Propofol-Lipuro

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Propofol-Lipuro, 5 mg/ml, emulsione per iniezione o infusione
propofol
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Propofol-Lipuro e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Propofol-Lipuro
3. Come usare Propofol-Lipuro
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Propofol-Lipuro
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Propofol-Lipuro e a cosa serve

Propofol-Lipuro appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anestetici generali. Gli anestetici generali vengono utilizzati per indurre l'anestesia (provocare il sonno) al fine di eseguire un intervento chirurgico o un'altra procedura. Questi medicinali possono essere utilizzati anche per la sedazione (riduzione del livello di coscienza del paziente senza provocare un sonno completo).
Propofol-Lipuro viene utilizzato per:

• indurre l'anestesia generale negli adulti e nei bambini di età superiore a 1 mese;
• sedare pazienti adulti durante procedure diagnostiche e chirurgiche, singolarmente o in associazione con un altro anestetico locale o regionale;
• indurre la sedazione negli adulti e nei bambini di età superiore a 1 mese durante procedure diagnostiche e chirurgiche.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Propofol-Lipuro

Quando non usare il medicinale Propofol-Lipuro:

• se il paziente è allergico al propofol, alla soia, alle arachidi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• per il mantenimento dell'anestesia generale o della sedazione durante procedure diagnostiche e chirurgiche nei bambini;
• per la sedazione nell'ambito dell'assistenza intensiva.

Avvertenze e precauzioni
Prima di ricevere il medicinale Propofol-Lipuro, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
È necessario prestare particolare cautela

• se il paziente ha subito un grave trauma cranico,
• se il paziente ha una malattia mitocondriale,
• se il paziente ha una patologia che impedisce un corretto metabolismo dei grassi,
• se il paziente ha qualsiasi altro problema di salute che richieda maggiore cautela durante l'uso di emulsioni lipidiche,
• se il paziente ha un volume ematico circolante troppo basso (ipovolemia),
• se il paziente presenta bassi livelli di proteine nel sangue (ipoproteinemia),
• nei pazienti molto debilitati (cachettici) o con problemi cardiaci, renali o epatici,
• nei pazienti con ipertensione intracranica,
• se il paziente ha difficoltà respiratorie,
• se il paziente ha l'epilessia,
• nei pazienti sottoposti a interventi chirurgici durante i quali i movimenti spontanei sono particolarmente indesiderati, ad esempio la chirurgia oculare. Se il paziente presenta una di queste malattie o condizioni, è necessario informarne il medico.

Nel caso di somministrazione contemporanea di altri lipidi per via endovenosa, il medico terrà conto della quantità totale di grassi assunti nell'arco della giornata.
Propofol viene somministrato al paziente da un medico specializzato in anestesia e terapia intensiva. Durante l'anestesia e il risveglio, il paziente viene costantemente monitorato.
In caso di comparsa di sintomi del cosiddetto "sindrome da propofol" (per l'elenco dettagliato dei sintomi, vedere il punto 4 "Possibili effetti indesiderati", paragrafo "Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti, è necessario chiamare immediatamente il medico"), il medico interromperà immediatamente la somministrazione del medicinale.
Nel paragrafo "Guida di veicoli e uso di macchinari" sono riportate le precauzioni da adottare dopo l'uso di propofol.

Bambini e adolescenti
Non si raccomanda la somministrazione di Propofol-Lipuro ai neonati.

Propofol-Lipuro e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Il propofol è stato utilizzato efficacemente in diverse tecniche di anestesia regionale, che provocano anestesia solo in una parte del corpo (anestesia epidurale e spinale).
Inoltre, è stato dimostrato sicuro quando utilizzato in combinazione con

• medicinali somministrati prima degli interventi chirurgici,
• altri medicinali, come i miorilassanti,
• anestetici somministrati per via inalatoria,
• analgesici. Tuttavia, il medico può somministrare dosi più basse di propofol se l'anestesia generale o la sedazione sono necessarie come integrazione dell'anestesia regionale.

Il medico terrà conto del fatto che altri medicinali con effetto depressivo sul sistema nervoso centrale possono potenziare l'effetto del propofol quando somministrati contemporaneamente. È necessaria particolare cautela quando si somministrano contemporaneamente antibiotici contenenti rifampicina – nel paziente può verificarsi un abbassamento della pressione sanguigna.
Il medico può ridurre la dose se il paziente sta contemporaneamente seguendo una terapia con valproato (farmaco anticonvulsivante).

Propofol-Lipuro e alcol
Il medico fornirà al paziente indicazioni riguardo al consumo di alcol prima e dopo la somministrazione del medicinale Propofol-Lipuro 5 mg/ml.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o allatta al seno, sospetta di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Il medicinale Propofol-Lipuro non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario. Questo medicinale attraversa la placenta e può inibire le funzioni vitali del neonato. Tuttavia, il propofol può essere utilizzato durante interventi di interruzione della gravidanza.
Nelle donne che allattano al seno, è necessario interrompere l'allattamento e gettare il latte espresso durante le 24 ore successive alla somministrazione di Propofol-Lipuro. Studi condotti su donne in allattamento hanno dimostrato che il propofol passa in piccole quantità nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Dopo aver ricevuto un'iniezione o un'infusione di Propofol-Lipuro, non si deve guidare né utilizzare macchinari.
Il medico consiglierà al paziente

• se, al momento della dimissione dalla struttura medica, deve essere accompagnato da un'altra persona;
• quando potrà riprendere la guida e l'uso di macchinari;
• se può assumere altri medicinali sedativi (ad es. tranquillanti, forti analgesici, alcol).

Propofol-Lipuro contiene sodio e olio di soia
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 20 ml, ovvero è considerato "privo di sodio".
Propofol-Lipuro contiene olio di soia. Non somministrare in caso di accertata ipersensibilità alle arachidi o alla soia.

3. Come utilizzare Propofol-Lipuro

Il medicinale Propofol-Lipuro può essere somministrato soltanto da personale addestrato alla somministrazione di anestesia o da medici specializzati, in ospedale o in unità di assistenza ambulatoriale adeguatamente attrezzate.
Dosaggio
La dose da somministrare varia in base all'età, al peso corporeo e alle condizioni fisiche del paziente. Il medico somministrerà la dose appropriata per iniziare l'anestesia o per raggiungere il livello desiderato di sedazione, monitorando attentamente la reazione del paziente e i parametri vitali (frequenza cardiaca, pressione sanguigna, respirazione, ecc.). Il medico deciderà la durata della somministrazione del medicinale.
Propofol-Lipuro può essere somministrato per un massimo di 1 ora.
Modalità di somministrazione
Il medicinale Propofol-Lipuro verrà somministrato mediante iniezione o infusione endovenosa attraverso un ago o un catetere venoso di piccole dimensioni inserito in una vena del paziente. Nel caso di somministrazione per infusione, il medicinale può essere prima diluito.
Durante l'iniezione o l'infusione, la circolazione e la respirazione del paziente saranno monitorate costantemente.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Propofol-Lipuro
È poco probabile che si verifichi un sovradosaggio, poiché la dose somministrata viene controllata con grande precisione.
Tuttavia, qualora si verificasse accidentalmente un sovradosaggio, ciò potrebbe causare disturbi della funzione cardiaca e respiratoria. In tal caso, il medico intraprenderà immediatamente il trattamento necessario.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i pazienti.
Se si verifica uno qualsiasi degli effetti elencati di seguito, è necessario contattare immediatamente il medico.
Frequenti (possono verificarsi fino a 1 su 10 pazienti):

• Pressione sanguigna bassa, che in rari casi può richiedere somministrazione endovenosa di liquidi e riduzione della velocità di somministrazione del propofolo.
• Battito cardiaco troppo lento, che in rari casi può essere grave.
  Rari (possono verificarsi fino a 1 su 1.000 pazienti):
• Convulsioni simili all'epilessia.
  Molto rari (possono verificarsi fino a 1 su 10.000 pazienti):
• Reazioni allergiche fino a shock anafilattico, inclusi gonfiore del viso, della lingua o della gola, respiro sibilante, arrossamento della pelle e pressione sanguigna bassa.
• Sono stati descritti casi di perdita di coscienza dopo interventi chirurgici. Per questo motivo il paziente sarà attentamente monitorato durante il risveglio.
• Accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare) dopo somministrazione di propofolo.
• Infiammazione del pancreas.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Sono stati riportati singoli casi di gravi effetti indesiderati caratterizzati dalla combinazione dei seguenti sintomi: rottura del tessuto muscolare, accumulo di sostanze acide nel sangue, iperkaliemia, elevati livelli di grassi nel sangue, anomalie nell'elettrocardiogramma (ECG tipo Brugada), ingrossamento del fegato, battito cardiaco irregolare, insufficienza renale e insufficienza cardiaca. Tale quadro è stato definito "sindrome da propofolo". In alcuni pazienti questa sindrome ha portato al decesso. Tali effetti si sono verificati esclusivamente in pazienti ricoverati in terapia intensiva, principalmente in pazienti con gravi traumi cranici e in bambini con infezioni respiratorie, ai quali erano state somministrate dosi di propofolo superiori a 4 mg/kg di peso corporeo all'ora. Vedere anche il paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni".
• Infiammazione del fegato, insufficienza epatica acuta [i sintomi possono includere colorazione gialla della pelle e degli occhi, prurito, urine scure, dolore addominale e sensibilità del fegato al tatto (indicata come dolore sotto la parte anteriore della gabbia toracica, sul lato destro del corpo), a volte con perdita di appetito].

Altri effetti indesiderati
Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 su 10 pazienti):

• Dolore nel sito di iniezione durante la prima somministrazione. Il dolore può essere ridotto iniettando contemporaneamente il propofolo in vene più grandi dell'avambraccio. L'iniezione contemporanea di lidocaina (un anestetico locale) e propofolo riduce inoltre il dolore nel sito di iniezione.
  Frequenti (possono verificarsi fino a 1 su 10 pazienti):
• Apnea transitoria.
• Cefalea durante il periodo di risveglio.
• Nausea o vomito durante il periodo di risveglio.
  Non comuni (possono verificarsi fino a 1 su 100 pazienti):
• Formazione di trombi venosi o infiammazione delle vene nel sito di iniezione.
  Molto rari (possono verificarsi fino a 1 su 10.000 pazienti):
• Perdita del controllo degli impulsi sessuali durante il periodo di risveglio.
• Colore anomalo dell'urina dopo somministrazione prolungata di propofolo.
• Casi di febbre dopo intervento chirurgico.
• Danno tissutale nel caso in cui il medicinale venga accidentalmente iniettato al di fuori della vena.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Movimenti involontari.
• Eccessivo senso di benessere.
• Abuso e dipendenza dal medicinale.
• Insufficienza cardiaca.
• Arresto cardiaco.
• Respiro superficiale.
• Erezione prolungata e dolorosa.
• Dolore e (o) gonfiore nel sito di iniezione quando il medicinale viene accidentalmente iniettato al di fuori della vena.
• Rottura del tessuto muscolare, riportata molto raramente nei casi in cui il propofolo è stato somministrato a dosi superiori a quelle raccomandate come sedativo in reparti di terapia intensiva.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Propofol-Lipuro

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C. Non congelare.
Il medicinale Propofol-Lipuro deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura della fiala.
Il medicinale Propofol-Lipuro diluito deve essere utilizzato immediatamente dopo la preparazione.
Non utilizzare il medicinale Propofol-Lipuro se, dopo averlo agitato, sono visibili due strati distinti o se l'emulsione non è bianco-lattea.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Propofol-Lipuro

• Il principio attivo è il propofolo. Ogni millilitro di Propofol-Lipuro 5 mg/ml contiene 5 mg di propofolo. Una fiala da 20 ml contiene 100 mg di propofolo.
• Gli altri componenti sono: olio di soia purificato; trigliceridi a catena media di acidi grassi saturi; glicerolo; fosfolipidi da uovo di gallina per iniezione; oleato di sodio; acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del medicinale Propofol-Lipuro e contenuto della confezione
Il medicinale è un’emulsione per iniezione o infusione.
Presenta l’aspetto di un’emulsione bianco-lattea di tipo olio in acqua.
Il medicinale è disponibile in fiale da 20 millilitri, confezionate in astucci da 5 fiale.

Titolo responsabile e produttore
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen
Indirizzo postale:
Germania 34209 Melsungen, Germania
Tel.: +49-5661-71-0
Fax: +49-5661-71-4567

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Austria Propofol-Lipuro 5 mg/ml Emulsion zur Injektion oder Infusion
Repubblica Ceca Propofol-Lipuro 0,5 % (5 mg/ml)
Danimarca Propofol “B.Braun” 5 mg/ml
Finlandia Propofol-Lipuro 5 mg/ml
Francia Propofol-Lipuro 5 mg/ml
Spagna Propofol-Lipuro 0,5 % (5 mg/ml)
Irlanda Propofol-Lipuro 0,5 % (5 mg/ml)
Lussemburgo Propofol-Lipuro 5 mg/ml Emulsion zur Injektion oder Infusion
Germania Propofol-Lipuro 5 mg/ml Emulsion zur Injektion oder Infusion
Norvegia Propofol-Lipuro 5 mg/ml
Polonia Propofol-Lipuro 5 mg/ml
Portogallo Propofol-Lipuro 0,5 % (5 mg/ml)
Slovacchia Propofol-Lipuro 0,5 % (5 mg/ml)
Svezia Propofol-Lipuro 5 mg/ml
Ungheria Propofol-Lipuro 5 mg/ml
Regno Unito
(Irlanda del Nord) Propofol-Lipuro 0,5 % (5 mg/ml)
Italia Propofol B.Braun 0,5 %

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Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:
I contenitori sono destinati all’uso monouso esclusivamente per un singolo paziente.
I contenitori devono essere agitati prima dell’uso.
Prima dell’uso, il collo della fiala deve essere disinfettato con alcol medico (spray o bastoncino imbevuto).
Eventuali residui non utilizzati dell’emulsione devono essere eliminati al termine della somministrazione. Tutti i residui non utilizzati del medicinale o i rifiuti derivati devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.
Informazioni dettagliate su questo prodotto sono riportate nel foglio illustrativo del medicinale.