Prostavasin 60

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Prostavasin 60, 60 μg, polvere per preparazione di soluzione per infusione
Alprostadilum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per un determinato paziente. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati nel paziente, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Prostavasin 60 e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso di Prostavasin 60
3. Come usare Prostavasin 60
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Prostavasin 60
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Prostavasin 60 e a cosa serve

Ogni fiala di Prostavasin 60 contiene 60 microgrammi di alprostadil, una sostanza identica a quella prodotta naturalmente dall'organismo e denominata prostaglandina E (PGE). L'alprostadil induce il rilassamento delle arterie e dei sfincteri precapillari (cellule muscolari circolari che chiudono i capillari), aumentando così il flusso ematico. L'alprostadil inibisce l'attivazione delle piastrine (elementi figurati del sangue coinvolti nella coagulazione).
L'alprostadil migliora il metabolismo cellulare aumentando il trasporto e l'utilizzo di ossigeno e glucosio nei tessuti ipossici.
L'alprostadil inibisce l'attivazione dei granulociti neutrofili (un tipo di globuli bianchi coinvolti nel processo infiammatorio), riducendo così il rilascio di metaboliti tossici. In questo modo riduce il danno tissutale nei processi infiammatori e probabilmente anche nell'ischemia.
Indicazioni terapeutiche del medicinale:

• stadio III della malattia arteriosa periferica cronica (secondo la classificazione di Fontaine) nei pazienti non idonei alla rivascolarizzazione o nei quali la rivascolarizzazione non ha avuto successo.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Prostavasin 60

Quando non utilizzare il medicinale Prostavasin 60:

• in caso di ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6);
• in caso di insufficienza cardiaca (classe III e IV secondo la classificazione NYHA);
• in caso di aritmia che influisce sull’emodinamica (funzione meccanica del cuore);
• in caso di malattia coronarica instabile;
• in caso di stenosi e (o) insufficienza della valvola mitralica e (o) aortica;
• nei 6 mesi successivi a un infarto miocardico;
• in caso di edema polmonare acuto (o già verificatosi in passato in soggetti con insufficienza cardiaca);
• in caso di grave malattia polmonare ostruttiva cronica o malattia polmonare veno-occlusiva;
• in caso di infiltrati polmonari diffusi;
• in caso di disturbi della coagulazione del sangue;
• in caso di emorragia attiva o rischio di emorragia, ad esempio in presenza di patologie come gastrite erosiva della mucosa gastrica, ulcera gastrica o duodenale attiva;
• in caso di sospetta emorragia cerebrale (ad esempio ictus emorragico);
• durante la gravidanza e l’allattamento;
• nei 6 mesi successivi a un ictus;
• in caso di grave ipotensione;
• in caso di grave insufficienza renale (oliguria, anuria);
• in caso di sintomi di acuta alterazione della funzionalità epatica (aumento dell’attività delle aminotransferasi o della GGTP) o gravi disturbi della funzionalità epatica (attualmente o in passato);
• in caso di controindicazioni generali all’infusione (ad esempio: insufficienza cardiaca congestizia, edema polmonare o cerebrale, eccessivo accumulo di liquidi nell’organismo).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Prostavasin 60, è necessario discuterne con il medico o l’infermiere.
Il medicinale Prostavasin 60 deve essere somministrato esclusivamente da medici esperti nel trattamento di pazienti con malattie ostruttive delle arterie periferiche, presso centri dotati di adeguate metodiche di monitoraggio continuo della funzione cardiovascolare e di idonee attrezzature.
Durante ogni infusione, i pazienti che ricevono Prostavasin 60 devono essere sottoposti a stretto monitoraggio. È necessario controllare la funzionalità cardiovascolare (inclusi: pressione arteriosa, frequenza cardiaca, bilancio idrico).
Al termine del trattamento, prima della dimissione del paziente dall’ospedale, il medico dovrà confermare la funzionalità cardiovascolare.
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale, il medico raccomanderà un controllo accurato della funzionalità renale e del sistema circolatorio (ad esempio: bilancio idrico, test di funzionalità renale).
Il medicinale Prostavasin 60 non deve essere somministrato mediante rapida iniezione endovenosa (bolus).
Il medicinale non deve essere utilizzato in donne che progettano una gravidanza; le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci.
È necessario consultare il medico prima di utilizzare il medicinale Prostavasin 60:

• in caso di emorragia gastrica e (o) intestinale, ulcera gastrica o intestinale, o gastrite della mucosa gastrica in anamnesi;
• in caso di emorragia cerebrale in passato, ad esempio ictus emorragico;
• in caso di altre emorragie in passato;
• se il paziente assume farmaci anticoagulanti o inibitori dell’aggregazione piastrinica, poiché possono aumentare il rischio di emorragia.

In caso di comparsa di sintomi insoliti di emorragia, è necessario consultare immediatamente il medico.
Bambini e adolescenti
L’uso del medicinale Prostavasin 60 non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti, poiché la sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite in questa fascia di età.
Prostavasin 60 e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o che si prevede di assumere.
Il medicinale Prostavasin 60 può potenziare l’effetto di farmaci che abbassano la pressione arteriosa, inclusi quelli utilizzati nel trattamento della malattia coronarica. Il medicinale può essere somministrato contemporaneamente a farmaci ipotensivi solo sotto controllo della pressione arteriosa.
Se Prostavasin 60 viene somministrato contemporaneamente a farmaci che rallentano la coagulazione del sangue (anticoagulanti, inibitori dell’aggregazione piastrinica), può verificarsi un aumento della tendenza all’emorragia. In tali casi, il medico adotterà particolari precauzioni.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Il medicinale Prostavasin 60 è assolutamente controindicato in caso di progettazione di gravidanza, durante la gravidanza e l’allattamento.
Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con Prostavasin 60.
Sulla base dei risultati degli studi non clinici, non si ritiene che l’alprostadil, alle dosi raccomandate, influisca sulla fertilità.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Prostavasin 60 può ridurre in modo moderato la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. È necessario prestare cautela durante la guida e l’uso di macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Prostavasin 60

Posologia negli adulti:
Il medicinale Prostavasin 60 viene somministrato da personale medico sotto forma di infusione endovenosa una volta al giorno, per un periodo di 2 ore. Immediatamente prima della somministrazione, il medicinale viene preparato sciogliendo il contenuto di 1 fiala di Prostavasin 60 in 50-250 ml di soluzione fisiologica allo 0,9%.

Durata del trattamento
Il medico indicherà per quanto tempo deve essere assunto il medicinale Prostavasin 60.
Dopo 3 settimane di trattamento con Prostavasin 60, il medico valuterà l'efficacia terapeutica. Se entro tale periodo non si ottiene un effetto terapeutico favorevole, il medico deciderà di interrompere la somministrazione del medicinale. La durata totale del trattamento non dovrebbe superare le 4 settimane.

Utilizzo del medicinale Prostavasin 60 in pazienti con alterazioni della funzionalità renale e (o) insufficienza cardiovascolare
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale (concentrazione di creatinina > 1,5 mg/dl), il medico deciderà di ridurre inizialmente la dose, aumentandola successivamente in base all’andamento del trattamento, entro 2-3 giorni, fino alle dosi raccomandate per pazienti con normale funzionalità renale.

Nei pazienti con insufficienza renale, nonché in quelli con insufficienza cardiovascolare, il medico deciderà di ridurre il volume della soluzione da somministrare, limitando il volume totale dei liquidi somministrati insieme al medicinale a 50-100 ml al giorno, e di somministrare la soluzione medicamentosa per via endovenosa mediante pompa infusione.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Prostavasin 60
In caso di somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario rivolgersi immediatamente al medico.
In seguito a un sovradosaggio di alprostadil, possono verificarsi calo della pressione arteriosa, accelerazione del battito cardiaco, svenimento con pallore cutaneo, sudorazione intensa, nausea e vomito.
Localmente, possono manifestarsi dolore, gonfiore e arrossamento lungo il decorso della vena in cui è stata somministrata l'infusione.

In caso di comparsa di sintomi indicativi di sovradosaggio di alprostadil, il medico ridurrà immediatamente la velocità di somministrazione del medicinale o deciderà di interrompere l'infusione e inizierà un’appropriata terapia.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Durante il trattamento con alprostadil possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

Frequenti (si verificano da 1 a 10 su 100 pazienti):

• mal di testa
• arrossamento
• gonfiore
• vampate di calore con arrossamento del viso
• dolore
• dopo somministrazione intra-arteriosa: sensazione di calore, sensazione di gonfiore, edema locale, parestesie (formicolio)

Non comuni (si verificano da 1 a 10 su 1.000 pazienti):

• bassa pressione sistolica del sangue
• tachicardia (accelerazione del battito cardiaco)
• angina pectoris (sensazione di costrizione, tensione, pesantezza, oppressione o dolore al torace causata da ridotto afflusso di sangue al cuore)
• reazioni gastrointestinali (nausea, vomito)
• aumento della peristalsi intestinale (diarrea, nausea, vomito)
• reazioni allergiche (ipersensibilità cutanea, ad es. eruzioni cutanee, dolore articolare, reazioni febbrili, sudorazione intensa, brividi)
• dopo somministrazione endovenosa: sensazione di calore, sensazione di gonfiore, edema locale, parestesie (formicolio)

Rari (si verificano da 1 a 10 su 10.000 pazienti):

• trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine nel sangue)
• leucopenia o leucocitosi (riduzione o aumento del numero di globuli bianchi nel sangue)
• stato di confusione
• crisi epilettiche di origine cerebrale
• aritmia (ritmo cardiaco irregolare)
• incapacità del cuore di pompare tutto il sangue necessario all'organismo (insufficienza cardiaca biventricolare)
• accumulo di liquido nei tessuti polmonari (edema polmonare)
• alterazioni dell'attività degli enzimi epatici

Molto rari (si verificano meno di 1 caso su 10.000 pazienti):

• reazioni anafilattiche o anafilattoidi (gravi reazioni di ipersensibilità)

Sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• ictus cerebrale (ictus)
• infarto del miocardio
• affanno
• flebite nel sito di somministrazione
• trombosi (coaguli di sangue) nel sito di inserimento del catetere endovenoso
• emorragia locale
• emorragia gastrica e/o intestinale
• emorragia (sanguinamento)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309. Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Prostavasin 60

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.
Non utilizzare questo medicinale se si nota che la fiala è danneggiata. Nel caso in cui la fiala sia danneggiata, il contenuto si impregna d'umidità, formando una massa compatta e umida e riducendone il volume. In tal caso il medicinale non è adatto all'uso!

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Prostavasin 60

• Il principio attivo è alprostadiolo. 1 fiala (49,5 mg di polvere) contiene 60 microgrammi (µg) di alprostadiolo
• Gli altri componenti sono: Alfadeks (α-ciclodestrina), lattosio anidro

Aspetto del medicinale Prostavasin 60 e contenuto della confezione
La confezione contiene 10 fiale in vetro incolore, contenute in una scatola di cartone.
Ogni fiala contiene una polvere bianca che forma uno strato compatto dello spessore di circa 3 mm. Lo strato può essere friabile e (o) presentare crepe, il che non influenza la qualità del medicinale.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Amdipharm Limited
Unit 17
Northwood House
Northwood Crescent
Northwood
Dublin 9
D09 V504
Irlanda
Produttore:
Aesica Pharmaceuticals GmbH
Alfred-Nobel-Str. 10
40789 Monheim
Germania

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico

Informazioni pratiche per il personale medico riguardo alla preparazione e alla manipolazione del medicinale

La soluzione deve essere preparata immediatamente prima dell'uso.
Le fiale sono pre-incise in fabbrica (sotto il punto blu) e non richiedono ulteriore incisione. Le fiale devono essere aperte normalmente.

Preparazione della soluzione e modalità di somministrazione
Il contenuto di 1 fiala del prodotto Prostavasin 60 (60 µg di alprostadiolo) deve essere disciolto in 50-250 ml di soluzione di cloruro di sodio 0,9% e la soluzione ottenuta deve essere somministrata per infusione endovenosa una volta al giorno, per un periodo di 2 ore.

Nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale (creatinina > 1,5 mg/dl), il trattamento deve iniziare con 20 µg di alprostadiolo somministrati per infusione endovenosa di due ore. La dose di 20 µg di alprostadiolo deve essere somministrata due volte al giorno. In base al quadro clinico, la dose del prodotto può essere aumentata nel giro di 2-3 giorni fino alle dosi raccomandate nei pazienti con funzionalità renale normale.

Nei pazienti con insufficienza renale e in quelli con insufficienza cardiovascolare, si deve ridurre il volume dell'infusione limitando il volume totale di liquidi somministrati insieme al prodotto Prostavasin 60 a 50-100 ml/giorno, e la soluzione del prodotto deve essere somministrata per via endovenosa mediante pompa infusiva.

Eventuali residui non utilizzati del prodotto o rifiuti devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.