Інструкція для пацієнта

Протаміну сульфат ЛЕО Фарма, 1400 антигепаринових ОД/мл
(що відповідає 10 мг/мл), розчин для ін'єкцій/інфузій
Протаміні сульфас
Уважно прочитайте цю інструкцію перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Цей препарат, як правило, вводить лікар або медсестра. У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, медсестри або фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Протаміну сульфат ЛЕО Фарма і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Протаміну сульфат ЛЕО Фарма
Як застосовувати лікарський засіб Протаміну сульфат ЛЕО Фарма
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Протаміну сульфат ЛЕО Фарма
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Протаміну сульфат ЛЕО Фарма і для чого його застосовують

Діючою речовиною є протаміну сульфат, який використовується як антигепарин для
блокування дії гепарину та низькомолекулярних гепаринів і зменшення впливу цих
речовин на організм.
Гепарини застосовують для запобігання утворенню тромбів і можуть спричиняти кровотечі.
Пацієнту можуть призначити цей препарат:

Для допомоги у зупинці кровотечі, спричиненої гепарином/низькомолекулярним гепарином
Для запобігання повторним кровотечам, якщо пацієнта лікували гепарином/низькомолекулярним гепарином і він має бути підданий хірургічному втручанню
Для усунення дії гепарину, що застосовувався під час певних видів операцій на серці

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Протаміну сульфат ЛЕО Фарма

Коли не застосовувати лікарський засіб Протаміну сульфат ЛЕО Фарма

якщо пацієнт має алергію на протаміну сульфат або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Протаміну сульфат ЛЕО Фарма слід проконсультуватися з лікарем,
фармацевтом або медсестрою, якщо пацієнт:

хворіє на цукровий діабет і застосовує інсулін (особливо протаміновий інсулін)
має алергію на рибу
є безплідним чоловіком (не може мати дітей) або якщо він переніс вазектомію (операцію, яка призводить до безпліддя чоловіка)
раніше лікувався протаміну сульфатом, протаміновим інсуліном або протаміну хлоридом.

Діти та підлітки
Протаміну сульфат ЛЕО Фарма не показаний для застосування у дітей та підлітків.
Лікарський засіб Протаміну сульфат ЛЕО Фарма та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає
або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Вагітність та годування грудьми
Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід
проконсультуватися з лікарем, медсестрою або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Немає наявної інформації щодо застосування цього препарату у вагітних жінок.
Не застосовувати лікарський засіб Протаміну сульфат ЛЕО Фарма, якщо це не є абсолютно необхідним.
Годування грудьми
Якщо пацієнтка годує грудьми, їй слід проконсультуватися з лікарем, медсестрою або фармацевтом перед
застосуванням цього лікарського засобу.
Немає наявної інформації щодо застосування цього лікарського засобу у жінок, які годують грудьми.
Якщо необхідне лікування протаміну сульфатом ЛЕО Фарма, слід припинити годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Протаміну сульфат ЛЕО Фарма не має впливу або має незначний вплив на здатність
керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Лікарський засіб Протаміну сульфат ЛЕО Фарма містить натрій
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на 5 мл, тобто лікарський засіб вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Протаміну сульфат ЛЕО Фарма

Лікар вирішить, яка доза ліків Протаміну сульфат ЛЕО Фарма є відповідною для пацієнта.
Це залежить від результатів досліджень крові, щоб дізнатися, скільки гепарину необхідно нейтралізувати.
Протаміну сульфат ЛЕО Фарма призначений для внутрішньовенного введення і може вводитися
повільним ін’єкційним введенням (приблизно протягом 10 хвилин) у вену або може додаватися до розчину
крапельниці.
Пацієнтові може знадобитися додаткові дози, особливо якщо потрібно нейтралізувати дію низькомолекулярного гепарину
або якщо операція триває довго.
Не буде введено більше ніж 5 мл цих ліків протягом будь-якого 10-хвилинного періоду.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Протаміну сульфат ЛЕО Фарма
Може порушити процес згортання крові шляхом подовження часу, необхідного для згортання крові.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків, слід звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Серйозні побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря,
медсестри або до місцевої лікарні для отримання допомоги в разі надзвичайних ситуацій:

Серйозна алергічна реакція. Симптоми включають серйозні труднощі з диханням, свистяче дихання, набряк обличчя та губ, проблеми з серцем, колапс (непритомність через низький кров’яний тиск)
Високий кров’яний тиск у легенях. Симптоми включають серйозні труднощі з диханням
Серйозна та тривала гіпотензія. Симптоми включають уповільнення серцевого ритму, синюшність шкіри, почуття непритомності або колапс (особливо якщо Протаміну сульфат ЛЕО Фарма вводили занадто швидко)

Під час введення Протаміну сульфат ЛЕО Фарма спостерігалися наступні, менш серйозні
побічні ефекти:

Низький кров’яний тиск. Симптоми включають запаморочення
Блювоту
Біль у спині
Кровотечу
Алергічну реакцію, подібну до кропив’янки або інших шкірних висипок. Симптоми включають почуття тепла, почервоніння шкіри, задишку та набряк глибших шарів шкіри (іноді з набряком язика та дихальних шляхів).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
у цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, провізора або медсестру. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Протаміну сульфат ЛЕО Фарма

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці після: EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Цей лік не потребує спеціальних умов зберігання.
Використовувати одразу після відкриття ампули.
Будь-які залишки розчину потрібно утилізувати.
Можна застосовувати лише тоді, коли розчин прозорий, а ампула не пошкоджена.
Після розведення суміш для повільного внутрішньовенного введення у вигляді інфузії слід використати одразу.

Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Протаміну сульфат ЛЕО Фарма

Діючою речовиною лікарського засобу є протаміну сульфат. 1 мл містить 1400 антигепаринових ОД протаміну сульфату (що відповідає 10 мг), 5 мл містить 7000 антигепаринових ОД протаміну сульфату (що відповідає 50 мг).
Інші складові: натрію хлорид, кислота хлористоводнева концентрована (для регулювання рН), натрію гідроксид (для регулювання рН) та вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Протаміну сульфат ЛЕО Фарма та що містить упаковка
Цей препарат постачається у вигляді розчину для ін'єкцій/інфузій, який є прозорою, безбарвною рідиною.
Ампули по 5 мл. Упаковка містить 5 ампул.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб'єкт та виробник
Відповідальний суб'єкт
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
2750 Ballerup
Данія
Виробник
CENEXI
52, rue Marcel et Jacques Gaucher
94120 Fontenay-sous-Bois
Франція
Щоб отримати додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу, звертайтеся до місцевого представника відповідального суб'єкта:
LEO Pharma Sp. z o.o.
вул. Marynarska 15
02-674 Варшава
Тел.: 22 244 18 40
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах Європейського економічного простору під такими назвами:
Protaminsulfat LEO Pharma: Австрія, Данія, Фінляндія, Німеччина, Ісландія, Норвегія, Швеція, Чехія, Словаччина
Protamine sulfaat LEO Pharma: Бельгія, Нідерланди
Protamine sulfate LEO Pharma: Естонія, Греція, Ірландія, Литва, Люксембург, Мальта
Sulfato de protamina LEO Pharma: Португалія
Protaminijev sulfat LEO Pharma: Словенія
Protamina sulfato LEO Pharma: Іспанія
Protamina solfato LEO Pharma: Італія
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
Інформація призначена виключно для медичного персоналу:
Протаміну сульфат ЛЕО Фарма
1400 антигепаринових ОД/мл
(що відповідає 10 мг/мл)
розчин для ін'єкцій/інфузій
1 мл містить 1400 антигепаринових ОД протаміну сульфату (10 мг)
5 мл містить 7000 антигепаринових ОД протаміну сульфату (50 мг)
Додаткову інформацію наведено в Характеристиці лікарського засобу (ХЛЗ).
Терапевтичні показання: Протаміну сульфат може застосовуватися для нейтралізації протизгортних ефектів гепарину або МГГ (див. ХЛЗ).
Дозування та спосіб застосування
Протаміну сульфат вводять повільно внутрішньовенно протягом приблизно 10 хвилин або у вигляді безперервного повільного внутрішньовенного вливання. Максимальна одноразова ін'єкція (навантажувальна доза) не повинна перевищувати 5 мл (7000 ОД антигепаринових/50 мг протаміну сульфату). Найкраще, щоб доза визначалася на підставі досліджень згортання крові. Для цього підходять час активованої часткової тромбопластини (APTT), час активованого згортання (ACT), тест анти-Xa та ліжковий тест нейтралізації протаміну. Дослідження згортання крові зазвичай проводять через 5–15 хвилин після введення протаміну сульфату. Можуть знадобитися додаткові дози, оскільки протаміну сульфат виводиться з крові швидше, ніж гепарин, і особливо МГГ. Продовжене всмоктування після підшкірного введення гепарину або МГГ також може вказувати на необхідність застосування багаторазових доз.
Нейтралізація гепарину
1 мл Протаміну сульфату ЛЕО Фарма (10 мг протаміну сульфату) нейтралізує приблизно 1400 ОД гепарину. Оскільки гепарин має порівняно короткий період напіввиведення після внутрішньовенного введення (від 30 хвилин до 2 годин), дозу протаміну сульфату слід коригувати залежно від часу, що минув після припинення внутрішньовенного введення гепарину. Дозу протаміну сульфату слід зменшити у відношенні до введеної кількості гепарину, якщо після завершення внутрішньовенного введення гепарину минуло понад 15 хвилин.
Нейтралізація низькомолекулярного гепарину (МГГ)
Зазвичай рекомендовано 1 мл Протаміну сульфату ЛЕО Фарма (10 мг протаміну сульфату) на 1000 анти-Xa ОД МГГ. Протаміну сульфат нейтралізує різні МГГ у різному ступені; тому для кожного МГГ слід ознайомитися з власними рекомендаціями виробника щодо передозування. Протаміну сульфат лише частково нейтралізує анти-Xa активність, спричинену МГГ, і нейтралізація не стане ефективнішою при застосуванні вищих доз протаміну сульфату, ніж рекомендовані. Існує ризик неповної нейтралізації при одноразовому введенні протаміну сульфату під час нейтралізації підшкірно введеного МГГ. Фаза всмоктування з місця ін'єкції призводить до подальшого надходження додаткового МГГ у кровотік (так званий «депо-ефект»). У таких випадках може знадобитися повторне введення протаміну сульфату або можна застосувати безперервне повільне внутрішньовенне вливання. При визначенні потрібної дози протаміну сульфату слід також враховувати період напіввиведення МГГ у порівнянні з часом, що минув після останньої дози МГГ.
Операції з використанням шунтування кровообігу
Рекомендовано, щоб дози протаміну сульфату визначалися на підставі досліджень згортання крові. Час активованої часткової тромбопластини (APTT), час активованого згортання (ACT), анти-Xa та ліжковий тест нейтралізації протаміну підходять для цих цілей. Дослідження згортання крові зазвичай проводять через 5–15 хвилин після введення протаміну сульфату. Загалом доза від 0,1 мл до 0,2 мл (1–2 мг) Протаміну сульфату ЛЕО Фарма вводиться внутрішньовенно на кожні 100 одиниць введеного гепарину.
Особливі заходи щодо утилізації
Застосовувати одразу після відкриття ампули.
Будь-які залишки розчину слід викинути.
Лікарський засіб можна застосовувати лише тоді, коли розчин є прозорим, без видимих частинок, а ампула не пошкоджена. Невикористані залишки продукту або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.
Лікарський засіб Протаміну сульфат ЛЕО Фарма можна вводити у вигляді повільного внутрішньовенного вливання, у цьому випадку слід використовувати натрію хлорид 9 мг/мл. Такі суміші не слід зберігати.