Простин vr

Простин ВР
500 мкг/мл, раствор для инъекций
(Альпросадил)
Перед применением лекарственного средства необходимо ознакомиться с содержанием инструкции.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас возникнут какие-либо дополнительные вопросы.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если усилится какой-либо из побочных эффектов или появятся побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Простин ВР и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Простин ВР
3. Как применять лекарственное средство Простин ВР
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Простин ВР
6. Состав упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО ПРОСТИН ВР И ДЛЯ ЧЕГО ОНО ПРИМЕНЯЕТСЯ

Действующим веществом лекарственного средства Простин ВР является альпросадил (простагландин Е), относящийся к группе природных жирных кислот, который вызывает повторное открытие закрывающегося артериального протока.
Простин ВР применяется в поддерживающей терапии с целью временного поддержания проходимости артериального протока у новорождённых с врождёнными пороками сердца, выживание которых до кардиохирургической операции (корригирующей или облегчающей последствия порока) зависит от сохранения проходимости артериального протока. К таким врождённым порокам сердца относятся: атрезия (закрытие) клапана лёгочной артерии, стеноз клапана лёгочной артерии, атрезия (закрытие) трёхстворчатого клапана, тетрада Фалло (сложный цианотический врождённый порок сердца), разрыв аортальной дуги, коарктация аорты (сужение аорты в области дуги), атрезия (закрытие) двустворчатого клапана, транспозиция крупных артерий, сопровождающаяся другими пороками или без них.

2. ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ПРЕПАРАТА ПРОСТИН ВР

Когда не применять препарат ПРОСТИН ВР:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность (аллергия) к алпростадилу или любому из других компонентов препарата.

Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата ПРОСТИН ВР:

• при возникновении апноэ необходимо немедленно прекратить применение препарата ПРОСТИН ВР. Апноэ может развиться примерно у 10–12 % новорождённых с врождёнными пороками сердца, получающих алпростадил (PGE1). У новорождённых с массой тела менее 2 кг наиболее частым побочным эффектом является апноэ, которое обычно возникает в течение первого часа внутривенного введения. Поэтому при применении препарата ПРОСТИН ВР всегда необходимо обеспечить немедленный доступ к оборудованию, предназначенного для проведения искусственной вентиляции лёгких;
• у критически больных детей необходимо тщательно оценить риск, связанный с длительным внутривенным введением препарата ПРОСТИН ВР, по сравнению с ожидаемой пользой от начала такой терапии;
• при лечении простагландином Е у новорождённых наблюдались гистологические изменения артериального протока и лёгочных артерий, поэтому при применении препарата ПРОСТИН ВР следует соблюдать осторожность;
• при длительном внутривенном введении препарата наблюдалось утолщение коркового слоя длинных костей. Это явление исчезает после прекращения лечения;
• при наличии склонности к кровотечениям у младенцев (и новорождённых) следует соблюдать осторожность, поскольку простагландин Е сильно подавляет агрегацию тромбоцитов;
• при наличии синдрома дыхательных расстройств (синдром гиалиновых мембран) не следует применять препарат ПРОСТИН ВР у новорождённых (и младенцев);
• при значительном снижении артериального давления необходимо немедленно уменьшить скорость введения препарата;
• при длительном применении препарата наблюдались ослабление стенок артериального протока и лёгочных артерий, поэтому препарат ПРОСТИН ВР следует применять с осторожностью;
• при длительном применении препарата, в зависимости от общей дозы, наблюдалось утолщение пилорического отдела желудка, что вторично приводит к нарушению желудочной проходимости, проявляющемуся рвотой после кормления, поэтому при применении препарата ПРОСТИН ВР следует соблюдать осторожность;
• у новорождённых (или младенцев) с ограниченным лёгочным кровотоком эффективность препарата ПРОСТИН ВР определяется по уровню насыщения крови кислородом, поэтому следует соблюдать осторожность;
• у новорождённых (или младенцев) с ограниченным периферическим кровотоком эффективность определяется по показателям повышения артериального давления в периферических артериях и pH крови.

Дети
Этот препарат содержит спирт (этанол) и может оказывать влияние на детей (см. раздел «Препарат ПРОСТИН ВР содержит спирт (этанол)»).
Применение других лекарственных средств
Взаимодействия между алпростадилом и другими лекарственными средствами, применяемыми стандартным образом при лечении новорождённых с врождёнными пороками сердца, не сообщались.
К этим лекарственным средствам относятся: антибиотики (такие как пенициллин, гентамицин), вазопрессорные препараты (дофамин или изопреналин), сердечные гликозиды и мочегонные средства (например, фуросемид).
Применение препарата ПРОСТИН ВР вместе с пищей и напитками
Не применимо.
Беременность и грудное вскармливание
Не применимо.
Управление транспортными средствами и механизмами
Не применимо.
Препарат ПРОСТИН ВР содержит спирт (этанол)
Этот препарат содержит 790 мг спирта (этанола) в каждой ампуле объёмом 1 мл, что соответствует 790 мг/мл (79 % об./об.).
Количество спирта в каждой ампуле объёмом 1 мл эквивалентно менее чем 20 мл пива или 8 мл вина.
Количество спирта в этом препарате может оказывать влияние на детей. Симптомами могут быть сонливость и изменения поведения.
Поскольку этот препарат обычно вводится медленно в течение более чем 24 часов, действие этанола может быть ослаблено.
Одновременное применение с лекарственными средствами, содержащими, например, пропиленгликоль или этанол, может привести к накоплению этанола и вызывать побочные эффекты, особенно у маленьких детей с низкой метаболической способностью или метаболической незрелостью.
Если у пациента имеется эпилепсия или проблемы с печенью, ему следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Количество спирта в этом препарате может изменять действие других лекарственных средств. Если пациент принимает другие лекарства, ему следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

3. КАК ПРИМЕНЯТЬ ПРЕПАРАТ ПРОСТИН ВР

Препарат ПРОСТИН ВР вводится внутривенно или внутрь артерии.
Введение алпростадила в виде внутрисосудистой инфузии (внутрисосудистого вливания) обычно начинают с дозы 0,05–0,1 мкг/кг массы тела/мин. Хороший лечебный эффект наблюдался также при применении меньших начальных доз, однако клинический опыт применения таких доз ограничен. Наиболее часто применяемой дозой является 0,1 мкг/кг массы тела/мин. После достижения лечебного эффекта (у детей с нарушением лёгочного кровотока — это повышение pO₂, у детей с нарушениями в системе периферического кровообращения — повышение артериального давления или pH крови) следует снизить скорость введения инфузии таким образом, чтобы стало возможным применение наименьшей эффективной дозы, позволяющей поддерживать желаемый терапевтический эффект. Если доза 0,1 мкг/кг массы тела/мин оказывается недостаточной, её можно увеличить до 0,4 мкг/кг массы тела/мин, однако увеличение скорости введения инфузии не всегда приводит к улучшению лечебного эффекта.
Предпочтительным путём введения препарата ПРОСТИН ВР является непрерывная внутривенная инфузия в крупный сосуд. Препарат также можно вводить вблизи устья артериального протока через катетер, введённый в пупочную артерию. По сравнению с внутривенным введением, внутрьартериальное введение препарата связано с более частым возникновением таких симптомов, как покраснение кожи лица, апноэ и брадикардия (замедление сердечной деятельности).
Применение дозы препарата ПРОСТИН ВР, превышающей рекомендованную
К симптомам передозировки относятся: апноэ, брадикардия (замедление сердечной деятельности), лихорадка, снижение артериального давления и покраснение кожи. В случае возникновения апноэ или брадикардии врач прекращает введение препарата и начинает соответствующее лечение. После возобновления инфузии врач тщательно наблюдает за состоянием новорождённого. При появлении лихорадки или снижения артериального давления врач снижает скорость введения инфузии до тех пор, пока эти симптомы не исчезнут. Покраснение кожи обычно обусловлено неправильным расположением артериального катетера и, как правило, исчезает после изменения положения кончика катетера.
Прекращение применения препарата ПРОСТИН ВР
Решение о прекращении лечения принимает врач.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Нежелательные побочные эффекты были упорядочены в соответствии с частотой их возникновения.
Очень часто возникающие нежелательные побочные эффекты, которые могут наблюдаться у 1 или более из 10 пациентов:

• апноэ
• преходящая лихорадка

Часто возникающие нежелательные побочные эффекты, которые могут наблюдаться у 1 или более из 100 пациентов, но менее чем у 1 из 10 пациентов:

• низкая концентрация калия в крови (гипокалиемия)
• судороги
• брадикардия (замедление сердечного ритма)
• гипотензия
• тахикардия (учащение сердечного ритма)
• диарея
• расширение подкожных сосудов (покраснение)

Нечасто возникающие нежелательные побочные эффекты, которые могут наблюдаться у 1 или более из 1 000 пациентов, но менее чем у 1 из 100 пациентов:

• непроходимость желудка
• гипертрофия слизистой оболочки желудка
• костные разрастания
• сосудистая хрупкость

Редко возникающие нежелательные побочные эффекты, которые могут наблюдаться у 1 или более из 10 000 пациентов, но менее чем у 1 из 1 000 пациентов:

• гипогликемия (снижение концентрации глюкозы в плазме)

Сообщение о нежелательных побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных побочных эффектов лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: 22 49-21-301
факс: 22 49-21-309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные побочные эффекты также можно сообщать представителю ответственного лица.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ ПРЕПАРАТ ПРОСТИН ВР

Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Препарат необходимо хранить при температуре от 2 °C до 8 °C.
Не применять препарат ПРОСТИН ВР после истечения срока годности, указанного на упаковке (EXP).
Все неиспользованные остатки препарата или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами. Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как поступить с лекарствами, которые больше не нужны. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит лекарственное средство ПРОСТИН ВР

• Активным веществом препарата является алпростадил. 1 мл раствора для инъекций содержит 500 микрограммов алпростадила.
• Другой компонент — безводный этанол [см. пункт 2 («Лекарственное средство ПРОСТИН ВР содержит спирт (этанол)»)].

Как выглядит лекарственное средство ПРОСТИН ВР и что содержит упаковка
Ампулы из бесцветного стекла в картонной пачке. Упаковка содержит:

• 5 ампул по 0,2 мл раствора для инъекций или
• 5 ампул по 0,5 мл раствора для инъекций или
• 5 ампул по 1 мл раствора для инъекций

Ответственная организация
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Брюссель
Бельгия
Производитель
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs-Sint-Amands
Бельгия
Для получения более подробной информации об этом лекарственном средстве обратитесь к
представителю ответственной организации:
Pfizer Polska Sp. z o.o.
тел. 22 335 61 00

ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ КВАЛИФИЦИРОВАННОГО МЕДИЦИНСКОГО ПЕРСОНАЛА
Необходимо ознакомиться с Инструкцией по медицинскому применению препарата ПРОСТИН ВР, 500 мкг/мл, раствор для инъекций.
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИГОТОВЛЕНИЮ РАСТВОРА:
Рекомендуется готовить свежий раствор препарата каждые 24 часа и хранить приготовленный раствор в холодильнике. Не следует использовать раствор, если с момента его приготовления прошло более 24 часов.
Для приготовления раствора для инъекций требуемое количество препарата ПРОСТИН ВР следует развести в стерильном растворе глюкозы (разбавитель выбора) или в стерильном 0,9% растворе NaCl. При контакте неразбавленного препарата ПРОСТИН ВР с пластиковым контейнером раствор может помутнеть. Также может измениться внешний вид контейнера. В таком случае необходимо заменить как раствор, так и контейнер. Возникновение описанного выше явления зависит от концентрации раствора. Рекомендуется добавлять препарат ПРОСТИН ВР непосредственно в разбавитель и избегать контакта препарата с пластиковыми поверхностями. Выбор разбавителя зависит от типа используемых инфузионных насосов.

При разведении раствора, содержащего 500 микрограммов алпростадила, в указанных ниже объемах получаются растворы со следующими концентрациями (в мкг/мл):

| Общий объем | Количество микрограммов алпростадила 500 мкг (ампула 1 мл) | |------------|-------------------------------------------------------------| | 250 мл | 2,0 мкг/мл | | 100 мл | 5,0 мк游戏副本/мл | | 50 мл | 10,0 мкг/мл | | 25 мл | 20,0 мкг/мл |

ПРИМЕР:
Требуемая доза препарата: 0,1 мкг/кг массы тела/мин
Масса тела новорождённого: 2,8 кг
Приготовленный раствор для инъекций: 5 мкг/мл

Инфузию раствора для инъекций с концентрацией 5 мкг/мл следует вводить со следующей скоростью:
0,1 мкг/кг массы тела/мин
= 0,02 мл/кг массы тела/мин
               5 мкг/мл

При введении препарата новорождённому с массой тела 2,8 кг необходимо соблюдать следующую скорость инфузии:
0,02 мл/кг массы тела/мин × 2,8 = 0,056 мл/мин или 3,36 мл/ч