Prospecto incluido en el envase: información para el usuario

Protevasc SR, 35 mg, comprimidos de liberación prolongada
trimetazidina dihidrocloruro
Debe leerse cuidadosamente toda la información contenida en este prospecto antes de empezar a tomar el medicamento, ya que contiene datos importantes para el paciente

Debe conservarse este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para un paciente determinado. No debe entregarse a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, aunque los síntomas de su enfermedad fueran iguales.
Si el paciente presenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar inmediatamente al médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

Qué es Protevasc SR y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar Protevasc SR
Cómo tomar Protevasc SR
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Protevasc SR
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Protevasc SR y para qué se utiliza

Este medicamento está indicado en adultos, en combinación con otros fármacos, para el tratamiento de la angina de pecho (dolor en el pecho causado por enfermedad coronaria).

2. Información importante antes de empezar a tomar Protevasc SR

No tome Protevasc SR:

si es alérgico a la trimetazidina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
si es alérgico a la soja o a los cacahuetes,
si padece enfermedad de Parkinson: enfermedad cerebral que altera los movimientos (temblores, postura rígida, movimientos lentos y arrastre de los pies al caminar, inestabilidad al andar),
si tiene una enfermedad renal grave.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Protevasc SR, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

padece una enfermedad hepática grave,
padece trastornos renales,
tiene más de 75 años de edad.

Durante el tratamiento con Protevasc SR se han descrito reacciones cutáneas graves, como la reacción adversa a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés: drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) y la pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP, por sus siglas en inglés: acute generalized exanthematous pustulosis). Si se observa la aparición de cualquiera de los síntomas relacionados con esta reacción cutánea grave, descritos en el apartado 4, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Protevasc SR y debe buscarse ayuda médica sin demora.
Este medicamento puede provocar o empeorar síntomas como temblores, postura rígida, movimientos lentos y arrastre de los pies al caminar, inestabilidad al andar, especialmente en pacientes de edad avanzada, por lo que deben vigilarse y comunicarse al médico, quien reevaluará el tratamiento.
Protevasc SR no es adecuado para el tratamiento de los ataques de angina de pecho.

Niños y adolescentes
Protevasc SR no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.

Protevasc SR y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que pudiera tener que tomar en el futuro.

Protevasc SR, alimentos y bebidas
Los alimentos y bebidas no afectan de forma significativa la absorción ni la eficacia del medicamento.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo:
Debe evitarse el uso de este medicamento durante el embarazo. Si se diagnostica un embarazo durante el tratamiento, debe consultarse al médico. Solo el médico podrá decidir si debe continuar el tratamiento con Protevasc SR.

Lactancia:
No se sabe si la trimetazidina se excreta en la leche materna. Por este motivo, debe evitarse el uso de Protevasc SR durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede provocar mareo y somnolencia, lo que puede afectar a la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Protevasc SR contiene lecitina de soja.
Si es alérgico a la soja o a los cacahuetes, no debe tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Protevasc SR

Debe tomar este medicamento exactamente según lo indicado por su médico. En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Adultos
La dosis recomendada de Protevasc SR es de un comprimido de 35 mg, dos veces al día, durante las comidas, por la mañana y por la noche.
Los comprimidos deben tomarse por la mañana y por la noche, con las comidas, y si es necesario, acompañados de un vaso de agua.

Si padece enfermedad renal o tiene más de 75 años, su médico ajustará la dosis recomendada.

Uso en niños
Protevasc SR no se recomienda para su uso en niños.

Si toma más Protevasc SR del que debe
Si ha tomado demasiados comprimidos, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano para recibir el tratamiento adecuado.

Si olvida tomar Protevasc SR
Es importante tomar el medicamento todos los días. Sin embargo, si olvida tomar una dosis o varias dosis, debe tomarlas tan pronto como se acuerde y luego continuar con el esquema habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Dejar de tomar Protevasc SR
Debe seguir las indicaciones de su médico, quien determinará la dosis y la duración del tratamiento.
Si decide interrumpir el tratamiento con Protevasc SR antes de tiempo, debe informar inmediatamente a su médico.
Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede causar efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Con el uso del medicamento Protevasc SR se han notificado los siguientes efectos adversos:
Debe interrumpirse el tratamiento con Protevasc SR y acudir inmediatamente al médico si se observa
la aparición de cualquiera de los siguientes efectos adversos:
Frecuencia desconocida: (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Erupción cutánea extensa, fiebre alta, aumento de la actividad de las enzimas intestinales, alteraciones en la sangre (eosinofilia), aumento de los ganglios linfáticos y afectación de otros órganos (reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como DRESS). Véase también el apartado 2.
Erupción generalizada grave con enrojecimiento de la piel y ampollas.

Otros posibles efectos adversos:
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes):
Mareos, dolor de cabeza, dolor abdominal, diarrea, dispepsia, náuseas, vómitos, erupción cutánea, picor,
urticaria y sensación de debilidad.
Efectos adversos poco frecuentes: (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes):
Sensaciones anormales en la piel, como hormigueo o sensación de arrastre sobre la piel (parestequias).
Efectos adversos raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 pacientes):
Latidos rápidos o irregulares del corazón (también llamados palpitaciones), latidos extrasístoles, taquicardia,
descenso de la presión arterial en posición erecta, lo que provoca mareos, sensación de vacío en la cabeza o
desmayos, malestar general (síntomas generales de malestar), mareos, caídas, enrojecimiento facial.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Síntomas extrapiramidales (movimientos anormales, incluyendo temblores y sacudidas de manos y dedos,
movimientos torsionales del cuerpo, arrastre de las piernas al caminar, rigidez de brazos y piernas), que
suelen desaparecer tras la interrupción del tratamiento.
Alteraciones del sueño (dificultad para conciliar el sueño, somnolencia), alteraciones del equilibrio (mareos
de origen vestibular), estreñimiento, edema facial, de los labios, de la cavidad bucal, de la lengua o de la garganta,
que puede provocar dificultad para tragar o respirar.
Disminución significativa del número de glóbulos blancos, lo que aumenta la probabilidad de infecciones,
disminución del número de plaquetas, lo que incrementa el riesgo de hemorragias o aparición de hematomas.
Enfermedad hepática (náuseas, vómitos, pérdida de apetito, malestar general, fiebre, picor, ictericia de la piel
y de los ojos, heces de color claro, orina oscura).
En tales casos, tras consultar con el médico, el tratamiento deberá interrumpirse tan rápidamente como sea posible.
Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico
o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de
Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos
y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener mayor información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Protevasc SR

Conservar este medicamento a una temperatura inferior a 25°C.
Mantener este medicamento en su envase original para protegerlo de la humedad.
Mantener este medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en el drenaje ni en los contenedores de basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Protevasc SR
La sustancia activa del medicamento es el clorhidrato de trimetazidina. Cada comprimido de liberación prolongada contiene 35 mg de clorhidrato de trimetazidina.
Además, el medicamento contiene:
Núcleo del comprimido:

Celulosa microcristalina tipo 102
Almidón de maíz pregelatinizado
Hipromelosa
Dióxido de silicio coloidal anhidro
Estearato de magnesio

Recubrimiento:

Alcohol polivinílico
Talco
Dióxido de titanio (E171)
Macrogol 3350
Lecitina de soja
Óxido de hierro rojo (E172)
Óxido de hierro amarillo (E172)
Óxido de hierro negro (E172)

Cómo es el medicamento Protevasc SR y qué contiene el envase
El medicamento Protevasc SR tiene forma de comprimido rosa, redondo, biconvexo, con un diámetro aproximado de 8 mm, sin inscripciones.
Tamaños de los envases: 60 o 120 comprimidos de liberación prolongada, empaquetados en blísters de aluminio/PVC dentro de una caja de cartón.
No todos los tamaños de envase deben estar disponibles en el mercado.
Titular del permiso de comercialización
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Calle Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Polonia
Fabricante
Gedeon Richter Plc.
1103 Budapest
Calle Gyömrői út 19-21
Hungría
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Calle Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Polonia
Gedeon Richter România S.A.
Calle Cuza-Vodă, número 99-105
540306 Târgu-Mureș
Rumanía
Para obtener información más detallada sobre el medicamento y sus nombres en otros Estados miembros del Espacio Económico Europeo, debe consultarse al representante local del titular del permiso de comercialización:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Departamento Médico
Calle Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel. +48 (22)755 96 48
[email protected]
((logo del titular))
((farmacod))