Пропофол Бакстер

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Пропофол Бакстер, 20 мг/мл, емульсія для інфузій / для ін'єкцій
Пропофолум
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Пропофол Бакстер і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Пропофол Бакстер
3. Як застосовувати лікарський засіб Пропофол Бакстер
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Пропофол Бакстер
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Пропофол Бакстер і для чого його застосовують

Пропофол Бакстер містить діючу речовину під назвою пропофол. Пропофол Бакстер належить до групи лікарських засобів для загального знеболювання. Їх застосовують з метою викликання втрати свідомості (глибокого сну), щоб можна було провести хірургічне втручання або інший процедур.
Їх також можна застосовувати для седації (стану, коли пацієнт сонний, але не повністю знеболений).
Пропофол Бакстер застосовують для:

• індукції та підтримання загального знеболювання у дорослих та дітей віком старше 3 років,
• седації (заспокоєння) у пацієнтів, які підключені до апарату штучної вентиляції легень, віком старше 16 років у умовах інтенсивної терапії,
• седації у дорослих та дітей віком старше 3 років під час хірургічних та діагностичних процедур, окремо або в поєднанні з місцевим або регіонарним знеболенням (місцевими знеболювальними засобами).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Пропофол Бакстер

Коли не застосовувати лікарський засіб Пропофол Бакстер

• якщо пацієнт має алергію на пропофол, сою, арахіс або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6);
• для седації пацієнтів віком 16 років або молодше у відділеннях інтенсивної терапії;
• для загального наркозу у дітей віком до 3 років.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Пропофол Бакстер слід обговорити це з лікарем, анестезіологом або медсестрою:

• якщо у пацієнта коли-небудь були напади або судоми;
• якщо у пацієнта коли-небудь діагностували дуже високий рівень жирів у крові;
• якщо у пацієнта коли-небудь діагностували, що організм має проблеми з жирами;
• якщо організм пацієнта втратив багато рідини (гіповолемія);
• якщо у пацієнта є будь-які інші проблеми зі здоров’ям, такі як проблеми з серцем, диханням, нирками або печінкою;
• якщо пацієнт тривалий час загалом почувається погано;
• якщо пацієнт хворіє на мітохондріальну хворобу.

Після застосування лікарського засобу Пропофол Бакстер пацієнт може відчувати його дію. Пацієнт може залишити лікарню тільки в супроводі іншої особи.
Діти та підлітки
Застосування лікарського засобу Пропофол Бакстер у дітей віком до 3 років не рекомендовано, оскільки рекомендоване поступове введення лікарського засобу Пропофол Бакстер маленьким дітям є складною процедурою через надзвичайно малі об’єми, що потрібні.
Лікарський засіб Пропофол Бакстер не можна застосовувати дітям та підліткам віком до 16 років для седації у відділеннях інтенсивної терапії, оскільки безпека та ефективність застосування пропофолу за цим показанням у цій віковій групі не підтверджені.
Пацієнти літнього віку
У разі пацієнтів літнього віку для індукції наркозу потрібні менші дози лікарського засобу Пропофол Бакстер. Слід враховувати загальний стан здоров’я та вік пацієнта. Зменшену дозу слід вводити повільніше, титруючи відповідно до реакції.
Взаємодія лікарського засобу Пропофол Бакстер з іншими ліками
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Зокрема, слід повідомити лікареві, анестезіологу або медсестрі про прийом таких ліків:

• Рифампіцину, оскільки в поєднанні з загальним наркозом він може знижувати артеріальний тиск;
• Деяких седативних та знеболюючих засобів, таких як бензодіазепіни та опіати, оскільки вони можуть посилювати дію пропофолу;
• Вальпроїну, оскільки при одночасному застосуванні з пропофолом слід розглянути можливість зменшення дози пропофолу.

Застосування лікарського засобу Пропофол Бакстер разом із їжею, питанням та алкоголем
Після застосування лікарського засобу Пропофол Бакстер не можна вживати алкоголь у будь-якій формі.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Лікарський засіб Пропофол Бакстер не слід застосовувати вагітним жінкам, якщо це не є абсолютно необхідним.
Годування грудьми
Дослідження з участю жінок, які годують грудьми, показали, що невеликі кількості пропофолу проникають у грудне молоко. Тому протягом 24 годин після введення пропофолу не слід годувати дитину грудьми. Молоко, виділене за цей час, слід видалити.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Після застосування пропофолу пацієнт може відчувати сонливість ще протягом певного часу. Керувати транспортними засобами або користуватися інструментами чи механізмами не можна до повної відсутності дії лікарського засобу.

• Якщо пацієнт може повернутися додому невдовзі після застосування лікарського засобу Пропофол Бакстер, він не повинен керувати автомобілем або користуватися будь-якими інструментами чи механізмами.
• Пацієнт повинен запитати лікаря, коли він зможе знову виконувати ці дії, а також коли можна буде повернутися до роботи.

Лікарський засіб Пропофол Бакстер містить соєву олію
Лікарський засіб Пропофол Бакстер містить соєву олію. Не застосовувати при виявленій гіперчутливості до арахісу або сої.
Лікарський засіб Пропофол Бакстер містить натрій
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на ампулу, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як отримувати ліки Пропофол Бакстер

Ліки Пропофол Бакстер у формі ін'єкції або інфузії будуть введено пацієнту внутрішньовенно, зазвичай на тильному боці кисті або передпліччі.
Ліки Пропофол Бакстер можуть вводитися виключно лікарями, які пройшли попереднє навчання з анестезіології або інтенсивної медичної допомоги. Седацію або знеболення за допомогою Пропофолу Бакстер не може проводити та сама особа, яка виконує хірургічну або діагностичну процедуру.
Для підтримки сну або сонливості, знеболення, підтримки нормального дихання та стабільного артеріального тиску пацієнтові можуть знадобитися кілька різних ліків. Лікар визначить, коли і які ліки потрібні пацієнтові.
Дозування
Застосована доза ліків Пропофол Бакстер залежить від віку, маси тіла, загального стану здоров’я пацієнта та премедикації. Лікар застосує відповідну дозу для викликання та підтримання загального знеболення або досягнення необхідної глибини седації, уважно спостерігаючи за реакціями та життєвими показниками пацієнта (пульс, артеріальний тиск, дихання тощо).
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікування слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Можливі побічні ефекти:
Введення та підтримка знеболення та седації за допомогою пропофолу зазвичай проходять
легко, з незначними симптомами збудження. Найчастішими повідомляваними побічними ефектами є, наприклад,
артеріальна гіпотензія та депресія дихання. Характер, тяжкість і частота цих симптомів,
які спостерігалися у пацієнтів під час застосування пропофолу, залежать від стану здоров’я пацієнта,
виду процедури та застосованих хірургічних або терапевтичних процедур.
Зокрема, спостерігалися такі побічні ефекти:
Дуже часто (може впливати на більше ніж 1 із 10 пацієнтів)

• Відчуття болю в місці першого введення під час застосування знеболення

Часто (може впливати не більше ніж на 1 із 10 пацієнтів)

• Спонтанні рухи та судоми м’язів під час введення в знеболення, головний біль у фазі пробудження.
• Повільне серцебиття.
• Зниження кров’яного тиску.
• Стан, коли пацієнт починає дихати дуже швидко (гіпервентиляція) та кашель під час введення в знеболення, тимчасове неефективне дихання (апное) під час введення в знеболення.
• Ікота під час введення в знеболення, нудота та блювота у фазі пробудження.
• Приливи гарячого пітніння під час введення в знеболення.

Не дуже часто (може впливати не більше ніж на 1 із 100 пацієнтів)

• Утворення тромбів у частині системи кровообігу (тромбоз) та запалення вен.
• Кашель під час підтримки знеболення.

Рідко (може впливати не більше ніж на 1 із 1000 пацієнтів)

• Відчуття запаморочення, ознобу та відчуття холоду у фазі пробудження,
• Епізоди, схожі на епілепсію, з нападами та судомами м’язів, що призводять до вигину голови, шиї та хребта назад (опістотонус) під час фази введення в знеболення, підтримки знеболення та пробудження (дуже рідко із запізненням на кілька годин до кількох днів).
• Кашель у фазі пробудження.

Дуже рідко (може впливати не більше ніж на 1 із 10 000 пацієнтів)

• Тяжкі алергічні реакції (анапілаксія), які можуть включати ангіоневротичний набряк, дихальну недостатність через бронхоспазм, почервоніння шкіри та зниження кров’яного тиску.
• Стан втрати свідомості після операції.
• Накопичення рідини в легенях, що може призводити до задишки (може також виникати після пробудження).
• Запалення підшлункової залози.
• Зміна забарвлення сечі після тривалого застосування препарату Пропофол Бакстер.
• Відсутність сексуальних інгібіцій.
• Ураження тканин.
• Післяопераційна лихоманка.

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

• надлишок кислоти в крові, спричинений порушеннями метаболізму (метаболічний ацидоз)
• підвищений рівень калію в крові
• підвищений рівень ліпідів у крові
• ейфоричний настрій у фазі пробудження
• зловживання та залежність від препарату
• Невольові рухи
• Аритмія серця
• Недостатність серця
• Неефективне дихання (дихальна депресія, залежна від дози)
• Збільшення печінки.
• Розпад волокон поперечно-смугастих м’язів (рабдоміоліз)
• Ниркова недостатність
• Місцевий біль, набряк при випадковому позавенозному введенні
• Протягом тривалий час, часто болісна ерекція (пріапізм)
• Зміни в ЕКГ-записі
• Запалення печінки, гостра недостатність печінки [симптоми можуть включати жовтяницю шкіри та очей, свербіж, темне забарвлення сечі, біль у животі та чутливість печінки на дотик (вказується як біль під передньою частиною грудної клітки, праворуч від тіла), іноді з втратою апетиту]. При одночасному застосуванні з лідокаїном рідко можуть виникати такі побічні ефекти:
• запаморочення
• блювота
• сонливість
• судоми
• брадикардія
• аритмія та
• шок

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в
цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічно небезпечних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Пропофол Бакстер

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та етикетці
на ампулі після EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Не заморожувати.
Після першого відкриття упаковки ліки слід використати негайно.
Перед застосуванням струснути.
Не застосовувати цей ліки, якщо після струшування спостерігаються два шари.
Слід застосовувати однорідні розчини та неушкоджені ампули.
Розчин для одноразового використання. Не використану емульсію слід утилізувати.
Анестезіолог і фармацевт несуть відповідальність за правильне зберігання, застосування та утилізацію ліків
Пропофол Бакстер.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Пропофол Бакстер
Діючою речовиною лікарського засобу є пропофол.
1 мл емульсії для ін'єкцій/для інфузій містить 20 мг пропофолу.
Флакон місткістю 50 мл містить 1000 мг пропофолу.
Інші складові: очищена соєва олія, тригліцериди насичених жирних кислот середньої довжини ланцюга, гліцерол, лецитин курячого яйця, олеїнат натрію, гідроксид натрію (для встановлення рН) та вода для ін'єкцій.
Як виглядає лікарський засіб Пропофол Бакстер і що містить упаковка
Біла олійно-водна емульсія для ін'єкцій/для інфузій.
Лікарський засіб доступний у вигляді:
Емульсії для ін'єкцій/для інфузій у флаконі з безбарвного скла (тип II) з сірим корком з бромбутілової гуми.
Розміри упаковки:
Флакон з безбарвного скла (тип II) місткістю 50 мл з сірим корком з бромбутілової гуми, упаковка, що містить 1 та 10 флаконів.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб'єкт
Для Австрії, Чехії, Естонії, Угорщини, Ірландії, Італії, Литви, Португалії, Словенії, Франції, Данії, Фінляндії, Німеччини, Норвегії, Швеції, Польщі, Румунії, Латвії:
Baxter Holding B.V.
Kobaltweg 49,
3542CE Utrecht, Нідерланди
Для Нідерландів
Baxter Holding B.V.
Kobaltweg 49,
3542CE Utrecht, Нідерланди
Для Великобританії
Baxter Healthcare Limited
Caxton Way
Thetford, Norfolk IP24 3SE, Великобританія
Виробник
Baxter
Boulevard René Branquart 80,
7860 Lessines
Бельгія
Bieffe Medital S.p.A.,
Via Nuova Provinciale
23034 Grossotto (SO), Італія
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Інструкція з медичною інформацією

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу

Ця інструкція є скороченою версією Характеристики лікарського засобу (ХЛЗ).
Додаткову інформацію можна знайти у повній ХЛЗ.
Рекомендації щодо поводження з лікарським засобом
Лікарський засіб Пропофол Бакстер може застосовуватися лише лікарями-фахівцями в галузі
анестезіології або інтенсивної медичної допомоги. Седацію або знеболення за допомогою Пропофолу Бакстер не
можуть проводити ті самі особи, які виконують хірургічну або діагностичну процедуру.
Необхідно постійно контролювати функції серцево-судинної та дихальної систем (наприклад, ЕКГ, пульсоксиметрія).
Повинен бути постійний безпосередній доступ до стандартного реанімаційного обладнання, яке використовується
у разі можливих ускладнень під час загального знеболення або седації.
Рекомендації щодо терміну зберігання після відкриття або підготовки
Хімічна та фізична стабільність підтверджена протягом 12 годин при температурі 25 °C.
Повинен бути використаний негайно після першого відкриття.
Виключно для одноразового використання. Залишки не використаного лікарського засобу слід утилізувати.
Рекомендації щодо застосування
Перед застосуванням лікарського засобу гумовий ковпачок ампули слід продезінфікувати спиртом
у аерозолі або тампоном, змоченим спиртом.
Ампули слід струснути перед використанням.
Пропофол Бакстер застосовується внутрішньовенно у нерозведенному вигляді зі скляних ампул або
пластикових шприців.
Пропофол Бакстер не містить жодних консервантів і може бути середовищем для росту мікроорганізмів.
Емульсію слід відбирати асептично до стерильного шприца або інфузійної системи після проколу ковпачка ампули. Лікарський засіб слід починати вводити негайно після відкриття.
Протягом усього періоду інфузії необхідно дотримуватися асептичних правил щодо Пропофолу Бакстер та інфузійного обладнання. Ліки або розчини, що додаються до інфузійної лінії, через яку вводиться Пропофол Бакстер, слід вводити виключно поблизу місця встановлення венфлону.
Не застосовувати лікарський засіб Пропофол Бакстер через інфузійні системи, оснащені мікробіологічними фільтрами.
У разі одночасного парентерального харчування слід враховувати жир, що вводиться з Пропофолом Бакстер. 1,0 мл Пропофолу Бакстер містить 0,1 г жиру.
Тривалість інфузії Пропофолу Бакстер за допомогою однієї інфузійної системи не повинна перевищувати 12 годин, як і при парентеральному введенні всіх видів жирових емульсій. В кінці інфузії, але не пізніше ніж через 12 годин після її початку, залишковий об’єм Пропофолу Бакстер та інфузійну систему більше не можна використовувати. За необхідності інфузійну систему слід замінити.
Пропофол Бакстер не можна змішувати з іншими розчинами для ін’єкцій та інфузій. Можливе одночасне введення Пропофолу Бакстер разом з 5% розчином глюкози (50 мг/мл) для ін’єкцій, 0,9% розчином натрію хлориду (9 мг/мл) для ін’єкцій або сумішшю розчинів 0,18% натрію хлориду (1,8 мг/мл) та 4% глюкози (40 мг/мл) для ін’єкцій, а також 1% розчином лідокаїну (10 мг/мл), що не містить консервантів, за допомогою Y-подвійника, поблизу місця введення.
Для інфузії слід використовувати інфузійний насос або волюметричний насос.
Для зменшення болю в місці введення Пропофол Бакстер слід вводити у більшу вену або можна ввести розчин лідокаїну перед індукцією знеболення за допомогою Пропофолу Бакстер.
Якщо м’язові релаксанти (типу атракуріум та мівакуріум) вводяться через ту саму інфузійну систему, що й Пропофол Бакстер, систему слід промити перед їх введенням.
Вміст ампули та вся інфузійна система, використана для його введення, призначені для одноразового використання у одного пацієнта. Не використану емульсію слід утилізувати.
Дозування
Загальне знеболення у дорослих
Індукція знеболення
Для індукції знеболення Пропофол Бакстер вводять поступово (зі швидкістю 20–40 мг пропофолу кожні 10 секунд), доки не настане втрата свідомості. У більшості дорослих у віці до 55 років зазвичай потрібна загальна доза 1,5–2,5 мг пропофолу на кг маси тіла (кг м.т.).
У пацієнтів, які віднесені до III та IV груп ризику знеболення за класифікацією ASA (Американське товариство анестезіологів), особливо з історією захворювань серця, а також у літніх пацієнтів, може знадобитися зменшення загальної дози Пропофолу Бакстер до 1 мг пропофолу/кг м.т. У зв’язку з цим слід уповільнити інфузію Пропофолу Бакстер (до приблизно 20 мг пропофолу кожні 10 секунд).
Підтримання знеболення
Для підтримання знеболення методом безперервної інфузії дозу та швидкість інфузії слід підбирати індивідуально. Зазвичай доза, необхідна для досягнення задовільного рівня знеболення, становить 4–12 мг пропофолу/кг м.т. на годину.
У літніх пацієнтів, пацієнтів у поганому стані або з гіповолемією, а також у пацієнтів, віднесених до III та IV груп ризику знеболення за класифікацією ASA, дозу можна зменшити до 4 мг пропофолу/кг м.т. на годину.
Загальне знеболення у дітей віком понад 3 роки
Індукція знеболення
Для введення в знеболення Пропофол Бакстер слід вводити поступово та повільно до появи клінічних ознак початку знеболення.
Дозу слід підбирати залежно від віку та (або) маси тіла. У більшості дітей віком понад 8 років доза, необхідна для індукції знеболення, становить приблизно 2,5 мг пропофолу/кг м.т. У молодших дітей може знадобитися більша доза (2,5–4 мг пропофолу/кг м.т.). Менші дози рекомендуються для пацієнтів, віднесених до III та IV груп ризику знеболення за класифікацією ASA.
Підтримання знеболення
Потрібну глибину знеболення можна підтримувати за допомогою інфузії Пропофолу Бакстер. Потрібні дози значно відрізняються між пацієнтами, однак задовільний стан знеболення зазвичай досягається при дозах у межах 9–15 мг пропофолу/кг м.т. на годину.
У молодших дітей може знадобитися більша доза. Менші дози рекомендуються для пацієнтів, віднесених до III та IV груп ризику знеболення за класифікацією ASA. Інформації щодо застосування у дітей віком до 3 років недостатньо.
Седація пацієнтів віком понад 16 років під час інтенсивної медичної допомоги
Для виклику седації у механічно вентильованих пацієнтів під час інтенсивної медичної допомоги Пропофол Бакстер слід вводити у вигляді безперервної інфузії. Дозування слід підбирати залежно від потрібного рівня седації. Бажаний рівень седації зазвичай досягається при дозі в межах 0,3–4,0 мг пропофолу/кг м.т. на годину.
Пропофол Бакстер не можна застосовувати для седації пацієнтів віком 16 років або молодше в рамках інтенсивної медичної допомоги.
Не рекомендується застосовувати Пропофол Бакстер за допомогою системи TCI (Target Controlled Infusion — інфузія, що контролюється цільовою концентрацією лікарського засобу в крові) для досягнення седації під час інтенсивної медичної допомоги.
Седація дорослих під час хірургічних та діагностичних процедур
Під час введення Пропофолу Бакстер пацієнта необхідно постійно контролювати на ознаки зниження артеріального тиску, непрохідності дихальних шляхів та гіпоксії, а стандартне реанімаційне обладнання повинно бути постійно під рукою для запобігання ускладненням.
Для індукції знеболення зазвичай потрібна доза 0,5–1,0 мг пропофолу/кг м.т. протягом 1–5 хвилин. Для підтримання знеболення дозування встановлюють залежно від бажаного рівня седації, зазвичай потрібні дози в межах 1,5–4,5 мг пропофолу/кг м.т. на годину.
У пацієнтів, віднесених до III та IV груп ризику знеболення за класифікацією ASA, може знадобитися зменшення дози та повільніше її введення.
Менша доза може знадобитися також пацієнтам віком понад 55 років.
Седація дітей віком понад 3 роки під час хірургічних та діагностичних процедур
Дозування та інтервали між введенням доз слід визначати залежно від бажаної глибини седації та клінічної відповіді. У більшості дітей та підлітків для виклику седації потрібна доза 1–2 мг пропофолу/кг маси тіла. Підтримання седації досягається поступовим збільшенням дози Пропофолу Бакстер у вигляді інфузії до досягнення бажаної глибини седації. У більшості пацієнтів потрібна доза становить 1,5–9 мг пропофолу/кг маси тіла на годину.
У пацієнтів, віднесених до III та IV груп ризику знеболення за класифікацією ASA, може знадобитися введення менших доз.
Пропофол Бакстер не можна застосовувати для виклику седації у дітей віком до 16 років у рамках інтенсивної медичної допомоги.
Передозування
Передозування може призводити до депресії серцево-судинної та дихальної систем. Апноея вимагає штучної вентиляції легень. У разі депресії серцево-судинної системи слід застосовувати звичайні заходи: опускання ніг, і/або заміщення плазми та судинозвужувальні засоби.
Тривалість застосування
Пропофол Бакстер можна застосовувати протягом максимум 7 днів.