Протеваск sr

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Протеваск SR, 35 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
trimetazidini dihydrochloridum
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией, поскольку она содержит важную информацию для пациента

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Лекарство выписано строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Протеваск SR и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Протеваск SR
3. Как принимать лекарство Протеваск SR
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарство Протеваск SR
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Протеваск SR и для чего оно применяется

Этот препарат предназначен для применения у взрослых в составе комбинированной терапии для лечения стенокардии (боли в грудной клетке, вызванной ишемической болезнью сердца).

2. Важная информация перед применением лекарства Протеваск SR
Когда не следует принимать лекарство Протеваск SR

• если у пациента имеется аллергия на триметазидин или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента имеется аллергия на сою или арахис,
• если у пациента имеется болезнь Паркинсона — заболевание головного мозга, нарушающее движение (дрожание, скованная поза, медленные движения и «шаркающая» походка, неустойчивая походка),
• если у пациента тяжёлая почечная недостаточность.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма лекарства Протеваск SR необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом

• если у пациента имеется тяжёлое заболевание печени,
• если у пациента имеются нарушения функции почек,
• если пациент старше 75 лет.

В связи с применением лекарства Протеваск SR отмечались тяжёлые реакции на кожу, включая лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS, англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) и острую генерализованную экзантематозную пустулёзную сыпь (AGEP, англ. acute generalized exanthematous pustulosis). При появлении каких-либо симптомов, связанных с этой серьёзной кожной реакцией, описанными в пункте 4, необходимо прекратить приём лекарства Протеваск SR и немедленно обратиться за медицинской помощью.
Этот препарат может вызывать или усиливать симптомы, такие как: дрожание, скованная поза, медленные движения и «шаркающая» походка, неустойчивая походка, особенно у пожилых пациентов; данные симптомы необходимо наблюдать и сообщать о них врачу, который проведёт повторную оценку лечения.
Лекарство Протеваск SR не предназначено для лечения приступов стенокардии.
Дети и подростки
Лекарство Протеваск SR не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Протеваск SR и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Приём с пищей и напитками
Пища и напитки не оказывают существенного влияния на всасывание и эффективность препарата.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Беременность:
Следует избегать применения этого лекарства во время беременности. В случае установления беременности во время приёма препарата необходимо обратиться к врачу за консультацией. Только врач должен принимать решение о дальнейшем применении лекарства Протеваск SR.
Грудное вскармливание:
Неизвестно, выделяется ли триметазидин с грудным молоком. По этой причине следует избегать применения лекарства Протеваск SR во время грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Этот препарат может вызывать головокружение и сонливость, что может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Лекарство Протеваск SR содержит соевый лецитин.
Если у пациента имеется аллергия на сою или арахис, он не должен принимать это лекарство.
3. Как принимать лекарство Протеваск SR
Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Взрослым
Рекомендуемая доза лекарства Протеваск SR — одна таблетка 35 мг, принимаемая два раза в сутки во время приёма пищи — утром и вечером.
Таблетки следует принимать утром и вечером во время приёма пищи, при необходимости запивая стаканом воды.
Если у пациента имеется заболевание почек или он старше 75 лет, врач скорректирует рекомендуемую дозу.
Применение у детей
Лекарство Протеваск SR не рекомендуется для применения у детей.
Применение дозы, превышающей рекомендованную
При случайном приёме слишком большого количества таблеток необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи для получения соответствующего лечения.
Пропуск приёма лекарства Протеваск SR
Важно принимать лекарство ежедневно. Однако, если была пропущена одна доза или несколько доз, необходимо как можно скорее принять пропущенную дозу после того, как вы вспомните о ней, и вернуться к обычной схеме приёма. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение приёма лекарства Протеваск SR
Необходимо действовать в соответствии с указаниями врача, который определил дозу и продолжительность лечения.
Если пациент решил прекратить приём лекарства Протеваск SR раньше, он должен немедленно сообщить об этом врачу.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой препарат, этот лекарственный препарат может вызывать побочные действия, хотя они и не возникают у всех.

При применении препарата Протеваск СР сообщалось о следующих побочных действиях:

Необходимо немедленно прекратить применение препарата Протеваск СР и обратиться к врачу, если появляются какие-либо из перечисленных ниже нежелательных симптомов:

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Обширная сыпь, высокая температура тела, повышение активности печеночных ферментов, нарушения в крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS). См. также пункт 2.
• Тяжелая генерализованная сыпь с покраснением кожи и пузырями.

Другие возможные побочные действия:

Частые побочные действия (могут возникать менее чем у 1 из 10 пациентов):
Головокружение, головная боль, боль в животе, диарея, диспепсия, тошнота, рвота, сыпь, зуд, крапивница и чувство слабости.

Нечастые побочные действия (могут возникать менее чем у 1 из 100 пациентов):
Необычные ощущения на коже, такие как покалывание или ощущение ползания по коже (парестезии).

Редкие побочные действия (могут возникать менее чем у 1 из 1000 пациентов):
Учащенное или нерегулярное сердцебиение (так называемые пальпитации), дополнительные сердечные удары, ускоренное сердцебиение, снижение артериального давления в положении стоя, что вызывает головокружение, ощущение пустоты в голове или обмороки, плохое самочувствие (общее недомогание), головокружение, падения, покраснение лица.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Экстрапирамидные симптомы (необычные движения, включая дрожание и подергивание рук и пальцев, скручивающие движения тела, волочение ног при ходьбе, а также скованность рук и ног), как правило, исчезающие после прекращения лечения.

Нарушения сна (трудности с засыпанием, сонливость), нарушения равновесия (головокружение вестибулярного происхождения), запоры, отек лица, губ, полости рта, языка или горла, который может вызывать затруднения при глотании или дыхании.

Значительное снижение количества лейкоцитов, что увеличивает вероятность инфекций, снижение количества тромбоцитов, что повышает риск кровотечений или появления синяков. Заболевание печени (тошнота, рвота, потеря аппетита, общее недомогание, лихорадка, зуд, желтуха кожи и глаз, светлый стул, темная моча).

В таких случаях после консультации с врачом лечение должно быть прекращено как можно скорее.

Сообщение о побочных действиях

Если появляются какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов
Адрес: Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

О побочных действиях можно также сообщать ответственному лицу.

Благодаря сообщению о побочных действиях можно собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Протеваск SR

Лекарство необходимо хранить при температуре ниже 25 °C.
Лекарство необходимо хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Лекарство необходимо хранить в недоступном и незаметном для детей месте.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Протеваск SR
Действующим веществом препарата является дигидрохлорид триметазидина.
Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 35 мг дигидрохлорида триметазидина.

Кроме того, препарат содержит:
Ядро таблетки:

• Микрокристаллическая целлюлоза тип 102
• Крахмал кукурузный желатинизированный
• Гипромеллоза
• Кремнекись коллоидная безводная
• Стеарат магния

Покрытие:

• Поливиниловый спирт
• Тальк
• Диоксид титана (Е171)
• Макрогол 3350
• Лецитин соевый
• Оксид железа красный (Е172)
• Оксид железа желтый (Е172)
• Оксид железа черный (Е172)

Как выглядит лекарство Протеваск SR и что содержит упаковка
Лекарство Протеваск SR представляет собой розовую, круглую, двояковыпуклую таблетку диаметром около 8 мм, без надписей.
Размеры упаковки: 60 или 120 таблеток с пролонгированным высвобождением, упакованных в блистеры из алюминия/ПВХ, помещённые в картонную пачку.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в обращении.

Регистрант
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ул. Кс. Я. Понятовского 5
05-825 Гродзиск-Мазовецке
Польша

Производитель
Gedeon Richter Plc.
1103 Будапешт
Гёмрёй ут 19-21
Венгрия
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ул. Кс. Я. Понятовского 5
05-825 Гродзиск-Мазовецке
Польша
Gedeon Richter România S.A.
Str. Куза-Водэ, д. 99-105
540306 Тыргу-Муреш
Румыния

Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в других странах Европейского экономического пространства следует обращаться к местному представителю регистрационного держателя:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Медицинский отдел
ул. Кс. Я. Понятовского 5
05-825 Гродзиск-Мазовецке
Тел. +48 (22)755 96 48
[email protected]
((логотип регистрационного держателя))
((фармакод))