Protamine sulfate LEO Pharma

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Protamine sulfate LEO Pharma, 1400 UI antiemepariniche/mL
(corrispondenti a 10 mg/mL), soluzione per iniezione/per infusione
Protamini sulfas
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Questo prodotto viene solitamente somministrato da un medico o da un’infermiera. Se ha dubbi, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Protamine sulfate LEO Pharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Protamine sulfate LEO Pharma
3. Come usare Protamine sulfate LEO Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Protamine sulfate LEO Pharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Protamine sulfate LEO Pharma e a cosa serve

La sostanza attiva è il solfato di protamina, utilizzato come anticoagulante emeparinico per neutralizzare l’azione dell’eparina e delle eparine a basso peso molecolare e ridurne l’effetto nell’organismo.
Le eparine vengono utilizzate per prevenire la formazione di coaguli nel sangue e possono causare sanguinamenti.
Potrebbe ricevere questo medicinale:

• Per aiutare a fermare un sanguinamento causato da eparina/eparina a basso peso molecolare
• Per prevenire sanguinamenti ricorrenti se è stato trattato con eparina/eparina a basso peso molecolare e deve essere sottoposto a un intervento chirurgico
• Per invertire l’effetto dell’eparina utilizzata in alcuni tipi di interventi cardiaci

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Protamine sulfate LEO Pharma

Quando non usare il medicinale Protamine sulfate LEO Pharma

• se il paziente è allergico alla solfato di protamina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Protamine sulfate LEO Pharma, è necessario consultare il medico,
il farmacista o l'infermiere se il paziente:

• è un diabetico che utilizza insulina (in particolare insulina protamina)
• è allergico ai pesci
• è un uomo sterile (incapace di avere figli) o se ha subito una vasectomia (intervento chirurgico che causa sterilità nell'uomo)
• è stato precedentemente trattato con solfato di protamina, insulina protamina o cloruro di protamina.

Bambini e adolescenti
Il solfato di protamina LEO Pharma non è indicato per l'uso in bambini e adolescenti.
Protamine sulfate LEO Pharma e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente,
recentemente assunti o che intende assumere.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Se la paziente è in gravidanza, sospetta di esserlo o prevede di diventarlo, deve consultare il medico,
l'infermiere o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non sono disponibili informazioni sull'uso di questo prodotto in donne in gravidanza.
Non usare il medicinale Protamine sulfate LEO Pharma a meno che non sia strettamente necessario.
Allattamento
Se la paziente allatta al seno, deve consultare il medico, l'infermiere o il farmacista prima
di usare questo medicinale.
Non sono disponibili informazioni sull'uso di questo medicinale in donne che allattano al seno.
Se il trattamento con solfato di protamina LEO Pharma è necessario, si deve interrompere l'allattamento al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Protamine sulfate LEO Pharma non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità
di guidare veicoli e di usare macchinari.
Protamine sulfate LEO Pharma contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 5 mL, ovvero è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Protamine sulfate LEO Pharma

Il medico deciderà qual è la dose di Protamine sulfate LEO Pharma più adatta per il paziente.
Questa decisione dipende dai risultati degli esami del sangue, necessari per stabilire quanto della sostanza eparina deve essere neutralizzata.
Protamine sulfate LEO Pharma è destinato alla somministrazione per via endovenosa e può essere somministrato mediante lenta iniezione (per circa 10 minuti) in una vena oppure può essere aggiunto a una soluzione per fleboclisi.
Il paziente potrebbe necessitare di dosi aggiuntive, specialmente se è necessario invertire l'effetto dell'eparina a basso peso molecolare o se l'intervento chirurgico è particolarmente lungo.
Non verrà somministrato più di 5 mL di questo medicinale in nessun periodo di 10 minuti.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Protamine sulfate LEO Pharma
Ciò potrebbe interferire con il processo di coagulazione del sangue prolungando il tempo necessario alla coagulazione.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Effetti indesiderati gravi
Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico,
l'infermiere o il ricovero ospedaliero locale per ricevere assistenza in caso di emergenza:

• Reazione allergica grave. I sintomi comprendono gravi problemi respiratori, respiro sibilante, gonfiore del viso e delle labbra, problemi cardiaci, collasso (svenimento dovuto a bassa pressione sanguigna)
• Ipertensione polmonare. I sintomi comprendono gravi problemi respiratori
• Bassa pressione sanguigna grave e prolungata. I sintomi comprendono rallentamento del battito cardiaco, colorazione bluastra della pelle, sensazione di svenimento o collasso (soprattutto se Protamine sulfate LEO Pharma è stato somministrato troppo rapidamente)

Durante la somministrazione di Protamine sulfate LEO Pharma sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati meno gravi:

• Bassa pressione sanguigna. I sintomi comprendono vertigini
• Vomito
• Dolore alla schiena
• Emorragia
• Reazione allergica simile all'orticaria o ad altre eruzioni cutanee. I sintomi comprendono sensazione di calore, arrossamento della pelle, affanno e gonfiore degli strati profondi della pelle (talvolta con gonfiore della lingua e delle vie respiratorie).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato
in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati
possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Protamine sulfate LEO Pharma

• Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sull’etichetta dopo: EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
• Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
• Utilizzare immediatamente dopo l’apertura della fiala.
• Eliminare qualsiasi residuo di soluzione.
• Utilizzare solo se la soluzione è limpida e la fiala è intatta.
• Dopo la diluizione per somministrazione in infusione endovenosa lenta, la miscela deve essere utilizzata immediatamente.

Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Protamine sulfate LEO Pharma

• La sostanza attiva è il solfato di protamina. 1 mL contiene 1400 UI antipariniche di solfato di protamina (corrispondenti a 10 mg), 5 mL contengono 7000 UI antipariniche di solfato di protamina (corrispondenti a 50 mg).
• Altri componenti sono: cloruro di sodio, acido cloridrico concentrato (per regolare il pH), idrossido di sodio (per regolare il pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del medicinale Protamine sulfate LEO Pharma e contenuto della confezione
Questo prodotto è fornito sotto forma di soluzione per iniezione/per infusione, che è un liquido trasparente e incolore.
Ampolle da 5 mL. Confezione da 5 ampolle.
Non tutte le dimensioni delle confezioni potrebbero essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
2750 Ballerup
Danimarca
Produttore
CENEXI
52, rue Marcel et Jacques Gaucher
94120 Fontenay-sous-Bois
Francia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
LEO Pharma Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa
Tel: 22 244 18 40
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Protaminsulfat LEO Pharma: Austria, Danimarca, Finlandia, Germania, Islanda, Norvegia, Svezia, Repubblica Ceca, Slovacchia
Protamine sulfaat LEO Pharma: Belgio, Paesi Bassi
Protamine sulfate LEO Pharma: Estonia, Grecia, Irlanda, Lituania, Lussemburgo, Malta
Sulfato de protamina LEO Pharma: Portogallo
Protaminijev sulfat LEO Pharma: Slovenia
Protamina sulfato LEO Pharma: Spagna
Protamina solfato LEO Pharma: Italia
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Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:
Protamine sulfate LEO Pharma
1400 UI antipariniche/mL
(corrispondenti a 10 mg/mL)
soluzione per iniezione/per infusione
1 mL contiene 1400 UI antipariniche di solfato di protamina (10 mg)
5 mL contengono 7000 UI antipariniche di solfato di protamina (50 mg)
Ulteriori informazioni sono riportate nel Foglio Illustrativo (FI) e nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP).
Indicazioni terapeutiche: Il solfato di protamina può essere utilizzato per neutralizzare l’effetto anticoagulante della parina o delle Eparine a Basso Peso Molecolare (EBPM) (vedi RCP).
Dosaggio e modo di somministrazione
Il solfato di protamina deve essere somministrato mediante lenta iniezione endovenosa per un periodo di circa 10 minuti oppure come infusione endovenosa continua e lenta. La dose singola massima (dose di carico) non deve superare 5 mL (7000 UI antipariniche/50 mg di solfato di protamina). La dose ideale dovrebbe essere basata su test di coagulazione del sangue. A tale scopo sono adatti il tempo di tromboplastina parziale attivato (APTT), il tempo di coagulazione attivato (ACT), il test anti-Xa e il test di neutralizzazione della protamina al letto del paziente. I test di coagulazione vengono generalmente eseguiti da 5 a 15 minuti dopo la somministrazione del solfato di protamina. Possono essere necessarie ulteriori dosi, poiché il solfato di protamina viene eliminato dal sangue più rapidamente rispetto alla parina e in particolare alle EBPM. L’assorbimento prolungato dopo somministrazione sottocutanea di parina o EBPM può inoltre indicare la necessità di dosi ripetute.
Neutralizzazione della parina
1 mL di Protamine sulfate LEO Pharma (10 mg di solfato di protamina) neutralizza circa 1400 UI di parina. Poiché la parina ha un tempo di dimezzamento relativamente breve dopo somministrazione endovenosa (da 30 minuti a 2 ore), la dose di solfato di protamina deve essere adattata in base al tempo trascorso dall’interruzione della somministrazione endovenosa di parina. La dose di solfato di protamina rispetto alla quantità di parina somministrata deve essere ridotta se sono trascorsi più di 15 minuti dall’interruzione dell’iniezione endovenosa di parina.
Neutralizzazione delle Eparine a Basso Peso Molecolare (EBPM)
Generalmente si raccomanda una dose di 1 mL di Protamine sulfate LEO Pharma (10 mg di solfato di protamina) per ogni 1000 UI anti-Xa di EBPM. Il solfato di protamina neutralizza le diverse EBPM in misura variabile; pertanto, per ogni EBPM, è necessario consultare le specifiche linee guida del produttore in caso di sovradosaggio. Il solfato di protamina neutralizza solo parzialmente l’attività anti-Xa indotta dalle EBPM e l’aumento della dose di solfato di protamina oltre i livelli raccomandati non migliora l’efficacia della neutralizzazione. Il rischio di una neutralizzazione incompleta con una singola iniezione di solfato di protamina sussiste nella neutralizzazione di EBPM somministrate per via sottocutanea. La fase di assorbimento dal sito di iniezione determina successivamente il rilascio in circolo di ulteriore EBPM (cosiddetto "effetto depot"). In tali casi può essere necessaria una somministrazione ripetuta di solfato di protamina oppure si può utilizzare un’infusione endovenosa continua e lenta. Nella stima della dose richiesta di solfato di protamina, si deve considerare anche il tempo di dimezzamento dell’EBPM rispetto al tempo trascorso dall’ultima dose di EBPM.
Procedure di ponte con circolazione extracorporea
Si raccomanda che le dosi di solfato di protamina siano basate su test di coagulazione del sangue. Il tempo di tromboplastina parziale attivato (APTT), il tempo di coagulazione attivato (ACT), il test anti-Xa e il test di neutralizzazione della protamina al letto del paziente sono appropriati a tale scopo. I test di coagulazione vengono generalmente eseguiti da 5 a 15 minuti dopo la somministrazione del solfato di protamina. In generale, viene somministrata una dose da 0,1 mL a 0,2 mL (1-2 mg) di Protamine sulfate LEO Pharma per via endovenosa per ogni 100 unità di parina somministrata.
Precauzioni speciali per lo smaltimento
Utilizzare immediatamente dopo l’apertura dell’ampolla.
Tutti i residui di soluzione devono essere eliminati.
Il medicinale può essere utilizzato solo se la soluzione è limpida, priva di particelle visibili e l’ampolla è intatta. Tutti i prodotti non utilizzati o i rifiuti derivanti da questo medicinale devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.
Il medicinale Protamine sulfate LEO Pharma può essere somministrato mediante infusione endovenosa lenta, nel qual caso deve essere utilizzato cloruro di sodio 9 mg/mL. Tali miscele non devono essere conservate.