Prostin VR

PROSTIN VR
500 µg/ml, solución inyectable
(Alprostadilum)
Lea cuidadosamente el prospecto antes de usar el medicamento.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Consulte a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda adicional.
• Este medicamento ha sido prescrito exclusivamente para una persona determinada. No debe cedérselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si empeoran los efectos adversos mencionados o si aparecen nuevos efectos adversos no descritos en este prospecto, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Índice del prospecto:

1. Qué es PROSTIN VR y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar PROSTIN VR
3. Cómo usar PROSTIN VR
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar PROSTIN VR
6. Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES PROSTIN VR Y PARA QUÉ SE UTILIZA

La sustancia activa de PROSTIN VR es alprostadilo (prostaglandina E), un ácido graso que ocurre naturalmente y que provoca la reapertura del conducto arterioso que se está cerrando.
PROSTIN VR se utiliza como tratamiento de mantenimiento para mantener temporalmente la permeabilidad del conducto arterioso en recién nacidos con malformaciones congénitas del corazón, cuya supervivencia hasta la intervención cardíaca (correctiva o paliativa) depende del mantenimiento de la permeabilidad del conducto arterioso. Entre estas malformaciones congénitas del corazón se incluyen: atresia (cierre) de la válvula pulmonar, estenosis de la válvula pulmonar, atresia (cierre) de la válvula tricúspide, tetralogía de Fallot (una cardiopatía congénita compleja con cianosis), interrupción del arco aórtico, coartación de la aorta (estrechamiento de la aorta en la región del arco), atresia (cierre) de la válvula mitral, trasposición de los grandes vasos arteriales con otras malformaciones asociadas o sin ellas.

2. INFORMACIONES IMPORTANTES ANTES DE UTILIZAR PROSTIN VR

Cuándo no debe utilizarse PROSTIN VR:

• si el paciente presenta alergia (hipersensibilidad) a la alprostadiol o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.

Cuándo debe tenerse especial precaución al utilizar PROSTIN VR:

• en caso de aparición de apnea, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con PROSTIN VR. La apnea puede presentarse en aproximadamente el 10-12 % de los recién nacidos con cardiopatías congénitas tratados con alprostadiol (PGE1). En recién nacidos con un peso al nacer inferior a 2 kg, el efecto adverso más frecuente es la apnea, que generalmente aparece durante la primera hora de perfusión intravenosa. Por ello, durante la administración de PROSTIN VR debe garantizarse en todo momento el acceso inmediato al equipo necesario para la ventilación asistida;
• en el caso de niños en estado crítico, debe evaluarse cuidadosamente el riesgo asociado a la administración prolongada de perfusiones de PROSTIN VR frente a los beneficios esperados de esta terapia;
• se han observado cambios histológicos en el conducto arterioso y en las arterias pulmonares en recién nacidos tratados con prostaglandina E, por lo que debe tenerse precaución durante la administración de PROSTIN VR;
• durante perfusiones prolongadas se ha observado hipertrofia de la capa cortical de los huesos largos. Este efecto desaparece tras la interrupción del tratamiento;
• debe tenerse precaución en caso de presentarse tendencia al sangrado en lactantes (y recién nacidos), ya que la prostaglandina E inhibe fuertemente la agregación plaquetaria;
• no debe administrarse PROSTIN VR en recién nacidos (y lactantes) con síndrome de dificultad respiratoria (síndrome de membrana hialina);
• en caso de disminución significativa de la presión arterial, debe reducirse inmediatamente la velocidad de administración del medicamento;
• durante el uso prolongado del medicamento se ha observado debilitamiento de las paredes del conducto arterioso y de las arterias pulmonares; por tanto, PROSTIN VR debe administrarse con precaución;
• durante el uso prolongado del medicamento, en función de la dosis total administrada, se ha observado hipertrofia de la porción pilórica del estómago, lo que secundariamente provoca retardo del vaciamiento gástrico, manifestado por vómitos tras la alimentación; por ello, debe tenerse precaución durante la administración de PROSTIN VR;
• en recién nacidos (o lactantes) con flujo pulmonar limitado, la eficacia de PROSTIN VR se determina mediante la medición del aumento de la saturación de oxígeno en sangre, por lo que debe tenerse precaución;
• en recién nacidos (o lactantes) con flujo sistémico limitado, la eficacia se determina mediante el control del aumento de la presión arterial en las arterias periféricas y del pH sanguíneo.

Niños
Este medicamento contiene alcohol (etanol) y puede tener efectos en los niños (ver el apartado «PROSTIN VR contiene alcohol (etanol)»).
Uso de otros medicamentos
No se han descrito interacciones entre la alprostadiol y otros medicamentos habitualmente utilizados en el tratamiento de recién nacidos con cardiopatías congénitas.
Estos medicamentos incluyen: antibióticos (como penicilina, gentamicina), fármacos con acción vasopresora (dopamina o isoproterenol), glucósidos cardiotónicos y diuréticos (por ejemplo, furosemida).
Uso de PROSTIN VR con alimentos y bebidas
No aplicable.
Embarazo y lactancia
No aplicable.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No aplicable.
PROSTIN VR contiene alcohol (etanol)
Este medicamento contiene 790 mg de alcohol (etanol) en cada vial de 1 ml, lo que equivale a 790 mg/ml (79 % p/v).
La cantidad de alcohol en cada vial de 1 ml equivale a menos de 20 ml de cerveza o 8 ml de vino.
La cantidad de alcohol en este medicamento puede tener efectos en los niños. Los síntomas pueden incluir sensación de somnolencia y cambios en el comportamiento.
Dado que este medicamento se administra generalmente lentamente durante más de 24 horas, el efecto del etanol puede reducirse.
La administración simultánea con medicamentos que contengan, por ejemplo, propilenglicol o etanol, puede provocar acumulación de etanol y causar efectos adversos, especialmente en niños pequeños con baja capacidad metabólica o inmadurez metabólica.
Si el paciente padece epilepsia o problemas hepáticos, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
La cantidad de alcohol en este medicamento puede alterar el efecto de otros medicamentos. Si el paciente está tomando otros medicamentos, debe consultar con su médico o farmacéutico.

3. CÓMO USAR PROSTIN VR

El medicamento PROSTIN VR se administra por vía intravenosa o intraarterial.
La administración de alprostadiol mediante infusión intravascular (perfusión intravascular) se inicia generalmente con una dosis de 0,05 a 0,1 µg/kg de peso corporal/min. También se ha observado un buen efecto terapéutico tras la administración de dosis iniciales más bajas, aunque la experiencia clínica con estas dosis es limitada. La dosis más frecuentemente utilizada es de 0,1 µg/kg de peso corporal/min. Una vez alcanzado el efecto terapéutico (en niños con flujo sanguíneo pulmonar anormal, se observa un aumento de la pO₂; en niños con alteraciones en la circulación periférica, un aumento de la presión arterial o del pH sanguíneo), se debe reducir la velocidad de perfusión de modo que sea posible administrar la dosis más baja eficaz que permita mantener el efecto terapéutico deseado. Si la dosis de 0,1 µg/kg de peso corporal/min resulta insuficiente, puede aumentarse hasta 0,4 µg/kg de peso corporal/min, aunque el aumento de la velocidad de perfusión no siempre mejora el efecto terapéutico.
La vía preferida de administración de PROSTIN VR es la infusión continua intravenosa en un gran vaso sanguíneo. El medicamento también puede administrarse cerca de la desembocadura del conducto arterioso mediante un catéter colocado en la arteria umbilical. En comparación con la administración intravenosa, la administración intraarterial se asocia con una mayor frecuencia de aparición de síntomas, tales como enrojecimiento de la piel facial, apnea y bradicardia (ralentización de la actividad cardíaca).
Administración de una dosis mayor de la recomendada de PROSTIN VR
Los síntomas de sobredosis incluyen: apnea, bradicardia (ralentización de la actividad cardíaca), fiebre, disminución de la presión arterial y enrojecimiento de la piel. En caso de presentarse apnea o bradicardia, el médico interrumpirá la administración del medicamento e iniciará el tratamiento adecuado. Tras reanudar la infusión, el médico controlará cuidadosamente el estado del recién nacido. Si aparece fiebre o disminución de la presión arterial, el médico reducirá la velocidad de perfusión hasta que estos síntomas desaparezcan. El enrojecimiento de la piel suele deberse a una colocación inadecuada del catéter arterial y generalmente desaparece tras cambiar la posición de la punta del catéter.
Interrupción del tratamiento con PROSTIN VR
La decisión de interrumpir el tratamiento corresponde al médico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Los efectos adversos se han ordenado según su frecuencia de aparición.
Efectos adversos muy frecuentes, que pueden presentarse en 1 o más de cada 10
pacientes:

• disnea
• fiebre transitoria

Efectos adversos frecuentes, que pueden presentarse en 1 o más de cada 100 pacientes, pero
menos de 1 de cada 10 pacientes:

• hipokalemia (bajo nivel de potasio en sangre)
• convulsiones
• bradicardia (disminución de la frecuencia cardíaca)
• hipotensión
• taquicardia (aumento de la frecuencia cardíaca)
• diarrea
• vasodilatación subcutánea (enrojecimiento)

Efectos adversos poco frecuentes, que pueden presentarse en 1 o más de cada 1.000
pacientes, pero en menos de 1 de cada 100 pacientes:

• obstrucción gástrica
• hiperplasia de la mucosa gástrica
• exostosis óseas
• fragilidad vascular

Efectos adversos raros, que pueden presentarse en 1 o más de cada 10.000 pacientes,
pero en menos de 1 de cada 1.000 pacientes:

• hipoglucemia (disminución de la concentración de glucosa en plasma)

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier síntoma no mencionado en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: 22 49-21-301
fax: 22 49-21-309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al representante del titular del registro.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR EL MEDICAMENTO PROSTIN VR

Conservar en un lugar inaccesible e invisible para los niños.
El medicamento debe conservarse a una temperatura de entre 2 °C y 8 °C.
No utilizar el medicamento PROSTIN VR después de la fecha de caducidad indicada en el envase
(EXP).
Cualquier resto no utilizado del medicamento o sus desechos deben eliminarse de acuerdo con
las normativas locales. No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica.
Consulte al farmacéutico sobre cómo desechar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene el medicamento PROSTIN VR

• La sustancia activa es alprostadiol. 1 ml de solución inyectable contiene 500 microgramos de alprostadiol.
• El otro componente es etanol anhidro [ver sección 2 („El medicamento PROSTIN VR contiene alcohol (etanol)”)].

Aspecto del medicamento PROSTIN VR y contenido del envase
Ampollas de vidrio incoloro en un estuche de cartón. El envase contiene:

• 5 ampollas de 0,2 ml de solución inyectable o
• 5 ampollas de 0,5 ml de solución inyectable o
• 5 ampollas de 1 ml de solución inyectable

Titular de la autorización de comercialización
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Bélgica
Fabricante
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs-Sint-Amands
Bélgica
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase a:
Representante del titular de la autorización de comercialización:
Pfizer Polska Sp. z o.o.
tel. 22 335 61 00

INFORMACIÓN PARA EL PERSONAL MÉDICO CUALIFICADO
Lea atentamente la Ficha Técnica del medicamento PROSTIN VR, 500 µg/ml, solución inyectable.
INSTRUCCIONES PARA LA PREPARACIÓN DE LA SOLUCIÓN:
Se recomienda preparar una nueva solución cada 24 horas y conservar la solución preparada en nevera. No debe utilizarse la solución transcurridas más de 24 horas desde su preparación.
Para la preparación de la solución inyectable, la cantidad deseada del producto PROSTIN VR debe diluirse en solución estéril de glucosa (diluyente de elección) o en solución estéril de NaCl al 0,9%. Si el producto no diluido PROSTIN VR entra en contacto con un recipiente de plástico, la solución se vuelve turbia. También puede alterarse el aspecto del recipiente. En tal caso, deben sustituirse tanto la solución como el recipiente. La aparición de este fenómeno depende de la concentración de la solución. Se recomienda añadir el producto PROSTIN VR directamente al diluyente y evitar el contacto del producto con superficies de plástico.
La elección del diluyente depende del tipo de bomba de infusión utilizada.
Al diluir la solución que contiene 500 microgramos de alprostadiol en los volúmenes indicados a continuación, se obtienen soluciones con las siguientes concentraciones (en μg/ml):

| Volumen total | Número de microgramos de alprostadiol | |---------------|----------------------------------------| | 500 µg (ampolla de 1 ml) | | | 250 ml | 2,0 µg/ml | | 100 ml | 5,0 µg/ml | | 50 ml | 10,0 µg/ml | | 25 ml | 20,0 µg/ml |

EJEMPLO:
Dosis deseada del producto: 0,1 μg/kg de peso corporal/min
Peso corporal del recién nacido: 2,8 kg
Solución inyectable preparada: 5 µg/ml

La infusión de la solución inyectable con una concentración de 5 µg/ml debe administrarse a la siguiente velocidad:
0,1 µg/kg de peso corporal/min
= 0,02 ml/kg de peso corporal/min
5 µg/ml

Al administrar el producto a un recién nacido de 2,8 kg de peso corporal, la velocidad de infusión debe ser:
0,02 ml/kg de peso corporal/min × 2,8 = 0,056 ml/min o 3,36 ml/h