Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Пропіцил 50 мг, 50 мг, таблетки
Propylthiouracilum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Пропіцил 50 мг і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Пропіцил 50 мг
Як застосовувати лікарський засіб Пропіцил 50 мг
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Пропіцил 50 мг
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Пропіцил 50 мг і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Пропіцил 50 мг є пропілтіоурацил.
Показання до застосування:

гіпертиреоз (надмірна активність щитоподібної залози), у тому числі хвороба Ґрейвса-Базедова та доброякісні вузли щитоподібної залози з підвищеною активністю (автономні вузли щитоподібної залози).
підготовка до операції видалення щитоподібної залози або лікування радіоактивним йодом з метою досягнення нормальної функції щитоподібної залози.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Пропіцил 50 мг

Коли не застосовувати препарат Пропіцил 50 мг

якщо пацієнт має алергію на пропільтіоурацил або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
якщо пацієнт має алергію на інші ліки проти тиреотоксикозу
якщо у пацієнта раніше спостерігалися серйозні небажані реакції під час лікування пропільтіоурацилом (особливо лейкопенія — недостатність білих кров’яних клітин — нейтрофілів — та печінкова недостатність).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Пропіцил 50 мг необхідно проконсультуватися з лікарем.
Якщо під час застосування препарату виникнуть гарячка, погане самопочуття, ангіна або запалення слизової оболонки порожнини рота, необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки може знадобитися припинення лікування. Терміново необхідно провести аналіз крові, оскільки ці симптоми можуть свідчити про агранулоцитоз — небезпечну для життя тяжку недостатність білих кров’яних клітин.
Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі появи симптомів ураження печінки, таких як: нудота, блювота, жовтяниця шкіри або очей, темне забарвлення сечі, світлий колір калу, кровотечі, свербіж, озноби. Після застосування препарату спостерігалися тяжкі ураження печінки та гостра печінкова недостатність, у деяких випадках з летальним наслідком, як у дорослих, так і у дітей.
Препарат Пропіцил 50 мг може застосовуватися у дітей лише у разі, коли лікар встановить, що інші способи лікування гіпертиреозу не дали результату.
У разі появи симптомів ураження судин лікар проведе імунологічні тести та розгляне можливість відміни препарату Пропіцил 50 мг. Зазвичай ці симптоми зникають після припинення лікування. Повідомлялися окремі випадки, що призвели до смерті, на які могли вплинути додаткові ускладнення. (див. розділ 4).
У пацієнтів, які приймають препарат Пропіцил 50 мг, може розвинутися гіпотиреоз. Під час лікування препаратом Пропіцил 50 мг необхідно систематично контролювати функцію щитоподібної залози.
Перед початком лікування препаратом Пропіцил 50 мг необхідно провести дослідження крові (повний аналіз крові з мазком).
Під час застосування препарату Пропіцил 50 мг необхідно регулярно проводити дослідження крові, зокрема аналіз крові з мазком, визначення активності печінкових ферментів (амінотрансфераз) та ферментів, що свідчать про застій жовчі.
Також слід враховувати можливість подальшого збільшення зобу (небезпека збільшення об’єму при ретро-стравнозному зобі).
Пропіцил 50 мг та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Вплив інших ліків на дію препарату Пропіцил 50 мг
Одночасне застосування тироксину зменшує захоплення пропільтіоурацилу щитоподібною залозою та послаблює його дію.
Застосування йоду або попереднє використання засобів, що містять йод (наприклад, контрастні речовини, що використовуються в рентгенодіагностиці), може послабити ефективність пропільтіоурацилу та затримати досягнення нормальної функції щитоподібної залози.
Ліки, що послаблюють функцію кісткового мозку (впливають на імунну систему), ліки з токсичним впливом на печінку або що містять літій, можуть посилювати небажані реакції препарату Пропіцил 50 мг.
Вплив препарату Пропіцил 50 мг на дію інших ліків
Під впливом застосування препарату Пропіцил 50 мг може змінюватися дія пропранололу, похідних кумарину (ліки з протизгортальним ефектом, наприклад, варфарин) та теофіліну (використовується при астмі).
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Потенційна шкідливість препарату Пропіцил 50 мг для ненародженої дитини невідома.
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує мати дитину, їй слід негайно проконсультуватися з лікарем. Під час вагітності може знадобитися лікування препаратом Пропіцил 50 мг, якщо очікувана користь переважає можливий ризик для пацієнтки та її ненародженої дитини.
Препарат Пропіцил 50 мг не можна застосовувати під час вагітності, якщо, на думку лікаря, це не є абсолютно необхідним. Якщо лікар вважає за необхідне застосування препарату Пропіцил 50 мг, він може обмежити термін його застосування та призначити якомога меншу ефективну дозу. Застосування пропільтіоурацилу під час вагітності не призводить до розвитку тяжких вроджених вад, проте не можна виключити ризик появи певних вроджених вад у дитини.
Годування грудьми
Якщо, на думку лікаря, необхідно застосувати препарат Пропіцил 50 мг під час годування грудьми, необхідно проводити моніторинг новонародженого через ризик розвитку гіпотиреозу у новонароджених.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Необхідно дотримуватися обережності під час керування транспортними засобами та обслуговування механізмів, оскільки небажані реакції препарату можуть впливати на концентрацію.
Препарат Пропіцил 50 мг містить моногідрат лактози
Якщо у пацієнта раніше було виявлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати ліки Пропіцил 50 мг

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Ліки Пропіцил 50 мг зазвичай застосовують кожні 6–8 годин, як описано нижче.
Дорослі, підлітки та діти віком понад 10 років:
Зазвичай початкова добова доза при середньому ступені гіпертиреозу становить
100 мг–300 мг пропілтіоурацилу, яку приймають у 2–3 прийоми, по
50 мг–100 мг (1–2 таблетки). Підтримувальна доза — 50 мг–150 мг пропілтіоурацилу (1–3 таблетки) на добу. У важчих випадках, а також після забруднення йодом, рекомендуються більші
початкові дози — 300 мг–600 мг пропілтіоурацилу (6–12 таблеток) на добу, у 4–6 прийомів.
Застосування у дітей віком від 6 до 10 років
Зазвичай початкова доза становить 50 мг–150 мг пропілтіоурацилу (1–3 таблетки) на добу,
у 1–3 прийоми, тоді як підтримувальна доза становить приблизно 25 мг–50 мг
пропілтіоурацилу (1/2–1 таблетка) на добу, у 1–2 прийоми.
Ліки Пропіцил 50 мг можуть застосовуватися у дітей лише у разі неефективності інших методів
лікування гіпертиреозу.
Пацієнти похилого віку:
Лікар призначає пацієнтам похилого віку меншу дозу, ніж зазвичай рекомендовано.
Пацієнти з порушенням функції нирок:
Дозу ліків Пропіцил 50 мг слід зменшити на 25% при легкому та середньому ступені порушення функції нирок, при тяжкому — на 50%.
Пацієнти з порушенням функції печінки:
Лікар може розглянути можливість зменшення дози ліків Пропіцил 50 мг у пацієнтів з порушенням функції печінки. Рекомендується обстеження функції нирок і печінки перед початком терапії ліками Пропіцил 50 мг.
Застосування більшої, ніж рекомендована доза ліків Пропіцил 50 мг
У разі появи симптомів передозування слід негайно звернутися до лікаря.
При передозуванні можуть виникнути, зокрема, такі симптоми: біль у м’язах, нудота або
блювота, втому або слабкість, порушення менструального циклу, підвищена чутливість до холоду,
запори, суха, набрякла шкіра, головний біль, апатія, сонливість, збільшення маси тіла.
У разі тривалого застосування або неправильного дозування ліків можуть виникнути
симптоми передозування, що призводять до розвитку зобу (збільшення щитоподібної залози) або гіпотиреозу, що вимагає припинення застосування ліків Пропіцил 50 мг.
Пропущене застосування ліків Пропіцил 50 мг
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Пропіцил 50 мг
Лише лікар може прийняти рішення про припинення застосування ліків Пропіцил 50 мг.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.
Під час лікування препаратом Пропіцил 50 мг можуть виникати:
Дуже часто (відбувається у більш ніж 1 з 10 пацієнтів):
тимчасове підвищення активності печінкових ферментів.
Часто (відбувається у менш ніж 1 з 10 і більш ніж 1 з 100 пацієнтів):
значний дефіцит білих кров’яних клітин — нейтрофілів (нейтропенія), алергічні
висипання на шкірі (свербіж, висип, кропив’янка), розлади шлунково-кишкового тракту, нудота, блювота.
Не дуже часто (відбувається у менш ніж 1 з 100 і більш ніж 1 з 1000 пацієнтів):
серйозний, небезпечний для життя різкий спад чисельності білих кров’яних клітин — нейтрофілів
(agranulocytosis), порушення смаку та нюху, які зникають після припинення лікування.
Рідко (відбувається у менш ніж 1 з 1000 і більш ніж 1 з 10 000 пацієнтів):
ураження печінки, лікарська гарячка, запаморочення, нервово-м’язові розлади.
Дуже рідко (відбувається у менш ніж 1 з 10 000 пацієнтів):
загальні порушення морфології крові, наприклад порушення утворення червоних кров’яних клітин, дефіцит тромбоцитів, зниження кількості всіх клітинних елементів крові, позитивний тест Кумбса
(виявлення у вагітних жінок антитіл, які можуть проникати через плаценту та атакувати кров’яні клітини дитини), збільшення лімфатичних вузлів, болі в суглобах, ураження судин, у тому числі судинне запалення, що супроводжується порушенням функції нирок, гломерулонефритом, а в окремих випадках — гострою нирковою недостатністю, нодулярним періартеріїтом, клінічним синдромом, що нагадує симптоми системного червоного вовчака (наприклад, гарячка, болі в м’язах і суглобах, шкірні зміни), випадіння волосся, периферичні набряки, запалення легень, тяжкі випадки захворювань печінки, утворення зобу у новонароджених, втрата слуху, кровохлину, дифузне або загальне альвеолярне кровотечіння, астма, пурпура, лейкоцитокластичний васкуліт (запалення судин у шкірі). У пацієнтів із хворобою Ґрейвса-Базедова, які приймають пропілтіоурацил, можуть з’явитися антитіла, які реагують з нейтрофілами — клітинами імунної системи, що циркулюють у крові (так звані антитіла до цитоплазматичних антигенів нейтрофілів). У деяких пацієнтів наявність цих антитіл пов’язана з розвитком васкуліту, який, окрім болю в суглобах, м’язових болів і симптомів, схожих на грип, може також викликати побічні ефекти з боку таких органів: шкіра (наприклад, висипання, пурпура, лейкоцитокластичний васкуліт), нирки (наприклад, гломерулонефрит, в окремих випадках гостра ниркова недостатність), легені (наприклад, інтерстиційний пневмоніт, дифузне або загальне альвеолярне кровотечіння), інші органи.
У разі появи зазначених вище симптомів васкуліту пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря. Лікар призначить проведення імунологічних тестів і може вирішити про необхідність припинення застосування лікарського засобу Пропіцил 50 мг. Зазвичай ці симптоми зникають після припинення лікування. Були зареєстровані окремі випадки, що призвели до смерті, до яких могли сприяти додаткові ускладнення.
Під час застосування препарату Пропіцил 50 мг може також тимчасово збільшуватися маса тіла.
Існуючий зоб може збільшуватися внаслідок лікування препаратом Пропіцил 50 мг.
Навіть при правильному лікуванні матері, іноді описувалися випадки зобу у новонароджених.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Пропіцил 50 мг

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день відповідного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Пропіцил 50 мг

Діючою речовиною лікарського засобу є пропілтіоурацил.
Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, стеарат магнію (Е 572), діоксид кремнію колоїдний безводний, повідон К 30, крохмаль попереджений.

Як виглядає лікарський засіб Пропіцил 50 мг та що містить упаковка
Лікарський засіб Пропіцил — це білі, круглі, двосторонньо опуклі таблетки з рисками поділу.
Упаковка лікарського засобу — скляна пляшка, запечатана корком із поліетилену низької густини (LDPE),
з прокладкою із поліетилену високої густини (HDPE), розміщена в картонному пакуванні.
Упаковка містить 20 або 100 таблеток.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Суб’єкт, відповідальний:
Admeda Arzneimittel GmbH
Tönsfeldtstraße 16, 22763 Гамбург
Німеччина
Виробник:
Haupt Pharma Berlin GmbH
Moosrosenstrasse 7
12347 Берлін, Німеччина