Protamina sulfato LEO Pharma

Prospecto: Información para el paciente

Protamine sulfate LEO Pharma, 1400 UI antiheparínicas/mL
(equivalente a 10 mg/mL), solución inyectable/para perfusión
Protamini sulfas
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Este medicamento generalmente se administra por un médico o una enfermera. Si tiene alguna duda, consulte con su médico, enfermera o farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Protamine sulfate LEO Pharma y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Protamine sulfate LEO Pharma
3. Cómo se administra Protamine sulfate LEO Pharma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Protamine sulfate LEO Pharma
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Protamine sulfate LEO Pharma y para qué se utiliza

La sustancia activa es el sulfato de protamina, que se utiliza como antihéparina para
bloquear el efecto de la heparina y de las heparinas de bajo peso molecular y reducir su
influencia en el organismo.
Las heparinas se emplean para prevenir la coagulación de la sangre y pueden provocar hemorragias.
Puede recibir este medicamento:

• Para ayudar a detener una hemorragia causada por heparina/heparina de bajo peso molecular
• Para prevenir hemorragias frecuentes si ha sido tratado con heparina/heparina de bajo peso molecular y va a someterse a una intervención quirúrgica
• Para revertir el efecto de la heparina utilizada en ciertos tipos de cirugía cardiaca.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Protamine sulfate LEO Pharma

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Protamine sulfate LEO Pharma

• si el paciente es alérgico al sulfato de protamina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de iniciar el tratamiento con Protamine sulfate LEO Pharma, debe consultar con el médico,
el farmacéutico o la enfermera si el paciente:

• padece diabetes y utiliza insulina (especialmente insulina protamina)
• es alérgico a los pescados
• es un hombre estéril (que no puede tener hijos) o ha sido sometido a una vasectomía (intervención quirúrgica que provoca la esterilidad masculina)
• ha recibido previamente tratamiento con sulfato de protamina, insulina protamina o cloruro de protamina.

Niños y adolescentes
El sulfato de protamina LEO Pharma no está indicado para su uso en niños y adolescentes.
Protamine sulfate LEO Pharma y otros medicamentos
Debe informar al médico o al farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando
actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene intención de quedarse embarazada, debe
consultar con el médico, la enfermera o el farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No existen datos disponibles sobre el uso de este producto en mujeres embarazadas.
No debe utilizarse el medicamento Protamine sulfate LEO Pharma, salvo que sea absolutamente necesario.
Lactancia
Si la paciente está dando el pecho, debe consultar con el médico, la enfermera o el farmacéutico antes de
utilizar este medicamento.
No existen datos disponibles sobre el uso de este medicamento en mujeres lactantes.
Si fuera necesario tratar con sulfato de protamina LEO Pharma, se deberá interrumpir la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Protamine sulfate LEO Pharma no tiene efecto o tiene un efecto despreciable sobre la capacidad para
conducir vehículos y utilizar máquinas.
Protamine sulfate LEO Pharma contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 5 mL; por tanto, se considera que este medicamento es «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Protamine sulfate LEO Pharma

El médico decidirá cuál es la dosis adecuada de Protamine sulfate LEO Pharma para el paciente.
Esto dependerá de los resultados de las pruebas de sangre, para determinar cuánta heparina debe ser bloqueada.
Protamine sulfate LEO Pharma está indicado para administración intravenosa y puede administrarse mediante
una inyección lenta (durante aproximadamente 10 minutos) en una vena, o puede añadirse a una solución de perfusión.
El paciente podría necesitar dosis adicionales, especialmente si es necesario revertir los efectos de la heparina de bajo peso molecular o si la operación dura mucho tiempo.
No se administrará más de 5 mL de este medicamento en ningún período de 10 minutos.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Protamine sulfate LEO Pharma
Esto podría alterar el proceso de coagulación sanguínea al prolongar el tiempo necesario para la coagulación de la sangre.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.

Efectos adversos graves

Si se presenta alguno de los siguientes síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico, enfermera o acudir al hospital más cercano para recibir atención de urgencia:

• Reacción alérgica grave. Los síntomas incluyen problemas graves para respirar, sibilancias, hinchazón de la cara y los labios, alteraciones cardíacas, colapso (desmayo debido a la presión arterial baja).
• Hipertensión pulmonar grave. Los síntomas incluyen problemas graves para respirar.
• Hipotensión arterial grave y prolongada. Los síntomas incluyen ralentimiento del latido cardíaco, coloración azulada de la piel, sensación de desmayo o colapso (especialmente si Protamine sulfate LEO Pharma se ha administrado demasiado rápidamente).

Durante la administración de Protamine sulfate LEO Pharma se han observado los siguientes efectos adversos menos graves:

• Hipotensión arterial. Los síntomas incluyen mareos.
• Vómitos.
• Dolor de espalda.
• Hemorragia.
• Reacción alérgica similar a urticaria u otras erupciones cutáneas. Los síntomas incluyen sensación de calor, enrojecimiento de la piel, dificultad para respirar e hinchazón de las capas profundas de la piel (a veces con hinchazón de la lengua y de las vías respiratorias).

Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
También puede notificar los efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Protamine sulfate LEO Pharma

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta después de: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
• Utilizar inmediatamente después de abrir el ampolla.
• Desechar cualquier resto de la solución.
• Solo se debe utilizar si la solución es transparente y el ampolla está intacto.
• Después de la dilución, la mezcla para administración mediante infusión intravenosa lenta debe utilizarse inmediatamente.

No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medidas ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e informaciones adicionales

Qué contiene el medicamento Protamine sulfate LEO Pharma

• La sustancia activa del medicamento es el sulfato de protamina. 1 mL contiene 1400 UI antihirudínicas de sulfato de protamina (equivalente a 10 mg), 5 mL contienen 7000 UI antihirudínicas de sulfato de protamina (equivalente a 50 mg).
• Los demás componentes son: cloruro de sodio, ácido clorhídrico concentrado (para ajustar el pH), hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Protamine sulfate LEO Pharma y contenido del envase
Este producto se suministra en forma de solución inyectable/para perfusión, que es un líquido transparente e incoloro.
Ampollas de 5 mL. Envase con 5 ampollas.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
2750 Ballerup
Dinamarca
Fabricante
CENEXI
52, rue Marcel et Jacques Gaucher
94120 Fontenay-sous-Bois
Francia
Para obtener más información sobre este medicamento, debe ponerse en contacto con el representante local del titular de la autorización:
LEO Pharma Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Varsovia
Tel: 22 244 18 40
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Protaminsulfat LEO Pharma: Austria, Dinamarca, Finlandia, Alemania, Islandia, Noruega, Suecia, República Checa, Eslovaquia
Protamine sulfaat LEO Pharma: Bélgica, Países Bajos
Protamine sulfate LEO Pharma: Estonia, Grecia, Irlanda, Lituania, Luxemburgo, Malta
Sulfato de protamina LEO Pharma: Portugal
Protaminijev sulfat LEO Pharma: Eslovenia
Protamina sulfato LEO Pharma: España
Protamina solfato LEO Pharma: Italia
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Información destinada exclusivamente al personal sanitario:
Protamine sulfate LEO Pharma
1400 UI antihirudínicas/mL
(equivalente a 10 mg/mL)
solución inyectable/para perfusión
1 mL contiene 1400 UI antihirudínicas de sulfato de protamina (10 mg)
5 mL contienen 7000 UI antihirudínicas de sulfato de protamina (50 mg)
Más información está disponible en el Resumen de las Características del Producto (RCP).
Indicaciones terapéuticas: El sulfato de protamina puede utilizarse para contrarrestar el efecto anticoagulante de la heparina o de las HBPM (véase el RCP).
Dosificación y vía de administración
El sulfato de protamina se administra mediante inyección intravenosa lenta durante aproximadamente 10 minutos o como perfusión intravenosa continua y lenta. La dosis única más alta (dosis de carga) no debe exceder de 5 mL (7000 UI antihirudínicas/50 mg de sulfato de protamina). Lo ideal es que la dosis se base en pruebas de coagulación sanguínea. Para este fin, son adecuados el tiempo de tromboplastina parcial activado (TTPa), el tiempo de coagulación activado (TCA), la prueba anti-Xa y la prueba de neutralización de protamina en el lecho del paciente. Las pruebas de coagulación se realizan generalmente entre 5 y 15 minutos tras la administración de sulfato de protamina. Pueden ser necesarias dosis adicionales, ya que el sulfato de protamina se elimina de la sangre más rápidamente que la heparina, y especialmente que las HBPM. La absorción prolongada tras la administración subcutánea de heparina o HBPM también puede indicar la necesidad de dosis múltiples.
Neutralización de la heparina
1 mL de Protamine sulfate LEO Pharma (10 mg de sulfato de protamina) neutraliza aproximadamente 1400 UI de heparina. Dado que la heparina tiene una vida media relativamente corta tras la administración intravenosa (de 30 minutos a 2 horas), la dosis de sulfato de protamina debe ajustarse según el tiempo transcurrido desde la interrupción de la administración intravenosa de heparina. La dosis de sulfato de protamina respecto a la cantidad de heparina administrada debe reducirse si han transcurrido más de 15 minutos desde la finalización de la inyección intravenosa de heparina.
Neutralización de heparina de bajo peso molecular (HBPM)
Generalmente se recomienda una dosis de 1 mL de Protamine sulfate LEO Pharma (10 mg de sulfato de protamina) por cada 1000 UI anti-Xa de HBPM. El sulfato de protamina neutraliza diferentes HBPM en distinto grado; por ello, para cada HBPM debe consultarse las propias directrices del fabricante en caso de sobredosificación. El sulfato de protamina solo es capaz de neutralizar parcialmente la actividad anti-Xa provocada por las HBPM, y la neutralización no será más eficaz si se administran dosis de sulfato de protamina superiores a las recomendadas. Existe el riesgo de neutralización incompleta con una sola inyección de sulfato de protamina al neutralizar HBPM administradas por vía subcutánea. La fase de absorción desde el lugar de inyección provoca posteriormente la liberación al torrente circulatorio de HBPM adicional (lo llamado "efecto depósito"). En tales casos, puede ser necesario repetir la administración de sulfato de protamina o puede utilizarse una perfusión intravenosa continua y lenta. Al estimar la dosis requerida de sulfato de protamina, también debe tenerse en cuenta la vida media de la HBPM en relación con el tiempo transcurrido desde la última dosis de HBPM.
Procedimientos de puenteo con circulación extracorpórea
Se recomienda que las dosis de sulfato de protamina se basen en pruebas de coagulación sanguínea. El tiempo de tromboplastina parcial activado (TTPa), el tiempo de coagulación activado (TCA), la prueba anti-Xa y la prueba de neutralización de protamina en el lecho del paciente son adecuados para este fin. Las pruebas de coagulación se realizan generalmente entre 5 y 15 minutos tras la administración de sulfato de protamina. En general, se administra por vía intravenosa una dosis de entre 0,1 mL y 0,2 mL (1-2 mg) de Protamine sulfate LEO Pharma por cada 100 unidades de heparina administradas.
Precauciones especiales relativas a la eliminación
Utilizar inmediatamente tras abrir la ampolla.
Cualquier sobrante de la solución debe desecharse.
El medicamento solo puede utilizarse si la solución es transparente, sin partículas visibles y si la ampolla está intacta. Cualquier residuo no utilizado del producto o sus desechos debe eliminarse de acuerdo con la normativa local.
El medicamento Protamine sulfate LEO Pharma puede administrarse mediante perfusión intravenosa lenta, en cuyo caso debe utilizarse cloruro de sodio al 9 mg/mL. No deben conservarse estas mezclas.