Пронасал Контроль

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Пронасал Контроль, 50 мікрограмів/дозу, назальний аерозоль, суспензія
Для застосування у дорослих
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію та ознайомтеся з
навчальними матеріалами.
Цю інформацію можна отримати, відсканувавши QR-код за допомогою смартфона, а також на вебсайті
(див. розділ 6.).
Mometasoni furoas
Уважно ознайомтеся з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до вказівок, наведених в інструкції для пацієнта, або за рекомендацією лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі можливі небажані ефекти, не зазначені в інструкції, повідомте про це лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.
• Якщо через 14 днів стан не поліпшиться або стане гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

1. Що таке Пронасал Контроль і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, які необхідно знати перед застосуванням лікарського засобу Пронасал Контроль
3. Як застосовувати Пронасал Контроль
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати Пронасал Контроль
6. Вміст упаковки та інша інформація

Цей лікарський засіб призначений виключно для дорослих із діагностованим лікарем сезонним
алергічним ринітом (сенними висипами).
Якщо пацієнт не впевнений, чи у нього сенні висипи, слід проконсультуватися з лікарем.
Типовими симптомами сенних висипів є риніт, чхання та набряк слизової оболонки носа, що призводить до відчуття закладеності носа в певні пори року.

1. Що таке Пронасал Контроль і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Пронасал Контроль?
Пронасал Контроль, 50 мікрограмів/дозу, назальний аерозоль, суспензія містить мометазону фуроат,
який належить до групи лікарських засобів, що називаються кортикостероїдами. Мометазону фуроат не слід плутати з анаболічними стероїдами у формі таблеток або ін'єкцій, які використовуються зловживанням окремими спортсменами. Мометазону фуроат, застосований у носі, зменшує симптоми запалення слизової оболонки носа (набряк і подразнення слизової оболонки носа), чхання, свербіж та відчуття закладеності носа, а також зменшує кількість виділень із носа.
Коли застосовують Пронасал Контроль?
Лікарський засіб Пронасал Контроль застосовується у дорослих (віком понад 18 років) для лікування симптомів сенних висипів (також відомих як сезонний алергічний риніт) після попереднього діагнозу, поставленого лікарем.
Сенні висипи, які виникають у певні пори року, є алергічною реакцією, спричиненою вдиханням пилку дерев, трав, інших рослин, а також спор цвілевих грибів. Пронасал Контроль зменшує набряк і подразнення слизової оболонки носа і, таким чином, полегшує симптоми, спричинені сенними висипами, такі як: чхання, свербіж, відчуття закладеності носа, а також зменшує кількість виділень із носа.
Якщо після 14 днів застосування лікарського засобу стан не поліпшиться або стане гіршим, необхідно проконсультуватися з лікарем.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Пронасал Контроль

Коли не застосовувати препарат Пронасал Контроль

• якщо пацієнт має алергію на фуроат мометазону або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
• якщо у пацієнта наявна невилікована інфекція слизової оболонки носа. Застосування препарату Пронасал Контроль під час невилікованої інфекції в області носової порожнини, наприклад герпесу, може призвести до загострення симптомів інфекції. Перш ніж застосовувати аерозоль для носа, слід зачекати, доки інфекція не пройде;
• якщо пацієнт нещодавно переніс хірургічне втручання в області носа або травму носа. Не слід застосовувати аерозоль для носа, доки рани не загоїться.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Пронасал Контроль слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

• якщо у пацієнта наразі є або колись у минулому була туберкульоз;
• якщо у пацієнта наявна будь-яка інша інфекція;
• якщо пацієнт приймає інші кортикостероїди у формі таблеток або ін'єкцій;
• якщо у пацієнта є муковісцидоз.

Під час застосування препарату Пронасал Контроль слід проконсультуватися з лікарем

• якщо імунна система пацієнта не функціонує належним чином (відсутність здатності боротися з інфекцією) і пацієнт мав контакт з людиною, хворою на корь або вітряну віспу. Слід уникати контакту з особами, у яких виникли ці інфекції;
• якщо у пацієнта є інфекція носа або горла;
• якщо препарат застосовується кілька місяців або довше;
• якщо у пацієнта є тривале подразнення носа або горла.

Якщо кортикостероїди у формі аерозолю для носа застосовуються у великих дозах протягом тривалого часу,
можуть виникнути побічні ефекти через всмоктування препарату в організм.
Якщо виникне свербіж або подразнення очей, лікар може рекомендувати інше лікування препаратом Пронасал Контроль.
Якщо у пацієнта виникне нечітке зору або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.
Діти та підлітки
Препарат Пронасал Контроль не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком до 18 років.
Інші ліки та Пронасал Контроль
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, що відпускаються без рецепта.
У разі лікування алергії іншими кортикостероїдами у формі таблеток або ін'єкцій, лікар може порадити пацієнтові припинити їх застосування з моментом початку застосування препарату Пронасал Контроль. У деяких пацієнтів після припинення застосування кортикостероїдів у формі таблеток або ін'єкцій можуть виникнути небажані симптоми, такі як біль у суглобах або м'язах, слабкість та депресія. Також можуть проявитися інші алергічні симптоми, такі як свербіж, сльозотеча очей або червоні сверблячі плями на шкірі. Слід звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виник будь-який із цих симптомів.
Деякі ліки можуть посилювати дію препарату Пронасал Контроль. У цьому випадку лікар може уважно спостерігати за станом пацієнта, який приймає такі ліки (зокрема деякі ліки від ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Відсутні або є лише обмежені дані щодо застосування препарату Пронасал Контроль у жінок під час вагітності. Невідомо, чи проникає фуроат мометазону в грудне молоко.
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Відсутні дані щодо впливу препарату Пронасал Контроль на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Препарат Пронасал Контроль містить бензалконію хлорид
Цей препарат містить 20 мікрограмів бензалконію хлориду на дозу.
Бензалконію хлорид може спричиняти подразнення або набряк усередині носа, особливо якщо застосовується протягом тривалого часу.

3. Як застосовувати Пронасал Контроль

Цей засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або за рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Аерозоль для носа не слід застосовувати в більших дозах, частіше або довше, ніж це призначив лікар.
Рекомендовано застосовувати по дві дози аерозолю в кожний ніздревий хід один раз на добу.
У деяких пацієнтів полегшення симптомів настає протягом 12 годин після застосування першої дози засобу Пронасал Контроль, однак повної ефективності лікування може не бути протягом перших двох днів терапії. Тому слід продовжувати регулярне застосування для досягнення повного терапевтичного ефекту.

• Після покращення стану лікар може порадити зменшити дозу до однієї дози аерозолю в кожний ніздревий хід один раз на добу.
• Якщо пацієнт не відчуває покращення, слід звернутися до лікаря.

У разі відсутності поліпшення симптомів або недостатнього ефекту після 14 днів застосування необхідно проконсультуватися з лікарем.
Засіб не слід застосовувати довше 3 місяців без консультації з лікарем.
Якщо у пацієнта тяжкі симптоми сінної лихоманки, лікар може порадити починати застосування засобу Пронасал Контроль до початку сезону квітіння. Це допоможе запобігти виникненню симптомів сінної лихоманки. Наприкінці періоду квітіння може настати поліпшення, і лікування може вже не бути необхідним.
Підготовка аерозолю для носа до застосування
Аерозоль для носа Пронасал Контроль містить насадку, яка захищає кінцівку дозатора та запобігає її забрудненню. Слід пам’ятати, щоб знімати її перед застосуванням аерозолю та знову надягати після закінчення використання.
Перед першим застосуванням аерозолю необхідно перевірити його роботу, натиснувши на балон 10 разів, доки не утвориться рівномірний розпил:

1. Міцно струснути балон.
2. Утримувати наступним чином: покласти вказівний та середній пальці по обидва боки від кінцівки дозатора, а великий палець — під балон. Не проколювати носовий аплікатор.
3. Направивши кінцівку дозатора від себе, натиснути пальцями, щоб 10 разів розпилити аерозоль до утворення рівномірного розпилу (Рисунок 1).

Рисунок 1
Якщо аерозоль не застосовувався протягом 14 днів або більше, слід перевірити його роботу, натиснувши на балон 2 рази, доки не утвориться рівномірний розпил.
На який термін вистачить упаковка засобу
Якщо пацієнт застосовує по дві дози аерозолю в кожний ніздревий хід один раз на добу, засобу вистачить на 15 днів лікування (для балонів, що містять 60 доз) або на 30 днів (для балонів, що містять 120 доз) або на 35 днів (для балонів, що містять 140 доз).
Як застосовувати аерозоль для носа

1. Міцно струснути балон і зніміть насадку (Рисунок 2).

Насадка Кінцівка дозатора Пляшка

Рисунок 2

2. Обережно витримати ніс.
3. Закрити одне ніздро і вставити наконечник дозатора в інше ніздро, як показано на малюнку (Малюнок 3). Нахилити голову трохи вперед, тримаючи пляшечку вертикально догори. Наконечник дозатора має бути спрямований у бік ніздря, а не до центру (тобто не в бік носової перегородки).

Малюнок 3

4. Почати повільне вдихання через ніс, під час якого слід розпиляти аерозоль у вигляді дрібного розпилення в ніс, натиснувши ОДИН раз вниз пальцями (Малюнок 4).

Малюнок 4

5. Зробити видих через рот, потім повторити дії, описані в пункті 4, щоб ввести другу дозу аерозолю в те саме ніздро, якщо це необхідно.
6. Вийняти наконечник дозатора з ніздря і зробити видих через рот.
7. Потрібно повторити дії, описані в пунктах 3–6, щоб ввести аерозоль у друге ніздро (Малюнок 5).

Малюнок 5
Після використання аерозолю слід обережно протерти наконечник дозатора чистою серветкою або серветкою і
надіти ковпачок, щоб запобігти потраплянню пилу.
Очищення пляшечки з аерозолем для носа

• Пляшечку з аерозолем для носа слід регулярно очищати, оскільки в іншому випадку вона може не працювати належним чином.
• Потрібно зніти ковпачок (Малюнок 6) і обережно зняти наконечник дозатора (Малюнок 7).

Насадка

Малюнок 6

Кінчик дозатора

Малюнок 7

• Промити насадку (Малюнок 8) та наконечник дозатора (Малюнок 9) у теплій воді, а потім ополоснути під проточною водою.

Насадка

Малюнок 8

Кінцівка дозатора

Малюнок 9

• Не намагайтеся розблокувати носовий аплікатор, вставляючи голку або інший гострий предмет, оскільки це може пошкодити аплікатор і призвести до того, що ви не отримаєте потрібну дозу лікарського засобу.
• Залиште захисний ковпачок та наконечник дозатора у теплому місці для висихання.
• Надіньте наконечник дозатора на пляшечку (Рисунок 10), а потім вставте ковпачок (Рисунок 11).

Центральний отвір Кінцівка дозатора Система розпилення

Малюнок 10

Малюнок 11

• Після очищення необхідно перевірити, чи дозатор працює належним чином, і двічі розпилити аерозоль (Малюнок 12).

Малюнок 12
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Пронасал Контроль
Слід звернутися до лікаря, якщо випадково застосовано більшу дозу препарату, ніж рекомендовано.
Якщо стероїди застосовуються протягом тривалого періоду часу або у великих дозах, у рідкісних випадках вони можуть спричиняти несприятливий вплив на гормони пацієнта. У дітей вони можуть впливати на ріст і розвиток.
Пропуск застосування препарату Пронасал Контроль
Якщо пацієнт забув застосувати назальний аерозоль у звичайний час, він повинен прийняти препарат одразу, як тільки згадає про це, а потім продовжувати лікування, застосовуючи препарат у звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Переривання застосування препарату Пронасал Контроль
У деяких пацієнтів поліпшення настає вже через 12 годин після застосування першої дози препарату Пронасал Контроль, хоча повна ефективність лікування може стати помітною лише через 2 дні застосування препарату. Дуже важливо, щоб пацієнт регулярно застосовував назальний аерозоль. Не слід припиняти лікування, навіть якщо пацієнт почувається краще, якщо тільки лікар явно не порадив це зробити.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Після застосування препарату можуть виникнути негайно алергічні реакції (реакції гіперчутливості). Ці реакції можуть бути тяжкими. Необхідно припинити застосування препарату Пронасал Контроль і негайно звернутися по медичну допомогу, якщо виникнуть такі симптоми, як:

• набряк обличчя, язика або горла
• труднощі з ковтанням
• кропив’янка
• свистяче дихання або труднощі з диханням.

Якщо кортикостероїди у формі аерозолю для носа застосовуються в великих дозах протягом тривалого часу, побічні ефекти можуть виникати через всмоктування препарату в організм.
Інші побічні ефекти
Більшість людей не повідомляють про жодні побічні ефекти після застосування аерозолю для носа.
Однак у деяких людей після застосування препарату Пронасал Контроль або іншого кортикостероїду у формі аерозолю для носа виникали такі побічні ефекти:
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у 1 з 10 осіб):

• головний біль
• чхання та подразнення/печіння слизової оболонки носа
• носова кровотеча [відзначалася дуже часто (може виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб) у пацієнтів з носовими поліпами, які застосовували дві дози препарату Пронасал Контроль у кожний ніздрів двічі на добу]
• біль у носі або горлі
• виразка слизової оболонки носа
• інфекція верхніх дихальних шляхів

Невідома частота (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

• підвищення внутрішньоочного тиску (глазкова кутова закрита форма глаукоми) та (або) катаракта, що призводить до порушень зору
• ураження носової перегородки, що розділяє ніздрі
• порушення смаку та нюху
• труднощі з диханням та (або) свистяче дихання
• нечітке бачення

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів за адресою: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Пронасал Контроль

Ліки зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на пляшці та упаковці після:
{Термін придатності (EXP):} або {EXP:}. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 ˚C. Не заморожувати.
Термін придатності після першого використання: 8 тижнів.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Пронасал Контроль

• Діючою речовиною ліків є мометазону фуроат. Кожна доза ліків (0,1 мл) містить 50 мікрограмів мометазону фуроату (у формі мометазону фуроату моногідрату). Загальна маса однієї дози — 100 мг.
• Інші складові: мікрокристалічна целюлоза та натрію кармелоза (Avicel RC-591), гліцерол, бензалконію хлорид розчин, полісорбат 80, лимонна кислота моногідрат, натрію цитрат, вода для ін'єкцій.

Як виглядає Пронасал Контроль і що містить упаковка
Пронасал Контроль — це аерозоль для носа, суспензія.
Кожна пляшка містить 60, 120 або 140 доз ліків.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб'єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Суб'єкт, відповідальний за випуск:
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Нідерланди
Виробник:
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravská 305/29, Komárov, 747 70 Opava,
Чеська Республіка
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str.3
89143 Blaubeuren
Німеччина
Для отримання докладнішої інформації про ліки звертайтеся до
представника суб'єкта, відповідального за випуск:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
вул. Emilii Plater 53
00-113 Варшава
Тел.: (22) 345 93 00
Ці ліки зареєстровані для обігу в країнах Європейського економічного
простору під такими назвами:
Бельгія: Mometeva 50 microgram/verstuiving, neusspray, suspensie
Німеччина: Mometason-ratiopharm Heuschnupfenspray
Польща: Пронасал Контроль
Докладна та актуальна інформація про ці ліки доступна після сканування за допомогою смартфона
коду QR, що міститься в Інструкції. Ця сама інформація доступна також на вебсайті:
http://tevamed.pl/tevamed/Materialy_edukacyjne/Pronasal_Control-
material_edukacyjny_dla_pacjenta.pdf
2D