Prostavasin 60

Prospecto: Información para el paciente

Prostavasin 60, 60 μg, polvo para preparar solución para perfusión
Alprostadilum
Lea todo el prospecto atentamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se ha recetado expresamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o enfermero. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Prostavasin 60 y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Prostavasin 60
3. Cómo se utiliza Prostavasin 60
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Prostavasin 60
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Prostavasin 60 y para qué se utiliza

Cada ampolla de Prostavasin 60 contiene 60 microgramos de alprostadil, una sustancia idéntica a la producida naturalmente por el organismo, denominada prostaglandina E (PGE). El alprostadil produce relajación de las arterias y de los esfínteres precapilares (células musculares circulares que cierran los capilares), aumentando así el flujo sanguíneo. El alprostadil inhibe la activación de las plaquetas (células sanguíneas implicadas en la coagulación).
El alprostadil mejora el metabolismo celular al incrementar el aporte y la utilización de oxígeno y glucosa en los tejidos isquémicos.
El alprostadil inhibe la activación de los neutrófilos (un tipo de glóbulo blanco implicado en el proceso inflamatorio), reduciendo así la liberación de metabolitos tóxicos. De este modo, disminuye el daño tisular en los procesos inflamatorios y probablemente también en la isquemia.

Indicaciones terapéuticas de Prostavasin 60:

• Estadio III de la enfermedad arterial obstructiva crónica periférica (según la clasificación de Fontaine) en pacientes que no son candidatos a revascularización o en los que la revascularización ha fracasado.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Prostavasin 60

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Prostavasin 60:

• si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece insuficiencia cardíaca (clases III y IV según la clasificación NYHA);
• si el paciente padece arritmia que afecte a la hemodinámica (función mecánica del corazón);
• si el paciente padece enfermedad isquémica cardíaca inestable;
• si el paciente padece estenosis y (o) insuficiencia de la válvula mitral y (o) aórtica;
• durante los 6 meses siguientes a un infarto de miocardio;
• si el paciente padece edema pulmonar agudo (o ha padecido previamente en personas con insuficiencia cardíaca);
• si el paciente padece enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave o enfermedad pulmonar venooclusiva;
• si el paciente presenta infiltrados pulmonares generalizados;
• si el paciente tiene trastornos de la coagulación sanguínea;
• si el paciente padece hemorragia activa o riesgo de hemorragia, por ejemplo en enfermedades como gastritis erosiva, úlcera péptica activa del estómago o duodeno;
• si el paciente tiene sospecha de hemorragia cerebral (por ejemplo, accidente cerebrovascular hemorrágico);
• durante el embarazo y la lactancia;
• si el paciente ha sufrido un accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses;
• si el paciente padece hipotensión grave;
• si el paciente padece insuficiencia renal grave (oliguria, anuria);
• si el paciente presenta síntomas de alteración aguda de la función hepática (aumento de la actividad de aminotransferasas o GGTP) o trastornos hepáticos graves (actuales o previos);
• si el paciente tiene contraindicaciones generales para la administración de infusiones (tales como insuficiencia cardíaca congestiva, edema pulmonar o cerebral, o acumulación excesiva de líquidos en el organismo).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Prostavasin 60, debe discutirlo con su médico o enfermera.
El medicamento Prostavasin 60 debe administrarse únicamente por médicos con experiencia en el tratamiento de pacientes con enfermedad arterial periférica obstructiva, en centros que dispongan de métodos adecuados para el monitoreo continuo de la función cardiovascular y del equipamiento necesario.
Durante cada perfusión, los pacientes que reciben Prostavasin 60 deben permanecer bajo estricta vigilancia. Debe monitorizarse la función circulatoria (incluyendo presión arterial, frecuencia cardíaca y balance hídrico).
Tras finalizar el tratamiento, antes del alta hospitalaria, el médico confirmará la estabilidad cardiovascular del paciente.
En pacientes con alteraciones de la función renal, el médico recomendará un control detallado de la función renal y del sistema circulatorio (por ejemplo: balance hídrico, pruebas de función renal).
El medicamento Prostavasin 60 no debe administrarse mediante inyección intravenosa rápida (en bolo).
No debe utilizarse en mujeres que deseen quedar embarazadas, y las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces.
Debe consultar con su médico antes de utilizar Prostavasin 60:

• Si el paciente ha tenido hemorragia gastrointestinal, úlcera gástrica o intestinal, o gastritis en su historial médico.
• Si ha tenido hemorragia cerebral previa, por ejemplo un accidente cerebrovascular hemorrágico.
• Si ha tenido otros episodios de hemorragia previos.
• Si el paciente está tomando medicamentos anticoagulantes o antiagregantes plaquetarios, ya que podrían aumentar el riesgo de hemorragia.

Si aparecen síntomas inusuales de hemorragia, debe consultarse inmediatamente con el médico.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Prostavasin 60 en niños y adolescentes, ya que no se ha establecido la seguridad ni la eficacia en este grupo de edad.
Prostavasin 60 y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar.
Prostavasin 60 puede potenciar el efecto de los medicamentos que reducen la presión arterial, incluyendo aquellos utilizados en el tratamiento de la enfermedad isquémica cardíaca. Este medicamento puede administrarse simultáneamente con fármacos antihipertensivos únicamente bajo control de la presión arterial.
Si Prostavasin 60 se administra junto con medicamentos que retrasan la coagulación sanguínea (anticoagulantes, antiagregantes plaquetarios), puede aumentar la tendencia a hemorragias. En tales casos, el médico actuará con especial precaución.
Embarazo, lactancia e influencia sobre la fertilidad
El medicamento Prostavasin 60 está absolutamente contraindicado durante el embarazo, la lactancia y en caso de planificación de embarazo.
Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Prostavasin 60.
Según los resultados de estudios no clínicos, no se sospecha que el alprostadil, en las dosis recomendadas, influya sobre la fertilidad.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Prostavasin 60 puede afectar moderadamente la capacidad de conducir vehículos y manejar maquinaria. Se debe tener precaución al conducir o manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Prostavasin 60

Dosificación en adultos:
El medicamento Prostavasin 60 se administra por personal médico en forma de perfusión intravenosa una vez al día, durante un período de 2 horas. Inmediatamente antes de la administración, el medicamento se preparará disolviendo el contenido de 1 ampolla de Prostavasin 60 en 50-250 ml de solución de cloruro de sodio al 0,9 %.

Duración del tratamiento:
El médico indicará durante cuánto tiempo debe administrarse el medicamento Prostavasin 60.
Tras 3 semanas de tratamiento con Prostavasin 60, el médico evaluará la eficacia del tratamiento. Si durante este tiempo no se logra un efecto terapéutico favorable, el médico decidirá interrumpir la administración del medicamento. La duración total del tratamiento no debe ser superior a 4 semanas.

Uso de Prostavasin 60 en pacientes con alteraciones de la función renal y/o insuficiencia cardiovascular
En pacientes con alteraciones de la función renal (concentración de creatinina > 1,5 mg/dl), el médico decidirá reducir inicialmente la dosis adecuadamente y, posteriormente, en función de la evolución del tratamiento, aumentarla en el transcurso de 2-3 días hasta alcanzar las dosis recomendadas para pacientes con función renal normal.

En pacientes con insuficiencia renal, así como en pacientes con insuficiencia cardiovascular, el médico decidirá reducir el volumen de la solución que debe administrarse, limitando el volumen total de líquidos administrados conjuntamente con el medicamento a 50-100 ml por día, y administrar la solución del medicamento por vía intravenosa mediante bomba de infusión.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Prostavasin 60
En caso de administración de una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente con el médico.
Tras un sobredosificación de alprostadilo, puede producirse una disminución de la presión arterial con aceleración del ritmo cardíaco, así como pérdida de conciencia con palidez cutánea, sudoración intensa, náuseas y vómitos.
Localmente, puede aparecer dolor, hinchazón y enrojecimiento a lo largo de la vena por donde se administró el medicamento en la perfusión.

Si aparecen síntomas que indiquen sobredosificación de alprostadilo, el médico reducirá inmediatamente la velocidad de administración del medicamento o decidirá interrumpir la perfusión y aplicará el tratamiento adecuado.

En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Durante el tratamiento con alprostadilo pueden producirse los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (se presentan en entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):

• dolor de cabeza
• enrojecimiento
• hinchazón
• enrojecimiento súbito del rostro con sensación de sofoco
• dolor
• tras la administración intraarterial: sensación de calor, sensación de hinchazón, edema local, parestesias (hormigueo)

Poco frecuentes (se presentan en entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):

• presión arterial sistólica baja
• taquicardia (ritmo cardíaco rápido)
• angina de pecho (opresión, tensión, pesadez, constricción o dolor en el pecho causado por un flujo sanguíneo reducido al corazón)
• trastornos gastrointestinales (náuseas, vómitos)
• aumento de la peristalsis gastrointestinal (diarrea, náuseas, vómitos)
• reacciones alérgicas (hipersensibilidad cutánea, por ejemplo: erupción cutánea, dolor articular, reacciones febriles, sudoración intensa, escalofríos)
• tras la administración intravenosa: sensación de calor, sensación de hinchazón, edema local, parestesias (hormigueo)

Infrecuentes (se presentan en entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes):

• trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en sangre)
• leucopenia o leucocitosis (disminución o aumento del número de leucocitos en sangre)
• estados de confusión
• convulsiones de origen cerebral
• arritmia (ritmo cardíaco anormal)
• incapacidad del corazón para bombear toda la sangre necesaria al organismo (insuficiencia cardíaca biventricular)
• acumulación de líquido en los tejidos pulmonares (edema pulmonar)
• alteraciones en la actividad de las enzimas hepáticas

Muy infrecuentes (se presentan en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• reacciones anafilácticas o anafilactoides (reacciones graves de hipersensibilidad)

Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• accidente cerebrovascular (ictus)
• infarto de miocardio
• dificultad para respirar
• flebitis en el lugar de administración
• trombosis (coágulos sanguíneos) en el lugar de colocación de la punta del catéter intravenoso
• hemorragia local
• sangrado gastrointestinal (del estómago y/o intestinos)
• hemorragia (sangrado)

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309. Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Prostavasin 60

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura no superior a 25 °C.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.
No utilice este medicamento si observa que la ampolla está dañada. Si la ampolla está dañada, su contenido se humedece, formando una masa compacta y húmeda, reduciendo así su volumen. En este caso, el medicamento no es apto para su uso.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Prostavasin 60

• La sustancia activa del medicamento es alprostadil. 1 ampolla (49,5 mg de polvo) contiene 60 microgramos (µg) de alprostadil.
• Los demás componentes son: Alfadeks (α-ciclodextrina), lactosa anhidra.

Aspecto del medicamento Prostavasin 60 y contenido del envase
El envase contiene 10 ampollas de vidrio incoloro en una caja de cartón.
Cada ampolla contiene un polvo blanco que forma una capa compacta de aproximadamente 3 mm de espesor. Esta capa puede estar desmenuzada y (o) agrietada, lo cual no afecta a la calidad del medicamento.
Titular del permiso de comercialización:
Amdipharm Limited
Unit 17
Northwood House
Northwood Crescent
Northwood
Dublin 9
D09 V504
Irlanda
Fabricante:
Aesica Pharmaceuticals GmbH
Alfred-Nobel-Str. 10
40789 Monheim
Alemania

Información destinada exclusivamente al personal médico

Información práctica para el personal médico sobre la preparación y manipulación
del medicamento

La solución debe prepararse inmediatamente antes de su administración.
Las ampollas están prefracturadas en fábrica (por debajo del punto azul) y no requieren ranurado adicional. Las ampollas deben abrirse de forma habitual.

Preparación de la solución y forma de administración

Debe disolverse el contenido de 1 ampolla del producto Prostavasin 60 (60 µg de alprostadil) en 50-250 ml de solución de cloruro sódico al 0,9% y la solución resultante debe administrarse mediante perfusión intravenosa una vez al día, durante un período de 2 horas.

En pacientes con alteración de la función renal (concentración de creatinina > 1,5 mg/dl), el tratamiento debe iniciarse con 20 µg de alprostadil administrados mediante perfusión intravenosa de dos horas de duración. La dosis de 20 µg de alprostadil debe administrarse dos veces al día. Dependiendo de la situación clínica, la dosis del producto puede aumentarse en el transcurso de 2-3 días hasta alcanzar las dosis recomendadas para pacientes con función renal normal.

En pacientes con insuficiencia renal, así como en pacientes con insuficiencia cardiovascular, se debe reducir el volumen de la perfusión limitando el volumen total de líquidos administrados conjuntamente con el producto Prostavasin 60 a 50-100 ml/día, administrando la solución del producto por vía intravenosa mediante bomba de perfusión.

Todos los restos no utilizados del producto o sus residuos deben eliminarse de acuerdo con la normativa local.