Протамин сульфат leo pharma

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Протамин сульфат ЛЕО Фарма, 1400 антигепариновых МЕ/мл
(что соответствует 10 мг/мл), раствор для инъекций/инфузий
Protamini sulfas
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• Обычно данный препарат вводит врач или медсестра. При наличии любых сомнений следует обратиться к врачу, медсестре или фармацевту.
• Если у пациента возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое Протамин сульфат ЛЕО Фарма и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Протамин сульфат ЛЕО Фарма
3. Как применять препарат Протамин сульфат ЛЕО Фарма
4. Возможные побочные реакции
5. Как хранить препарат Протамин сульфат ЛЕО Фарма
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Протамин сульфат ЛЕО Фарма и для чего он применяется

Действующим веществом является сульфат протамина, который применяется как антигепарин для блокирования действия гепарина и низкомолекулярных гепаринов, а также для уменьшения влияния этих веществ на организм.
Гепарины используются для предотвращения образования тромбов и могут вызывать кровотечение.
Пациент может получить этот препарат:

• Для помощи в остановке кровотечения, вызванного гепарином/низкомолекулярным гепарином
• Для профилактики частых кровотечений, если пациент получал лечение гепарином/низкомолекулярным гепарином и должен быть подвергнут хирургической операции
• Для устранения действия гепарина, применяемого при некоторых видах операций на сердце

2. Важная информация перед применением препарата Протамин сульфат ЛЕО Фарма

Когда не следует применять препарат Протамин сульфат ЛЕО Фарма

• если у пациента имеется аллергия на сульфат протамина или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Протамин сульфат ЛЕО Фарма необходимо проконсультироваться с врачом,
фармацевтом или медсестрой, если пациент:

• страдает сахарным диабетом и применяет инсулин (особенно протаминовый инсулин)
• имеет аллергию на рыбу
• является бесплодным мужчиной (не может иметь детей) или перенес вазэктомию (операцию, вызывающую бесплодие у мужчин)
• ранее получал лечение сульфатом протамина, протаминовым инсулином или хлоридом протамина.

Дети и подростки
Препарат Протамин сульфат ЛЕО Фарма не показан для применения у детей и подростков.
Взаимодействие препарата Протамин сульфат ЛЕО Фарма с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время, принимавшихся недавно или планируемых к применению лекарственных средствах.
Беременность и грудное вскармливание
Беременность
Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом, медсестрой или фармацевтом перед применением этого препарата.
Отсутствует информация о применении данного препарата у беременных женщин.
Препарат Протамин сульфат ЛЕО Фарма не следует применять, за исключением случаев, когда его применение абсолютно необходимо.
Грудное вскармливание
Если пациентка кормит грудью, ей следует проконсультироваться с врачом, медсестрой или фармацевтом перед применением этого препарата.
Отсутствует информация о применении этого препарата у кормящих женщин.
Если необходимо лечение препаратом Протамин сульфат ЛЕО Фарма, следует прекратить грудное вскармливание.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Протамин сульфат ЛЕО Фарма не оказывает влияния или оказывает пренебрежимо слабое влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Содержание натрия в препарате Протамин сульфат ЛЕО Фарма
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 5 мл, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Протамин сульфат ЛЕО Фарма

Врач определит, какая доза лекарства Протамин сульфат ЛЕО Фарма подходит пациенту.
Это зависит от результатов анализов крови, чтобы определить, сколько гепарина необходимо нейтрализовать.
Протамин сульфат ЛЕО Фарма предназначен для внутривенного введения и может применяться
в виде медленной инъекции (в течение примерно 10 минут) в вену или может добавляться в
инфузионный раствор.
Пациенту могут потребоваться дополнительные дозы, особенно если необходимо нейтрализовать действие низкомолекулярного гепарина или если операция продолжительная.
Не будет введено более 5 мл этого лекарства в течение любого 10-минутного периода.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, лекарства Протамин сульфат ЛЕО Фарма
Может нарушать процесс свёртывания крови, удлиняя время, необходимое для её свёртывания.
Если у вас возникнут дополнительные вопросы, касающиеся применения этого лекарства, необходимо обратиться
к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Тяжелые побочные эффекты
Если наблюдаются какие-либо из следующих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу,
медсестре или в местную больницу для получения экстренной помощи:

• Тяжелая аллергическая реакция. Симптомы включают серьезные проблемы с дыханием, свистящее дыхание, отек лица и губ, нарушения работы сердца, коллапс (обморок из-за низкого артериального давления)
• Высокое кровяное давление в легких. Симптомы включают серьезные проблемы с дыханием
• Тяжелое и продолжительное низкое кровяное давление. Симптомы включают замедление сердечного ритма, синюшность кожи, ощущение обморока или коллапс (особенно если Протамин сульфат ЛЕО Фарма вводился слишком быстро)

При введении Протамин сульфат ЛЕО Фарма наблюдались следующие менее тяжелые побочные эффекты:

• Низкое кровяное давление. Симптомы включают головокружение
• Рвота
• Боль в спине
• Кровотечение
• Аллергическая реакция, подобная крапивнице или другим кожным высыпаниям. Симптомы включают ощущение жара, покраснение кожи, одышку и отек глубоких слоев кожи (иногда с отеком языка и дыхательных путей).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов
Ал. Еродзольские 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Протамин сульфат ЛЕО Фарма

• Храните лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте.
• Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
• Данное лекарство не требует специальных условий хранения.
• Использовать немедленно после вскрытия ампулы.
• Все остатки раствора необходимо утилизировать.
• Можно применять только в том случае, если раствор прозрачный, а ампула не повреждена.
• После разведения для медленной внутривенной инфузии полученную смесь необходимо использовать сразу.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Протамин сульфат ЛЕО Фарма

• Активным веществом лекарства является сульфат протамина. 1 мл содержит 1400 антигепариновых МЕ сульфата протамина (что соответствует 10 мг), 5 мл содержит 7000 антигепариновых МЕ сульфата протамина (что соответствует 50 мг).
• Другие компоненты: натрия хлорид, кислота соляная концентрированная (для установления pH), натрия гидроксид (для установления pH) и вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Протамин сульфат ЛЕО Фарма и что содержит упаковка
Этот препарат выпускается в виде раствора для инъекций/инфузий, представляющего собой прозрачную,
бесцветную жидкость.
Ампулы по 5 мл. Упаковка содержит 5 ампул.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Регистрант и производитель
Регистрант
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
2750 Ballerup
Дания
Производитель
CENEXI
52, rue Marcel et Jacques Gaucher
94120 Fontenay-sous-Bois
Франция
Для получения дополнительной информации об этом лекарстве необходимо обращаться к местному
представителю регистранта:
LEO Pharma Sp. z o.o.
ул. Marynarska 15
02-674 Варшава
Тел.: 22 244 18 40
Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства
под следующими названиями:
Protaminsulfat LEO Pharma: Австрия, Дания, Финляндия, Германия, Исландия, Норвегия, Швеция,
Чехия, Словакия
Protamine sulfaat LEO Pharma: Бельгия, Нидерланды
Protamine sulfate LEO Pharma: Эстония, Греция, Ирландия, Литва, Люксембург, Мальта
Sulfato de protamina LEO Pharma: Португалия
Protaminijev sulfat LEO Pharma: Словения
Protamina sulfato LEO Pharma: Испания
Protamina solfato LEO Pharma: Италия
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:
Протамин сульфат ЛЕО Фарма
1400 антигепариновых МЕ/мл
(что соответствует 10 мг/мл)
раствор для инъекций/инфузий
1 мл содержит 1400 антигепариновых МЕ сульфата протамина (10 мг)
5 мл содержит 7000 антигепариновых МЕ сульфата протамина (50 мг)
Дополнительная информация содержится в Инструкции по медицинскому применению (ИМП).
Показания к применению: Сульфат протамина может применяться для нейтрализации
противосвертывающего действия гепарина или НМГ (см. ИМП).
Дозировка и способ введения
Сульфат протамина вводят медленно внутривенно в течение примерно 10 минут или
в виде непрерывной медленной инфузии. Максимальная однократная инъекция (нагрузочная доза) не
должна превышать 5 мл (7000 МЕ антигепариновых/50 мг сульфата протамина). Оптимально, чтобы доза
определялась на основании лабораторных исследований свёртываемости крови. Для этой цели подходят
активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ), активированное время свёртывания (АВС),
тест на анти-Xa и постельный тест на нейтрализацию протамина. Исследования свёртываемости крови обычно проводят через 5–15 минут после введения сульфата протамина. Может потребоваться дополнительное введение, поскольку сульфат протамина выводится из крови быстрее, чем гепарин, и особенно НМГ. Пролонгированное всасывание после подкожного введения гепарина или НМГ также может указывать на необходимость многократного введения.
Нейтрализация гепарина
1 мл Протамин сульфат ЛЕО Фарма (10 мг сульфата протамина) нейтрализует около 1400 МЕ гепарина. Поскольку гепарин имеет относительно короткий период полувыведения после внутривенного введения (от 30 минут до 2 часов), дозу сульфата протамина следует корректировать в зависимости от времени, прошедшего с момента прекращения внутривенного введения гепарина. Дозу сульфата протамина по отношению к введённому количеству гепарина следует уменьшить, если с момента окончания внутривенного введения гепарина прошло более 15 минут.
Нейтрализация низкомолекулярного гепарина (НМГ)
Обычно рекомендуется доза 1 мл Протамин сульфат ЛЕО Фарма (10 мг сульфата протамина) на 1000 анти-Xa МЕ НМГ. Сульфат протамина нейтрализует различные НМГ в разной степени; поэтому для каждого НМГ следует ознакомиться с собственными рекомендациями производителя в случае передозировки. Сульфат протамина лишь частично способен нейтрализовать анти-Xa активность, вызванную НМГ, и повышение дозы сульфата протамина сверх рекомендованной не приведёт к более эффективной нейтрализации. При однократном введении сульфата протамина существует риск неполной нейтрализации при нейтрализации подкожно введённого НМГ. Фаза всасывания из места инъекции приводит к последующему высвобождению дополнительного НМГ в кровоток (так называемый « depot-эффект »). В таких случаях может потребоваться повторное введение сульфата протамина или применение непрерывной медленной инфузии. При определении требуемой дозы сульфата протамина следует также учитывать период полувыведения НМГ и время, прошедшее с момента последней дозы НМГ.
Процедуры кардиопульмонального шунтирования
Рекомендуется, чтобы дозы сульфата протамина определялись на основании лабораторных исследований свёртываемости крови. Активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ), активированное время свёртывания (АВС), анти-Xa и постельный тест на нейтрализацию протамина подходят для этих целей. Исследования свёртываемости крови проводят обычно через 5–15 минут после введения сульфата протамина. Обычно вводят внутривенно от 0,1 мл до 0,2 мл (1–2 мг) Протамин сульфат ЛЕО Фарма на каждые 100 единиц введённого гепарина.
Особые меры предосторожности при утилизации
Применять сразу после вскрытия ампулы.
Все остатки раствора следует утилизировать.
Препарат можно использовать только в том случае, если раствор прозрачный, без видимых частиц, и ампула не повреждена. Все неиспользованные остатки препарата или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.
Лекарство Протамин сульфат ЛЕО Фарма можно вводить в виде медленной внутривенной инфузии, в этом случае следует использовать натрия хлорид 9 мг/мл. Такие смеси не подлежат хранению.