Propofol-Lipuro

Prospecto: Información para el usuario

Propofol-Lipuro, 5 mg/ml, emulsión para perfusión o inyección
propofol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Si se le presentara algún efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Propofol-Lipuro y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Propofol-Lipuro
3. Cómo usar Propofol-Lipuro
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Propofol-Lipuro
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Propofol-Lipuro y para qué se utiliza

Propofol-Lipuro pertenece a un grupo de medicamentos denominados agentes anestésicos generales. Los agentes anestésicos generales se utilizan para inducir la anestesia (provocar el sueño) con el fin de realizar una intervención quirúrgica u otro procedimiento. Estos medicamentos también pueden usarse para sedar (reducir el nivel de conciencia del paciente sin provocar un sueño completo).
Propofol-Lipuro se utiliza para:

• inducir la anestesia general en adultos y niños mayores de 1 mes de edad;
• sedar a pacientes adultos durante procedimientos diagnósticos y quirúrgicos, ya sea solo o en combinación con otro agente para anestesia local o regional;
• inducir sedación en adultos y niños mayores de 1 mes de edad durante procedimientos diagnósticos y quirúrgicos.

2. Información importante antes de la administración de Propofol-Lipuro

Cuándo no debe utilizarse Propofol-Lipuro:

• si el paciente tiene alergia al propofol, a la soja, a los cacahuetes o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• para mantener la anestesia general o la sedación durante procedimientos diagnósticos y quirúrgicos en niños;
• para sedación durante cuidados intensivos.

Advertencias y precauciones
Antes de recibir Propofol-Lipuro, debe hablar con el médico o farmacéutico.
Debe tener especial precaución:

• si el paciente tiene un traumatismo craneal grave,
• si el paciente tiene una enfermedad mitocondrial,
• si el paciente padece una enfermedad que impide el correcto metabolismo de las grasas,
• si el paciente tiene cualquier otro problema de salud que requiera precaución adicional al utilizar emulsiones grasas,
• si el paciente tiene un volumen sanguíneo insuficiente (hipovolemia),
• si el paciente tiene niveles bajos de proteínas en sangre (hipoproteinemia),
• en pacientes muy debilitados (en estado de desnutrición) o con problemas cardíacos, renales o hepáticos,
• en pacientes con hipertensión intracraneal elevada,
• si el paciente tiene dificultades respiratorias,
• si el paciente padece epilepsia,
• en pacientes sometidos a procedimientos en los que los movimientos espontáneos son especialmente indeseables, por ejemplo, cirugía ocular. Si el paciente padece alguna de estas enfermedades o condiciones, debe informar al médico.

En caso de administración simultánea de otras grasas mediante perfusión intravenosa, el médico tendrá en cuenta la cantidad total de grasas recibidas durante las 24 horas.
Propofol se administra al paciente por un médico capacitado en anestesiología y terapia intensiva. Durante la anestesia y la recuperación, el paciente se encuentra bajo vigilancia constante.
Si aparecen síntomas del denominado «síndrome tras propofol» (lista detallada de síntomas en el apartado 4 «Posibles efectos adversos», subapartado «Si se produce alguno de los siguientes efectos, debe llamarse inmediatamente al médico»), el médico suspenderá inmediatamente la administración del medicamento.
En el apartado «Conducción de vehículos y manejo de máquinas» se indican las precauciones que deben adoptarse tras la administración de propofol.

Niños y adolescentes
No se recomienda la administración de Propofol-Lipuro en recién nacidos.

Propofol-Lipuro y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que se plantea tomar.
El propofol se ha utilizado con éxito en diversas técnicas de anestesia local que producen anestesia solo en una parte del cuerpo (anestesia epidural y raquidea).
Además, se ha demostrado que es seguro su uso combinado con:

• medicamentos administrados antes de la cirugía,
• otros medicamentos, como relajantes musculares,
• anestésicos inhalados,
• analgésicos.
  El médico puede administrar dosis más bajas de propofol si la anestesia general o la sedación se utilizan como complemento de una anestesia local.

El médico tendrá en cuenta que otros medicamentos con efecto depresor sobre el sistema nervioso central pueden potenciar el efecto del propofol cuando se administren simultáneamente. Debe tener especial precaución al administrar conjuntamente antibióticos que contengan rifampicina, ya que el paciente podría presentar hipotensión.
El médico puede reducir la dosis si el paciente está recibiendo tratamiento con valproato (un medicamento anticonvulsivante).

Propofol-Lipuro y alcohol
El médico dará al paciente instrucciones sobre el consumo de alcohol antes y después de la administración de Propofol-Lipuro 5 mg/ml.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe administrarse Propofol-Lipuro durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario. Este medicamento atraviesa la placenta y puede deprimir las funciones vitales del recién nacido. Sin embargo, puede utilizarse durante intervenciones para la interrupción del embarazo.
En mujeres que amamantan, debe suspenderse la lactancia y desecharse la leche extraída durante las 24 horas siguientes a la administración de Propofol-Lipuro. Estudios realizados en mujeres lactantes han demostrado que el propofol pasa en pequeñas cantidades a la leche materna.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Tras recibir una inyección o perfusión de Propofol-Lipuro, no debe conducir vehículos ni manejar maquinaria.
El médico aconsejará al paciente:

• si debe estar acompañado por otra persona al salir del centro médico;
• cuándo podrá volver a conducir vehículos y manejar maquinaria;
• si puede tomar otros medicamentos sedantes (por ejemplo, ansiolíticos, analgésicos potentes, alcohol).

Propofol-Lipuro contiene sodio y aceite de soja
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 20 ml, por lo que se considera que es «bajo en sodio».
Propofol-Lipuro contiene aceite de soja. No debe utilizarse si se ha diagnosticado hipersensibilidad a los cacahuetes o a la soja.

3. Cómo utilizar Propofol-Lipuro

El medicamento Propofol-Lipuro solo puede ser administrado por personal capacitado en la administración de anestesia o por médicos especialmente entrenados, en un hospital o en una unidad de atención diaria adecuadamente equipada.
Dosificación
La dosis administrada variará según la edad, el peso corporal y el estado físico del paciente. El médico determinará la dosis adecuada para iniciar la anestesia o para alcanzar el nivel deseado de sedación, observando cuidadosamente la respuesta del paciente y sus parámetros vitales (frecuencia cardíaca, presión arterial, respiración, etc.). El médico decidirá la duración de la administración del medicamento.
Propofol-Lipuro puede administrarse durante un máximo de 1 hora.
Vía de administración
El medicamento Propofol-Lipuro se administrará mediante inyección o infusión intravenosa a través de una aguja o de un pequeño catéter (venofluon) colocado en una de las venas del paciente. En caso de administración por infusión, el medicamento puede diluirse previamente.
Durante la inyección o infusión, la circulación y la respiración del paciente serán monitorizadas continuamente.
Administración de una dosis mayor que la recomendada de Propofol-Lipuro
La aparición de sobredosis es poco probable, ya que la dosis administrada se controla con mucha precisión.
Sin embargo, si accidentalmente se produce una sobredosis, podría provocar alteraciones en la función cardíaca y respiratoria. En tal caso, el médico iniciará inmediatamente el tratamiento necesario.
Si tiene alguna duda adicional sobre la utilización de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si aparece alguno de los siguientes efectos, debe llamar inmediatamente al médico.
Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes):

• Presión arterial baja, que en casos raros puede requerir la administración de fluidos intravenosos y la reducción de la velocidad de infusión de propofol.
• Frecuencia cardíaca demasiado lenta, que en casos raros puede ser grave.

Raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 pacientes):

• Convulsiones similares a las epilepsias.

Muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10.000 pacientes):

• Reacciones alérgicas anafilácticas, incluyendo hinchazón de la cara, lengua o garganta, sibilancias, enrojecimiento de la piel y presión arterial baja.
• Se han descrito casos de pérdida de conciencia tras cirugías. Por este motivo, el paciente será cuidadosamente vigilado durante el período de recuperación.
• Acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar) tras la administración de propofol.
• Inflamación del páncreas (pancreatitis).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Se han notificado casos aislados de graves efectos adversos que combinan los siguientes síntomas: descomposición muscular (rabdomiólisis), acumulación de sustancias ácidas en la sangre (acidosis), niveles anormalmente altos de potasio, niveles elevados de grasas en sangre, alteraciones en el electrocardiograma (ECG tipo Brugada), hígado agrandado, ritmo cardíaco irregular, insuficiencia renal e insuficiencia cardíaca. Este conjunto de síntomas se ha denominado "síndrome pospropofol". En algunos pacientes, este síndrome condujo finalmente a la muerte. Estos efectos se han observado únicamente en pacientes en unidades de cuidados intensivos, principalmente en pacientes con traumatismos craneales graves y en niños con infecciones respiratorias, que recibieron dosis de propofol superiores a 4 mg por kg de peso corporal por hora. Véase también el apartado 2 "Advertencias y precauciones".

• Inflamación del hígado (hepatitis), insuficiencia hepática aguda [los síntomas pueden incluir coloración amarilla de la piel y los ojos (ictericia), picor, orina oscura, dolor abdominal y sensibilidad hepática al tacto (indicado como dolor bajo la parte anterior de la caja torácica, en el lado derecho del cuerpo), a veces con pérdida de apetito].

Otros efectos adversos

Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 0 pacientes):

• Dolor en el lugar de inyección durante la primera administración. El dolor puede reducirse inyectando propofol simultáneamente en venas más grandes del antebrazo. La administración conjunta de lidocaína (un anestésico local) junto con propofol también disminuye el dolor en el lugar de inyección.

Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes):

• Apnea breve.
• Dolor de cabeza durante el período de recuperación.
• Náuseas o vómitos durante el período de recuperación.

Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes):

• Coágulos sanguíneos en venas o inflamación venosa en el lugar de inyección.

Muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10.000 pacientes):

• Pérdida de control de los impulsos sexuales durante el período de recuperación.
• Color anormal de la orina tras la administración prolongada de propofol.
• Casos de fiebre tras la cirugía.
• Daño tisular cuando el medicamento se inyecta accidentalmente fuera de la vena.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Movimientos involuntarios.
• Estado de ánimo inusualmente eufórico.
• Abuso y dependencia del medicamento.
• Insuficiencia cardíaca.
• Paro cardíaco.
• Respiración superficial.
• Erección prolongada y dolorosa.
• Dolor y (o) hinchazón en el lugar de inyección cuando el medicamento se inyecta accidentalmente fuera de la vena.
• Descomposición del tejido muscular (rabdomiólisis), notificada muy raramente cuando el propofol se administró en dosis superiores a las recomendadas como sedante en unidades de cuidados intensivos.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicamentosos del Instituto de Registro de Productos Medicamentosos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Propofol-Lipuro

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la etiqueta. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 25 °C. No congelar.
El medicamento Propofol-Lipuro debe utilizarse inmediatamente después de abrir el vial.
La solución diluida de Propofol-Lipuro debe utilizarse inmediatamente después de su preparación.
No utilizar el medicamento Propofol-Lipuro si, tras agitarlo, se observan dos capas separadas o si la emulsión no es blanca lechosa.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Propofol-Lipuro

• El principio activo es el propofol. Cada mililitro del medicamento Propofol-Lipuro 5 mg/ml contiene 5 mg de propofol. Un vial de 20 ml contiene 100 mg de propofol.
• Los demás componentes son: aceite de soja purificado, triglicéridos de ácidos grasos saturados de cadena media, glicerol, fosfolípidos de huevo para inyección, oleato sódico, agua para inyección.

Aspecto del medicamento Propofol-Lipuro y contenido del envase
El medicamento es una emulsión para inyección o infusión.
Presenta un aspecto de emulsión blanca y lechosa del tipo aceite en agua.
El medicamento está disponible en viales de 20 mililitros, en envases que contienen 5 viales.

Titular y fabricante
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen
Dirección postal:
34209 Melsungen, Alemania
Tel.: +49-5661-71-0
Fax: +49-5661-71-4567

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Austria Propofol-Lipuro 5 mg/ml Emulsión para inyección o infusión
Chequia Propofol-Lipuro 0,5 % (5 mg/ml)
Dinamarca Propofol "B.Braun" 5 mg/ml
Finlandia Propofol-Lipuro 5 mg/ml
Francia Propofol-Lipuro 5 mg/ml
España Propofol-Lipuro 0,5 % (5 mg/ml)
Irlanda Propofol-Lipuro 0,5 % (5 mg/ml)
Luxemburgo Propofol-Lipuro 5 mg/ml Emulsión para inyección o infusión
Alemania Propofol-Lipuro 5 mg/ml Emulsión para inyección o infusión
Noruega Propofol-Lipuro 5 mg/ml
Polonia Propofol-Lipuro 5 mg/ml
Portugal Propofol-Lipuro 0,5 % (5 mg/ml)
Eslovaquia Propofol-Lipuro 0,5 % (5 mg/ml)
Suecia Propofol-Lipuro 5 mg/ml
Hungría Propofol-Lipuro 5 mg/ml
Reino Unido (Irlanda del Norte) Propofol-Lipuro 0,5 % (5 mg/ml)
Italia Propofol B.Braun 0,5 %

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Información destinada exclusivamente al personal sanitario:
Los envases están destinados para uso único en un solo paciente.
Agitar los envases antes de su uso.
Antes de su uso, desinfectar el cuello del vial con alcohol medicinal (en aerosol o con un torunda impregnada).
Todo sobrante no utilizado de la emulsión debe eliminarse tras la administración. Cualquier resto no utilizado del medicamento o sus residuos deben eliminarse de acuerdo con la normativa local.
Información detallada sobre este producto se encuentra en su ficha técnica.