Propycil 50 mg

Prospecto: Información para el usuario

Propycil 50 mg, 50 mg, comprimidos
Propylthiouracilum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, hable con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicar a otras personas.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Propycil 50 mg y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Propycil 50 mg
3. Cómo tomar Propycil 50 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Propycil 50 mg
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Propycil 50 mg y para qué se utiliza

La sustancia activa de Propycil 50 mg es el propiltiouracilo.
Indicaciones terapéuticas:

• Hipertiroidismo, incluyendo la enfermedad de Graves-Basedow y los nódulos tiroideos hiperfuncionantes benignos (nódulos tiroideos autónomos).
• Preparación previa a la cirugía de tiroides o al tratamiento con yodo radiactivo, con el fin de normalizar la función tiroidea.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Propycil 50 mg

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Propycil 50 mg

• si el paciente es alérgico al propiltiouracilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si el paciente es alérgico a otros medicamentos antitiroideos
• si previamente el paciente ha presentado reacciones adversas graves durante el tratamiento con propiltiouracilo (especialmente carencia grave de glóbulos blancos - granulocitos neutrófilos y fallo hepático).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Propycil 50 mg, debe consultar con su médico.
Si durante el tratamiento con este medicamento aparecen fiebre, sensación de malestar general, dolor de garganta o inflamación de la mucosa bucal, debe acudir inmediatamente al médico, ya que será necesario suspender el tratamiento. Debe realizarse inmediatamente un análisis de sangre completo, ya que estos síntomas podrían indicar agranulocitosis, una grave carencia de glóbulos blancos que pone en peligro la vida.
Debe acudir inmediatamente al médico si aparecen síntomas de daño hepático, tales como: náuseas, vómitos, ictericia (coloración amarillenta de la piel o de los ojos), orina oscura, heces de color claro, hemorragias, picor, escalofríos. Se han observado casos graves de daño hepático y fallo hepático agudo tras la administración de este medicamento, en algunos casos con desenlace fatal, tanto en adultos como en niños.
El medicamento Propycil 50 mg solo debe utilizarse en niños si el médico considera que han fracasado otros tratamientos para el hipertiroidismo.
Si aparecen síntomas de vasculitis, el médico realizará pruebas inmunológicas y valorará la posibilidad de suspender el medicamento Propycil 50 mg. Normalmente, estos síntomas desaparecen tras la interrupción del tratamiento. Se han notificado casos aislados con desenlace fatal, en los que podrían haber influido complicaciones adicionales (ver apartado 4).
En pacientes que toman Propycil 50 mg puede desarrollarse hipotiroidismo. Durante el tratamiento con Propycil 50 mg es necesario realizar controles sistemáticos de la función tiroidea.
Antes de iniciar el tratamiento con Propycil 50 mg debe realizarse un análisis de sangre completo (hemograma completo con frotis).
Durante el tratamiento con Propycil 50 mg deben realizarse periódicamente análisis de sangre, incluyendo hemograma completo con frotis, determinación de la actividad de las enzimas hepáticas (aminotransferasas) y de enzimas indicativas de colestasis.
Asimismo, debe considerarse la posibilidad de un aumento progresivo del bocio (riesgo de aumento del volumen en el bocio retroesternal).

Propycil 50 mg y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar.

Interacción de otros medicamentos con Propycil 50 mg
La administración simultánea de tiroxina disminuye la captación del propiltiouracilo por la glándula tiroides y reduce su efecto.
La administración de yodo o el uso previo de sustancias que contienen yodo (por ejemplo, medios de contraste utilizados en radiodiagnóstico) puede reducir la eficacia del propiltiouracilo y retrasar la normalización de la función tiroidea.
Los medicamentos que reducen la actividad de la médula ósea (que afectan al sistema inmunitario), los medicamentos hepatotóxicos o los que contienen litio pueden potenciar los efectos adversos de Propycil 50 mg.

Interacción de Propycil 50 mg con otros medicamentos
El tratamiento con Propycil 50 mg puede alterar el efecto del propranolol, de los derivados cumarínicos (medicamentos anticoagulantes, por ejemplo warfarina) y de la teofilina (utilizada en el asma).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
El potencial dañino de Propycil 50 mg para el feto no nacido es desconocido.
Si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada, debe consultar inmediatamente con su médico. Durante el embarazo puede ser necesario tratar a la paciente con Propycil 50 mg si los beneficios esperados superan los posibles riesgos para la paciente y su feto.
No debe utilizarse Propycil 50 mg durante el embarazo a menos que el médico considere que es absolutamente necesario. Si el médico considera que es necesario utilizar Propycil 50 mg, puede limitar su uso y recomendar la dosis más baja eficaz posible. El uso de propiltiouracilo durante el embarazo no provoca malformaciones congénitas graves, aunque no puede descartarse el riesgo de ciertas malformaciones en el recién nacido.

Lactancia
Si el médico considera necesario utilizar Propycil 50 mg durante la lactancia, será imprescindible monitorizar al recién nacido debido al riesgo de hipotiroidismo en el lactante.

Conducción y uso de máquinas
Debe tener precaución al conducir vehículos o utilizar maquinaria, ya que los efectos adversos del medicamento podrían afectar la capacidad de concentración.

Propycil 50 mg contiene lactosa monohidrato
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Propycil 50 mg

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento Propycil 50 mg se suele administrar cada 6 a 8 horas, como se describe a continuación.
Adultos, adolescentes y niños mayores de 10 años:
La dosis diaria inicial habitual en el hipertiroidismo de intensidad moderada oscila entre 100 mg y 300 mg de propiltiouracilo, administrados en 2-3 dosis fraccionadas, cada una de 50 mg-100 mg (1 a 2 comprimidos). La dosis de mantenimiento es de 50 mg a 150 mg de propiltiouracilo (1 a 3 comprimidos) al día. En casos más graves y tras exposición al yodo, se recomiendan dosis iniciales más altas, entre 300 mg y 600 mg de propiltiouracilo (6 a 12 comprimidos) al día, en 4-6 dosis fraccionadas.
Uso en niños de más de 6 a 10 años
La dosis inicial habitual es de 50 mg a 150 mg de propiltiouracilo (1 a 3 comprimidos) al día, en 1-3 dosis fraccionadas, mientras que la dosis de mantenimiento es de aproximadamente 25 mg a 50 mg de propiltiouracilo (de 1/2 a 1 comprimido) al día, en 1-2 dosis fraccionadas.
El medicamento Propycil 50 mg solo puede administrarse en niños si han fracasado otros tratamientos para el hipertiroidismo.
Pacientes de edad avanzada:
Al paciente de edad avanzada el médico le prescribirá una dosis menor de la habitualmente recomendada.
Pacientes con alteraciones de la función renal:
La dosis del medicamento Propycil 50 mg debe reducirse en un 25% en alteraciones leves a moderadas de la función renal y en un 50% en casos graves.
Pacientes con alteraciones de la función hepática:
El médico valorará la posibilidad de reducir la dosis del medicamento Propycil 50 mg en pacientes con alteraciones de la función hepática. Se recomienda realizar un estudio de la función renal y hepática antes de iniciar el tratamiento con el medicamento Propycil 50 mg.
Administración de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Propycil 50 mg
Si aparecen síntomas de sobredosis, debe consultarse inmediatamente al médico.
Tras una sobredosis pueden presentarse, entre otros, los siguientes síntomas: dolores musculares, náuseas o vómitos, fatiga o debilidad, alteraciones del ciclo menstrual, mayor sensibilidad al frío, estreñimiento, piel seca e hinchada, dolor de cabeza, apatía, somnolencia y aumento de peso.
En caso de tratamiento prolongado o de una dosificación incorrecta, pueden aparecer síntomas de sobredosis que conduzcan al desarrollo de bocio (aumento del tamaño de la glándula tiroides) o hipotiroidismo, lo que requiere la interrupción del tratamiento con el medicamento Propycil 50 mg.
Olvido de la administración del medicamento Propycil 50 mg
No se debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con el medicamento Propycil 50 mg
Solo el médico puede decidir interrumpir el tratamiento con el medicamento Propycil 50 mg.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Durante el tratamiento con Propycil 50 mg pueden presentarse:
Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes):
aumento transitorio de la actividad de las enzimas hepáticas.
Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 y más de 1 de cada 100 pacientes):
neutropenia grave, es decir, deficiencia marcada de glóbulos blancos - neutrófilos, erupciones alérgicas cutáneas (picor, eritema, urticaria), trastornos gastrointestinales, náuseas, vómitos.
Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 y más de 1 de cada 1000 pacientes):
agranulocitosis grave, potencialmente mortal, trastornos del gusto y del olfato que desaparecen tras la interrupción del tratamiento.
Raros (afectan a menos de 1 de cada 1000 y más de 1 de cada 10 000 pacientes):
lesiones hepáticas, fiebre medicamentosa, mareos, trastornos neuromusculares.
Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10 000 pacientes):
alteraciones generales en la morfología sanguínea, por ejemplo, trastornos en la formación de glóbulos rojos, trombocitopenia, disminución del número de todos los elementos celulares de la sangre, prueba de Coombs positiva (detección en mujeres embarazadas de anticuerpos que pueden atravesar la placenta y atacar los glóbulos del bebé), aumento del tamaño de los ganglios linfáticos, dolores articulares, vasculitis, incluyendo vasculitis que afecta al funcionamiento renal, glomerulonefritis y, en casos aislados, insuficiencia renal aguda, poliangitis microscópica, síndrome clínico que simula los síntomas del lupus eritematoso sistémico (por ejemplo, fiebre, dolores musculares y articulares, alteraciones cutáneas), pérdida de cabello, edemas periféricos, neumonitis, casos graves de enfermedades hepáticas, desarrollo de bocio en recién nacidos, pérdida auditiva, hemoptisis, hemorragia alveolar difusa o generalizada, asma, púrpura, vasculitis leucocitoclástica (inflamación de los vasos sanguíneos en la piel). En pacientes con enfermedad de Graves-Basedow que toman propiltiouracilo pueden aparecer anticuerpos que reaccionan con las células del sistema inmunitario presentes en la sangre, denominadas neutrófilos (llamados anticuerpos anticitoplasmáticos de los neutrófilos, ANCA). En algunos pacientes, la presencia de estos anticuerpos se asocia con vasculitis, que además de dolores articulares, dolores musculares y síntomas similares a los de la gripe, puede provocar efectos adversos en los siguientes órganos: piel (por ejemplo, erupciones cutáneas, púrpura, vasculitis leucocitoclástica), riñones (por ejemplo, glomerulonefritis, en casos aislados insuficiencia renal aguda), pulmones (por ejemplo, neumonitis intersticial, hemorragia alveolar difusa o generalizada), otros órganos.
Si aparecen los síntomas de vasculitis mencionados anteriormente, el paciente debe acudir inmediatamente al médico. El médico ordenará entonces realizar pruebas inmunológicas y podrá decidir sobre la necesidad de suspender el medicamento Propycil 50 mg. Habitualmente, estos síntomas desaparecen tras interrumpir el tratamiento. Se han notificado casos aislados que condujeron al fallecimiento, a los que pudieron contribuir complicaciones adicionales.
Durante el uso de Propycil 50 mg también puede producirse un aumento transitorio del peso corporal.
El bocio preexistente puede aumentar como consecuencia del tratamiento con Propycil 50 mg.
A pesar de un tratamiento materno adecuado, en ocasiones se ha descrito la aparición de bocio en el recién nacido.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier tipo de síntomas adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto para el Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Propycil 50 mg

El medicamento debe conservarse en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No existen recomendaciones especiales sobre la conservación del medicamento.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Propycil 50 mg

• La sustancia activa del medicamento es el propiltiouracilo.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, estearato de magnesio (E 572), sílice coloidal anhidra, povidona K 30, almidón pregelatinizado.

Aspecto del medicamento Propycil 50 mg y contenido del envase
Propycil es un comprimido blanco, redondo, biconvexo, con una línea de fractura.
El envase del medicamento consiste en un frasco de vidrio cerrado con tapón de polietileno de baja densidad (LDPE), con revestimiento interno de polietileno de alta densidad (HDPE), colocado en una caja de cartón.
El envase contiene 20 o 100 comprimidos.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización:
Admeda Arzneimittel GmbH
Tönsfeldtstraße 16, 22763 Hamburgo
Alemania
Fabricante:
Haupt Pharma Berlin GmbH
Moosrosenstrasse 7
12347 Berlín, Alemania