Пропицил 50 мг

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Пропицил 50 мг, 50 мг, таблетки
Propylthiouracilum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Пропицил 50 мг и для чего его применяют
2. Важная информация перед применением лекарства Пропицил 50 мг
3. Как применять лекарство Пропицил 50 мг
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарство Пропицил 50 мг
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Пропицил 50 мг и для чего его применяют

Действующим веществом лекарства Пропицил 50 мг является пропилтиоурацил.
Показания к применению:

• гипертиреоз (повышенная функция щитовидной железы), включая болезнь Грейвса-Базедова и доброкачественные узлы щитовидной железы с повышенной функцией (автономные узлы щитовидной железы).
• подготовка к операции по удалению щитовидной железы или к лечению радиоактивным йодом с целью достижения нормальной функции щитовидной железы.

2. Важная информация перед применением препарата Прописил 50 мг

Когда не следует применять препарат Прописил 50 мг

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к пропилтиоурацилу или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6)
• если у пациента имеется повышенная чувствительность к другим противозобным препаратам
• если у пациента ранее наблюдались тяжёлые побочные реакции при лечении пропилтиоурацилом (особенно агранулоцитоз — снижение уровня лейкоцитов, нейтрофилов, и печеночная недостаточность).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Прописил 50 мг необходимо проконсультироваться с врачом.
Если во время применения препарата появляются лихорадка, ощущение разбитости, боль в горле или воспаление слизистой оболочки полости рта, необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку требуется прекратить применение препарата. Следует немедленно провести исследование общего анализа крови, так как эти симптомы могут указывать на агранулоцитоз — угрожающее жизни тяжёлое снижение уровня белых кровяных телец.
Необходимо немедленно обратиться к врачу при появлении симптомов поражения печени, таких как: тошнота, рвота, желтуха (пожелтение кожи или глаз), тёмное окрашивание мочи, светлый цвет кала, кровотечения, зуд, ознобы. При применении препарата Прописил 50 мг наблюдались тяжёлые повреждения печени и острая печеночная недостаточность, в некоторых случаях заканчивающиеся летальным исходом, как у взрослых, так и у детей.
Препарат Прописил 50 мг может применяться у детей только в случае, если врач установит, что другие методы лечения гипертиреоза оказались неэффективными.
При появлении симптомов васкулита врач проведёт иммунологические тесты и рассмотрит вопрос о прекращении применения препарата Прописил 50 мг. Обычно симптомы исчезают после прекращения лечения. Сообщалось об отдельных случаях, приведших к летальному исходу, в развитии которых могли участвовать дополнительные осложнения (см. пункт 4).
У пациентов, принимающих препарат Прописил 50 мг, может развиться гипотиреоз. Во время лечения препаратом Прописил 50 мг необходимо систематически контролировать функцию щитовидной железы.
Перед началом лечения препаратом Прописил 50 мг следует провести исследование крови (полный анализ крови с мазком).
Во время применения препарата Прописил 50 мг необходимо регулярно проводить исследования крови: общий анализ крови с мазком, определение активности печеночных ферментов (аминотрансфераз) и ферментов, указывающих на холестаз.
Также следует учитывать возможность дальнейшего увеличения зоба (риск увеличения объёма при субстernalом зобе).

Препарат Прописил 50 мг и другие лекарства

Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Влияние других лекарств на действие препарата Прописил 50 мг
Одновременное применение тироксина снижает захват пропилтиоурацила щитовидной железой и ослабляет его действие.
Применение йода или предварительное использование препаратов, содержащих йод (например, контрастные средства, применяемые при рентгенодиагностике), может ослабить эффективность пропилтиоурацила и замедлить достижение нормальной функции щитовидной железы.
Лекарства, угнетающие функцию костного мозга (влияющие на иммунную систему), препараты, токсичные для печени, или содержащие литий, могут усиливать побочные эффекты препарата Прописил 50 мг.

Влияние препарата Прописил 50 мг на действие других лекарств
Под влиянием применения препарата Прописил 50 мг может измениться действие пропранолола, производных кумарина (противосвертывающие препараты, например, варфарин) и теофиллина (применяется при астме).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Потенциальный вред препарата Прописил 50 мг для плода неизвестен.
Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна немедленно проконсультироваться с врачом. Во время беременности может возникнуть необходимость в лечении препаратом Прописил 50 мг, если ожидаемая польза превышает возможный риск для пациентки и её нерождённого ребёнка.
Препарат Прописил 50 мг не следует применять во время беременности, если по мнению врача это не является абсолютно необходимым. Если врач сочтёт необходимым применение препарата Прописил 50 мг, он может ограничить его применение и назначить возможно меньшую эффективную дозу. Применение пропилтиоурацила во время беременности не приводит к развитию тяжёлых врождённых пороков, однако нельзя исключить риск возникновения некоторых врождённых аномалий у ребёнка.

Грудное вскармливание
Если по мнению врача необходимо применение препарата Прописил 50 мг в период грудного вскармливания, требуется мониторинг новорождённого в связи с риском развития гипотиреоза у новорождённых.

Управление транспортными средствами и механизмами
Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами, поскольку побочные эффекты препарата могут влиять на концентрацию внимания.

Препарат Прописил 50 мг содержит моногидрат лактозы
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять лекарство Прописил 50 мг

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Прописил 50 мг обычно применяют каждые 6–8 часов, как описано ниже.
Взрослые, подростки и дети в возрасте старше 10 лет:
Обычно начальная суточная доза при умеренной форме гипертиреоза составляет 100–300 мг пропилтиоурацила, разделённую на 2–3 приёма, по 50–100 мг (1–2 таблетки) каждый. Поддерживающая доза — 50–150 мг пропилтиоурацила (1–3 таблетки) в сутки. В более тяжёлых случаях, а также при йод-индуцированном тиреотоксикозе рекомендуются более высокие начальные дозы — 300–600 мг пропилтиоурацила (6–12 таблеток) в сутки, разделённые на 4–6 приёмов.
Применение у детей в возрасте от 6 до 10 лет
Обычно начальная доза составляет 50–150 мг пропилтиоурацила (1–3 таблетки) в сутки, разделённую на 1–3 приёма, а поддерживающая доза — около 25–50 мг пропилтиоурацила (1/2–1 таблетка) в сутки, разделённую на 1–2 приёма.
Лекарство Прописил 50 мг может применяться у детей только в случае неэффективности других методов лечения гипертиреоза.
Пациенты пожилого возраста:
Врач может назначить меньшую дозу препарата Прописил 50 мг, чем обычно рекомендуется.
Пациенты с нарушением функции почек:
Дозу препарата Прописил 50 мг следует снизить на 25% при лёгких и умеренных нарушениях функции почек и на 50% — при тяжёлых.
Пациенты с нарушением функции печени:
Врач может рассмотреть вопрос о снижении дозы препарата Прописил 50 мг у пациентов с нарушением функции печени. Перед началом терапии препаратом Прописил 50 мг рекомендуется провести обследование функции почек и печени.
Применение препарата Прописил 50 мг в дозе, превышающей рекомендованную
При появлении симптомов передозировки необходимо немедленно обратиться к врачу.
После передозировки могут возникнуть следующие симптомы: боли в мышцах, тошнота или рвота, утомление или слабость, нарушения менструального цикла, повышенная чувствительность к холоду, запоры, сухая, отёчная кожа, головные боли, апатия, сонливость, увеличение массы тела.
При длительном применении или неправильной дозировке препарата могут появиться симптомы передозировки, приводящие к развитию зоба (увеличение щитовидной железы) или гипотиреоза, что требует прекращения применения препарата Прописил 50 мг.
Пропуск приёма препарата Прописил 50 мг
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Прописил 50 мг
Только врач может принять решение о прекращении применения препарата Прописил 50 мг.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
При лечении препаратом Пропицил 50 мг могут наблюдаться следующие побочные действия:

Очень часто (возникают более чем у 1 из 10 пациентов):
преходящее повышение активности печеночных ферментов.

Часто (возникают менее чем у 1 из 10 и более чем у 1 из 100 пациентов):
значительная нехватка белых кровяных клеток — нейтрофилов (нейтропения), аллергические высыпания на коже (зуд, сыпь, крапивница), желудочно-кишечные расстройства, тошнота, рвота.

Не часто (возникают менее чем у 1 из 100 и более чем у 1 из 1000 пациентов):
тяжелая, угрожающая жизни агранулоцитоз — резкое снижение количества белых кровяных клеток — нейтрофилов, преходящие нарушения вкуса и обоняния после прекращения лечения.

Редко (возникают менее чем у 1 из 1000 и более чем у 1 из 10 000 пациентов):
повреждения печени, лекарственная лихорадка, головокружение, нервно-мышечные расстройства.

Очень редко (возникают менее чем у 1 из 10 000 пациентов):
общие нарушения морфологии крови, например, нарушения образования эритроцитов, тромбоцитопения, снижение количества всех клеточных элементов крови, положительная проба Кумбса (обнаружение у беременных женщин антител, которые могут проникать через плаценту и атаковать эритроциты плода), увеличение лимфатических узлов, боли в суставах, васкулит, в том числе васкулит, проявляющийся нарушением функции почек, гломерулонефритом, в отдельных случаях — острым почечным недостаточностью, узелковый васкулит, клинический синдром, напоминающий симптомы системной красной волчанки (например, лихорадка, боли в мышцах и суставах, кожные изменения), выпадение волос, периферические отеки, пневмонит, тяжелые случаи заболеваний печени, развитие зоба у новорождённых, потеря слуха, кровохарканье, диффузное или генерализованное альвеолярное кровотечение, астма, пурпура, лейкоцитокластический васкулит (воспаление кровеносных сосудов в коже). У пациентов с болезнью Грейвса-Базедова, принимающих пропилтиоурацил, могут появляться антитела, реагирующие с циркулирующими в крови клетками иммунной системы, называемыми нейтрофилами (так называемые антитела к цитоплазме нейтрофилов — ANCA). У некоторых пациентов наличие этих антител связано с развитием васкулита, который помимо болей в суставах, мышечных болей и гриппоподобных симптомов может вызывать побочные эффекты со стороны следующих органов: кожа (например, сыпь, пурпура, лейкоцитокластический васкулит), почки (например, гломерулонефрит, в отдельных случаях — острая почечная недостаточность), лёгкие (например, интерстициальный пневмонит, диффузное или генерализованное альвеолярное кровотечение), другие органы.

При появлении перечисленных выше симптомов васкулита пациент должен немедленно обратиться к врачу. Врач назначит проведение иммунологических тестов и может принять решение о необходимости прекращения применения лекарственного средства Пропицил 50 мг. Обычно эти симптомы исчезают после прекращения лечения. Сообщались единичные случаи, приведшие к летальному исходу, в которых могли играть роль дополнительные осложнения.

При применении препарата Пропицил 50 мг может также наблюдаться преходящее увеличение массы тела.

Существующий зоб может увеличиваться в результате лечения препаратом Пропицил 50 мг.

Несмотря на правильное лечение матери, описаны случаи возникновения зоба у новорождённых.

Сообщение о побочных действиях

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:

Al. Jerozolimskie 181C
PL-02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.

Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Пропицил 50 мг

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день соответствующего месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Прописил 50 мг

• Действующим веществом лекарства является пропилтиоурацил.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, стеарат магния (Е 572), диоксид кремния коллоидный безводный, повидон К 30, крахмал гидролизованный.

Как выглядит лекарство Прописил 50 мг и что содержит упаковка
Лекарство Прописил представляет собой белые, круглые, двояковыпуклые таблетки с риской.
Упаковка лекарства — стеклянный флакон, запечатанный пробкой из полиэтилена низкой плотности (LDPE), с прокладкой из полиэтилена высокой плотности (HDPE), помещённый в картонную коробку.
Упаковка содержит 20 или 100 таблеток.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
Admeda Arzneimittel GmbH
Tönsfeldtstraße 16, 22763 Гамбург
Германия

Производитель:
Haupt Pharma Berlin GmbH
Moosrosenstrasse 7
12347 Берлин, Германия