Пропофол-липуро

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Пропофол-Липуро, 5 мг/мл, эмульсия для инъекций или инфузий
пропофол
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было к ней обратиться снова.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Пропофол-Липуро и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением Пропофол-Липуро
3. Как применять Пропофол-Липуро
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Пропофол-Липуро
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Пропофол-Липуро и для чего он применяется

Препарат Пропофол-Липуро относится к группе лекарственных средств, называемых средствами для общей анестезии. Средства для общей анестезии используются для введения в анестезию (вызывания сна) с целью проведения хирургической операции или другой процедуры. Эти средства могут также применяться для седации (снижения уровня сознания пациента без полного засыпания).
Препарат Пропофол-Липуро применяется для:

• индукции общей анестезии у взрослых и детей в возрасте старше 1 месяца;
• седации взрослых пациентов во время диагностических и хирургических процедур, как самостоятельно, так и в комбинации с другими средствами для местной или регионарной анестезии;
• проведения седации у взрослых и детей в возрасте старше 1 месяца во время диагностических и хирургических процедур.

2. Важная информация перед применением препарата Пропофол-Липуро

Когда не применять препарат Пропофол-Липуро:

• если у пациента имеется аллергия на пропофол, сою, арахис или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
• для поддержания общей анестезии или седации во время диагностических и хирургических процедур у детей;
• для седации при интенсивной терапии.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением препарата Пропофол-Липуро необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует соблюдать особую осторожность:

• если у пациента тяжелая черепно-мозговая травма,
• если у пациента митохондриальное заболевание,
• если у пациента заболевание, при котором организм неправильно усваивает жиры,
• если у пациента имеются другие заболевания, требующие повышенной осторожности при применении жировых эмульсий,
• если у пациента наблюдается недостаточный объем циркулирующей крови (гиповолемия),
• если у пациента низкий уровень белка в крови (гипопротеинемия),
• у очень ослабленных (истощённых) пациентов или у пациентов с заболеваниями сердца, почек или печени,
• у пациентов с повышенным внутричерепным давлением,
• если у пациента имеются трудности с дыханием,
• если у пациента эпилепсия,
• у пациентов, которым проводятся процедуры, при которых спонтанные движения особенно нежелательны, например, глазная хирургия. Если у пациента имеется одно из перечисленных заболеваний или состояний, необходимо сообщить об этом врачу.

В случае одновременного введения других жировых растворов внутривенно врач будет учитывать общее суточное количество вводимых жиров.
Препарат Пропофол-Липуро вводится только врачом, прошедшим обучение в области анестезиологии и интенсивной терапии. Во время анестезии и пробуждения пациент постоянно находится под контролем.
В случае появления симптомов так называемого «синдрома после пропофола» (подробный перечень симптомов см. в разделе 4 «Возможные нежелательные реакции», подраздел «Если возникнут какие-либо из следующих симптомов, необходимо немедленно вызвать врача») врач немедленно прекратит введение препарата.
В разделе «Управление транспортными средствами и работа с механизмами» указаны меры предосторожности, которые необходимо соблюдать после применения пропофола.

Дети и подростки
Применение препарата Пропофол-Липуро у новорождённых не рекомендуется.

Пропофол-Липуро и другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Пропофол эффективно применялся в различных методах регионарной анестезии, обеспечивающих обезболивание только определённой части тела (эпидуральная и спинальная анестезия).
Кроме того, доказана безопасность его применения в сочетании с:

• препаратами, применяемыми перед хирургическими вмешательствами,
• другими лекарственными средствами, например, миорелаксантами,
• анестетиками, применяемыми ингаляционно,
• обезболивающими средствами. Однако врач может назначить более низкие дозы пропофола, если общая анестезия или седация необходимы в качестве дополнения к регионарной анестезии.

Врач учитывает, что другие лекарственные средства, угнетающие центральную нервную систему, могут усиливать действие пропофола при одновременном применении с ним. Особую осторожность следует соблюдать при одновременном применении антибиотиков, содержащих рифампицин, — у пациента может развиться снижение артериального давления.
Врач может снизить дозу, если пациент одновременно получает лечение вальпроином (противосудорожный препарат).

Пропофол-Липуро и алкоголь
Врач даст пациенту рекомендации по поводу употребления алкоголя до и после применения препарата Пропофол-Липуро 5 мг/мл.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Пропофол-Липуро не следует применять во время беременности, если это не является абсолютно необходимым. Препарат проникает через плаценту и может угнетать жизненно важные функции новорождённого. Однако пропофол может применяться во время прерывания беременности.
У женщин, кормящих грудью, следует прекратить грудное вскармливание и сцеженное молоко вылить в течение 24 часов после получения препарата Пропофол-Липуро. Исследования у кормящих женщин показали, что пропофол в небольших количествах проникает в грудное молоко.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
После введения инъекции или внутривенной инфузии препарата Пропофол-Липуро не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Врач даст пациенту рекомендации:

• следует ли при выписке из медицинского учреждения иметь сопровождающего;
• когда пациент сможет снова управлять транспортными средствами и работать с механизмами;
• можно ли применять другие успокаивающие препараты (например, седативные средства, сильные обезболивающие, алкоголь).

Пропофол-Липуро содержит натрий и соевое масло
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 20 мл, то есть считается «без содержания натрия».
Препарат Пропофол-Липуро содержит соевое масло. Не применять при выявленной повышенной чувствительности к арахису или сое.

3. Как применять Пропофол-Липуро

Препарат Пропофол-Липуро может вводиться только квалифицированным медицинским персоналом, обученным проведению анестезии, либо специально подготовленными врачами в условиях стационара или соответствующим образом оборудованного отделения дневного ухода.
Дозировка
Доза препарата будет варьироваться в зависимости от возраста, массы тела и общего состояния пациента. Врач подберёт соответствующую дозу для начала анестезии или достижения желаемого уровня седации, тщательно наблюдая за реакцией пациента и его жизненными показателями (пульс, артериальное давление, дыхание и т. д.). Врач определяет продолжительность введения препарата.
Пропофол-Липуро можно вводить максимум в течение 1 часа.
Способ введения
Препарат Пропофол-Липуро вводится путём инъекции или внутривенной инфузии через иглу или небольшой катетер (венфлон), введённый в одну из вен пациента. При инфузионном введении препарат можно предварительно разбавить.
Во время инъекции или инфузии за кровообращением и дыханием пациента осуществляется постоянный контроль.
Применение препарата Пропофол-Липуро в дозе, превышающей рекомендованную
Передозировка маловероятна, поскольку вводимая доза тщательно контролируется.
Тем не менее, в случае случайной передозировки могут возникнуть нарушения функции сердца и дыхания. В такой ситуации врач немедленно начнёт необходимое лечение.
При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Если появляется одно из следующих действий, необходимо немедленно вызвать врача.
Часто (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 пациентов):

• Низкое артериальное давление, в редких случаях требующее инфузии жидкости и снижения скорости введения пропофола.
• Слишком медленное сердцебиение, которое в редких случаях может быть серьёзным.
  Редко (могут возникнуть не более чем у 1 из 1 000 пациентов):
• Судороги, напоминающие эпилептические.
  Очень редко (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 000 пациентов):
• Аллергические реакции, включая анафилактический шок, отёк лица, языка или горла, свистящее дыхание, покраснение кожи и низкое артериальное давление.
• Описаны случаи потери сознания после операций. По этой причине пациент будет тщательно контролироваться в период пробуждения.
• Водянка лёгких (отёк лёгких) после введения пропофола.
• Воспаление поджелудочной железы.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Имеются сообщения об отдельных случаях тяжёлых побочных действий, представляющих собой сочетание следующих симптомов: распад мышечной ткани, накопление кислых веществ в крови, чрезмерно высокая концентрация калия, высокое содержание жиров в крови, нарушения на электрокардиограмме (ЭКГ-тип Бругада), увеличение печени, нерегулярное сердцебиение, почечная недостаточность и сердечная недостаточность. Это состояние получило название «синдром после пропофола». У некоторых пациентов синдром приводил к летальному исходу. Эти побочные действия наблюдались исключительно у пациентов в отделениях интенсивной терапии, в основном у пациентов с тяжёлыми травмами головы и у детей с инфекциями дыхательных путей, которым вводили дозы пропофола более 4 мг на кг массы тела в час. См. также пункт 2 «Предупреждения и меры предосторожности».
• Воспаление печени, острая печеночная недостаточность [симптомы могут включать желтушность кожи и глаз, зуд, потемнение мочи, боль в животе и болезненность печени при пальпации (ощущается как боль под передней частью грудной клетки с правой стороны тела), иногда с потерей аппетита].

Дополнительные побочные действия
Очень часто (могут возникнуть более чем у 1 из 10 пациентов):

• Боль в месте инъекции во время первого введения. Боль можно уменьшить, вводя пропофол одновременно в более крупные вены предплечья. Одновременное введение лидокаина (местного анестетика) и пропофола также уменьшает боль в месте инъекции.
  Часто (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 пациентов):
• Кратковременная остановка дыхания.
• Головная боль в период выхода из действия препарата.
• Тошнота или рвота в период выхода из действия препарата.
  Не часто (могут возникнуть не более чем у 1 из 100 пациентов):
• Тромбоз вен или воспаление вен в месте инъекции
  Очень редко (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 000 пациентов):
• Потеря контроля над сексуальным влечением в период выхода из действия препарата.
• Изменение цвета мочи при длительном применении пропофола.
• Случаи послеоперационной лихорадки.
• Повреждение ткани при случайном введении препарата вне вены.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Непроизвольные движения.
• Необычно хорошее настроение.
• Злоупотребление препаратом и зависимость от него.
• Сердечная недостаточность.
• Остановка сердца.
• Угнетение дыхания.
• Длительная и болезненная эрекция.
• Боль и (или) отёк в месте инъекции при случайном введении препарата вне вены.
• Распад мышечной ткани, о котором сообщалось очень редко при введении пропофола в дозах, превышающих рекомендуемые, в качестве седативного средства в отделениях интенсивной терапии.

Сообщение о побочных действиях

Если появляются какие-либо побочные симптомы, включая побочные симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Пропофол-Липуро

Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Не замораживать.
Препарат Пропофол-Липуро следует использовать сразу же после вскрытия ампулы.
Раствор Пропофол-Липуро после разведения следует использовать сразу после приготовления.
Не использовать препарат Пропофол-Липуро, если после взбалтывания наблюдаются два отдельных слоя или если эмульсия не имеет молочно-белый вид.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Пропофол-Липуро

• Действующим веществом является пропофол. Каждый миллилитр препарата Пропофол-Липуро 5 мг/мл содержит 5 мг пропофола. 1 ампула объёмом 20 мл содержит 100 мг пропофола.
• Другие компоненты препарата: масло соевое очищенное; триглицериды насыщенных жирных кислот со средней длиной цепи; глицерол; фосфолипиды из яичного желтка для инъекций; олеат натрия; вода для инъекций.

Как выглядит лекарственное средство Пропофол-Липуро и что содержит упаковка
Препарат представляет собой эмульсию для инъекций или инфузий.
Имеет вид молочно-белой эмульсии типа «масло в воде».
Препарат выпускается в ампулах объёмом 20 миллилитров, в упаковках по 5 ампул.

Регистрант и производитель
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen
Почтовый адрес:
34209 Melsungen, Германия
Тел.: +49-5661-71-0
Факс: +49-5661-71-4567

Препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Австрия Пропофол-Липуро 5 мг/мл Эмульсия для инъекций или инфузий
Чехия Пропофол-Липуро 0,5 % (5 мг/мл)
Дания Пропофол «B. Braun» 5 мг/мл
Финляндия Пропофол-Липуро 5 мг/мл
Франция Пропофол-Липуро 5 мг/мл
Испания Пропофол-Липуро 0,5 % (5 мг/мл)
Ирландия Пропофол-Липуро 0,5 % (5 мг/мл)
Люксембург Пропофол-Липуро 5 мг/мл Эмульсия для инъекций или инфузий
Германия Пропофол-Липуро 5 мг/мл Эмульсия для инъекций или инфузий
Норвегия Пропофол-Липуро 5 мг/мл
Польша Пропофол-Липуро 5 мг/мл
Португалия Пропофол-Липуро 0,5 % (5 мг/мл)
Словакия Пропофол-Липуро 0,5 % (5 мг/мл)
Швеция Пропофол-Липуро 5 мг/мл
Венгрия Пропофол-Липуро 5 мг/мл
Соединённое Королевство (Северная Ирландия) Пропофол-Липуро 0,5 % (5 мг/мл)
Италия Пропофол B. Braun 0,5 %

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:
Ёмкости предназначены для однократного использования только у одного пациента.
Перед использованием ёмкости необходимо взболтать.
Перед использованием горлышко ампулы следует продезинфицировать медицинским спиртом (в виде аэрозоля или пропитанной салфетки).
Все неиспользованные остатки эмульсии следует утилизировать после завершения введения. Все неиспользованные остатки лекарственного средства или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными предписаниями.
Подробная информация об этом продукте приведена в инструкции по применению лекарственного средства.