Інструкція, що входить до пакування: інформація для пацієнта

Проставасин 60, 60 мкг, порошок для приготування розчину для інфузії
Alprostadilum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її перечитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей препарат може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Проставасин 60 і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Проставасин 60
Як застосовувати лікарський засіб Проставасин 60
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Проставасин 60
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Проставасин 60 і для чого його застосовують

Одна ампула лікарського засобу Проставасин 60 містить 60 мкг алпростадилу — речовини, ідентичної сполуці, яку виробляє організм і яка називається простагландином Е (PGE). Алпростадил розслаблює артерії та пре-капілярні сфінктери (міокаріоцити, що оточують капіляри), тим самим збільшуючи притік крові. Алпростадил пригнічує активацію тромбоцитів (кров’яних пластинок, що беруть участь у згортанні крові).
Алпростадил покращує клітинний метаболізм за рахунок підвищення надходження та використання кисню та глюкози в тканинах, що відчувають недостатність кровопостачання.
Лікарський засіб пригнічує активацію нейтрофільних гранулоцитів (різновид білих кров’яних тілець, що беруть участь у запальному процесі) і, відповідно, зменшує вивільнення токсичних метаболітів. Таким чином, він зменшує ушкодження тканин при запальних процесах та, ймовірно, при ішемії.
Показання до застосування лікарського засобу:

стадія III хронічної облітеруючої хвороби периферичних артерій (за класифікацією Fontaine) у пацієнтів, які не підходять для реваскуляризації або у яких реваскуляризація була неуспішною.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Проставасин 60

Коли не застосовувати ліки Проставасин 60:

якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або на будь-який з інших складових цього ліки (перелічених у розділі 6);
якщо у пацієнта є серцева недостатність (III та IV клас за класифікацією NYHA);
якщо у пацієнта виникає аритмія, що впливає на гемодинаміку (механічну діяльність серця);
якщо у пацієнта є нестабільна ішемічна хвороба серця;
якщо у пацієнта є стеноз і (або) недостатність мітральної та (або) аортальної клапанів;
протягом 6 місяців після перенесеного інфаркту міокарда;
якщо у пацієнта є гострий набряк легень (або він був у минулому у осіб із серцевою недостатністю);
якщо у пацієнта є тяжка хронічна обструктивна хвороба легень або венозно-оклюзійна хвороба легень;
якщо у пацієнта є дифузні інфільтрати в легенях;
якщо пацієнт має порушення згортання крові;
якщо у пацієнта є активне кровотеча або ризик кровотечі, наприклад, при таких захворюваннях, як ерозивний гастрит слизової оболонки шлунка, активний виразка шлунка або дванадцятипалої кишки;
якщо у пацієнта підозрюється кровотеча в мозок (наприклад, геморагічний інсульт);
під час вагітності та годування груддю;
якщо за останні 6 місяців пацієнт переніс інсульт;
якщо у пацієнта є тяжке гіпотензія;
якщо у пацієнта є тяжка ниркова недостатність (олігурія, анаурія);
якщо у пацієнта є симптоми гострого порушення функції печінки (підвищення активності амінотрансфераз або ГГТП) або тяжкі порушення функції печінки (наразі або в минулому);
якщо у пацієнта є загальні протипоказання до введення інфузій (такі як: застійна серцева недостатність, набряк легень або мозку та надмірне накопичення рідини в організмі).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Проставасин 60 слід проконсультуватися з лікарем або медсестрою.
Ліки Проставасин 60 слід вводити виключно лікарями, які мають досвід лікування
пацієнтів із захворюваннями атеросклеротичного ураження периферичних артерій, в умовах закладів, що застосовують відповідні
методи постійного моніторингу функції серцево-судинної системи та мають відповідне обладнання.
Під час кожного інфузійного введення пацієнти, які отримують ліки Проставасин 60, повинні перебувати під суворим
наглядом. Необхідно контролювати функцію серцево-судинної системи (зокрема: артеріальний тиск і частоту серцевих скорочень, водний баланс).
Після завершення лікування, перед випискою пацієнта з лікарні, лікар підтвердить функціональну здатність
серцево-судинної системи.
У пацієнтів із порушеннями функції нирок лікар призначить детальний контроль функції нирок
та серцево-судинної системи (наприклад: водний баланс, тести функції нирок).
Ліки Проставасин 60 не слід вводити швидким внутрішньовенним болюсом.
Забороняється застосовувати ліки у жінок, які планують вагітність, а жінки репродуктивного віку
повинні використовувати ефективні методи контрацепції.
Слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням ліки Проставасин 60:

Якщо у пацієнта були кровотечі зі шлунка та (або) кишечника, виразка шлунка або кишки або запалення слизової оболонки шлунка в анамнезі.
Якщо в минулому були кровотечі в мозок, наприклад, геморагічний інсульт.
Якщо в минулому були інші кровотечі.
Якщо пацієнт приймає антикоагулянти або препарати, що пригнічують агрегацію тромбоцитів, оскільки вони можуть підвищувати ризик кровотечі.

Якщо виникнуть нетипові симптоми кровотечі, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем.
Діти та підлітки
Застосування ліки Проставасин 60 у дітей та підлітків не рекомендовано, оскільки безпека та ефективність застосування в цій віковій групі не встановлені.
Ліки Проставасин 60 та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Ліки Проставасин 60 може посилювати дію ліків, що знижують артеріальний тиск, включаючи ті, що застосовуються при лікуванні ішемічної хвороби серця. Ліки можна застосовувати одночасно з препаратами, що знижують тиск крові, лише під контролем артеріального тиску.
Якщо ліки Проставасин 60 застосовується одночасно з ліками, що уповільнюють згортання крові (антикоагулянти, препарати, що пригнічують агрегацію тромбоцитів), може виникнути підвищена схильність до кровотеч. У такому випадку лікар дотримуватиметься особливої обережності.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Ліки Проставасин 60 категорично заборонено застосовувати при плануванні вагітності, під час вагітності та годування груддю.
Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективні методи контрацепції під час застосування ліки Проставасин 60.
На підставі результатів неклінічних досліджень не вважається, що алпростадил у рекомендованих
дозах впливає на фертильність.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Ліки Проставасин 60 може помірно обмежувати здатність керування транспортними засобами та обслуговування механізмів. Слід дотримуватися обережності під час керування транспортними засобами та обслуговування механізмів.

3. Як застосовувати ліки Проставасин 60

Дозування у дорослих:
Ліки Проставасин 60 застосовуються медичним персоналом у вигляді інфузії внутрішньовенно один раз на добу протягом 2 годин. Безпосередньо перед застосуванням ліки готують шляхом розчинення вмісту 1 ампули ліків Проставасин 60 у 50–250 мл 0,9 % розчину натрію хлориду.
Тривалість лікування
Лікар визначить, як довго слід застосовувати ліки Проставасин 60.
Через 3 тижні застосування ліків Проставасин 60 лікар оцінить ефективність лікування. Якщо за цей час не буде досягнуто сприятливого терапевтичного ефекту, лікар вирішить припинити подальше застосування ліків. Загальний термін застосування ліків не повинен перевищувати 4 тижні.
Застосування ліків Проставасин 60 у пацієнтів із порушеннями функції нирок
та (або) недостатністю серцево-судинної системи
У пацієнтів із порушеннями функції нирок (рівень креатиніну > 1,5 мг/дл) лікар вирішить про відповідне зниження дози на початку лікування, а потім залежно від перебігу лікування — про її підвищення протягом 2–3 днів до доз, рекомендованих пацієнтам із нормальною функцією нирок.
У пацієнтів із недостатністю нирок, а також у пацієнтів із недостатністю серцево-судинної системи, лікар вирішить про зменшення об’єму розчину, який має бути введений пацієнтові, обмеживши об’єм рідини, введеної разом із ліками, до 50–100 мл на добу, а також про внутрішньовенне введення розчину ліків за допомогою інфузійної помпи.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Проставасин 60
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків слід негайно звернутися до лікаря.
При передозуванні алпростадилом може виникнути зниження артеріального тиску з прискоренням серцевих скорочень, а також непритомність із блідістю шкіри, підвищеним потовиділенням, нудотою та блювотою.
Місцево можуть виникнути біль, набряк і почервоніння вздовж ходу вени, у яку вводили ліки інфузійно.
У разі появи симптомів, що вказують на передозування алпростадилом, лікар негайно зменшить швидкість введення ліків або вирішить припинити інфузію та застосувати відповідне лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Під час лікування алпростадилом можуть виникати такі побічні ефекти:

Часто (відбувається у 1–10 з 100 пацієнтів):

головний біль
почервоніння
набряк
раптове почервоніння обличчя з приливами жару
біль
після внутрішньоартеріального введення: відчуття тепла, відчуття набряку, місцевий набряк, парестезії (поколювання)

Нечасто (відбувається у 1–10 з 1 000 пацієнтів):

низький систолічний тиск крові
тахікардія (прискорене серцебиття)
больова стенокардія (тиск, напруження, тяжкість, стиснення або біль у грудній клітці, спричинені зниженим припливом крові до серця)
шлунково-кишкові реакції (нудота, блювота)
підвищення перистальтики шлунково-кишкового тракту (діарея, нудота, блювота)
алергічні реакції (гіперчутливість шкіри, наприклад: висип, боль у суглобах, лихоманкові реакції, підвищене потовиділення, озноб)
після внутрішньовенного введення: відчуття тепла, відчуття набряку, місцевий набряк, парестезії (поколювання)

Рідко (відбувається у 1–10 з 10 000 пацієнтів):

тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові)
лейкопенія або лейкоцитоз (зниження або підвищення кількості лейкоцитів у крові)
стани сплутаності свідомості
судоми церебрального походження
аритмія (неправильний ритм серця)
нездатність серця перекачувати всю необхідну кількість крові до організму (двокамерна серцева недостатність)
накопичення рідини в тканинах легень (набряк легень)
порушення активності печінкових ферментів

Дуже рідко (відбувається рідше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):

анафілактичні або псевдоаналіфактичні реакції (серйозні реакції гіперчутливості)

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

інсульт (удар)
інфаркт міокарда
задишка
флебіт у місці введення
тромбоз (утворення згустків крові) у місці встановлення внутрішньовенного катетера
місцеве кровотечіння
кровотеча з шлунка та (або) кишечника
кровотеча (крововилив)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309. Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Проставасин 60

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі до 25 °C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, якими ви більше не користуєтеся. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.
Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо ампула пошкоджена. У разі пошкодження ампули її вміст вологіє, утворюючи злежану, вологу масу і зменшуючись у об'ємі.
У такому разі ліки не придатні для використання!

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Проставасин 60

Діючою речовиною ліків є алпростаділ. 1 ампула (49,5 мг порошку) містить 60 мікрограмів (мкг) алпростаділу
Інші складові: Альфадекс (α-циклодекстрин), лактоза безводна

Як виглядають ліки Проставасин 60 та що містить упаковка
Упаковка містить 10 ампул із безбарвного скла в картонному пакеті.
Кожна ампула містить білий порошок, який утворює ущільнений шар товщиною близько 3 мм. Цей шар може бути подрібнений і (або) потрісканий, що не впливає на якість ліків.
Відповідальний суб’єкт:
Amdipharm Limited
Unit 17
Northwood House
Northwood Crescent
Northwood
Dublin 9
D09 V504
Ірландія
Виробник:
Aesica Pharmaceuticals GmbH
Alfred-Nobel-Str. 10
40789 Monheim
Німеччина

Інформація, призначена виключно для медичного персоналу

Практичні рекомендації для медичного персоналу щодо приготування та поводження з лікарським засобом
Розчин слід готувати безпосередньо перед застосуванням.
Ампули мають заводський надріз (нижче синьої точки) і не потребують додаткового надрізання. Ампули слід відкривати звичайним чином.

Приготування розчину та спосіб введення
Необхідно розчинити вміст 1 ампули препарату Проставасин 60 (60 мкг алпростадилу) у 50–250 мл 0,9% розчину натрію хлориду та вводити отриманий розчин внутрішньовенно крапельно один раз на добу протягом 2 годин.

У пацієнтів із порушенням функції нирок (концентрація креатиніну > 1,5 мг/дл) лікування слід починати з введення 20 мкг алпростадилу у вигляді двогодинної внутрішньовенної інфузії. Дозу 20 мкг алпростадилу вводити двічі на добу. Залежно від клінічної картини дозу препарату можна підвищити протягом 2–3 днів до рекомендованих доз для пацієнтів із нормальною функцією нирок.

У пацієнтів із нирковою недостатністю, а також у пацієнтів із серцево-судинною недостатністю, необхідно зменшити об’єм інфузії, обмеживши загальний об’єм рідини, що вводиться разом із препаратом Проставасин 60, до 50–100 мл/добу, а розчин препарату вводити внутрішньовенно за допомогою інфузійної помпи.

Усі невикористані залишки препарату або його відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.