Простін VR

Простін VR
500 мкг/мл, розчин для ін'єкцій
(Alprostadilum)
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї в майбутньому.
• Якщо виникнуть будь-які додаткові запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
• Якщо будь-які небажані ефекти посиляться або виникнуть небажані ефекти, не вказані в інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Простін VR і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Простін VR
3. Як застосовувати лікарський засіб Простін VR
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Простін VR
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ ПРОСТІН VR І ДЛЯ ЧОГО ЙОГО ЗАСТОСОВУЮТЬ

Діючою речовиною лікарського засобу Простін VR є алпростаділ (простагландин E₁), що належить до групи природних жирних кислот і сприяє повторному відкриттю артеріального протоку, який закривається.
Простін VR застосовується для підтримуючої терапії з метою тимчасового збереження прохідності артеріального протоку у новонароджених із вродженими пороками серця, виживання яких до моменту кардіохірургічного втручання (коригувального або паліативного) залежить від збереження прохідності артеріального протоку. До таких вроджених пороків серця належать: атрезія (зарощення) клапана легеневого стовбура, стеноз клапана легеневого стовбура, атрезія (зарощення) трикуспідального клапана, тетрада Фалло (синюшний складний вроджений порок серця), розрив аортальної дуги, коарктація аорти (стеноз аорти в ділянці її дуги), атрезія (зарощення) мітрального клапана, транспозиція великих судин із супутніми іншими пороками або без них.

2. ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ ПРОСТІН VR

Коли не застосовувати лікарський засіб Простін VR:

• якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до алпростадилу або будь-якого з інших компонентів лікарського засобу.

Коли дотримуватися особливої обережності при застосуванні лікарського засобу Простін VR:

• у разі появи апнеї необхідно негайно припинити застосування лікарського засобу Простін VR. Апнею може виникнути у приблизно 10–12 % новонароджених із вродженими вадами серця, яким проводиться лікування алпростадилом (PGE1). У новонароджених із масою народження менше 2 кг найпоширенішою побічною дією є апнея, яка зазвичай виникає протягом першої години внутрішньовенного вливання. Тому під час застосування лікарського засобу Простін VR завжди необхідно забезпечити негайний доступ до обладнання, призначеного для підтримки дихання;
• у разі лікування дітей у критичному стані слід ретельно оцінити ризики, пов’язані з тривалим внутрішньовеним вливанням лікарського засобу Простін VR, порівняно з очікуваними перевагами від застосування цієї терапії;
• при лікуванні простагландином Е у новонароджених спостерігали гістологічні зміни в артеріальному протоку та легеневих артеріях, тому під час застосування лікарського засобу Простін VR слід дотримуватися обережності;
• при тривалому вливанні лікарського засобу спостерігали гіпертрофію коркового шару довгих кісток. Цей стан зникає після припинення лікування;
• у разі появи схильності до кровотеч у немовлят (і новонароджених) слід дотримуватися обережності, оскільки простагландин Е сильно пригнічує агрегацію тромбоцитів;
• при синдромі дихальної недостатності (синдром прозорої мембрани) не слід застосовувати лікарський засіб Простін VR у новонароджених (і немовлят);
• у разі значного зниження артеріального тиску слід негайно зменшити швидкість введення лікарського засобу;
• при тривалому застосуванні лікарського засобу спостерігали послаблення стінок артеріального протоку та легеневих артерій, тому лікарський засіб Простін VR слід застосовувати з обережністю;
• при тривалому застосуванні лікарського засобу, залежно від загальної дози, спостерігали гіпертрофію пілокорда шлунка, що вторинно призводить до порушення шлункового проходження, що виявляється блювотою після годування; тому під час застосування лікарського засобу Простін VR слід дотримуватися обережності;
• у новонароджених (або немовлят) із обмеженим легеневим кровотоком ефективність лікарського засобу Простін VR визначається шляхом вимірювання зростання насичення крові киснем, тому слід дотримуватися обережності;
• у новонароджених (або немовлят) із обмеженим периферичним кровотоком ефективність визначається шляхом моніторингу підвищення артеріального тиску в периферичних артеріях та рН крові.

Діти
Цей лікарський засіб містить алкоголю (етанолу) і може впливати на дітей (див. розділ «Лікарський засіб Простін VR містить алкоголю (етанолу)»).
Застосування інших лікарських засобів
Взаємодії між алпростадилом та іншими лікарськими засобами, які зазвичай застосовуються у лікуванні новонароджених із вродженими вадами серця, не повідомлялися.
До таких лікарських засобів належать: антибіотики (наприклад, пеніцилін, гентаміцин), лікарські засоби із судинозвужувальною дією (дофамін або ізопреналін), кардіотонічні глікозиди та діуретики (наприклад, фуросемід).
Застосування лікарського засобу Простін VR разом із їжею та напоями
Не застосовується.
Вагітність та годування грудьми
Не застосовується.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Не застосовується.
Лікарський засіб Простін VR містить алкоголю (етанолу)
Цей лікарський засіб містить 790 мг алкоголю (етанолу) в кожній ампулі об’ємом 1 мл, що відповідає 790 мг/мл (79 % об./об.).
Кількість алкоголю в кожній ампулі об’ємом 1 мл еквівалентна менш ніж 20 мл пива або 8 мл вина.
Кількість алкоголю в цьому лікарському засобі може впливати на дітей. Симптомами можуть бути сонливість та зміни в поведінці.
Оскільки цей лікарський засіб зазвичай вводять повільно протягом більш ніж 24 години, дія етанолу може бути знижена.
Одночасне введення з лікарськими засобами, що містять, наприклад, пропіленгліколь або етанол, може призводити до накопичення етанолу та викликати побічні ефекти, особливо у маленьких дітей із низькою метаболічною здатністю або метаболічною незрілістю.
Якщо пацієнт має епілепсію або проблеми з печінкою, йому слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Кількість алкоголю в цьому лікарському засобі може змінювати дію інших лікарських засобів. Якщо пацієнт приймає інші лікарські засоби, йому слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ЛІК ПРОСТІН VR

Лік Простін VR вводять внутрішньовенно або внутрішньоартеріально.
Введення алпростадилу у вигляді внутрішньовенної інфузії (внутрішньовенного вливання) зазвичай починають
із дози 0,05–0,1 мкг/кг маси тіла/хв. Добрий терапевтичний ефект спостерігався також після
застосування менших початкових доз, проте клінічний досвід щодо таких доз обмежений. Найчастіше застосовуваною дозою є 0,1 мкг/кг маси тіла/хв. Після досягнення терапевтичного ефекту (у дітей із неправильним легеневим кровотоком це підвищення pO₂, а у дітей із порушеннями в системі периферичного кровообігу — підвищення артеріального тиску або pH крові) слід зменшити швидкість введення інфузії таким чином, щоб було можливим введення найменшої ефективної дози, яка забезпечує підтримання бажаного терапевтичного ефекту. Якщо доза 0,1 мкг/кг маси тіла/хв недостатня, її можна збільшити до 0,4 мкг/кг маси тіла/хв, проте збільшення швидкості введення інфузії не завжди призводить до покращення терапевтичного ефекту.
Переважним шляхом введення ліку Простін VR є безперервна внутрішньовенна інфузія у велике судинне русло. Лік також можна вводити поблизу місця відкриття артеріального протоку за допомогою катетера, розміщеного в пупковій артерії. У порівнянні з внутрішньовеним введенням, внутрішньоартеріальне введення ліку пов’язане із підвищеною частотою виникнення симптомів, таких як почервоніння шкіри обличчя, апное та брадикардія (уповільнення роботи серця).
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Простін VR
До симптомів передозування належать: апное, брадикардія (уповільнення роботи серця),
лихоманка, зниження артеріального тиску та почервоніння шкіри. У разі виникнення
апное або брадикардії лікар припинить введення ліку та розпочне відповідне лікування. Після відновлення інфузії лікар уважно спостерігатиме за станом новонародженого. У разі виникнення лихоманки або
зниження артеріального тиску лікар зменшить швидкість введення інфузії до тих пір, поки ці симптоми не зникнуть. Почервоніння шкіри зазвичай спричинене неправильним розташуванням
артеріального катетера і, як правило, зникає після зміни положення кінця катетера.
Припинення застосування ліку Простін VR
Рішення про припинення лікування приймає лікар.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНО ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Побічні ефекти були впорядковані за частотою виникнення.
Дуже часто трапляються побічні ефекти, які можуть виникнути у 1 або більше з 10
пацієнтів:

• задишка
• тимчасове підвищення температури тіла

Часто трапляються побічні ефекти, які можуть виникнути у 1 або більше з 100 пацієнтів, але
менше ніж у 1 з 10 пацієнтів:

• низький рівень калію в крові (гіпокаліємія)
• судоми
• брадикардія (уповільнення серцевого ритму)
• гіпотензія
• тахікардія (прискорення серцевого ритму)
• діарея
• розширення підшкірних судин (покрасніння)

Нечасто трапляються побічні ефекти, які можуть виникнути у 1 або більше з 1 000
пацієнтів, але менше ніж у 1 з 100 пацієнтів:

• непрохідність шлунка
• гіперплазія слизової оболонки шлунка
• кісткові вирости
• крихкість судин

Рідко трапляються побічні ефекти, які можуть виникнути у 1 або більше з 10 000 пацієнтів,
але менше ніж у 1 з 1 000 пацієнтів:

• гіпоглікемія (зниження рівня глюкози в плазмі)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які небажані симптоми, у тому числі побічні ефекти, не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських
засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів
та біоцидних продуктів
Ал. Єрозолимське 181C
02-222 Варшава
тел.: 22 49-21-301
факс: 22 49-21-309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти представнику відповідальної організації.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування ліку.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ЛІКАРСТВО ПРОСТІН VR

Зберігати у місці, недоступному і непомітному для дітей.
Лікарство слід зберігати при температурі 2 °C до 8 °C.
Не застосовувати лікарство Простін VR після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці (EXP).
Усі не використані залишки ліків або їхні відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери.
Слід звернутися до фармацевта щодо того, як позбутися ліків, які більше не потрібні. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить лікарський засіб Простін VR

• Діючою речовиною лікарського засобу є алпростаділ. 1 мл розчину для ін'єкцій містить 500 мікрограмів алпростаділу.
• Інші інгредієнти: етанол безводний [див. розділ 2 («Лікарський засіб Простін VR містить спирт (етанол)»)]

Як виглядає лікарський засіб Простін VR та що містить упаковка
Ампули з безбарвного скла в картонному пакуванні. Упаковка містить:

• 5 ампул по 0,2 мл розчину для ін'єкцій або
• 5 ампул по 0,5 мл розчину для ін'єкцій або
• 5 ампул по 1 мл розчину для ін'єкцій

Відповідальна організація
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Бельгія
Виробник
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs-Sint-Amands
Бельгія
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу слід звертатися до
представника відповідальної організації:
Pfizer Polska Sp. z o.o.
тел. 22 335 61 00

ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КВАЛІФІКОВАНОГО МЕДИЧНОГО ПЕРСОНАЛУ
Необхідно ознайомитися з Інструкцією з медичного застосування лікарського засобу Простін VR, 500 мкг/мл, розчин
для ін'єкцій
ІНСТРУКЦІЯ З ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ:
Рекомендується готувати новий розчин кожні 24 години та зберігати приготований розчин у холодильнику. Не слід застосовувати розчин, якщо з моменту його
приготування минуло більше 24 годин.
Для приготування розчину для ін'єкцій необхідно розчинити потрібну кількість препарату Простін VR у стерильному розчині глюкози (розчинник вибору) або у стерильному розчині 0,9% NaCl. У разі контакту нерозведеного препарату Простін VR із пластиковим контейнером розчин може стати мутним. Можуть також виникнути зміни зовнішнього вигляду контейнера.
У такому разі необхідно замінити як розчин, так і контейнер. Ймовірність описаного вище явища залежить від концентрації розчину. Рекомендується додавати препарат Простін VR безпосередньо до розчинника та уникати контакту препарату з пластиковими поверхнями.
Вибір розчинника залежить від типу використовуваних інфузійних помп.
Після розведення розчину, що містить 500 мікрограмів алпростаділу, у зазначених нижче об’ємах отримують розчини з такими концентраціями (у мкг/мл):
Загальний об’єм Кількість мікрограмів алпростаділу
500 мкг (ампула 1 мл)
250 мл 2,0 мкг/мл
100 мл 5,0 мкг/мл
50 мл 10,0 мкг/мл
25 мл 20,0 мкг/мл
ПРИКЛАД:
Потрібна доза препарату: 0,1 мкг/кг маси тіла/хв.
Маса тіла новонародженого: 2,8 кг маси тіла
Приготований розчин для ін'єкцій: 5 мкг/мл
Інфузію розчину для ін'єкцій із концентрацією 5 мкг/мл слід вводити з такою швидкістю:
0,1 мкг/кг маси тіла/хв
= 0,02 мл/кг маси тіла/хв
5 мкг/мл
Під час введення препарату новонародженому з масою тіла 2,8 кг необхідно дотримуватися такої
швидкості інфузії:
0,02 мл/кг маси тіла/хв × 2,8 = 0,056 мл/хв або 3,36 мл/год