Propofolo Baxter

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Propofol Baxter, 10 mg/ml, emulsione per somministrazione endovenosa / per infusione
Propofolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di ricevere il medicinale poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo in un secondo momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Propofol Baxter e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima della somministrazione di Propofol Baxter
3. Come si usa Propofol Baxter
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Propofol Baxter
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Propofol Baxter e a cosa serve

Propofol Baxter è un medicinale che contiene la sostanza attiva propofolo. Appartiene al gruppo dei medicinali anestetici generali. Viene utilizzato per indurre la perdita di coscienza (sonno profondo) al fine di eseguire un intervento chirurgico o un altro procedimento. Può essere impiegato anche per ottenere sedazione (uno stato in cui il paziente è sonnolento, ma non completamente addormentato).
Propofol Baxter viene utilizzato per:

• indurre e mantenere l'anestesia generale negli adulti e nei bambini di età superiore a 1 mese di vita,
• sedare (calmare) pazienti sottoposti a ventilazione meccanica di età superiore a 16 anni in regime di terapia intensiva,
• sedare adulti e bambini di età superiore a 1 mese di vita durante interventi chirurgici e procedure diagnostiche, singolarmente o in combinazione con anestetici locali o regionali.

2. Informazioni importanti prima di ricevere il medicinale Propofol Baxter

Quando non usare il medicinale Propofol Baxter

• se il paziente è allergico al propofol, alla soia, alle arachidi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel punto 6),
• per la sedazione di pazienti di età pari o inferiore a 16 anni in condizioni di terapia intensiva.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Propofol Baxter, è necessario discuterne con il medico, l’anestesista o l’infermiere:

• se il paziente ha mai avuto crisi epilettiche o convulsioni;
• se in precedenza è stato riscontrato nel paziente un livello molto elevato di grassi nel sangue;
• se in precedenza è stato riscontrato che l’organismo del paziente ha problemi con i grassi;
• se l’organismo del paziente ha perso una notevole quantità di acqua (ipovolemia);
• se il paziente presenta qualsiasi altro problema di salute, come problemi cardiaci, respiratori, renali o epatici;
• se il paziente si sente in generale male da un certo periodo di tempo;
• se il paziente soffre di una malattia mitocondriale.

Dopo l’applicazione del medicinale Propofol Baxter, il paziente potrebbe risentirne gli effetti. Il paziente può lasciare l’ospedale solo in compagnia di un’altra persona.
Bambini e adolescenti
L’uso del medicinale Propofol Baxter nei neonati non è raccomandato, poiché questo gruppo di pazienti non è stato sufficientemente studiato.
Il medicinale Propofol Baxter non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni per la sedazione nei reparti di terapia intensiva, poiché non è stata dimostrata la sicurezza ed efficacia dell’uso del propofol per questa indicazione in questa fascia d’età.
Pazienti anziani
Nei pazienti anziani, per l’induzione dell’anestesia sono richieste dosi più basse di Propofol Baxter. È necessario tenere in considerazione lo stato generale di salute e l’età del paziente. La dose ridotta deve essere somministrata più lentamente e titolata in base alla risposta.
Propofol Baxter e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
In particolare, è necessario informare il medico curante, l’anestesista o l’infermiere se si assumono i seguenti medicinali:

• Rifampicina, poiché in associazione con l’anestesia generale può ridurre la pressione sanguigna.
• Alcuni medicinali sedativi e analgesici, come le benzodiazepine e gli oppiacei, poiché possono potenziare l’effetto del propofol.
• Valproato, poiché se somministrato contemporaneamente al propofol, si deve considerare la riduzione della dose di propofol.

Uso del medicinale Propofol Baxter con cibi, bevande e alcol
Non è consentito assumere alcol in alcuna forma dopo l’applicazione del medicinale Propofol Baxter.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di poter essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Il medicinale Propofol Baxter non deve essere usato in donne in gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.
Allattamento
Studi condotti su donne che allattano hanno dimostrato che piccole quantità di propofol passano nel latte umano. Pertanto, nelle 24 ore successive alla somministrazione del propofol, non si deve allattare al seno. Il latte prodotto in questo periodo deve essere scartato.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Dopo la somministrazione di propofol, il paziente potrebbe continuare a sentirsi assonnato per un certo periodo. Non è consentito guidare veicoli né utilizzare strumenti o macchinari prima che l’effetto del medicinale sia completamente cessato.

• Se il paziente può tornare a casa poco dopo aver ricevuto il medicinale Propofol Baxter, non deve guidare l’auto né usare strumenti o macchinari.
• Il paziente dovrebbe chiedere al medico quando potrà riprendere tali attività e quando potrà tornare al lavoro. Il medicinale Propofol Baxter contiene olio di soia Il medicinale Propofol Baxter contiene olio di soia. Non utilizzare in caso di ipersensibilità nota alle arachidi o alla soia.

Il medicinale Propofol Baxter contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, ovvero il medicinale è considerato „privo di sodio”.

3. Come ricevere il medicinale Propofol Baxter

Il medicinale Propofol Baxter, sotto forma di iniezione o infusione, verrà somministrato al paziente per via endovenosa, di solito sul dorso della mano o sull'avambraccio.
Propofol Baxter può essere somministrato esclusivamente da medici precedentemente formati in anestesiologia o nell'ambito dell'assistenza medica intensiva. La sedazione o l'anestesia con Propofol Baxter non possono essere eseguite dalla stessa persona che esegue l'intervento chirurgico o diagnostico.
Per mantenere il sonno o la sonnolenza, alleviare il dolore, mantenere una respirazione sana e una pressione sanguigna stabile, il paziente potrebbe aver bisogno di diversi medicinali. Il medico deciderà quando e quali medicinali sono necessari.
Dosaggio
La dose di Propofol Baxter da utilizzare dipende dall'età, dal peso corporeo, dalle condizioni generali di salute del paziente e dalla premedicazione. Il medico somministrerà la dose appropriata per indurre e mantenere l'anestesia generale o per raggiungere il livello richiesto di sedazione, monitorando attentamente le reazioni e i parametri vitali del paziente (polso, pressione sanguigna, respirazione, ecc.).
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
Possibili effetti indesiderati
L'induzione e il mantenimento dell'anestesia e della sedazione con propofolo di solito procedono in modo graduale, con lievi sintomi di eccitazione. Gli effetti indesiderati più frequentemente riportati includono, ad esempio, ipotensione arteriosa e depressione respiratoria. La tipologia, l'intensità e la frequenza di tali effetti osservati nei pazienti durante l'uso del propofolo dipendono dallo stato di salute del paziente, dal tipo di intervento e dalle procedure chirurgiche o terapeutiche utilizzate.
In particolare, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Molto frequenti (possono riguardare più di 1 paziente su 10)

• Sensazione di dolore nel sito di iniezione iniziale durante la somministrazione dell'anestesia

Frequenti (possono riguardare fino a 1 paziente su 10)

• Movimenti spontanei e contrazioni muscolari durante l'induzione dell'anestesia, mal di testa nella fase di risveglio
• Riduzione della frequenza cardiaca (bradicardia)
• Abbassamento della pressione sanguigna (ipotensione arteriosa)
• Situazione in cui il paziente inizia a respirare molto rapidamente (iperventilazione) e tosse durante l'induzione dell'anestesia, transitoria inefficienza respiratoria (apnea) durante l'induzione dell'anestesia
• Singhiozzo durante l'induzione dell'anestesia, nausea e vomito nella fase di risveglio
• Sensazione di calore durante l'induzione dell'anestesia

Non comuni (possono riguardare fino a 1 paziente su 100)

• Coagulazione del sangue in una parte del sistema circolatorio (trombosi) e infiammazione delle vene

• Tossi durante il mantenimento dell'anestesia Rari (possono riguardare fino a 1 paziente su 1000)

• Sensazione di vertigini, brividi e sensazione di freddo nella fase di risveglio

• Episodi simili all'epilessia con crisi e contrazioni muscolari che provocano l'arcuatura della testa, del collo e della colonna vertebrale all'indietro (opistotono) durante la fase di induzione, mantenimento e risveglio dall'anestesia (molto raramente ritardati di alcune ore fino a diversi giorni)

• Tossi nella fase di risveglio

Molto rari (possono riguardare fino a 1 paziente su 10 000)

• Gravi reazioni allergiche (anafilassi), che possono includere angioedema, insufficienza respiratoria causata da broncospasmo, arrossamento cutaneo e abbassamento della pressione sanguigna
• Perdita di coscienza dopo l'intervento chirurgico
• Accumulo di liquido nei polmoni, che può causare difficoltà respiratorie (può verificarsi anche dopo il risveglio)
• Infiammazione del pancreas (pancreatite)
• Cambiamenti nel colore dell'urina dopo un uso prolungato del medicinale Propofol Baxter
• Assenza di inibizioni sessuali
• Danno tissutale
• Febbre postoperatoria

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Eccesso di acido nel sangue causato da alterazioni metaboliche (acidosi metabolica)
• Aumento della concentrazione di potassio nel sangue
• Aumento della concentrazione di lipidi nel sangue
• Stato d'animo euforico nella fase di risveglio
• Abuso e dipendenza dal medicinale
• Movimenti involontari
• Aritmia cardiaca
• Insufficienza cardiaca
• Inefficienza respiratoria (depressione respiratoria dose-dipendente)
• Aumento delle dimensioni del fegato
• Danno ai muscoli striati (rabdomiolisi)
• Insufficienza renale
• Dolore locale, gonfiore in seguito a somministrazione accidentale extravasale
• Erezione prolungata, spesso dolorosa (priapismo)
• Alterazioni nell'elettrocardiogramma (ECG)
• Infiammazione del fegato (epatite), insufficienza epatica acuta [i sintomi possono includere colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero), prurito, urina scura, dolore addominale e sensibilità del fegato al tatto (indicata come dolore sotto la parte anteriore della gabbia toracica, sul lato destro del corpo), talvolta con perdita di appetito].
  Quando somministrato contemporaneamente alla lidocaina, possono raramente verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
• Vertigini
• Vomito
• Sonnolenza
• Convulsioni
• Bradicardia
• Aritmia
• Shock

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Propofol Baxter

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone e sull'etichetta della fiala dopo: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Non congelare.
Dopo la prima apertura del contenitore, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
Diluire esclusivamente con soluzione di glucosio 50 mg/ml (5%) per iniezione, soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per iniezione o cloruro di sodio 1,8 mg/ml (0,18%) e soluzione di glucosio 40 mg/ml (4%) per iniezione, nonché con soluzione di lidocaina 10 mg/ml (1%) per iniezione senza conservanti. La miscela deve essere preparata in condizioni asettiche (rispettando condizioni controllate e approvate) immediatamente prima della somministrazione del medicinale e deve essere somministrata entro 12 ore dalla sua preparazione.
Agitare prima dell'uso.
Non utilizzare questo medicinale se dopo l'agitazione si osservano due strati.
Utilizzare solo soluzioni omogenee e fiale integre.
Soluzione per uso singolo. Eliminare l'emulsione non utilizzata.
L'anestesista e il farmacista sono responsabili della corretta conservazione, utilizzazione e smaltimento del medicinale Propofol Baxter.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Propofol Baxter
La sostanza attiva è il propofolo.
1 ml di emulsione per iniezione/per infusione contiene 10 mg di propofolo.
Fiala da 20 ml contiene 200 mg di propofolo.
Fiala da 50 ml contiene 500 mg di propofolo.
Fiala da 100 ml contiene 1000 mg di propofolo.
Altri componenti: olio di soia purificato, trigliceridi a catena media di acidi grassi saturi, glicerolo, lecitina da uovo di gallina, oleato di sodio, idrossido di sodio (per regolazione del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di Propofol Baxter e contenuto della confezione
Emulsione oleo-acquosa bianca per iniezione/per infusione.
Il medicinale è disponibile nelle seguenti forme:
Emulsione per iniezione/per infusione in fiala di vetro incolore (tipo II) con tappo in gomma bromobutilica grigia.

Confezioni disponibili:
Fiala di vetro incolore (tipo II) da 20 ml con tappo in gomma bromobutilica grigia, confezione da 1, 5 o 10 fiale.
Fiala di vetro incolore (tipo II) da 50 ml con tappo in gomma bromobutilica grigia, confezione da 1 o 10 fiale.
Fiala di vetro incolore (tipo II) da 100 ml con tappo in gomma bromobutilica grigia, confezione da 1 o 10 fiale.
Non tutte le confezioni sopra elencate potrebbero essere disponibili sul mercato.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Per Austria, Repubblica Ceca, Estonia, Ungheria, Irlanda, Italia, Lituania, Portogallo, Francia, Danimarca, Finlandia, Germania, Norvegia, Svezia, Lettonia, Polonia, Slovenia, Romania, Grecia
Baxter Holding B.V.
Kobaltweg 49,
3542CE Utrecht, Paesi Bassi

Per i Paesi Bassi
Baxter Holding B.V.
Kobaltweg 49,
3542CE Utrecht, Paesi Bassi

Per il Regno Unito
Baxter Healthcare Limited
Caxton Way
Thetford, Norfolk IP24 3SE, Regno Unito

Produttore
Baxter
Boulevard René Branquart 80,
7860 Lessines, Belgio
Bieffe Medital S.p.A.,
Via Nuova Provinciale
23034 Grosotto (SO), Italia
SIA “UNIFARMA” Vangažu iela 23,
Riga, Lettonia

Questo medicinale è autorizzato all’immissione in commercio nei paesi dell’Area Economica Europea con le seguenti denominazioni:

Foglio illustrativo contenente informazioni mediche

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato

Il presente foglietto illustrativo costituisce una versione ridotta della Caratteristiche del Prodotto Medicinale (CPM).
Ulteriori informazioni sono disponibili nella CPM.
Istruzioni per l'uso del medicinale

Il medicinale Propofol Baxter può essere somministrato soltanto da medici specialisti in anestesia o terapia intensiva. La sedazione o l'anestesia con Propofol Baxter non devono essere eseguite dalla stessa persona che effettua l'intervento chirurgico o diagnostico.
È necessario monitorare costantemente le funzioni cardiovascolari e respiratorie (ad es. ECG, pulsossimetria).
Devono essere disponibili in modo immediato e diretto i dispositivi standard di rianimazione utilizzati in caso di eventi avversi durante anestesia generale o sedazione.

Istruzioni relative al periodo di conservazione dopo l'apertura o la preparazione
È stata dimostrata stabilità chimica e fisica per 12 ore a 25°C.
Periodo di validità dopo diluizione: La miscela deve essere preparata in condizioni asettiche (con condizioni controllate e validate) immediatamente prima della somministrazione e deve essere somministrata entro 12 ore dalla preparazione.
Deve essere utilizzato immediatamente dopo la prima apertura.
Solo per uso monouso. Il medicinale residuo non utilizzato deve essere eliminato.

Istruzioni per l'uso
Prima dell'uso, il tappo di gomma della fiala deve essere disinfettato con alcol in aerosol o con un batuffolo imbevuto di alcol.
Agitare le fiale prima dell'uso.
Propofol Baxter viene somministrato per via endovenosa in forma non diluita da siringhe di plastica o fiale di vetro, oppure come miscela con soluzione glucosata al 5% in sacche di PVC o fiale di vetro.
Propofol Baxter non contiene conservanti e può rappresentare un terreno favorevole alla crescita microbica.
L'emulsione deve essere prelevata in condizioni asettiche in una siringa sterile o in un sistema per infusione immediatamente dopo la perforazione del tappo della fiala. La somministrazione del medicinale deve iniziare immediatamente dopo l'apertura.
Durante tutta la durata dell'infusione devono essere rispettate le norme di asepsi riguardo al medicinale Propofol Baxter e all'apparecchiatura per infusione. I farmaci o liquidi aggiunti alla linea di infusione attraverso cui viene somministrato Propofol Baxter devono essere introdotti esclusivamente in prossimità del sito di inserimento del catetere venoso.
Non somministrare il medicinale Propofol Baxter attraverso sistemi per infusione dotati di filtri microbici.
In caso di nutrizione parenterale concomitante, considerare il grasso somministrato con Propofol Baxter. 1,0 ml di Propofol Baxter contiene 0,1 g di grasso.

Infusione del medicinale non diluito Propofol Baxter
Per l'infusione di Propofol Baxter non diluito deve essere utilizzata una pompa per infusione o una pompa volumetrica.
La durata dell'infusione di Propofol Baxter attraverso un singolo sistema per infusione non deve superare le 12 ore, come per tutti i tipi di emulsioni lipidiche somministrate per via parenterale. Alla fine dell'infusione, ma non oltre 12 ore dal suo inizio, il volume residuo di Propofol Baxter e il sistema per infusione non devono essere ulteriormente utilizzati. Se necessario, il sistema per infusione deve essere sostituito.

Infusione del medicinale diluito Propofol Baxter:
L'infusione di Propofol Baxter diluito deve essere effettuata mediante un sistema per infusione controllato (buretta o pompa volumetrica), per prevenire la somministrazione accidentale di un volume eccessivo di Propofol Baxter diluito.
Propofol Baxter può essere diluito esclusivamente con: soluzione di glucosio 50 mg/ml (5%) per iniezione, soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per iniezione, o una combinazione di soluzioni di cloruro di sodio 1,8 mg/ml (0,18%) e glucosio 40 mg/ml (4%) per iniezione, nonché con soluzione di lidocaina al 1% (10 mg/ml) per iniezione priva di conservanti. La concentrazione finale di propofolo non deve essere inferiore a 2 mg/ml.
È possibile somministrare contemporaneamente Propofol Baxter con soluzione glucosata al 5% (50 mg/ml) per iniezione, soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% (9 mg/ml) per iniezione o con una combinazione di soluzioni di cloruro di sodio 0,18% (1,8 mg/ml) e glucosio 4% (40 mg/ml) per iniezione, utilizzando un connettore a Y, vicino al sito di iniezione.
La massima diluizione non deve superare 1 parte di Propofol Baxter e 4 parti di soluzione glucosata 50 mg/ml (5%) per iniezione, soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per iniezione o combinazione di cloruro di sodio 1,8 mg/ml (0,18%) e soluzione glucosata 40 mg/ml (4%) per iniezione (concentrazione minima di 2 mg di propofolo/ml). La miscela deve essere preparata in condizioni asettiche (con condizioni controllate e validate) immediatamente prima della somministrazione e deve essere somministrata entro 12 ore dalla preparazione.
Per ridurre il dolore al sito di iniezione, è possibile iniettare lidocaina immediatamente prima di Propofol Baxter oppure mescolare il medicinale immediatamente prima della somministrazione con soluzione di lidocaina priva di conservanti (miscela contenente 20 parti di propofolo e al massimo 1 parte di soluzione di lidocaina al 1% per iniezione) in condizioni asettiche controllate e validate. La miscela deve essere somministrata entro 12 ore dalla preparazione.
Se farmaci rilassanti muscolari (come atracurio e mivacurio) vengono somministrati attraverso lo stesso sistema per infusione di Propofol Baxter, il sistema deve essere risciacquato prima della loro somministrazione.
Il contenuto della fiala e l'intero sistema per infusione utilizzato per la sua somministrazione sono destinati all'uso monouso per un singolo paziente. L'emulsione non utilizzata deve essere eliminata.

Dosaggio

Anestesia generale negli adulti
Induzione dell'anestesia
Per l'induzione dell'anestesia, Propofol Baxter viene somministrato gradualmente (a una velocità di 20–40 mg di propofolo ogni 10 secondi) fino alla perdita di coscienza. Nella maggior parte degli adulti di età inferiore ai 55 anni, la dose totale richiesta è generalmente compresa tra 1,5 e 2,5 mg di propofolo/kg di peso corporeo (kg p.c.).
Nei pazienti classificati nei gruppi III e IV di rischio anestetico secondo la classificazione ASA (American Society of Anesthesiologists), specialmente con anamnesi di malattia cardiaca, e nei pazienti anziani, può essere necessario ridurre la dose totale di Propofol Baxter a 1 mg di propofolo/kg p.c. In tal caso, la velocità di infusione di Propofol Baxter deve essere ridotta (a circa 20 mg di propofolo ogni 10 secondi).

Mantenimento dell'anestesia
L'anestesia può essere mantenuta mediante infusione continua o somministrazioni ripetute (bolus) di Propofol Baxter.
Infusione continua
Per mantenere l'anestesia con infusione continua, la dose e la velocità di infusione devono essere adattate individualmente. Generalmente, la dose necessaria per ottenere un livello soddisfacente di anestesia è compresa tra 4 e 12 mg di propofolo/kg p.c. all'ora.
Nei pazienti anziani o in cattive condizioni generali, nei pazienti con ipovolemia o nei pazienti classificati nei gruppi III e IV di rischio anestetico ASA, la dose può essere ridotta a 4 mg di propofolo/kg p.c. all'ora.
Somministrazioni ripetute (bolus)
Per mantenere l'anestesia con somministrazioni ripetute (bolus), si somministrano generalmente dosi successive di 25-50 mg di propofolo (corrispondenti a 2,5-5 ml di Propofol Baxter).

Anestesia generale nei bambini a partire dal 1° mese di vita
Induzione dell'anestesia
Per l'induzione dell'anestesia, Propofol Baxter deve essere somministrato gradualmente e lentamente fino all'insorgenza di segni clinici di inizio dell'anestesia. La dose deve essere adattata in base all'età e/o al peso corporeo. Nella maggior parte dei bambini di età superiore agli 8 anni, la dose necessaria per l'induzione è di circa 2,5 mg di propofolo/kg p.c. Nei bambini più piccoli, specialmente tra il 1° mese di vita e i 3 anni, la dose richiesta può essere maggiore (2,5–4 mg di propofolo/kg p.c.). Dosi inferiori sono raccomandate per i pazienti nei gruppi III e IV di rischio anestetico ASA.

Mantenimento dell'anestesia
Il mantenimento della profondità desiderata di anestesia può essere ottenuto somministrando Propofol Baxter come infusione o bolus ripetuti. Le dosi richieste variano notevolmente tra i pazienti, ma uno stato soddisfacente di anestesia si ottiene generalmente con dosi comprese tra 9 e 15 mg di propofolo/kg p.c. all'ora. Nei bambini più piccoli, specialmente tra il 1° mese di vita e i 3 anni, la dose richiesta può essere maggiore.
Dosi inferiori sono raccomandate per i pazienti nei gruppi III e IV di rischio anestetico ASA.

Sedazione di pazienti di età superiore ai 16 anni in terapia intensiva
Per indurre la sedazione in pazienti sottoposti a ventilazione meccanica in terapia intensiva, Propofol Baxter deve essere somministrato come infusione continua. Il dosaggio deve essere adattato in base al livello di sedazione desiderato. Il livello di sedazione desiderato si ottiene generalmente con una dose compresa tra 0,3 e 4,0 mg di propofolo/kg p.c. all'ora.
Propofol Baxter non deve essere utilizzato per indurre sedazione in pazienti di età pari o inferiore a 16 anni in terapia intensiva.
Non si raccomanda la somministrazione di Propofol Baxter mediante sistema TCI (Target Controlled Infusion – infusione controllata sulla concentrazione target nel sangue) per ottenere sedazione in terapia intensiva.

Sedazione di adulti durante interventi chirurgici e diagnostici
Durante la somministrazione di Propofol Baxter, il paziente deve essere costantemente monitorato per segni di ipotensione, ostruzione delle vie aeree e ipossia, e deve essere disponibile in ogni momento l'equipaggiamento di emergenza standard per prevenire eventi avversi.
Per l'induzione della sedazione, la dose richiesta è generalmente compresa tra 0,5 e 1,0 mg di propofolo/kg p.c. per 1–5 minuti. Per mantenere la sedazione, il dosaggio è determinato in base al livello desiderato di sedazione e generalmente richiede dosi comprese tra 1,5 e 4,5 mg di propofolo/kg p.c. all'ora. Oltre all'infusione, se necessario un rapido aumento del livello di sedazione, può essere somministrato un singolo bolus di 10–20 mg.
Nei pazienti classificati nei gruppi III e IV di rischio anestetico ASA, può essere necessario ridurre la dose e rallentare la somministrazione.
Una dose inferiore può essere necessaria anche nei pazienti di età superiore ai 55 anni.

Sedazione di bambini a partire dal 1° mese di vita durante interventi chirurgici e diagnostici
Il dosaggio e gli intervalli tra le somministrazioni devono essere determinati in base alla profondità di sedazione desiderata e alla risposta clinica. Nella maggior parte dei bambini e adolescenti, per indurre la sedazione è richiesta una dose di 1–2 mg di propofolo/kg p.c. Il mantenimento della sedazione si ottiene aumentando gradualmente la dose di Propofol Baxter come infusione, fino al raggiungimento della profondità di sedazione desiderata. Nella maggior parte dei pazienti, la dose richiesta è compresa tra 1,5 e 9 mg di propofolo/kg p.c. all'ora. Se necessario un rapido raggiungimento di un livello più profondo di sedazione, l'infusione può essere integrata con bolus singoli fino a 1,0 mg/kg p.c.
Nei pazienti classificati nei gruppi III e IV di rischio anestetico ASA, può essere necessario somministrare dosi inferiori.

Propofol Baxter non deve essere utilizzato per indurre sedazione in bambini di età inferiore ai 16 anni in terapia intensiva.

Sovradosaggio
Il sovradosaggio può causare depressione cardiovascolare e respiratoria. L'apnea richiede ventilazione artificiale. In caso di depressione cardiovascolare, si devono adottare le misure standard, come abbassamento della posizione della testa e/o sostituzione del plasma e somministrazione di agenti vasocostrittori.

Durata del trattamento
Propofol Baxter può essere utilizzato per un massimo di 7 giorni.