Пропофол Бакстер

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Пропофол Бакстер, 10 мг/мл, емульсія для ін'єкцій / для інфузій
Propofolum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Пропофол Бакстер і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Пропофол Бакстер
3. Як застосовувати лікарський засіб Пропофол Бакстер
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Пропофол Бакстер
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Пропофол Бакстер і для чого його застосовують

Лікарський засіб Пропофол Бакстер містить діючу речовину під назвою пропофол. Препарат Пропофол Бакстер належить до групи
засобів для загального знеболення. Їх застосовують з метою викликання втрати свідомості (глибокого сну),
щоб можна було провести хірургічне втручання або інший процедуру. Їх також можна застосовувати для досягнення
седації (стану, коли пацієнт сонний, але не повністю знеболений).
Лікарський засіб Пропофол Бакстер застосовується для:

• індукції та підтримання загального знеболення у дорослих та дітей віком понад
  1 місяця життя,
• седації (звільнення від тривоги) у пацієнтів, які підключені до апарату штучної вентиляції легень, віком понад 16 років у умовах інтенсивної медичної допомоги,
• седації у дорослих та дітей віком понад 1 місяця життя під час хірургічних та діагностичних процедур окремо або в поєднанні з місцевим або регіонарним знеболенням (місцево-анестезуючими засобами).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Пропофол Бакстер

Коли не застосовувати лікарський засіб Пропофол Бакстер

• якщо пацієнт має алергію на пропофол, сою, арахіс або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• для седації пацієнтів віком 16 років або молодше у відділеннях інтенсивної терапії.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Пропофол Бакстер слід обговорити це з лікарем, анестезіологом або медсестрою:

• якщо у пацієнта коли-небудь були напади епілепсії або судоми;
• якщо у пацієнта коли-небудь діагностували дуже високий рівень жирів у крові;
• якщо у пацієнта коли-небудь встановлювали, що організм має проблеми з перетравленням жирів;
• якщо організм пацієнта втратив багато рідини (гіповолемія);
• якщо у пацієнта є будь-які інші проблеми зі здоров’ям, такі як захворювання серця, дихальної системи, нирок або печінки;
• якщо пацієнт тривалий час погано себе почуває;
• якщо пацієнт страждає на мітохондріальну хворобу.

Після застосування лікарського засобу Пропофол Бакстер пацієнт може відчувати його наслідки. Пацієнт може залишити лікарню тільки у супроводі іншої особи.
Діти та підлітки
Застосування лікарського засобу Пропофол Бакстер не рекомендовано у новонароджених, оскільки ця група пацієнтів недостатньо досліджена.
Лікарський засіб Пропофол Бакстер не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 16 років для седації у відділеннях інтенсивної терапії, оскільки безпека та ефективність застосування пропофолу при цьому показанні у цій віковій групі не підтверджені.
Пацієнти похилого віку
У разі пацієнтів похилого віку для індукції анестезії потрібні менші дози лікарського засобу Пропофол Бакстер. Слід враховувати загальний стан здоров’я та вік пацієнта. Зменшену дозу слід вводити повільно, коригуючи відповідно до реакції.
Лікарський засіб Пропофол Бакстер та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Зокрема, слід повідомити лікаря, анестезіолога або медсестру про прийом таких ліків:

• Рифампіцину, оскільки в поєднанні з загальним знеболюванням він може знижувати артеріальний тиск.
• Деяких седативних та знеболювальних засобів, таких як бензодіазепіни та опіати, оскільки вони можуть посилювати дію пропофолу.
• Вальпроїну, оскільки при його одночасному застосуванні з пропофолом слід розглянути можливість зменшення дози пропофолу.

Застосування лікарського засобу Пропофол Бакстер разом з їжею, напоями та алкоголем
Після застосування лікарського засобу Пропофол Бакстер не можна вживати алкоголю в жодній формі.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Лікарський засіб Пропофол Бакстер не слід застосовувати вагітним жінкам, якщо це не є абсолютно необхідним.
Годування грудьми
Дослідження з участю жінок, які годують грудьми, показали, що незначні кількості пропофолу проникають у грудне молоко. Тому протягом 24 годин після введення пропофолу не слід годувати дитину грудьми. Молоко, виділене за цей час, слід вилучити.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Після застосування пропофолу пацієнт протягом певного часу може відчувати сонливість. Не можна керувати транспортними засобами або користуватися інструментами чи механізмами до повної відсутності дії лікарського засобу.

• Якщо пацієнт може повернутися додому невдовзі після застосування лікарського засобу Пропофол Бакстер, він не повинен керувати автомобілем або користуватися будь-якими інструментами чи механізмами.
• Пацієнт повинен запитати лікаря, коли можна знову починати виконувати ці дії, а також коли можна повернутися до роботи. Лікарський засіб Пропофол Бакстер містить соєву олію Лікарський засіб Пропофол Бакстер містить соєву олію. Не застосовувати при виявленій підвищеної чутливості до арахісу або сої.

Лікарський засіб Пропофол Бакстер містить натрій
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на ампулу, тобто цей засіб вважається «безсольовим».

3. Як отримувати лік Пропофол Бакстер

Лік Пропофол Бакстер у формі ін’єкції або інфузії буде введено пацієнту внутрішньовенно, зазвичай у вену на тильному боці кисті або передпліччі.
Лік Пропофол Бакстер може вводитися виключно лікарями, які пройшли попереднє навчання з анестезіології або інтенсивної медичної допомоги. Седацію або знеболення за допомогою ліку Пропофол Бакстер не може проводити та сама особа, яка виконує хірургічну чи діагностичну процедуру.
Для підтримання сну або сонливості, знеболення, підтримання нормального дихання та стабільного артеріального тиску пацієнтові можуть знадобитися кілька різних ліків. Лікар визначить, коли і які ліки потрібні пацієнтові.
Дозування
Застосована доза ліку Пропофол Бакстер залежить від віку, маси тіла, загального стану здоров’я пацієнта та премедикації. Лікар підбере відповідну дозу для індукції та підтримання загального знеболення або досягнення необхідної глибини седації, уважно спостерігаючи за реакціями та життєвими показниками пацієнта (пульс, артеріальний тиск, дихання тощо).
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Можливі побічні ефекти
Введення та підтримання знеболення та седації за допомогою пропофолу зазвичай проходять
м’яко, з незначними симптомами збудження. Найчастішими побічними ефектами є, наприклад,
артеріальна гіпотензія та депресія дихання. Характер, тяжкість і частота цих симптомів,
які спостерігалися у пацієнтів під час застосування пропофолу, залежать від стану здоров’я пацієнта,
виду процедури та хірургічних або лікувальних заходів, які застосовувалися.
Зокрема, спостерігалися такі побічні ефекти:
Дуже часто (може стосуватися більше ніж 1 із 10 пацієнтів)

• Відчуття болю в місці першого введення під час застосування знеболення

Часто (може стосуватися не більше ніж 1 із 10 пацієнтів)

• Спонтанні рухи та судоми м’язів під час введення в знеболення, головний біль у фазі прокидання
• Повільне серцебиття (брадикардія)
• Зниження артеріального тиску (артеріальна гіпотензія)
• Стан, коли пацієнт починає дихати дуже швидко (гіпервентиляція) та кашель під час введення в знеболення, тимчасова відсутність дихання (апнея) під час введення в знеболення
• Ікота під час введення в знеболення, нудота та блювота у фазі прокидання
• Приливи гарячого під час введення в знеболення

Нечасто (може стосуватися не більше ніж 1 із 100 пацієнтів)

• Утворення тромбу в частині судинної системи (тромбоз) та запалення вени
• Кашель під час підтримання знеболення Рідко (може стосуватися не більше ніж 1 із 1000 пацієнтів)
• Відчуття запаморочення, ознобу та відчуття холоду у фазі прокидання
• Епізоди, схожі на епілепсію, з нападами та судомами м’язів, що призводять до вигину голови, шиї та хребта назад (опістотонус) під час фази введення в знеболення, підтримання знеболення та прокидання (дуже рідко — із затримкою на кілька годин до кількох днів)
• Кашель у фазі прокидання

Дуже рідко (може стосуватися не більше ніж 1 із 10 000 пацієнтів)

• Тяжкі алергічні реакції (анапілаксія), які можуть включати ангіоневротичний набряк, дихальну недостатність через спазм бронхів, почервоніння шкіри та зниження артеріального тиску
• Стан втрати свідомості після хірургічного втручання
• Накопичення рідини в легенях, що може призводити до задишки (може виникнути також після прокидання)
• Запалення підшлункової залози
• Зміна кольору сечі після тривалого застосування препарату Пропофол Бакстер
• Відсутність сексуальних інгібіцій
• Ураження тканин
• Післяопераційна лихоманка

Невідома частота (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Надлишок кислоти в крові, спричинений порушеннями метаболізму (метаболічний ацидоз)
• Підвищений рівень калію в крові
• Підвищений рівень ліпідів у крові
• Ейфоричний настрій у фазі прокидання
• Зловживання та залежність від препарату
• Непрохані рухи
• Аритмія серця
• Недостатність серця
• Нефункціональне дихання (дихальна депресія, залежна від дози)
• Збільшення печінки
• Розпад волокон поперечно-смугастих м’язів (рабдоміоліз)
• Ниркова недостатність
• Місцевий біль, набряк після випадкового введення поза судину
• Протягле, часто болюче збудження (пріапізм)
• Зміни на ЕКГ
• Запалення печінки, гостра недостатність печінки [симптоми можуть включати жовтяницю шкіри та очей, свербіж, темне забарвлення сечі, біль у животі та чутливість печінки при дотику (вказується як біль під передньою частиною грудної клітки праворуч), іноді з втратою апетиту]. При одночасному застосуванні з лідокаїном рідко можуть виникати такі побічні ефекти:
• запаморочення
• блювота
• сонливість
• судоми
• брадикардія
• аритмія
• шок

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в
цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Пропофол Бакстер

Лікарський засіб необхідно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та етикетці на ампулі після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Не заморожувати.
Після першого відкриття упаковки лікарський засіб необхідно використати негайно.
Дозволене розведення лише з розчином глюкози 50 мг/мл (5%) для ін'єкцій, розчином хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для ін'єкцій або хлоридом натрію 1,8 мг/мл (0,18%) і розчином глюкози 40 мг/мл (4%) для ін'єкцій, а також розчином лідокаїну, що не містить консервантів, 10 мг/мл (1%) для ін'єкцій. Суміш необхідно готувати в асептичних умовах (з дотриманням контрольованих і затверджених умов) безпосередньо перед введенням лікарського засобу та ввести протягом 12 годин після її приготування.
Перед застосуванням струснути.
Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо після струшування спостерігаються два шари.
Необхідно застосовувати однорідні розчини та неушкоджені ампули.
Розчин для одноразового використання. Не використану емульсію необхідно викинути.
Анестезіолог і фармацевт несуть відповідальність за правильне зберігання, застосування та утилізацію лікарського засобу Пропофол Бакстер.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Пропофол Бакстер
Діючою речовиною лікарського засобу є пропофол.
1 мл емульсії для ін'єкцій/для інфузій містить 10 мг пропофолу.
Флакон місткістю 20 мл містить 200 мг пропофолу.
Флакон місткістю 50 мл містить 500 мг пропофолу.
Флакон місткістю 100 мл містить 1000 мг пропофолу.
Інші складові: очищена соєва олія, тригліцериди насичених жирних кислот із середньою довжиною ланцюга, гліцерол, лецитин з курячого яйця, олеїнат натрію, натрію гідроксид (для встановлення pH) та вода для ін'єкцій.
Як виглядає лікарський засіб Пропофол Бакстер і що містить упаковка
Біла олійно-водна емульсія для ін'єкцій/для інфузій.
Лікарський засіб доступний у вигляді:
Емульсії для ін'єкцій/для інфузій у флаконі з безбарвного скла (типу II) із сірим корком із гуми бромобутилу.
Розміри упаковок:
Флакон з безбарвного скла (типу II) місткістю 20 мл із сірим корком із гуми бромобутилу, упаковка містить 1, 5 або 10 флаконів.
Флакон з безбарвного скла (типу II) місткістю 50 мл із сірим корком із гуми бромобутилу, упаковка містить 1 або 10 флаконів.
Флакон з безбарвного скла (типу II) місткістю 100 мл із сірим корком із гуми бромобутилу, упаковка містить 1 або 10 флаконів.
Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в продажу.
Відповідальний суб’єкт
Для Австрії, Чехії, Естонії, Угорщини, Ірландії, Італії, Литви, Португалії, Франції, Данії, Фінляндії,
Німеччини, Норвегії, Швеції, Латвії, Польщі, Словенії, Румунії, Греції
Baxter Holding B.V.
Kobaltweg 49,
3542CE Утрехт, Нідерланди
Для Нідерландів
Baxter Holding B.V.
Kobaltweg 49,
3542CE Утрехт, Нідерланди
Для Великобританії
Baxter Healthcare Limited
Caxton Way
Thetford, Norfolk IP24 3SE, Великобританія
Виробник
Baxter
Boulevard René Branquart 80,
7860 Lessines
Бельгія
Bieffe Medital S.p.A.,
Via Nuova Provinciale
23034 Grossotto (SO), Італія
SIA “UNIFARMA” Vangažu iela 23,
Рига, Латвія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Інструкція з медичною інформацією

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу

Ця інструкція є скороченою версією Характеристики лікарського засобу (ХЛЗ).
Додаткову інформацію можна знайти в ХЛЗ.
Рекомендації щодо поводження з лікарським засобом
Лікарський засіб Пропофол Бакстер може застосовуватися лише лікарями-спеціалістами в галузі
анестезіології або інтенсивної терапії. Седація або знеболення за допомогою Пропофолу Бакстер
не можуть виконуватися тією ж особою, яка проводить хірургічне або діагностичне втручання.
Постійно необхідно контролювати функції серцево-судинної та дихальної систем (наприклад, ЕКГ, пульсоксиметрія).
Потрібно забезпечити постійний безпосередній доступ до стандартного реанімаційного обладнання, яке використовується
у разі можливих ускладнень під час загального знеболення або седації.
Рекомендації щодо терміну зберігання після відкриття або підготовки
Хімічна та фізична стабільність підтверджена протягом 12 годин при температурі 25 °C.
Термін придатності після розведення: суміш необхідно готувати в асептичних умовах
(з дотриманням контрольованих та валідованих умов) безпосередньо перед застосуванням і вводити
протягом 12 годин після підготовки.
Необхідно використати одразу після першого відкриття.
Виключно для одноразового використання. Залишки не використаного лікарського засобу підлягають утилізації.
Рекомендації щодо застосування
Перед застосуванням лікарського засобу гумову пробку ампули слід продезінфікувати спиртом у
аерозолі або ватним тампоном, змоченим спиртом.
Ампули слід струснути перед використанням.
Препарат Пропофол Бакстер вводять внутрішньовенно у нерозведеному вигляді з пластикових шприців або
скляних ампул, або у вигляді суміші з 5% розчином глюкози в пакетах з ПКВ або скляних ампулах.
Препарат Пропофол Бакстер не містить жодних консервантів і може стати середовищем для
розвитку мікроорганізмів.
Емульсію слід відбирати асептично до стерильного шприца або інфузійного комплекту
відразу після проколу пробки ампули. Лікарський засіб слід починати вводити відразу після
відкриття.
Протягом усього часу інфузії необхідно дотримуватися асептичних правил щодо препарату Пропофол
Бакстер та інфузійного обладнання. Лікарські засоби або рідини, що додаються до інфузійної лінії, через яку вводиться
Пропофол Бакстер, слід вводити виключно поблизу місця встановлення венфлону.
Не вводити лікарський засіб Пропофол Бакстер через інфузійні системи, оснащені мікробіологічними фільтрами.
У разі одночасного парентерального харчування слід враховувати жир, що вводиться
разом з Пропофолом Бакстер. 1,0 мл препарату Пропофол Бакстер містить 0,1 г жиру.
Введення нерозведеного лікарського засобу Пропофол Бакстер
Для інфузії нерозведеного препарату Пропофол Бакстер слід застосовувати інфузійний насос або об'ємний насос.
Тривалість інфузії препарату Пропофол Бакстер за допомогою однієї інфузійної системи не повинна перевищувати 12 годин, як і при парентеральному введенні всіх видів жирових емульсій. Наприкінці інфузії, але не пізніше ніж через 12 годин після її початку, залишковий об'єм препарату Пропофол Бакстер та інфузійна система більше не можуть використовуватися. За необхідності інфузійну систему слід замінити.
Введення розведеного лікарського засобу Пропофол Бакстер:
Введення розведеного препарату Пропофол Бакстер слід проводити за допомогою контрольованої інфузійної системи (бюретка або об'ємний насос), щоб запобігти випадковому введенню надмірного об'єму розчину Пропофолу Бакстер.
Лікарський засіб Пропофол Бакстер може розчинятися тільки в: розчині глюкози 50 мг/мл (5%) для ін'єкцій, розчині натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для ін'єкцій або суміші розчинів натрію хлориду 1,8 мг/мл (0,18%) та глюкози 40 мг/мл (4%) для ін'єкцій, а також 1% розчині лідокаїну (10 мг/мл) для ін'єкцій, що не містить консервантів. Кінцева концентрація пропофолу не повинна бути меншою за 2 мг/мл.
Можливе одночасне введення препарату Пропофол Бакстер з 5% розчином глюкози (50 мг/мл) для ін'єкцій, 0,9% розчином натрію хлориду (9 мг/мл) для ін'єкцій або сумішшю розчинів 0,18% натрію хлориду (1,8 мг/мл) та 4% глюкози (40 мг/мл) для ін'єкцій за допомогою Y-подільника поблизу місця введення.
Максимальне розведення не повинно перевищувати 1 частину препарату Пропофол Бакстер та 4 частини розчину глюкози 50 мг/мл (5%) для ін'єкцій, розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для ін'єкцій або суміші натрію хлориду 1,8 мг/мл (0,18%) та розчину глюкози 40 мг/мл (4%) для ін'єкцій
(мінімальна концентрація 2 мг пропофолу/мл). Суміш необхідно готувати з дотриманням асептичних правил (з дотриманням контрольованих та валідованих умов) безпосередньо перед застосуванням і вводити протягом 12 годин після підготовки.
Для зменшення болю в місці введення можна ввести лідокаїн безпосередньо перед введенням препарату Пропофол Бакстер або змішати препарат безпосередньо перед застосуванням з розчином лідокаїну, що не містить консервантів (розчин, що містить 20 частин пропофолу та максимум 1 частину 1% розчину лідокаїну для ін'єкцій) в контрольованих та валідованих асептичних умовах. Суміш необхідно ввести протягом 12 годин після її підготовки.
Якщо м'язові релаксанти (наприклад, атракуріум та мівакуріум) вводяться через ту саму інфузійну систему, що й Пропофол Бакстер, систему слід промити перед їх введенням.
Вміст ампули та весь інфузійний комплект, використаний для її введення, призначаються для
одноразового використання у одного пацієнта. Не використану емульсію слід утилізувати.
Дозування
Загальне знеболення у дорослих
Індукція знеболення
Для індукції знеболення препарат Пропофол Бакстер вводять поступово (зі швидкістю 20–40 мг
пропофолу кожні 10 секунд), доки не виникне втрата свідомості. У більшості дорослих у віці до
55 років зазвичай необхідна загальна доза становить 1,5–2,5 мг пропофолу на кг маси тіла (кг м.т.).
У пацієнтів, які віднесені до III та IV груп ризику під час знеболення за класифікацією ASA (Американське товариство анестезіологів), особливо з анамнезом захворювань серця, та у літніх пацієнтів може знадобитися зменшення загальної дози препарату Пропофол Бакстер до 1 мг пропофолу/кг м.т. У зв'язку з цим слід уповільнити інфузію препарату Пропофол Бакстер (до приблизно 20 мг пропофолу кожні 10 секунд).
Підтримання знеболення
Знеболення може підтримуватися шляхом введення препарату Пропофол Бакстер у вигляді безперервної інфузії або повторних ін'єкцій (болюс).
Безперервна інфузія
Для підтримання знеболення за допомогою безперервної інфузії дозу та швидкість інфузії необхідно підбирати індивідуально. Зазвичай доза, необхідна для досягнення задовільного рівня знеболення, становить 4–12 мг пропофолу/кг м.т. на годину.
У літніх пацієнтів із загальним поганим станом здоров'я або пацієнтів із гіповолемією, а також пацієнтів, віднесених до III та IV груп ризику під час знеболення за класифікацією ASA, дозу може бути зменшено до 4 мг пропофолу/кг м.т. на годину.
Повторні ін'єкції (болюс)
Для підтримання знеболення за допомогою повторних ін'єкцій (болюс) зазвичай застосовують наступні дози 25–50 мг пропофолу (що відповідає 2,5–5 мл препарату Пропофол Бакстер).
Загальне знеболення у дітей віком від 1 місяця життя
Індукція знеболення
Для введення в стан знеболення препарат Пропофол Бакстер слід вводити поступово та повільно до появи клінічних ознак початку знеболення. Дозу слід підбирати залежно від віку та (або) маси тіла. У більшості дітей віком понад 8 років доза, необхідна для індукції знеболення, становить приблизно 2,5 мг пропофолу/кг м.т. У молодших дітей, особливо віком від 1 місяця до 3 років, може знадобитися більша доза (2,5–4 мг пропофолу/кг м.т.). Менші дози рекомендуються пацієнтам, віднесеним до III та IV груп ризику під час знеболення за класифікацією ASA.
Підтримання знеболення
Необхідний рівень глибини знеболення можна підтримувати шляхом введення препарату Пропофол Бакстер у вигляді інфузії або повторних болюсів. Потрібні дози значно відрізняються між пацієнтами, проте задовільний стан знеболення зазвичай досягається при дозах у межах 9–15 мг пропофолу/кг м.т. на годину. У молодших дітей, особливо віком від 1 місяця до 3 років, може знадобитися більша доза.
Менші дози рекомендуються пацієнтам, віднесеним до III та IV груп ризику під час знеболення за класифікацією ASA.
Седація пацієнтів віком понад 16 років під час інтенсивної терапії.
Для викликання седації у пацієнтів, які піддаються механічній вентиляції під час інтенсивної терапії, препарат Пропофол Бакстер повинен вводитися у вигляді постійної інфузії. Дозування слід підбирати залежно від необхідного рівня седації. Бажаний рівень седації зазвичай досягається при дозі в межах 0,3–4,0 мг пропофолу/кг м.т. на годину.
Пропофол Бакстер не може застосовуватися для викликання седації у пацієнтів віком 16 років або молодших у рамках інтенсивної терапії.
Не рекомендується застосовувати препарат Пропофол Бакстер за допомогою системи TCI (англ. Target Controlled Infusion — інфузія, що контролюється цільовою концентрацією лікарського засобу в крові) для досягнення седації в рамках інтенсивної терапії.
Седація дорослих під час хірургічних та діагностичних процедур
Під час введення препарату Пропофол Бакстер пацієнта необхідно постійно моніторувати на ознаки зниження артеріального тиску, непрохідності дихальних шляхів та гіпоксії, а стандартне реанімаційне обладнання має бути постійно під рукою для запобігання можливим ускладненням.
Для індукції знеболення зазвичай необхідна доза 0,5–1,0 мг пропофолу/кг м.т. протягом 1–5 хвилин. Для підтримання знеболення дозування визначається залежно від бажаного рівня седації, і зазвичай необхідні дози в межах 1,5–4,5 мг пропофолу/кг м.т. на годину.
Крім інфузії, якщо потрібно швидко підвищити рівень седації, можна застосувати одноразову ін'єкцію (болюс) у дозі 10–20 мг.
У пацієнтів, віднесених до III та IV груп ризику під час знеболення за класифікацією ASA, може знадобитися зменшення дози та повільніше введення препарату.
Меншу дозу може знадобитися також пацієнтам віком понад 55 років.
Седація дітей віком понад 1 місяць під час хірургічних та діагностичних процедур
Дозування та інтервали між дозами слід визначати залежно від бажаної глибини седації та клінічної відповіді. У більшості пацієнтів із групи дітей та підлітків для викликання седації необхідна доза становить 1–2 мг пропофолу/кг м.т. Підтримання седації досягається шляхом поступового збільшення дози препарату Пропофол Бакстер у вигляді інфузії до досягнення бажаної глибини седації. У більшості пацієнтів необхідна доза становить 1,5–9 мг пропофолу/кг м.т. на годину. Якщо потрібно швидко досягти глибшого рівня седації, інфузію можна доповнити одноразовими ін'єкціями (болюс) у дозі до 1,0 мг/кг м.т.
У пацієнтів, віднесених до III та IV груп ризику під час знеболення за класифікацією ASA, може знадобитися введення менших доз.
Препарат Пропофол Бакстер не можна застосовувати для викликання седації у дітей віком до 16 років у рамках інтенсивної терапії.
Передозування
Передозування може призводити до депресії серцево-судинної та дихальної систем. Апнея вимагає штучної вентиляції. У разі депресії серцево-судинної системи слід застосовувати звичайні заходи: опускання ніг, і/або заміщення плазми, а також введення судинозвужувальних засобів.
Тривалість застосування
Препарат Пропофол Бакстер можна застосовувати протягом максимум 7 днів.