Проставасин 60

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Проставазин 60, 60 мкг, порошок для приготовления раствора для инфузий
Альпросатид
Перед применением внимательно прочитайте инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Проставазин 60 и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Проставазин 60
3. Как применять препарат Проставазин 60
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить препарат Проставазин 60
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Проставазин 60 и для чего он применяется

Одна ампула препарата Проставазин 60 содержит 60 мкг альпростастила — вещества, идентичного соединению, вырабатываемому организмом, называемому простагландином Е (PGE). Альпростастил вызывает расширение артерий и прекапиллярных сфинктеров (окружающих капилляры гладкомышечных клеток), тем самым увеличивая кровоток. Альпростастил подавляет активацию тромбоцитов (клеток крови, участвующих в свёртывании).
Альпростастил улучшает клеточный метаболизм за счёт повышения доставки и использования кислорода и глюкозы в ишемизированных тканях.
Препарат подавляет активацию нейтрофильных гранулоцитов (разновидность белых кровяных клеток, участвующих в воспалительном процессе) и, таким образом, уменьшает высвобождение токсичных метаболитов. Благодаря этому снижается повреждение тканей при воспалительных процессах, а также, вероятно, при ишемии.
Показания к применению препарата:

• стадия III хронической облитерирующей болезни периферических артерий (по классификации Фонтейна) у пациентов, которым не показана реваскуляризация, либо у которых реваскуляризация оказалась неэффективной.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Проставазин 60

Когда не применять лекарственный препарат Проставазин 60:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется сердечная недостаточность (III и IV класс по NYHA);
• если у пациента имеется аритмия, влияющая на гемодинамику (механическую функцию сердца);
• если у пациента имеется нестабильная ишемическая болезнь сердца;
• если у пациента имеется стеноз и (или) недостаточность митрального и (или) аортального клапана;
• в течение 6 месяцев после перенесённого инфаркта миокарда;
• если у пациента имеется острый отёк лёгких (или ранее наблюдался у лиц с сердечной недостаточностью);
• если у пациента имеется тяжёлая хроническая обструктивная болезнь лёгких или вено-окклюзионное заболевание лёгких;
• если у пациента имеются диффузные инфильтраты в лёгких;
• если у пациента имеется нарушение свёртываемости крови;
• если у пациента имеется активное кровотечение или риск кровотечения, например, при таких заболеваниях, как эрозивный гастрит, активная язва желудка или двенадцатиперстной кишки;
• если у пациента подозревается кровоизлияние в мозг (например, геморрагический инсульт);
• при беременности и в период грудного вскармливания;
• если в течение последних 6 месяцев пациент перенёс инсульт;
• если у пациента имеется тяжёлая артериальная гипотензия;
• если у пациента имеется тяжёлая почечная недостаточность (олигурия, анурия);
• если у пациента имеются симптомы острого нарушения функции печени (повышенная активность аминотрансфераз или ГГТП) или тяжёлые нарушения функции печени (в настоящее время или в анамнезе);
• если у пациента имеются общие противопоказания к инфузионной терапии (такие как: застойная сердечная недостаточность, отёк лёгких или мозга и избыточное накопление жидкости в организме).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Проставазин 60 необходимо проконсультироваться с врачом или медсестрой.
Лекарственный препарат Проставазин 60 следует вводить исключительно врачам, имеющим опыт лечения пациентов с облитерирующим атеросклерозом периферических артерий, в медицинских учреждениях, располагающих соответствующими методами непрерывного мониторирования сердечно-сосудистой системы и необходимым оборудованием.
Во время каждого вливания пациенты, получающие препарат Проставазин 60, должны находиться под строгим наблюдением. Необходимо контролировать функцию сердечно-сосудистой системы (в том числе: артериальное давление, частоту сердечных сокращений, водно-солевой баланс).
После завершения лечения, перед выпиской пациента из стационара, врач подтверждает удовлетворительную функцию сердечно-сосудистой системы.
У пациентов с нарушением функции почек врач назначит тщательный контроль функции почек и сердечно-сосудистой системы (например: водно-солевой баланс, пробы функции почек).
Препарат Проставазин 60 не следует вводить внутривенно болюсно (в виде быстрой инъекции).
Препарат не следует применять у женщин, планирующих беременность, а женщины репродуктивного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции.
Следует проконсультироваться с врачом перед применением препарата Проставазин 60:

• если у пациента в анамнезе имелись кровотечения из желудка и (или) кишечника, язва желудка или кишечника, или воспаление слизистой оболочки желудка;
• если в анамнезе имелись кровоизлияния в мозг, например, геморрагический инсульт;
• если в анамнезе имелись другие кровотечения;
• если пациент принимает антикоагулянты или препараты, подавляющие агрегацию тромбоцитов, поскольку они могут увеличивать риск кровотечения.

При появлении необычных симптомов кровотечения необходимо немедленно обратиться к врачу.
Дети и подростки
Применение препарата Проставазин 60 у детей и подростков не рекомендуется, поскольку безопасность и эффективность препарата в этой возрастной группе не установлены.
Взаимодействие препарата Проставазин 60 с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарственных препаратах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
Препарат Проставазин 60 может усиливать действие лекарственных средств, снижающих артериальное давление, включая препараты, применяемые при лечении ишемической болезни сердца. Препарат может применяться одновременно с гипотензивными средствами только под контролем артериального давления.
Если препарат Проставазин 60 применяется одновременно с лекарственными средствами, замедляющими свёртывание крови (антикоагулянты, препараты, подавляющие агрегацию тромбоцитов), возможно усиление склонности к кровотечениям. В таком случае врач должен соблюдать особую осторожность.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Препарат Проставазин 60 категорически противопоказан при планировании беременности, во время беременности и в период грудного вскармливания.
Женщины репродуктивного возраста должны применять эффективные методы контрацепции в период лечения препаратом Проставазин 60.
На основании результатов неклинических исследований не предполагается, что алпростадил в рекомендуемых дозах влияет на фертильность.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Проставазин 60 может умеренно снижать способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и управлении механизмами.

3. Как применять препарат Проставазин 60

Дозировка для взрослых:
Препарат Проставазин 60 вводится медицинским персоналом в виде внутривенной инфузии один раз в сутки в течение 2 часов. Непосредственно перед введением препарат готовят путем растворения содержимого 1 ампулы препарата Проставазin 60 в 50–250 мл 0,9 % раствора хлорида натрия.

Продолжительность лечения
Врач определит, как долго следует применять препарат Проставазин 60.
Через 3 недели применения препарата Проставазин 60 врач оценит эффективность лечения. Если за это время не будет достигнуто благоприятное терапевтическое действие, врач примет решение о прекращении дальнейшего применения препарата. Общая продолжительность применения препарата не должна превышать 4 недель.

Применение препарата Проставазин 60 у пациентов с нарушениями функции почек и (или) сердечно-сосудистой недостаточностью
У пациентов с нарушениями функции почек (концентрация креатинина > 1,5 мг/дл) врач примет решение о соответствующем уменьшении дозы в начале лечения, а затем в зависимости от течения терапии — о её увеличении в течение 2–3 дней до рекомендуемых доз у пациентов с нормальной функцией почек.

У пациентов с почечной недостаточностью, а также у пациентов с сердечно-сосудистой недостаточностью врач примет решение об уменьшении объёма раствора, вводимого пациенту, ограничив объём жидкости, вводимой совместно с препаратом, до 50–100 мл в сутки, а также о введении раствора препарата внутривенно с помощью инфузионной помпы.

Применение препарата Проставазин 60 в дозе, превышающей рекомендованную
При применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу.
При передозировке алпростадила может наблюдаться снижение артериального давления с учащением сердцебиения, а также обморок с бледностью кожных покровов, усиленное потоотделение, тошнота и рвота.

Местно могут возникать боль, отёк и покраснение по ходу вены, в которую вводили препарат в виде инфузии.
При появлении симптомов, указывающих на передозировку алпростадила, врач немедленно снизит скорость введения препарата или примет решение о прекращении инфузии и назначит соответствующее лечение.

При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, Проставазин 60 может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Во время лечения алпростадилом могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

Часто (возникает у 1–10 из 100 пациентов):

• головная боль
• покраснение
• отёк
• внезапное покраснение лица с приливами жара
• боль
• при внутрисосудистом введении: ощущение тепла, чувство распирания, местный отёк, парестезии (покалывание)

Нечасто (возникает у 1–10 из 1 000 пациентов):

• снижение систолического артериального давления
• тахикардия (учащённое сердцебиение)
• стенокардия (чувство сжатия, напряжения, тяжести, давления или боли в грудной клетке, вызванная уменьшением притока крови к сердцу)
• желудочно-кишечные реакции (тошнота, рвота)
• усиление перистальтики желудочно-кишечного тракта (диарея, тошнота, рвота)
• аллергические реакции (кожная гиперчувствительность, например: сыпь, боли в суставах, лихорадочные реакции, усиленное потоотделение, озноб)
• при внутривенном введении: ощущение тепла, чувство распирания, местный отёк, парестезии (покалывание)

Редко (возникает у 1–10 из 10 000 пациентов):

• тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов)
• лейкопения или лейкоцитоз (снижение или увеличение числа лейкоцитов в крови)
• состояния спутанности сознания
• судороги церебрального происхождения
• аритмия (нарушение ритма сердца)
• недостаточность сердца в способности перекачивать необходимый объём крови в организм (двухкамерная сердечная недостаточность)
• накопление жидкости в тканях лёгких (отёк лёгких)
• нарушения активности печеночных ферментов

Очень редко (возникает реже чем у 1 из 10 000 пациентов):

• анафилактические или псевдоанапилактические реакции (тяжёлые реакции гиперчувствительности)

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• инсульт (цереброваскулярный инсульт)
• инфаркт миокарда
• одышка
• флебит в месте введения
• тромбоз (образование тромбов) в месте установки внутривенного катетера
• местное кровотечение
• кровотечение из желудка и (или) кишечника
• кровотечение (кровоизлияние)

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309. Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Проставасин 60

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре до 25 °C.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.
Не применять это лекарство, если ампула повреждена. При повреждении ампулы её содержимое отсыревает, превращаясь в уплотнённую влажную массу и уменьшаясь в объёме. В этом случае лекарство непригодно к использованию!

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Проставазин 60

• Действующее вещество препарата — алпростадил. 1 ампула (49,5 мг порошка) содержит 60 микрограммов (мкг) алпростадила.
• Прочие компоненты: Альфадекс (α-циклодекстрин), лактоза безводная.

Как выглядит лекарство Проставазин 60 и что содержит упаковка
Упаковка содержит 10 ампул из бесцветного стекла, помещённых в картонную коробку.
Каждая ампула содержит белый порошок, образующий уплотнённый слой толщиной около 3 мм. Этот слой может быть рассыпчатым и (или) потрескавшимся, что не влияет на качество препарата.
Регистрант:
Amdipharm Limited
Unit 17
Northwood House
Northwood Crescent
Northwood
Dublin 9
D09 V504
Ирландия
Производитель:
Aesica Pharmaceuticals GmbH
Alfred-Nobel-Str. 10
40789 Monheim
Германия

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала

Практические рекомендации для медицинского персонала по приготовлению и обращению
с лекарственным средством
Раствор следует готовить непосредственно перед введением.
Ампулы имеют заводскую насечку (ниже синей точки) и не требуют дополнительного надпиливания.
Ампулы следует открывать обычным способом.

Приготовление раствора и способ введения
Содержимое 1 ампулы препарата Проставазин 60 (60 мкг алпростадила) необходимо растворить в 50–250 мл 0,9% раствора хлорида натрия и вводить полученный раствор внутривенно капельно один раз в сутки в течение 2 часов.

У пациентов с нарушением функции почек (концентрация креатинина > 1,5 мг/дл) лечение следует начинать с введения 20 мкг алпростадила в виде двухчасовой внутривенной инфузии. Дозу 20 мкг алпростадила вводить дважды в сутки. В зависимости от клинической картины дозу препарата можно увеличить в течение 2–3 дней до рекомендуемых доз у пациентов с нормальной функцией почек.

У пациентов с почечной недостаточностью, а также у пациентов с сердечно-сосудистой недостаточностью, необходимо уменьшить объём инфузии, ограничив объём жидкости, вводимой совместно с препаратом Проставазин 60, до 50–100 мл/сутки; раствор препарата следует вводить внутривенно с помощью инфузионного насоса.

Все неиспользованные остатки препарата или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными предписаниями.