Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Propycil 50 mg, 50 mg, compresse
Propylthiouracilum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Propycil 50 mg e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Propycil 50 mg
Come prendere Propycil 50 mg
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Propycil 50 mg
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Propycil 50 mg e a cosa serve

Il principio attivo di Propycil 50 mg è il propiltiouracile.
Indicazioni terapeutiche:

ipertiroidismo, inclusa la malattia di Graves-Basedow e i noduli tiroidei iperfunzionanti benigni (noduli autonomi della tiroide).
preparazione all'intervento chirurgico di rimozione della tiroide o al trattamento con iodio radioattivo, al fine di raggiungere una normale funzionalità tiroidea.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Propycil 50 mg

Quando non utilizzare il medicinale Propycil 50 mg

se il paziente è allergico al propiltiouracile o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
se il paziente è allergico ad altri farmaci antitiroidei
se in precedenza il paziente ha manifestato gravi reazioni avverse al trattamento con propiltiouracile (in particolare carenza di globuli bianchi - granulociti neutrofili - e insufficienza epatica).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Propycil 50 mg, è necessario discuterne con il medico.
Se durante il trattamento si manifestano febbre, malessere generale, mal di gola o infiammazione della mucosa orale, è necessario rivolgersi immediatamente al medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento. È necessario effettuare immediatamente un esame emocromocitometrico completo, poiché tali sintomi potrebbero indicare agranulocitosi – una grave carenza di globuli bianchi potenzialmente letale.
È necessario rivolgersi immediatamente al medico in caso di comparsa di sintomi di danno epatico, come: nausea, vomito, ittero (colorazione gialla della pelle o degli occhi), urine scure, feci chiare, emorragie, prurito, brividi. Sono stati osservati casi di gravi danni epatici e di insufficienza epatica acuta dopo l’assunzione di questo medicinale, in alcuni casi con esito fatale, sia in adulti che in bambini.
Il medicinale Propycil 50 mg può essere utilizzato nei bambini solo se il medico ha stabilito che altri trattamenti per l’ipertiroidismo non hanno avuto successo.
In caso di comparsa di sintomi di vasculite, il medico effettuerà test immunologici e valuterà l’interruzione del trattamento con Propycil 50 mg. Generalmente questi sintomi regrediscono dopo la sospensione del farmaco. Sono stati riportati casi isolati con esito fatale, ai quali potrebbero aver contribuito complicazioni aggiuntive. (vedere punto 4).
Nei pazienti che assumono Propycil 50 mg può manifestarsi ipotiroidismo. Durante il trattamento con Propycil 50 mg è necessario effettuare controlli regolari della funzionalità tiroidea.
Prima di iniziare il trattamento con Propycil 50 mg deve essere effettuato un esame del sangue (emocromo completo con striscio).
Durante il trattamento con Propycil 50 mg è necessario effettuare regolarmente esami del sangue, come emocromo completo con striscio, determinazione dell’attività degli enzimi epatici (aminotransferasi) e degli enzimi indicativi di colestasi biliare.
È inoltre necessario considerare la possibile ulteriore crescita del gozzo (rischio di aumento del volume nel gozzo retrosternale).
Propycil 50 mg e altri medicinali
Informi il medico di tutti i farmaci che sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Effetto di altri medicinali sull’azione di Propycil 50 mg
L’assunzione contemporanea di tiroxina riduce l’assorbimento del propiltiouracile da parte della tiroide e ne indebolisce l’effetto.
L’assunzione di iodio o l’uso precedente di sostanze contenenti iodio (ad es. mezzi di contrasto utilizzati in radiodiagnostica) può ridurre l’efficacia del propiltiouracile e ritardare il raggiungimento di una normale funzionalità tiroidea.
Farmaci che riducono l’attività del midollo osseo (che agiscono sul sistema immunitario), farmaci con effetto epatotossico o contenenti litio possono potenziare gli effetti indesiderati di Propycil 50 mg.
Effetto di Propycil 50 mg sull’azione di altri medicinali
L’assunzione di Propycil 50 mg può modificare l’effetto di propranololo, derivati delle cumarine (farmaci con azione anticoagulante, ad es. warfarin) e teofillina (utilizzata nell’asma).
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, se sospetta di essere incinta o se prevede di diventare incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Il potenziale tossico di Propycil 50 mg per il feto non è noto.
Se la paziente è in stato di gravidanza, sospetta di esserlo o prevede di avere un figlio, deve consultare immediatamente il medico. Il trattamento con Propycil 50 mg durante la gravidanza può essere necessario se i benefici attesi superano i potenziali rischi per la paziente e per il feto.
Propycil 50 mg non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che, secondo il parere del medico, non sia strettamente necessario. Se il medico ritiene necessario utilizzare Propycil 50 mg, potrebbe limitarne la durata e prescrivere la dose efficace più bassa possibile. L’uso di propiltiouracile in gravidanza non provoca malformazioni congenite gravi, tuttavia non si può escludere il rischio di alcune malformazioni nel neonato.
Allattamento
Se, secondo il parere del medico, è necessario utilizzare Propycil 50 mg durante l’allattamento, è indispensabile monitorare il neonato a causa del rischio di ipotiroidismo.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È necessario prestare cautela nella guida di veicoli e nell’uso di macchinari, poiché gli effetti indesiderati del medicinale possono influire sulla capacità di concentrazione.
Propycil 50 mg contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere il medicinale Propycil 50 mg

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Propycil 50 mg viene generalmente assunto ogni 6-8 ore, come descritto di seguito.
Adulti, adolescenti e bambini di età superiore ai 10 anni:
La dose giornaliera iniziale abituale nel trattamento dell’ipertiroidismo di intensità media è di 100 mg-300 mg di propiltiouracile, da assumere in 2-3 dosi suddivise, ciascuna di 50 mg-100 mg (1-2 compresse). La dose di mantenimento è di 50 mg-150 mg di propiltiouracile (1-3 compresse) al giorno. Nei casi più gravi e in seguito a contaminazione da iodio, sono raccomandate dosi iniziali più elevate, pari a 300 mg-600 mg di propiltiouracile (6-12 compresse) al giorno, suddivise in 4-6 dosi.
Uso nei bambini di età superiore ai 6 fino ai 10 anni
La dose iniziale abituale è di 50 mg-150 mg di propiltiouracile (1-3 compresse) al giorno, suddivisa in 1-3 dosi, mentre la dose di mantenimento è di circa 25 mg-50 mg di propiltiouracile (1/2-1 compressa) al giorno, in 1-2 dosi suddivise.
Il medicinale Propycil 50 mg può essere utilizzato nei bambini solo qualora altri trattamenti dell’ipertiroidismo non abbiano avuto successo.
Pazienti anziani:
Il medico prescriverà una dose inferiore rispetto a quella solitamente raccomandata.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale:
La dose del medicinale Propycil 50 mg deve essere ridotta del 25% in caso di alterazioni renali da lievi a moderate e del 50% in caso di alterazioni gravi.
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica:
Il medico valuterà la possibilità di ridurre la dose del medicinale Propycil 50 mg nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica. Si raccomanda di eseguire controlli della funzionalità renale ed epatica prima di iniziare la terapia con il medicinale Propycil 50 mg.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Propycil 50 mg
In caso di sintomi da sovradosaggio, rivolgersi immediatamente al medico.
Tra i sintomi da sovradosaggio possono manifestarsi, tra gli altri: dolori muscolari, nausea o vomito, affaticamento o debolezza, alterazioni del ciclo mestruale, maggiore sensibilità al freddo, stitichezza, pelle secca e gonfia, cefalea, apatia, sonnolenza, aumento della massa corporea.
Con l’uso prolungato o un dosaggio non corretto del medicinale possono manifestarsi sintomi da sovradosaggio, che possono portare alla comparsa di gozzo (ingrandimento della tiroide) o ipotiroidismo, situazione che richiede l’interruzione del trattamento con il medicinale Propycil 50 mg.
Dimenticanza di una dose del medicinale Propycil 50 mg
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con il medicinale Propycil 50 mg
Solo il medico può decidere di interrompere il trattamento con il medicinale Propycil 50 mg.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Durante il trattamento con Propycil 50 mg possono verificarsi:
Molto comune (si verifica in più di 1 paziente su 10):
aumento transitorio dell’attività degli enzimi epatici.
Comune (si verifica in meno di 1 paziente su 10 e più di 1 su 100):
grave carenza di globuli bianchi – granulociti neutrofili (neutropenia), eruzioni allergiche cutanee (prurito, eruzioni, orticaria), disturbi gastrointestinali, nausea, vomito.
Non comune (si verifica in meno di 1 paziente su 100 e più di 1 su 1000):
grave carenza pericolosa per la vita di globuli bianchi – granulociti neutrofili (agranulocitosi), alterazioni del gusto e dell’olfatto che scompaiono dopo l’interruzione del trattamento.
Raro (si verifica in meno di 1 paziente su 1000 e più di 1 su 10 000):
lesioni epatiche, febbre da farmaco, vertigini, disturbi neuromuscolari.
Molto raro (si verifica in meno di 1 paziente su 10 000):
disturbi generali della morfologia del sangue, ad esempio alterazioni nella formazione dei globuli rossi, carenza di piastrine, riduzione del numero di tutti gli elementi cellulari del sangue, test di Coombs positivo (rilevamento in donne in gravidanza di anticorpi che possono attraversare la placenta e attaccare i globuli del feto), ingrandimento dei linfonodi, dolori articolari, vasculite, inclusa vasculite con alterazioni della funzionalità renale, glomerulonefrite, e in singoli casi insufficienza renale acuta, poliangite nodosa, sindrome clinica simile al lupus eritematoso sistemico (ad esempio febbre, dolori muscolari e articolari, lesioni cutanee), perdita di capelli, edemi periferici, polmonite, casi gravi di malattie epatiche, sviluppo di gozzo nel neonato, perdita dell’udito, emottisi, emorragia vescicolare diffusa o generalizzata, asma, porpora, vasculite leucocitoclastica (infiammazione dei vasi sanguigni a livello della pelle). Nei pazienti affetti da malattia di Graves-Basedow che assumono propiltiouracile possono comparire anticorpi che reagiscono con le cellule del sistema immunitario presenti nel sangue chiamate neutrofili (cosiddetti anticorpi anti-citoplasma dei neutrofili). In alcuni pazienti, la presenza di questi anticorpi è associata a vasculite che, oltre a dolori articolari, dolori muscolari e sintomi simil-influenzali, può causare effetti indesiderati a carico dei seguenti organi: pelle (ad esempio eruzioni, porpora, vasculite leucocitoclastica), reni (ad esempio glomerulonefrite, in singoli casi insufficienza renale acuta), polmoni (ad esempio polmonite interstiziale, emorragia vescicolare diffusa o generalizzata), altri organi.
In caso di comparsa dei sintomi di vasculite sopra elencati, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico. Il medico prescriverà esami immunologici e potrà decidere di interrompere il trattamento con il medicinale Propycil 50 mg. Generalmente questi sintomi regrediscono dopo l’interruzione del trattamento. Sono stati riportati singoli casi con esito fatale, ai quali potrebbero aver contribuito complicanze aggiuntive.
Durante l’uso di Propycil 50 mg può verificarsi anche un aumento transitorio del peso corporeo.
Un gozzo preesistente può aumentare di dimensioni in seguito al trattamento con Propycil 50 mg.
Nonostante un trattamento adeguato della madre, è stato talvolta descritto lo sviluppo di gozzo nel neonato.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Propycil 50 mg

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
Non usare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Propycil 50 mg

La sostanza attiva è il propiltiouracile.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, stearato di magnesio (E 572), silice colloidale anidra, povidone K 30, amido pregelatinizzato.

Come si presenta il medicinale Propycil 50 mg e contenuto della confezione
Propycil è costituito da compresse bianche, rotonde, biconvesse con linea di divisione.
La confezione contiene un flacone di vetro chiuso con tappo in polietilene a bassa densità (LDPE),
con rivestimento interno in polietilene ad alta densità (HDPE), inserito in un astuccio di cartone.
La confezione contiene 20 o 100 compresse.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Admeda Arzneimittel GmbH
Tönsfeldtstraße 16, 22763 Amburgo
Germania
Produttore:
Haupt Pharma Berlin GmbH
Moosrosenstrasse 7
12347 Berlino, Germania