Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Пропофол-Ліпуро, 5 мг/мл, емульсія для ін'єкцій або інфузій
пропофол
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо у пацієнта з'являться будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Пропофол-Ліпуро та для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням Пропофол-Ліпуро
Як застосовувати Пропофол-Ліпуро
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Пропофол-Ліпуро
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Пропофол-Ліпуро та для чого його застосовують

Лікарський засіб Пропофол-Ліпуро належить до групи ліків, які називаються засобами для загального знеболення. Засоби для загального знеболення застосовують для введення в анестезію (викликання сну) з метою проведення хірургічного втручання або іншої процедури. Ці засоби можуть також застосовуватися для седації (зниження рівня свідомості пацієнта без повного засипання).
Лікарський засіб Пропофол-Ліпуро застосовується для:

введення в загальну анестезію у дорослих та дітей віком понад 1 місяць;
седації дорослих пацієнтів під час діагностичних та хірургічних процедур окремо або в комбінації з іншим засобом для місцевої або регіонарної анестезії;
викликання седації у дорослих та дітей віком понад 1 місяць під час діагностичних та хірургічних процедур.

2. Важливі відомості перед застосуванням Пропофол-Ліпуро

Коли не застосовувати препарат Пропофол-Ліпуро:

якщо пацієнт має алергію на пропофол, сою, арахіс або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
для підтримки загального знеболення або седації під час діагностичних і хірургічних процедур у дітей;
для седації під час інтенсивної медичної допомоги.

Попередження та заходи обережності
Перед отриманням препарату Пропофол-Ліпуро слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Необхідно дотримуватися особливої обережності:

якщо пацієнт має тяжке ураження голови,
якщо пацієнт має мітохондріальну хворобу,
якщо пацієнт має захворювання, при якому організм неправильно переробляє жири,
якщо пацієнт має будь-які інші проблеми зі здоров’ям, які вимагають додаткової обережності під час застосування емульсій жирів,
якщо у пацієнта об’єм циркулюючої крові надто малий (гіповолемія),
якщо у пацієнта низький рівень білка в крові (гіпопротеїнемія),
у дуже ослаблених (вичерпаних) пацієнтів або тих, хто має проблеми з серцем, нирками або печінкою,
у пацієнтів із підвищеним внутрішньочерепним тиском,
якщо пацієнт має труднощі з диханням,
якщо пацієнт має епілепсію,
у пацієнтів, яким проводяться процедури, під час яких спонтанні рухи особливо небажані, наприклад, офтальмологічна хірургія. Якщо у пацієнта є одне з цих захворювань або станів, про це необхідно повідомити лікаря.

У разі одночасного введення інших жирів у внутрішньовенному розчині лікар враховуватиме загальну кількість жирів, отриманих протягом доби.
Пропофол вводиться пацієнту лікарем, який пройшов спеціалізовану підготовку в анестезіології та інтенсивній терапії. Під час знеболення та виходу з нього стан пацієнта постійно контролюється.
У разі появи симптомів так званого «синдрому після пропофолу» (детальний перелік симптомів див. у розділі 4 «Можливі побічні ефекти», підрозділ «Якщо виникнуть будь-які з наведених дій, необхідно негайно викликати лікаря») лікар негайно припинить введення препарату.
У розділі «Керування транспортними засобами та робота з механізмами» наведено заходи обережності, які слід дотримуватися після застосування пропофолу.

Діти та підлітки
Застосування препарату Пропофол-Ліпуро новонародженим не рекомендовано.

Пропофол-Ліпуро та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Пропофол успішно застосовували в різних техніках місцевого знеболення, які призводять до знеболення лише частини тіла (епідуральна та спинальна анестезія).
Крім того, встановлено безпечність його застосування разом з:

ліками, які застосовуються перед хірургічними втручаннями,
іншими ліками, наприклад, м’язовими релаксантами,
знеболювальними засобами, які вводяться інгаляційно,
знеболювальними препаратами. Однак лікар може призначити нижчі дози пропофолу, якщо загальне знеболення або седація необхідні як доповнення до місцевого знеболення.

Лікар враховує, що інші ліки, які пригнібують центральну нервову систему, можуть посилювати дію пропофолу при їх одночасному застосуванні з пропофолом. Особливу обережність слід дотримуватися при одночасному застосуванні антибіотиків, що містять рифампіцин — у пацієнта може виникнути зниження артеріального тиску.
Лікар може зменшити дозу, якщо пацієнт одночасно отримує лікування валпроатом (протисудорожний засіб).

Пропофол-Ліпуро та алкоголі
Лікар надасть пацієнтові рекомендації щодо вживання алкоголю до та після застосування препарату Пропофол-Ліпуро 5 мг/мл.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Пропофол-Ліпуро не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним. Цей препарат проникає через плаценту і може пригнічувати життєві функції новонародженої дитини. Проте пропофол можна застосовувати під час переривання вагітності.
У жінок, які годують грудьми, слід припинити годування та вилучити молоко після відкачування протягом 24 годин після отримання препарату Пропофол-Ліпуро. Дослідження у жінок, які годують грудьми, показали, що пропофол проникає в молоко в незначних кількостях.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Після отримання ін’єкції або внутрішньовенного вливання препарату Пропофол-Ліпуро не можна керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Лікар порадить пацієнтові:

чи повинна його супроводжувати інша особа під час виходу з медичного закладу;
коли він зможе знову керувати транспортними засобами та працювати з механізмами;
чи може він застосовувати інші седативні засоби (наприклад, седативні препарати, сильні знеболювальні, алкоголь).

Пропофол-Ліпуро містить натрій та соєву олію
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 20 мл, тобто препарат вважається «вільним від натрію».
Пропофол-Ліпуро містить соєву олію. Не застосовувати при виявленій підвищеній чутливості до арахісу або сої.

3. Як застосовувати Пропофол-Ліпуро

Лікарський засіб Пропофол-Ліпуро може вводитися тільки особами, які пройшли навчання з питань застосування
наркозу, або спеціально підготовленими лікарями у лікарні або відповідно обладнаному
відділенні денної опіки.
Дозування
Доза, що застосовується, може відрізнятися залежно від віку, маси тіла та стану здоров’я пацієнта. Лікар визначить
відповідну дозу для початку наркозу або досягнення бажаного рівня седації,
уважно спостерігаючи за реакцією пацієнта та його життєвими показниками (пульс, артеріальний тиск,
дихання тощо). Лікар визначає тривалість введення препарату.
Пропофол-Ліпуро можна вводити максимально протягом 1 години.
Спосіб введення
Лікарський засіб Пропофол-Ліпуро вводитимуть шляхом ін’єкції або внутрішньовенної інфузії через голку або невеликий
венфлон, розміщений в одній із вен пацієнта. У разі введення препарату у формі інфузії його можна
спочатку розчинити.
Під час введення ін’єкції або інфузії стан кровообігу та дихання пацієнта постійно контролюватимуться.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Пропофол-Ліпуро
Ймовірність передозування є низькою, оскільки доза, що вводиться, дуже точно контролюється.
Проте, якщо випадково виникне передозування препарату, це може призвести до порушення
роботи серця та дихання. У такому разі лікар негайно розпочне необхідне лікування.
Якщо виникнуть додаткові сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Якщо виникне будь-який із нижче наведених ефектів, необхідно негайно викликати лікаря.
Часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 пацієнтів):

Зниження артеріального тиску, що в рідкісних випадках може вимагати вливання рідини та зменшення швидкості введення пропофолу.
Занадто повільне серцебиття, що в рідкісних випадках може бути серйозним.
Рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 1 000 пацієнтів):
Припадки, схожі на епілептичні.
Дуже рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 000 пацієнтів):
Алергічні реакції, включаючи анафілактичний шок, набряк обличчя, язика або горла, свистяче дихання, почервоніння шкіри та зниження артеріального тиску.
Описано випадки втрати свідомості після операцій. Через це пацієнта ретельно спостерігають у період виходу з наркозу.
Набряк легень (легеневий набряк) після введення пропофолу.
Запалення підшлункової залози.

Невідома частота (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

Є повідомлення про окремі випадки тяжких побічних ефектів, що є поєднанням таких симптомів: розпад м’язів, накопичення кислот у крові, підвищений рівень калію, підвищений рівень жирів у крові, порушення ритму серця (на ЕКГ типу Бругада), збільшення печінки, нерегулярне серцебиття, ниркова недостатність та серцева недостатність. Це стан було названо «синдромом після пропофолу». У деяких пацієнтів цей синдром призводив до смерті. Такі побічні ефекти виникали лише у пацієнтів на відділеннях інтенсивної терапії, переважно у пацієнтів із важкими травмами голови та у дітей із інфекціями дихальних шляхів, яким вводили дози пропофолу більші, ніж 4 мг на кг маси тіла на годину. Див. також пункт 2 «Попередження та заходи обережності».
Запалення печінки, гостра недостатність печінки [симптоми можуть включати жовтяницю шкіри та очей, свербіж, темне забарвлення сечі, біль у животі та болючість печінки при пальпації (вказується як біль під передньою частиною грудної клітки праворуч), іноді з втратою апетиту].

Додаткові побічні ефекти
Дуже часто (можуть виникнути у більше ніж 1 із 10 пацієнтів):

Біль у місці введення, що виникає під час першого введення. Біль можна зменшити, вводячи пропофол одночасно з ін’єкцією у великі вени передпліччя. Одночасне введення лідокаїну (місцевого знеболюючого засобу) разом із пропофолом також зменшує біль у місці введення.
Часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 пацієнтів):
Короткочасна зупинка дихання.
Головний біль у період виходу з дії препарату.
Нудота або блювота у період виходу з дії препарату.
Не часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 100 пацієнтів):
Утворення тромбів у венах або запалення вени у місці введення.
Дуже рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 000 пацієнтів):
Втрата контролю над статевим потягом у період виходу з дії препарату.
Незвичайний колір сечі після тривалого введення пропофолу.
Випадки підвищення температури після операції.
Ушкодження тканин у разі помилкового введення препарату за межі вени.

Невідома частота (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

Непередбачувані рухи.
Незвичайно гарний настрій.
Зловживання та залежність від препарату.
Серцева недостатність.
Зупинка серця.
Поверхневе дихання.
Тривалий і болючий ерекція.
Біль і (або) набряк у місці введення у разі помилкового введення препарату за межі вени.
Розпад м’язової тканини, про який повідомлялося дуже рідко при введенні пропофолу в дозах, що перевищують рекомендовані, як седативного засобу на відділеннях інтенсивної терапії.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Пропофол-Ліпуро

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 °C. Не заморожувати.
Лікарський засіб Пропофол-Ліпуро слід використовувати одразу після відкриття ампули.
Розчинений лікарський засіб Пропофол-Ліпуро слід використовувати одразу після приготування.
Не використовувати лікарський засіб Пропофол-Ліпуро, якщо після струшування видно два окремі шари або якщо емульсія не є молочно-білою.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Пропофол-Ліпуро

Діючою речовиною є пропофол. Кожен мілілітр лікарського засобу Пропофол-Ліпуро 5 мг/мл містить 5 мг пропофолу. 1 ампула місткістю 20 мл містить 100 мг пропофолу.
Інші складові лікарського засобу: олія соєва очищена; тригліцериди насичених жирних кислот середньої довжини ланцюга; гліцерол; фосфоліпіди з курячого яйця для ін'єкцій; олеїнат натрію; вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Пропофол-Ліпуро та що містить упаковка
Лікарський засіб є емульсією для ін'єкцій або інфузій.
Має вигляд молочно-білої емульсії типу «олія у воді».
Лікарський засіб доступний у ампулах місткістю 20 мілілітрів у упаковках по 5 ампул.
Регістратор та виробник
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen Поштова адреса:
Німеччина 34209 Melsungen, Німеччина
Тел.: +49-5661-71-0
Факс: +49-5661-71-4567
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія)
під такими назвами:
Австрія Пропофол-Ліпуро 5 мг/мл Емульсія для ін'єкцій або інфузій
Чехія Пропофол-Ліпуро 0,5 % (5 мг/мл)
Данія Пропофол «B. Braun» 5 мг/мл
Фінляндія Пропофол-Ліпуро 5 мг/мл
Франція Пропофол-Ліпуро 5 мг/мл
Іспанія Пропофол-Ліпуро 0,5 % (5 мг/мл)
Ірландія Пропофол-Ліпуро 0,5 % (5 мг/мл)
Люксембург Пропофол-Ліпуро 5 мг/мл Емульсія для ін'єкцій або інфузій
Німеччина Пропофол-Ліпуро 5 мг/мл Емульсія для ін'єкцій або інфузій
Норвегія Пропофол-Ліпуро 5 мг/мл
Польща Пропофол-Ліпуро 5 мг/мл
Португалія Пропофол-Ліпуро 0,5 % (5 мг/мл)
Словаччина Пропофол-Ліпуро 0,5 % (5 мг/мл)
Швеція Пропофол-Ліпуро 5 мг/мл
Угорщина Пропофол-Ліпуро 5 мг/мл
Сполучене Королівство
(Північна Ірландія) Пропофол-Ліпуро 0,5 % (5 мг/мл)
Італія Пропофол B. Braun 0,5 %
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
Інформація призначена виключно для медичних фахівців:
Упаковки призначені для одноразового використання тільки у одного пацієнта.
Перед використанням упаковки необхідно струснути.
Перед використанням горловину ампули слід продезинфікувати медичним спиртом (аерозолем або
змоченим місячком).
Усі невикористані залишки емульсії слід утилізувати після завершення введення. Усі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.
Докладну інформацію щодо цього продукту наведено в інструкції з медичного застосування лікарського засобу.