Prostin VR

PROSTIN VR
500 µg/ml, soluzione iniettabile
(Alprostadilum)
Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso del medicinale.

• Conservare il presente foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Il presente medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Potrebbe arrecare danno a soggetti diversi, anche qualora i sintomi fossero identici.
• Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, oppure se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato non riportato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è PROSTIN VR e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare PROSTIN VR
3. Come usare PROSTIN VR
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare PROSTIN VR
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. CHE COS’È PROSTIN VR E A COSA SERVE

La sostanza attiva di PROSTIN VR è l’alprostadil (prostaglandina E ), un acido grasso di origine naturale che determina la riapertura del dotto arterioso in via di chiusura.
PROSTIN VR viene utilizzato nel trattamento di mantenimento per mantenere temporaneamente pervio il dotto arterioso nei neonati affetti da malformazioni cardiache congenite, la cui sopravvivenza fino all’intervento cardiochirurgico (correttivo o palliativo) dipende dal mantenimento della pervietà del dotto arterioso. Tra queste malformazioni cardiache congenite rientrano: atresia della valvola polmonare, stenosi della valvola polmonare, atresia della valvola tricuspide, tetralogia di Fallot (complessa cardiopatia congenita cianotica), interruzione dell’arco aortico, coartazione dell’aorta (restringimento dell’aorta nel tratto dell’arco), atresia della valvola mitralica, trasposizione dei grossi vasi con o senza altre anomalie associate.

2. INFORMAZIONI IMPORTANTI PRIMA DELL'USO DEL MEDICINALE PROSTIN VR

Quando non usare il medicinale PROSTIN VR:

• se il paziente è allergico (ipersensibile) all'alprostadil o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale.

Quando prestare particolare cautela nell'uso del medicinale PROSTIN VR:

• in caso di apnea, il trattamento con PROSTIN VR deve essere immediatamente interrotto. L'apnea può verificarsi in circa il 10-12% dei neonati affetti da malformazioni cardiache congenite trattati con alprostadil (PGE1). Nei neonati con peso alla nascita inferiore a 2 kg, l'effetto indesiderato più comune è l'apnea, che generalmente insorge durante la prima ora di infusione endovenosa. Pertanto, durante l'uso di PROSTIN VR, deve sempre essere immediatamente disponibile l'attrezzatura necessaria per la ventilazione assistita;
• nei bambini in condizioni critiche, si deve attentamente valutare il rischio associato alla somministrazione prolungata di infusione di PROSTIN VR rispetto ai benefici attesi da tale terapia;
• nei neonati trattati con prostaglandina E sono state osservate alterazioni istologiche del dotto arterioso e delle arterie polmonari; pertanto, durante l'uso di PROSTIN VR si deve prestare cautela;
• durante infusione prolungata del medicinale è stato osservato ipertrofia dello strato corticale delle ossa lunghe. Tale effetto regredisce dopo l'interruzione del trattamento;
• si deve prestare cautela nei lattanti (e neonati) con tendenza al sanguinamento, poiché la prostaglandina E inibisce fortemente l'aggregazione piastrinica;
• non si deve usare PROSTIN VR nei neonati (e lattanti) con sindrome da distress respiratorio (sindrome della membrana ialina);
• in caso di marcato abbassamento della pressione sanguigna, si deve immediatamente ridurre la velocità di somministrazione del medicinale;
• durante l'uso prolungato del medicinale sono state osservate un'indebolimento delle pareti del dotto arterioso e delle arterie polmonari; pertanto, PROSTIN VR deve essere usato con cautela;
• durante l'uso prolungato del medicinale, in relazione alla dose totale somministrata, è stato osservato ipertrofia della porzione pilorica dello stomaco, che secondariamente causa un ostacolo al transito gastrico manifestandosi con vomito dopo il pasto; pertanto, durante l'uso di PROSTIN VR si deve prestare cautela;
• nei neonati (o lattanti) con flusso polmonare ridotto, l'efficacia di PROSTIN VR viene valutata misurando l'aumento della saturazione di ossigeno nel sangue; pertanto, si deve prestare cautela;
• nei neonati (o lattanti) con ridotto flusso sanguigno nella circolazione periferica, l'efficacia viene determinata monitorando l'aumento della pressione arteriosa nelle arterie periferiche e il pH del sangue.

Bambini
Questo medicinale contiene alcol (etanolo) e può avere effetti sui bambini (vedere il paragrafo „Il medicinale PROSTIN VR contiene alcol (etanolo)”).
Uso di altri medicinali
Non sono state riportate interazioni tra l'alprostadil e altri medicinali comunemente usati nel trattamento dei neonati con malformazioni cardiache congenite.
Tali medicinali includono: antibiotici (come penicillina, gentamicina), farmaci vasopressori (dopamina o isoprenalina), glicosidi cardiaci e diuretici (ad esempio furosemide).
Uso del medicinale PROSTIN VR con cibi e bevande
Non applicabile.
Gravidanza e allattamento
Non applicabile.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non applicabile.
Il medicinale PROSTIN VR contiene alcol (etanolo)
Questo medicinale contiene 790 mg di alcol (etanolo) in ogni fiala da 1 ml, corrispondente a 790 mg/ml (79% p/v).
La quantità di alcol presente in ogni fiala da 1 ml equivale a meno di 20 ml di birra o 8 ml di vino.
La quantità di alcol presente in questo medicinale può avere effetti sui bambini. I sintomi possono includere sonnolenza e alterazioni del comportamento.
Poiché questo medicinale viene generalmente somministrato lentamente per oltre 24 ore, l'effetto dell'etanolo può essere ridotto.
La somministrazione contemporanea con medicinali contenenti, ad esempio, glicole propilenico o etanolo può portare ad accumulo di etanolo e causare effetti indesiderati, specialmente nei bambini piccoli con ridotta capacità metabolica o con immaturità metabolica.
Se il paziente soffre di epilessia o ha problemi al fegato, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
La quantità di alcol presente in questo medicinale può alterare l'effetto di altri medicinali. Se il paziente sta assumendo altri medicinali, deve consultare il medico o il farmacista.

3. COME USARE IL MEDICINALE PROSTIN VR

Il medicinale PROSTIN VR viene somministrato per via endovenosa o intra-arteriosa.
La somministrazione di alprostadil sotto forma di infusione vascolare (infusione endovenosa) viene generalmente iniziata con una dose di 0,05-0,1 µg/kg p.c./min. Un buon effetto terapeutico è stato ottenuto anche con dosi iniziali più basse, tuttavia l'esperienza clinica relativa a tali dosi è limitata. La dose più comunemente utilizzata è 0,1 µg/kg p.c./min. Una volta ottenuto l'effetto terapeutico (nei bambini con flusso polmonare anomalo si tratta di un aumento della pO₂, nei bambini con disturbi della circolazione periferica si tratta di un aumento della pressione arteriosa o del pH ematico), la velocità di infusione deve essere ridotta in modo da permettere la somministrazione della minima dose efficace necessaria a mantenere l'effetto terapeutico desiderato. Se la dose di 0,1 µg/kg p.c./min non dovesse risultare sufficiente, può essere aumentata fino a 0,4 µg/kg p.c./min; tuttavia, l'aumento della velocità di infusione non sempre determina un miglioramento dell'effetto terapeutico.
La via di somministrazione preferita per il medicinale PROSTIN VR è l'infusione endovenosa continua in un grosso vaso. Il medicinale può anche essere somministrato nelle vicinanze dell'apertura del dotto arterioso attraverso un catetere posizionato nell'arteria ombelicale. Rispetto alla somministrazione endovenosa, quella intra-arteriosa è associata a una maggiore frequenza di manifestazioni quali arrossamento cutaneo, apnea e bradicardia (rallentamento della funzione cardiaca).
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di PROSTIN VR
I sintomi da sovradosaggio comprendono: apnea, bradicardia (rallentamento della funzione cardiaca), febbre, riduzione della pressione arteriosa e arrossamento cutaneo. In caso di comparsa di apnea o bradicardia, il medico interromperà la somministrazione del medicinale e avvierà un trattamento adeguato. Prima di riprendere l'infusione, il medico controllerà attentamente le condizioni del neonato. In caso di comparsa di febbre o riduzione della pressione arteriosa, il medico ridurrà la velocità di infusione fino alla scomparsa di tali sintomi. L'arrossamento cutaneo è generalmente dovuto a un posizionamento inadeguato del catetere arterioso e di solito scompare dopo la correzione della posizione della punta del catetere.
Interruzione del trattamento con il medicinale PROSTIN VR
La decisione di interrompere il trattamento spetta al medico.

4. POSSIBILI REAZIONI AVVERSE

Le reazioni avverse sono state ordinate in base alla frequenza di comparsa.
Reazioni avverse molto comuni, che possono verificarsi in 1 o più pazienti su 10:

• dispnea
• febbre transitoria

Reazioni avverse comuni, che possono verificarsi in 1 o più pazienti su 100, ma meno di 1 su 10 pazienti:

• bassa concentrazione di potassio nel sangue (carenza di potassio)
• convulsioni
• bradicardia (rallentamento del ritmo cardiaco)
• ipotensione
• tachicardia (accelerazione del ritmo cardiaco)
• diarrea
• dilatazione dei vasi sottocutanei (arrossamento)

Reazioni avverse non comuni, che possono verificarsi in 1 o più pazienti su 1 000, ma in meno di 1 su 100 pazienti:

• ostruzione gastrica
• ipertrofia della mucosa gastrica
• escrescenze ossee
• fragilità vascolare

Reazioni avverse rare, che possono verificarsi in 1 o più pazienti su 10 000, ma in meno di 1 su 1 000 pazienti:

• ipoglicemia (riduzione della concentrazione di glucosio nel plasma)

Segnalazione delle reazioni avverse
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Le reazioni avverse possono essere segnalate direttamente al Dipartimento di Monitoraggio delle Reazioni Avverse dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: 22 49-21-301
fax: 22 49-21-309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Le reazioni avverse possono essere segnalate anche al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione delle reazioni avverse, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. COME CONSERVARE PROSTIN VR

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Conservare PROSTIN VR a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C.
Non utilizzare il medicinale PROSTIN VR dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio
(EXP).
Eventuali residui non utilizzati del medicinale o rifiuti derivati dal suo impiego devono essere eliminati secondo le norme locali.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle fognature né nei rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista cosa fare dei medicinali che non sono più necessari. Questo tipo di smaltimento aiuta a proteggere l’ambiente.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene il medicinale PROSTIN VR

• La sostanza attiva è l'alprostadiolo. 1 ml di soluzione iniettabile contiene 500 microgrammi di alprostadiolo.
• L'altro componente è l'etanolo anidro [vedere punto 2 ("Il medicinale PROSTIN VR contiene alcol (etanolo)")]

Come si presenta il medicinale PROSTIN VR e contenuto della confezione
Ampolle in vetro incolore in un astuccio di cartone. La confezione contiene:

• 5 ampolle da 0,2 ml di soluzione iniettabile oppure
• 5 ampolle da 0,5 ml di soluzione iniettabile oppure
• 5 ampolle da 1 ml di soluzione iniettabile

Titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgio
Produttore
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs-Sint-Amands
Belgio
Per informazioni più dettagliate su questo medicinale, rivolgersi al
rappresentante del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio:
Pfizer Polska Sp. z o.o.
tel. 22 335 61 00

INFORMAZIONI PER IL PERSONALE MEDICO QUALIFICATO
Si raccomanda di leggere il Foglio Illustrativo del medicinale PROSTIN VR, 500 µg/ml, soluzione
iniettabile
ISTRUZIONI PER LA PREPARAZIONE DELLA SOLUZIONE:
Si raccomanda di preparare una nuova soluzione ogni 24 ore e di conservare la soluzione preparata in frigorifero. Non utilizzare la soluzione se sono trascorse più di 24 ore dalla sua preparazione.
Per preparare la soluzione iniettabile, la quantità desiderata di PROSTIN VR deve essere diluita con soluzione sterile di glucosio (diluente di prima scelta) oppure con soluzione sterile di NaCl 0,9%. Se il prodotto non diluito PROSTIN VR entra in contatto con un contenitore in plastica, la soluzione diventa torbida. Anche l'aspetto del contenitore può subire alterazioni. In tal caso, devono essere sostituiti sia la soluzione che il contenitore. L'insorgere del fenomeno sopra descritto dipende dalla concentrazione della soluzione. Si raccomanda di aggiungere il prodotto PROSTIN VR direttamente al diluente ed evitare il contatto del prodotto con superfici in plastica.
La scelta del diluente dipende dal tipo di pompa per infusione utilizzata.
Diluendo la soluzione contenente 500 microgrammi di alprostadiolo nei volumi indicati di seguito, si ottengono soluzioni con le seguenti concentrazioni (in µg/ml):

| Volume totale | Numero di microgrammi di alprostadiolo | |---------------|----------------------------------------| | 500 µg (ampolla da 1 ml) | | | 250 ml | 2,0 µg/ml | | 100 ml | 5,0 µg/ml | | 50 ml | 10,0 µg/ml | | 25 ml | 20,0 µg/ml |

ESEMPIO:
Dose richiesta del prodotto: 0,1 µg/kg di peso corporeo/min
Peso corporeo del neonato: 2,8 kg
Soluzione preparata per infusione: 5 µg/ml
L'infusione della soluzione iniettabile con concentrazione di 5 µg/ml deve essere somministrata alla seguente velocità:
0,1 µg/kg di peso corporeo/min
= 0,02 ml/kg di peso corporeo/min
5 µg/ml
Durante la somministrazione del prodotto a un neonato del peso di 2,8 kg, la velocità di infusione dovrà essere la seguente:
0,02 ml/kg di peso corporeo/min × 2,8 = 0,056 ml/min oppure 3,36 ml/h