Propofol Baxter

Prospecto: Información para el usuario

Propofol Baxter, 20 mg/ml, emulsión para inyección / para perfusión
Propofolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si experimenta efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Propofol Baxter y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Propofol Baxter
3. Cómo se administra Propofol Baxter
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Propofol Baxter
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Propofol Baxter y para qué se utiliza

Propofol Baxter contiene una sustancia activa llamada propofol. Propofol Baxter pertenece al grupo de medicamentos denominados anestésicos generales. Se utilizan para provocar la pérdida de conciencia (sueño profundo) con el fin de poder realizar una intervención quirúrgica u otro procedimiento.
Asimismo, pueden utilizarse para producir sedación (estado en el que el paciente está somnoliento, pero no completamente inconsciente).
Propofol Baxter se utiliza para:

• inducir y mantener la anestesia general en adultos y niños mayores de 3 años;
• sedar (tranquilizar) a pacientes sometidos a ventilación mecánica mayores de 16 años en unidades de cuidados intensivos;
• sedar a adultos y niños mayores de 3 años durante procedimientos quirúrgicos y diagnósticos, ya sea por separado o en combinación con anestesia local o regional (anestésicos que adormecen una zona específica del cuerpo).

2. Información importante antes de recibir el medicamento Propofol Baxter

Cuándo no debe utilizarse Propofol Baxter

• si el paciente tiene alergia al propofol, a la soja, a los cacahuetes o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• para la sedación de pacientes de 16 años o menores en unidades de cuidados intensivos,
• para anestesia general en niños menores de 3 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Propofol Baxter, debe discutirlo con el médico, el anestesista o la enfermera:

• si el paciente ha tenido alguna vez convulsiones o crisis epilépticas;
• si se le ha detectado niveles muy elevados de grasa en sangre;
• si se le ha diagnosticado alguna vez problemas metabólicos relacionados con las grasas;
• si el paciente tiene una pérdida importante de líquidos (hipovolemia);
• si el paciente padece cualquier otro problema de salud, como enfermedades del corazón, dificultades respiratorias, renales o hepáticas;
• si el paciente se encuentra generalmente mal desde hace algún tiempo;
• si el paciente padece una enfermedad mitocondrial.

Después de la administración de Propofol Baxter, el paciente puede seguir experimentando sus efectos. El paciente solo podrá abandonar el hospital acompañado de otra persona.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Propofol Baxter en niños menores de 3 años, ya que la administración escalonada recomendada de Propofol Baxter en niños pequeños resulta difícil debido al volumen extremadamente reducido requerido.
No debe utilizarse Propofol Baxter en niños y adolescentes menores de 16 años para sedación en unidades de cuidados intensivos, ya que no se ha demostrado la seguridad ni la eficacia del propofol en esta indicación en este grupo de edad.
Pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada, las dosis necesarias para la inducción de la anestesia son menores. Debe tenerse en cuenta el estado general de salud y la edad del paciente. La dosis reducida debe administrarse lentamente y ajustarse según la respuesta.
Propofol Baxter y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
En particular, debe informar al médico, anestesista o enfermera si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Rifampicina, ya que en combinación con anestesia general puede provocar una disminución de la presión arterial.
• Algunos medicamentos sedantes y analgésicos, como benzodiazepinas y opioides, ya que pueden potenciar el efecto del propofol.
• Valproato, ya que si se administra simultáneamente con propofol, debe considerarse la posibilidad de reducir la dosis de propofol.

Uso de Propofol Baxter con alimentos, bebidas y alcohol
No debe consumirse alcohol en ninguna forma tras la administración de Propofol Baxter.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
No debe utilizarse Propofol Baxter en mujeres embarazadas a menos que sea estrictamente necesario.
Lactancia
Estudios realizados en mujeres lactantes han demostrado que pequeñas cantidades de propofol pasan a la leche materna. Por ello, durante las 24 horas siguientes a la administración del propofol no debe amamantarse. La leche extraída durante este periodo debe desecharse.
Conducción y uso de máquinas
Tras la administración de propofol, el paciente puede seguir sintiendo somnolencia durante un tiempo. No debe conducir ni utilizar herramientas ni máquinas hasta que los efectos del medicamento hayan desaparecido.

• Si el paciente puede regresar a casa poco después de recibir Propofol Baxter, no debe conducir el automóvil ni utilizar herramientas ni máquinas.
• El paciente debe consultar con el médico cuándo podrá reanudar estas actividades, así como cuándo podrá volver al trabajo.

Propofol Baxter contiene aceite de soja
Propofol Baxter contiene aceite de soja. No debe utilizarse si se ha diagnosticado hipersensibilidad a los cacahuetes o a la soja.
Propofol Baxter contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, es decir, se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo recibir el medicamento Propofol Baxter

El medicamento Propofol Baxter, en forma de inyección o perfusión, se administrará al paciente por vía intravenosa, generalmente en el dorso de la mano o en el antebrazo.
Propofol Baxter solo puede ser administrado por médicos previamente capacitados en anestesiología o en cuidados intensivos. La sedación o anestesia con Propofol Baxter no podrá ser realizada por la misma persona que realice el procedimiento quirúrgico o diagnóstico.
Con el fin de mantener el sueño o la sedación, aliviar el dolor, mantener una respiración adecuada y una presión arterial estable, el paciente podría necesitar varios medicamentos diferentes. El médico decidirá cuándo y qué medicamentos necesita el paciente.
Dosificación
La dosis empleada de Propofol Baxter depende de la edad, el peso corporal, el estado general de salud del paciente y de la premedicación. El médico aplicará la dosis adecuada para inducir y mantener la anestesia general o para alcanzar la profundidad de sedación requerida, observando cuidadosamente las respuestas y los parámetros vitales del paciente (pulso, presión arterial, respiración, etc.).
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Posibles efectos adversos:
La inducción y mantenimiento de la anestesia y sedación con propofol suelen transcurrir de forma suave, con escasos síntomas de excitación. Los efectos adversos más frecuentemente notificados incluyen, por ejemplo, hipotensión arterial y depresión respiratoria. El tipo, intensidad y frecuencia de estos síntomas observados en pacientes durante el uso de propofol dependen del estado de salud del paciente, del tipo de procedimiento y de las técnicas quirúrgicas o terapéuticas empleadas.
En particular, se han observado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• Sensación de dolor en el lugar de la primera inyección durante la administración de la anestesia

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

• Movimientos espontáneos y contracciones musculares durante la inducción anestésica, cefalea en la fase de despertar.
• Bradicardia.
• Presión arterial baja.
• Estado en el que el paciente comienza a respirar muy rápidamente (hiperventilación) y tos durante la inducción anestésica; respiración ineficaz transitoria (apnea) durante la inducción anestésica.
• Hipo durante la inducción anestésica, náuseas y vómitos en la fase de despertar.
• Sensación de sofoco durante la inducción anestésica.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

• Coagulación sanguínea en parte del sistema circulatorio (trombosis) e inflamación venosa.
• Tos durante el mantenimiento de la anestesia.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes)

• Sensación de mareo, escalofríos y sensación de frío en la fase de despertar.
• Episodios similares a epilepsia con convulsiones y contracción muscular que provoca la extensión de la cabeza, cuello y columna vertebral hacia atrás (opistótonos) durante las fases de inducción, mantenimiento y despertar de la anestesia (muy raramente retardados varias horas hasta varios días).
• Tos en la fase de despertar.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 pacientes)

• Reacciones alérgicas graves (anafilaxia), que pueden incluir angioedema, insuficiencia respiratoria provocada por broncoespasmo, enrojecimiento de la piel y descenso de la presión arterial.
• Estado de pérdida de conciencia tras la intervención quirúrgica.
• Acumulación de líquido en los pulmones, que puede causar dificultad respiratoria (puede ocurrir también tras el despertar).
• Pancreatitis.
• Cambios en el color de la orina tras la administración prolongada del medicamento Propofol Baxter.
• Ausencia de inhibiciones sexuales.
• Lesión tisular.
• Fiebre postoperatoria.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Exceso de ácido en sangre causado por alteraciones metabólicas (acidosis metabólica)
• Aumento de la concentración de potasio en sangre
• Aumento de la concentración de lípidos en sangre
• Estado de ánimo eufórico en la fase de despertar
• Abuso y dependencia del medicamento
• Movimientos involuntarios
• Arritmia cardíaca
• Insuficiencia cardíaca
• Respiración ineficaz (depresión respiratoria dependiente de la dosis)
• Aumento del tamaño del hígado
• Descomposición de las fibras musculares estriadas (rabdomiólisis)
• Insuficiencia renal
• Dolor local, hinchazón tras administración accidental fuera de la vena
• Erección prolongada, a menudo dolorosa (priapismo)
• Alteraciones en el registro del ECG
• Hepatitis, insuficiencia hepática aguda [los síntomas pueden incluir ictericia de la piel y los ojos, picazón, orina oscura, dolor abdominal y sensibilidad del hígado al tacto (indicado como dolor bajo la parte anterior de la caja torácica, en el lado derecho del cuerpo), a veces con pérdida de apetito].
  Tras la administración conjunta con lidocaína, pueden presentarse raramente los siguientes efectos adversos:
• Mareo
• Vómitos
• Somnolencia
• Convulsiones
• Bradicardia
• Arritmia y
• Shock

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Agentes Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Propofol Baxter

Mantener el medicamento en un lugar visible y al alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja de cartón y en la etiqueta del vial, indicada tras EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25 °C.
No congelar.
Después de la primera apertura del envase, el medicamento debe utilizarse inmediatamente.
Agitar antes de usar.
No utilizar este medicamento si tras agitarlo se observan dos capas.
Utilizar únicamente soluciones homogéneas y viales sin dañar.
Solución para uso único. La emulsión no utilizada debe desecharse.
El anestesiólogo y el farmacéutico son responsables del almacenamiento, la utilización y la eliminación correctos del medicamento Propofol Baxter.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Propofol Baxter
La sustancia activa del medicamento es el propofol.
1 ml de emulsión inyectable / para perfusión contiene 20 mg de propofol.
El frasco de 50 ml de capacidad contiene 1000 mg de propofol.
Los demás componentes son: aceite de soja purificado, triglicéridos de ácidos grasos saturados de cadena media, glicerol, lecitina de huevo, oleato sódico, hidróxido sódico (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Propofol Baxter y contenido del envase
Emulsión oleoacuosa blanca para inyección / perfusión.
El medicamento se presenta en la forma farmacéutica de:
Emulsión inyectable / para perfusión en frasco de vidrio incoloro (tipo II) con tapón de goma de bromobutilo gris.
Tamaños de envase:
Frasco de vidrio incoloro (tipo II) de 50 ml con tapón de goma de bromobutilo gris, en envases que contienen 1 y 10 frascos.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.

Titular de la autorización de comercialización
Para Austria, República Checa, Estonia, Hungría, Irlanda, Italia, Lituania, Portugal, Eslovenia, Francia, Dinamarca, Finlandia, Alemania, Noruega, Suecia, Polonia, Rumanía, Letonia:
Baxter Holding B.V.
Kobaltweg 49,
3542CE Utrecht, Países Bajos

Para los Países Bajos
Baxter Holding B.V.
Kobaltweg 49,
3542CE Utrecht, Países Bajos

Para el Reino Unido
Baxter Healthcare Limited
Caxton Way
Thetford, Norfolk IP24 3SE, Reino Unido

Fabricante
Baxter
Boulevard René Branquart 80,
7860 Lessines
Bélgica
Bieffe Medital S.p.A.,
Via Nuova Provinciale
23034 Grosio (SO), Italia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Prospecto con información médica

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado

Este prospecto es una versión abreviada de la Ficha Técnica del Medicamento (FTM).
Más información está disponible en la FTM completa.
Instrucciones sobre el manejo del medicamento

El medicamento Propofol Baxter solo debe ser administrado por médicos especialistas en anestesiología o cuidados intensivos. La sedación o anestesia con Propofol Baxter no debe ser realizada por la misma persona que realiza el procedimiento quirúrgico o diagnóstico.
Debe monitorizarse continuamente la función cardiovascular y respiratoria (por ejemplo, ECG, pulsioximetría).
Debe garantizarse acceso inmediato y directo a equipos de reanimación estándar en caso de eventos adversos durante anestesia general o sedación.

Instrucciones sobre el período de conservación tras la apertura o la preparación
Se ha demostrado estabilidad química y física durante 12 horas a una temperatura de 25 °C.
Debe utilizarse inmediatamente tras la primera apertura.
Solo para uso único. Cualquier medicamento no utilizado debe eliminarse.

Instrucciones sobre la administración
Antes de usar el medicamento, el tapón de goma del vial debe desinfectarse con alcohol en aerosol o con un hisopo impregnado de alcohol.
Los viales deben agitarse antes de su uso.
Propofol Baxter se administra por vía intravenosa sin diluir, directamente desde viales de vidrio o jeringas de plástico.
Propofol Baxter no contiene conservantes y puede constituir un medio adecuado para el crecimiento microbiano.
La emulsión debe extraerse de forma aséptica a una jeringa estéril o a un sistema de perfusión tras atravesar el tapón del vial. El medicamento debe comenzar a administrarse inmediatamente tras la apertura.
Durante toda la duración de la perfusión, deben respetarse estrictamente las normas de asepsia respecto al medicamento Propofol Baxter y al equipo de perfusión. Los medicamentos o líquidos añadidos a la línea de perfusión por la que se administra Propofol Baxter deben introducirse exclusivamente cerca del punto de inserción del catéter intravenoso.
No administrar Propofol Baxter a través de sistemas de perfusión equipados con filtros microbiológicos.
En caso de nutrición parenteral concomitante, debe tenerse en cuenta la grasa aportada con Propofol Baxter. 1,0 ml de Propofol Baxter contiene 0,1 g de grasa.
La duración de la perfusión con Propofol Baxter mediante un solo sistema de perfusión no debe exceder las 12 horas, al igual que ocurre con la administración parenteral de cualquier tipo de emulsión grasa. Al finalizar la perfusión, pero en ningún caso más allá de las 12 horas desde su inicio, el volumen restante de Propofol Baxter y el sistema de perfusión no deben seguir utilizándose. Si fuera necesario, el sistema de perfusión debe reemplazarse.
No se debe mezclar Propofol Baxter con otros medicamentos o soluciones para inyección o perfusión. Es posible la administración simultánea de Propofol Baxter junto con solución de glucosa al 5 % (50 mg/ml) para inyección, solución de cloruro sódico al 0,9 % (9 mg/ml) para inyección, o una combinación de solución de cloruro sódico al 0,18 % (1,8 mg/ml) y solución de glucosa al 4 % (40 mg/ml) para inyección, así como con solución de lidocaína al 1 % (10 mg/ml) sin conservantes, mediante un conector en Y, cerca del punto de inyección.
Para la perfusión debe utilizarse una bomba de perfusión o una bomba volumétrica.
Para reducir el dolor en el sitio de administración, Propofol Baxter debe inyectarse en una vena de mayor calibre o puede administrarse previamente una solución de lidocaína antes de la inducción de la anestesia con Propofol Baxter.
Si los relajantes musculares (como atracurio y mivacurio) se administran a través del mismo sistema de perfusión que Propofol Baxter, el sistema debe lavarse previamente antes de su administración.
El contenido del vial y todo el sistema de perfusión utilizado para su administración están destinados al uso único en un único paciente. La emulsión no utilizada debe desecharse.

Dosificación

Anestesia general en adultos

Inducción de la anestesia
Para inducir la anestesia, Propofol Baxter debe administrarse progresivamente (a una velocidad de 20–40 mg de propofol cada 10 segundos) hasta la pérdida de conciencia. En la mayoría de los adultos menores de 55 años, la dosis total habitual es de 1,5–2,5 mg de propofol por kg de peso corporal (kg pc).
En pacientes clasificados en los grupos III y IV de riesgo anestésico según la clasificación de la ASA (American Society of Anesthesiologists), especialmente aquellos con antecedentes de enfermedad cardíaca o pacientes de edad avanzada, puede ser necesario reducir la dosis total de Propofol Baxter a 1 mg de propofol/kg pc. En tales casos, la perfusión debe administrarse más lentamente (aproximadamente 20 mg de propofol cada 10 segundos).

Mantenimiento de la anestesia
Para mantener la anestesia mediante perfusión continua, la dosis y la velocidad de perfusión deben ajustarse individualmente. Habitualmente, la dosis necesaria para lograr un nivel satisfactorio de anestesia es de 4–12 mg de propofol/kg pc por hora.
En pacientes de edad avanzada, en mal estado de salud, con hipovolemia o clasificados en los grupos III y IV de riesgo anestésico según la clasificación de la ASA, la dosis puede reducirse a 4 mg de propofol/kg pc por hora.

Anestesia general en niños mayores de 3 años

Inducción de la anestesia
Para inducir la anestesia, Propofol Baxter debe administrarse progresiva y lentamente hasta que aparezcan signos clínicos de inicio de la anestesia.
La dosis debe ajustarse según la edad y/o el peso corporal. En la mayoría de los niños mayores de 8 años, la dosis necesaria para la inducción es de aproximadamente 2,5 mg de propofol/kg pc. En niños más pequeños, puede requerirse una dosis mayor (2,5–4 mg de propofol/kg pc). Dosis menores se recomiendan para pacientes clasificados en los grupos III y IV de riesgo anestésico según la clasificación de la ASA.

Mantenimiento de la anestesia
El mantenimiento del nivel deseado de anestesia puede lograrse mediante perfusión continua de Propofol Baxter. Las dosis requeridas varían considerablemente entre pacientes, pero habitualmente se logra un estado satisfactorio de anestesia con dosis entre 9–15 mg de propofol/kg pc por hora.
En niños más pequeños, puede requerirse una dosis mayor. Dosis menores se recomiendan para pacientes clasificados en los grupos III y IV de riesgo anestésico según la clasificación de la ASA. No existen datos suficientes sobre su uso en niños menores de 3 años.

Sedación en pacientes mayores de 16 años durante cuidados intensivos

Para inducir sedación en pacientes ventilados mecánicamente durante cuidados intensivos, Propofol Baxter debe administrarse mediante perfusión continua. La dosis debe ajustarse según el nivel deseado de sedación. El nivel deseado de sedación generalmente se logra con dosis entre 0,3–4,0 mg de propofol/kg pc por hora.
Propofol Baxter no debe utilizarse para inducir sedación en pacientes de 16 años o menores durante cuidados intensivos.
No se recomienda la administración de Propofol Baxter mediante sistemas TCI (Target Controlled Infusion – Infusión controlada por concentración objetivo) para sedación en cuidados intensivos.

Sedación de adultos durante procedimientos quirúrgicos y diagnósticos

Durante la administración de Propofol Baxter, el paciente debe monitorizarse continuamente en busca de signos de hipotensión, obstrucción de las vías respiratorias e hipoxia, y debe estar disponible en todo momento el equipo de reanimación estándar para prevenir eventos adversos.
Para la inducción de la sedación, generalmente se requiere una dosis de 0,5–1,0 mg de propofol/kg pc durante 1–5 minutos. Para el mantenimiento de la sedación, la dosis debe ajustarse según el nivel deseado y generalmente se requieren dosis entre 1,5–4,5 mg de propofol/kg pc por hora.
En pacientes clasificados en los grupos III y IV de riesgo anestésico según la clasificación de la ASA, puede ser necesario reducir la dosis y administrarla más lentamente.
Una dosis menor también puede ser necesaria en pacientes mayores de 55 años.

Sedación en niños mayores de 3 años durante procedimientos quirúrgicos y diagnósticos

La dosis y los intervalos entre dosis deben determinarse según la profundidad deseada de sedación y la respuesta clínica. En la mayoría de los niños y adolescentes, para inducir sedación se requiere una dosis de 1–2 mg de propofol/kg pc. El mantenimiento de la sedación se logra mediante aumento progresivo de la dosis de Propofol Baxter en forma de perfusión continua hasta alcanzar la profundidad deseada. En la mayoría de los pacientes, la dosis requerida es de 1,5–9 mg de propofol/kg pc por hora.
En pacientes clasificados en los grupos III y IV de riesgo anestésico según la clasificación de la ASA, puede ser necesario administrar dosis menores.

Propofol Baxter no debe utilizarse para inducir sedación en niños menores de 16 años durante cuidados intensivos.

Sobredosificación
La sobredosificación puede provocar depresión cardiovascular y respiratoria. La apnea requiere ventilación artificial. En caso de depresión cardiovascular, deben aplicarse medidas habituales como colocar al paciente en posición de Trendelenburg y/o administrar sustitutos del plasma y agentes vasoconstrictores.

Duración del tratamiento
Propofol Baxter puede administrarse durante un máximo de 7 días.