Пропофол бакстер

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Пропофол Бакстер, 20 мг/мл, эмульсия для инъекций / для инфузий
Пропофолум
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, так как она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Пропофол Бакстер и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Пропофол Бакстер
3. Как применять Пропофол Бакстер
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Пропофол Бакстер
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Пропофол Бакстер и для чего он применяется

Пропофол Бакстер содержит действующее вещество под названием пропофол. Препарат Пропофол Бакстер относится к группе препаратов для общей анестезии. Он применяется для вызывания потери сознания (глубокого сна), чтобы можно было провести хирургическую операцию или другое вмешательство.
Препарат также может применяться для достижения седации (состояния, при котором пациент сонлив, но не полностью теряет сознание).
Пропофол Бакстер применяется для:

• индукции и поддержания общей анестезии у взрослых и детей в возрасте старше 3 лет;
• седации (успокоения) у пациентов, находящихся на искусственной вентиляции лёгких, в возрасте старше 16 лет в условиях интенсивной терапии;
• седации у взрослых и детей в возрасте старше 3 лет во время хирургических и диагностических процедур отдельно или в сочетании с местной или регионарной анестезией (местными анестетиками).

2. Важная информация перед применением препарата Пропофол Бакстер

Когда не следует применять препарат Пропофол Бакстер

• если у пациента имеется аллергия на пропофол, сою, арахис или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в разделе 6);
• для седации пациентов в возрасте 16 лет и младше в условиях интенсивной терапии;
• для общей анестезии у детей в возрасте до 3 лет.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Пропофол Бакстер необходимо проконсультироваться с врачом, анестезиологом или медсестрой:

• если у пациента ранее возникали приступы или судороги;
• если у пациента ранее отмечался очень высокий уровень жира в крови;
• если у пациента ранее выявлялись нарушения обмена жиров в организме;
• если у пациента наблюдается значительная потеря жидкости в организме (гиповолемия);
• если у пациента имеются какие-либо другие проблемы со здоровьем, такие как нарушения функции сердца, дыхания, почек или печени;
• если пациент в течение длительного времени чувствует себя плохо;
• если у пациента диагностировано митохондриальное заболевание.

После применения препарата Пропофол Бакстер пациент может ощущать его последствия. Пациент может покинуть больницу только в сопровождении другого лица.
Дети и подростки
Применение препарата Пропофол Бакстер у детей в возрасте до 3 лет не рекомендуется, поскольку рекомендованное постепенное введение препарата Пропофол Бакстер маленьким детям затруднено из-за исключительно малого требуемого объёма.
Препарат Пропофол Бакстер не следует применять у детей и подростков в возрасте до 16 лет для седации в отделениях интенсивной терапии, поскольку безопасность и эффективность применения пропофола при этом показании в данной возрастной группе не подтверждены.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста для индукции анестезии требуются меньшие дозы препарата Пропофол Бакстер. Необходимо учитывать общее состояние здоровья и возраст пациента. Сниженную дозу следует вводить медленно, с титрованием в зависимости от реакции.
Взаимодействие препарата Пропофол Бакстер с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Особенно важно сообщить лечащему врачу, анестезиологу или медсестре о применении следующих препаратов:

• Рифампицина, поскольку в сочетании с общей анестезией он может снижать артериальное давление.
• Некоторых успокаивающих и обезболивающих препаратов, таких как бензодиазепины и опиаты, поскольку они могут усиливать действие пропофола.
• Вальпроината, поскольку при его одновременном применении с пропофолом следует рассмотреть возможность уменьшения дозы пропофола.

Применение препарата Пропофол Бакстер вместе с пищей, напитками и алкоголем
После применения препарата Пропофол Бакстер нельзя употреблять алкоголь ни в каком виде.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Препарат Пропофол Бакстер не следует применять у беременных женщин, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо.
Грудное вскармливание
Исследования у кормящих женщин показали, что небольшие количества пропофола проникают в грудное молоко. Поэтому в течение 24 часов после введения пропофола кормление грудью следует прекратить. Молоко, выделяемое в этот период, необходимо удалить.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
После применения пропофола пациент может в течение некоторого времени продолжать ощущать сонливость. Запрещается управлять транспортными средствами, а также пользоваться инструментами или механизмами до тех пор, пока действие препарата не прекратится.

• Если пациент может вернуться домой вскоре после применения препарата Пропофол Бакстер, он не должен водить автомобиль и не должен пользоваться какими-либо инструментами или механизмами.
• Пациент должен спросить у врача, когда он может снова выполнять эти действия, а также когда он может вернуться к работе.

Препарат Пропофол Бакстер содержит соевое масло
Препарат Пропофол Бакстер содержит соевое масло. Не применять при выявленной повышенной чувствительности к арахису или сое.
Препарат Пропофол Бакстер содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Пропофол Бакстер

Лекарство Пропофол Бакстер в виде инъекции или инфузии будет введено пациенту внутривенно, обычно в тыльной части кисти или предплечья.
Препарат Пропофол Бакстер может вводиться исключительно врачами, прошедшими соответствующую подготовку в области анестезиологии или интенсивной терапии. Седация или наркоз с использованием препарата Пропофол Бакстер не могут проводиться тем же лицом, которое выполняет хирургическое или диагностическое вмешательство.
Для поддержания сна или седации, устранения боли, поддержания нормального дыхания и стабильного артериального давления пациенту может потребоваться несколько различных лекарственных средств. Врач определит, когда и какие лекарства необходимы пациенту.
Дозировка
Доза препарата Пропофол Бакстер подбирается индивидуально в зависимости от возраста, массы тела, общего состояния здоровья пациента и проводимой премедикации. Врач подберёт соответствующую дозу для индукции и поддержания общей анестезии или достижения требуемой глубины седации, тщательно наблюдая за реакцией пациента и жизненно важными показателями (пульс, артериальное давление, дыхание и т.д.).
При возникновении любых дополнительных вопросов, касающихся применения данного лекарственного средства, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Возможные побочные эффекты:
Введение и поддержание анестезии, а также седация с применением пропофола обычно протекают
мягко, с незначительными симптомами возбуждения. Наиболее часто сообщаемыми побочными эффектами являются, например,
артериальная гипотензия и респираторная депрессия. Характер, тяжесть и частота этих симптомов,
наблюдавшихся у пациентов при применении пропофола, зависят от состояния здоровья пациента,
вида процедуры и используемых хирургических или лечебных методов.
В частности, наблюдались следующие побочные эффекты:
Очень часто (может затрагивать более 1 из 10 пациентов)

• Ощущение боли в месте введения при первом введении анестетика

Часто (может затрагивать не более 1 из 10 пациентов)

• Спонтанные движения и судороги мышц при введении в анестезию, головная боль в фазе пробуждения.
• Замедлённое сердцебиение.
• Пониженное артериальное давление.
• Состояние, при котором пациент начинает очень быстро дышать (гипервентиляция) и кашляет при введении в анестезию, преходящее неэффективное дыхание (апноэ) при введении в анестезию.
• Икота при введении в анестезию, тошнота и рвота в фазе пробуждения.
• Приливы жара при введении в анестезию.

Нечасто (может затрагивать не более 1 из 100 пациентов)

• Сгущение крови в части кровеносной системы (тромбоз) и воспаление вен.
• Кашель при поддержании анестезии.

Редко (может затрагивать не более 1 из 1000 пациентов)

• Ощущение головокружения, озноба и чувства холода в фазе пробуждения,
• эпизоды, напоминающие эпилепсию, с приступами и судорогами мышц, вызывающими запрокидывание головы, шеи и позвоночника назад (опистотонус) в фазе введения в анестезию, поддержания анестезии и пробуждения (очень редко с задержкой на несколько часов до нескольких дней).
• Кашель в фазе пробуждения.

Очень редко (может затрагивать не более 1 из 10 000 пациентов)

• Тяжёлые аллергические реакции (анафилаксия), которые могут включать ангионевротический отёк, дыхательную недостаточность, вызванную бронхоспазмом, покраснение кожи и снижение артериального давления.
• Состояние потери сознания после хирургической операции.
• Накопление жидкости в лёгких, что может вызывать одышку (может также возникнуть после пробуждения).
• Воспаление поджелудочной железы.
• Изменение окраски мочи после длительного применения препарата Пропофол Бакстер.
• Отсутствие сексуальных ингибиций.
• Повреждение тканей.
• Постоперационная лихорадка.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• избыток кислоты в крови, вызванный нарушениями метаболизма (метаболический ацидоз)
• повышенная концентрация калия в крови
• повышенная концентрация липидов в крови
• эйфорическое настроение в фазе пробуждения
• злоупотребление и зависимость от препарата
• Непроизвольные движения
• Аритмия сердца
• Сердечная недостаточность
• Неэффективное дыхание (дозозависимая респираторная депрессия)
• Увеличение печени.
• Распад волокон поперечнополосатых мышц (рабдомиолиз)
• Почечная недостаточность
• Местная боль, отёк при случайном параневральном введении
• Продолжительная, часто болезненная эрекция (приапизм)
• Изменения на ЭКГ
• Воспаление печени, острая печеночная недостаточность [симптомы могут включать пожелтение кожи и глаз, зуд, потемнение мочи, боль в животе и болезненность печени при пальпации (указывается как боль под передней частью грудной клетки с правой стороны тела), иногда с потерей аппетита]. При одновременном применении с лидокаином редко могут возникать следующие побочные эффекты:
• головокружение
• рвота
• сонливость
• судороги
• брадикардия
• аритмия, а также
• шок

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая любые побочные эффекты, не указанные в
данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Пропофол Бакстер

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и недоступном для детей месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и этикетке
на ампуле после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °С.
Не замораживать.
После первого вскрытия упаковки лекарство следует использовать немедленно.
Встряхнуть перед применением.
Не применять этот препарат, если после встряхивания наблюдаются два слоя.
Следует использовать только однородные растворы и неповреждённые ампулы.
Раствор для однократного применения. Неиспользованную эмульсию необходимо утилизировать.
Анестезиолог и фармацевт несут ответственность за правильное хранение, применение и утилизацию лекарства
Пропофол Бакстер.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Пропофол Бакстер
Действующим веществом лекарства является пропофол.
1 мл эмульсии для инъекций/инфузий содержит 20 мг пропофола.
Флакон объёмом 50 мл содержит 1000 мг пропофола.
Вспомогательные вещества: очищенное соевое масло, триглицериды насыщенных жирных кислот со средней длиной цепи, глицерол, лецитин из куриного яйца, олеинат натрия, гидроксид натрия (для установления pH) и вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Пропофол Бакстер и что содержит упаковка
Белая масляно-водная эмульсия для инъекций/инфузий.
Лекарство выпускается в виде:
Эмульсии для инъекций/инфузий во флаконе из бесцветного стекла (типа II) с серой пробкой из бромбутиловой резины.
Размеры упаковок:
Флакон из бесцветного стекла (типа II) объёмом 50 мл с серой пробкой из бромбутиловой резины, упаковка, содержащая 1 и 10 флаконов.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект
Для Австрии, Чехии, Эстонии, Венгрии, Ирландии, Италии, Литвы, Португалии, Словении, Франции, Дании, Финляндии, Германии, Норвегии, Швеции, Польши, Румынии, Латвии:
Baxter Holding B.V.
Kobaltweg 49,
3542CE Utrecht, Нидерланды

Для Нидерландов
Baxter Holding B.V.
Kobaltweg 49,
3542CE Utrecht, Нидерланды

Для Великобритании
Baxter Healthcare Limited
Caxton Way
Thetford, Norfolk IP24 3SE, Великобритания

Производитель
Baxter
Boulevard René Branquart 80,
7860 Lessines, Бельгия
Bieffe Medital S.p.A.,
Via Nuova Provinciale
23034 Grossotto (SO), Италия

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Инструкция, содержащая медицинскую информацию

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала

Настоящая инструкция представляет собой сокращённую форму характеристики лекарственного препарата (ХПЛ).
Более подробную информацию можно найти в полной ХПЛ.
Рекомендации по обращению с лекарственным препаратом
Лекарственный препарат Пропофол Бакстер может вводиться только врачами-специалистами в области
анестезиологии или интенсивной терапии. Седация или наркоз с использованием препарата Пропофол Бакстер
не могут проводиться тем же лицом, которое выполняет хирургическое или диагностическое вмешательство.
Необходимо постоянно контролировать функции сердечно-сосудистой и дыхательной систем (например, ЭКГ, пульсоксиметрия).
Должен быть обеспечен постоянный прямой доступ к стандартному реанимационному оборудованию, применяемому
в случае возможных осложнений при общем наркозе или седации.
Рекомендации по сроку хранения после вскрытия или приготовления
Химическая и физическая стабильность подтверждена в течение 12 часов при температуре 25 °C.
Препарат следует использовать немедленно после первого вскрытия.
Исключительно для однократного применения. Остатки неиспользованного лекарственного препарата подлежат утилизации.
Рекомендации по применению
Перед применением лекарственного препарата резиновую пробку флакона необходимо продезинфицировать спиртом
в виде аэрозоля или ватным тампоном, смоченным спиртом.
Флаконы следует взболтать перед использованием.
Препарат Пропофол Бакстер вводится внутривенно в неразбавленном виде из стеклянных флаконов или
пластиковых шприцев.
Препарат Пропофол Бакстер не содержит консервантов и может служить питательной средой для
роста микроорганизмов.
Эмульсию следует набирать асептически в стерильный шприц или инфузионную систему после прокола
пробки флакона. Введение препарата следует начинать немедленно после вскрытия.
На протяжении всего периода инфузии необходимо соблюдать правила асептики в отношении препарата Пропофол
Бакстер и инфузионного оборудования. Лекарственные средства или растворы, добавляемые в инфузионную линию,
по которой вводится препарат Пропофол Бакстер, должны вводиться исключительно вблизи места установки венфлона.
Не вводить препарат Пропофол Бакстер через инфузионные системы, оснащённые бактериальными фильтрами.
При одновременном парентеральном питании необходимо учитывать количество жира, вводимого с
препаратом Пропофол Бакстер. 1,0 мл препарата Пропофол Бакстер содержит 0,1 г жира.
Продолжительность инфузии препарата Пропофол Бакстер с использованием одной инфузионной системы не должна
превышать 12 часов, как и при парентеральном введении всех видов жировых эмульсий. В конце инфузии, но не позднее чем
через 12 часов после её начала, оставшийся объём препарата Пропофол Бакстер и инфузионная система не должны
использоваться далее. При необходимости инфузионную систему следует заменить.
Препарат Пропофол Бакстер нельзя смешивать с другими растворами для инъекций и инфузий. Возможна одновременная
инфузия препарата Пропофол Бакстер с 5% раствором глюкозы (50 мг/мл) для инъекций, 0,9% раствором хлорида натрия
(9 мг/мл) для инъекций или комбинацией растворов 0,18% хлорида натрия (1,8 мг/мл) и 4% глюкозы (40 мг/мл) для инъекций,
а также 1% раствором лидокаина (10 мг/мл), не содержащим консервантов, с использованием Y-соединителя, близко к месту
введения.
Для инфузии следует использовать инфузионный насос или волюметрический насос.
Для уменьшения боли в месте введения препарат Пропофол Бакстер следует вводить в более крупную вену или можно
ввести раствор лидокаина перед индукцией наркоза с помощью Пропофола Бакстер.
Если миорелаксанты (типа атракурия и мивакурия) вводятся через ту же инфузионную систему, что и Пропофол Бакстер,
систему следует промыть перед их введением.
Содержимое флакона и вся инфузионная система, использованная для его введения, предназначены для
однократного применения у одного пациента. Неиспользованную эмульсию следует утилизировать.
Дозировка
Общий наркоз у взрослых
Индукция наркоза
Для индукции наркоза препарат Пропофол Бакстер вводится постепенно (со скоростью 20–40 мг
пропофола каждые 10 секунд) до потери сознания. У большинства взрослых в возрасте младше
55 лет обычно требуется общая доза 1,5–2,5 мг пропофола на кг массы тела (кг м.т.).
У пациентов, отнесённых к III и IV группе риска анестезии по классификации ASA (Американское
общество анестезиологов), особенно с анамнезом сердечных заболеваний, а также у пожилых пациентов
может потребоваться снижение общей дозы препарата Пропофол Бакстер до 1 мг пропофола/кг м.т.
В этом случае следует замедлить инфузию препарата Пропофол Бакстер (до примерно
20 мг пропофола каждые 10 секунд).
Поддержание наркоза
Для поддержания наркоза методом непрерывной инфузии дозу и скорость инфузии необходимо
подбирать индивидуально. Обычно доза, необходимая для достижения удовлетворительного уровня наркоза,
составляет 4–12 мг пропофола/кг м.т. в час.
У пожилых пациентов, пациентов в тяжёлом состоянии, пациентов с гиповолемией, а также у пациентов,
отнесённых к III и IV группе риска анестезии по классификации ASA, доза препарата может быть
снижена до 4 мг пропофола/кг м.т. в час.
Общий наркоз у детей в возрасте старше 3 лет
Индукция наркоза
Для индукции наркоза препарат Пропофол Бакстер следует вводить постепенно и медленно до
появления клинических признаков начала наркоза.
Дозу следует подбирать с учётом возраста и (или) массы тела. У большинства детей старше
8 лет доза, необходимая для индукции наркоза, составляет около 2,5 мг пропофола/кг м.т.
У более младших детей может потребоваться большая доза (2,5–4 мг пропофола/кг м.т.).
Меньшие дозы рекомендуются для пациентов, отнесённых к III и IV группе риска анестезии по классификации ASA.
Поддержание наркоза
Поддержание требуемой глубины наркоза возможно при непрерывной инфузии препарата Пропофол Бакстер.
Требуемые дозы значительно варьируются у разных пациентов, однако удовлетворительный уровень наркоза
обычно достигается при дозах в диапазоне 9–15 мг пропофола/кг м.т. в час.
У более младших детей может потребоваться большая доза. Меньшие дозы рекомендуются для пациентов,
отнесённых к III и IV группе риска анестезии по классификации ASA. Информация о применении у детей
в возрасте младше 3 лет пока недостаточна.
Седация пациентов в возрасте старше 16 лет при интенсивной терапии
Для достижения седации у пациентов, находящихся на искусственной вентиляции лёгких при интенсивной терапии,
препарат Пропофол Бакстер следует вводить в виде непрерывной инфузии. Дозировку следует подбирать
в зависимости от требуемого уровня седации. Желаемый уровень седации обычно достигается при дозе
в диапазоне 0,3–4,0 мг пропофола/кг м.т. в час.
Препарат Пропофол Бакстер не может применяться для седации пациентов в возрасте 16 лет и младше
в рамках интенсивной терапии.
Не рекомендуется вводить препарат Пропофол Бакстер с помощью системы TCI (англ. Target Controlled
Infusion — инфузия, контролируемая целевым уровнем концентрации препарата в крови) для достижения
седации при интенсивной терапии.
Седация взрослых во время хирургических и диагностических процедур
При введении препарата Пропофол Бакстер пациент должен постоянно находиться под наблюдением
с целью выявления признаков снижения артериального давления, нарушения проходимости дыхательных путей
и гипоксии, а стандартное реанимационное оборудование должно быть постоянно готово к использованию.
Для индукции наркоза, как правило, требуется доза 0,5–1,0 мг пропофола/кг м.т. в течение 1–5 минут.
Для поддержания наркоза дозировку подбирают в зависимости от требуемого уровня седации,
обычно требуется введение доз в диапазоне 1,5–4,5 мг пропофола/кг м.т. в час.
У пациентов, отнесённых к III и IV группе риска анестезии по классификации ASA, может потребоваться
снижение дозы и более медленное введение.
Меньшая доза может также потребоваться у пациентов старше 55 лет.
Седация детей в возрасте старше 3 лет во время хирургических и диагностических процедур
Дозировку и интервалы между введениями следует определять в зависимости от требуемой глубины седации
и клинической реакции. У большинства детей и подростков для достижения седации требуется доза
1–2 мг пропофола/кг массы тела. Поддержание седации достигается постепенным увеличением дозы
препарата Пропофол Бакстер в виде инфузии до достижения требуемой глубины седации.
У большинства пациентов требуемая доза составляет 1,5–9 мг пропофола/кг массы тела в час.
У пациентов, отнесённых к III и IV группе риска анестезии по классификации ASA, может потребоваться
введение меньших доз.
Препарат Пропофол Бакстер не следует применять для седации у детей в возрасте младше 16 лет
в рамках интенсивной терапии.
Передозировка
Передозировка может привести к угнетению сердечно-сосудистой и дыхательной систем. Апноэ требует
искусственной вентиляции лёгких. При угнетении сердечно-сосудистой системы следует применять
обычные меры: опускание головы, замещение плазмы и вазопрессоры.
Продолжительность применения
Препарат Пропофол Бакстер можно применять максимум в течение 7 дней.