i pazienti.
Nel corso dell’uso del medicinale Protevasc SR sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
È necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Protevasc SR e rivolgersi subito al medico qualora si manifesti uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
Frequenza sconosciuta: (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

Eruzioni cutanee estese, alta febbre, aumento dell’attività degli enzimi epatici, anomalie ematiche (eosinofilia), ingrandimento dei linfonodi e coinvolgimento di altri organi (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come DRESS). Vedere anche punto 2.
Gravi eruzioni cutanee generalizzate con arrossamento della pelle e vesciche.

Altri possibili effetti indesiderati:
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 10 pazienti):
Vertigini, cefalea, dolore addominale, diarrea, dispepsia, nausea, vomito, eruzioni cutanee, prurito, orticaria e sensazione di debolezza.
Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 pazienti):
Sensazioni insolite sulla pelle, come formicolio o sensazione di strisciamento sulla pelle (parestesie).
Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 pazienti):
Battito cardiaco rapido o irregolare (palpitazioni), battiti cardiaci aggiuntivi, accelerazione del battito cardiaco, calo della pressione sanguigna in posizione eretta che provoca vertigini, sensazione di vuoto nella testa o svenimenti, malessere generale, vertigini, cadute, arrossamento del viso.
Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
Sintomi extrapiramidali (movimenti insoliti, compresi tremori e scosse delle mani e delle dita, movimenti torsionali del corpo, trascinamento dei piedi durante la deambulazione e rigidità delle braccia e delle gambe), che di solito scompaiono dopo l’interruzione del trattamento.
Disturbi del sonno (difficoltà ad addormentarsi, sonnolenza), disturbi dell’equilibrio (vertigini di origine labirintica), stitichezza, edema del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, che può causare difficoltà nella deglutizione o nella respirazione.
Significativa riduzione del numero dei globuli bianchi, che aumenta la probabilità di infezioni; riduzione del numero delle piastrine, che aumenta il rischio di sanguinamenti o formazione di ematomi. Malattia epatica (nausea, vomito, perdita di appetito, malessere generale, febbre, prurito, ittero della pelle e degli occhi, feci chiare, urine scure).
In tali casi, dopo consultazione con il medico, il trattamento deve essere interrotto il più rapidamente possibile.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Protevasc SR

Conservare il medicinale a una temperatura inferiore a 25°C.
Conservare il medicinale nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.
Conservare il medicinale in un luogo invisibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Protevasc SR
La sostanza attiva del medicinale è il cloridrato di trimetazidina. Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 35 mg di cloridrato di trimetazidina.
Inoltre il medicinale contiene:
Nucleo della compressa:

Cellulosa microcristallina tipo 102
Amido pregelatinizzato di mais
Ipromellosi
Biossido di silicio colloidale anidro
Stearato di magnesio.

Rivestimento:

Alcool polivinilico
Talco
Diossido di titanio (E171)
Macrogol 3350
Lecitina di soia
Ossido di ferro rosso (E172)
Ossido di ferro giallo (E172)
Ossido di ferro nero (E172).

Come si presenta il medicinale Protevasc SR e contenuto della confezione
Il medicinale Protevasc SR si presenta in forma di compressa rotonda, biconvessa, di colore rosa, dal diametro di circa 8 mm, senza incisioni.
Confezioni disponibili: 60 o 120 compresse a rilascio prolungato, confezionate in blister in alluminio/PVC, contenuti in un astuccio di cartone.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Polonia
Produttore
Gedeon Richter Plc.
1103 Budapest
Gyömrői út 19-21
Ungheria
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Polonia
Gedeon Richter România S.A.
Str. Cuza-Vodă Nr. 99-105
540306 Târgu-Mureș
Romania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale e sui suoi nomi registrati negli altri Stati membri dello Spazio Economico Europeo, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Ufficio Medico
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel. +48 (22)755 96 48
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((farmacod))