Пронасал control

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Pronasal Control, 50 микрограмм/доза, аэрозоль для носа, суспензия
Для применения у взрослых
Перед применением препарата необходимо внимательно прочитать инструкцию, а также ознакомиться с
учебными материалами. Информация доступна после сканирования кода QR с помощью смартфона, а также на веб-сайте
(см. пункт 6).
Мометазон фуроат
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.
Препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией для пациента или рекомендациями
врача или фармацевта.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если по истечении 14 дней не наступило улучшение или состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

1. Что такое Pronasal Control и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Pronasal Control
3. Как применять Pronasal Control
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Pronasal Control
6. Содержимое упаковки и другая информация

Данный препарат предназначен только для взрослых с диагностированным врачом сезонным
аллергическим ринитом (сенной лихорадкой).
Если пациент не уверен, что у него сенная лихорадка, следует проконсультироваться с врачом.
Типичными симптомами сенной лихорадки являются насморк, чихание и отек слизистой оболочки носа, вызывающие ощущение заложенности носа в определённые периоды года.

1. Что такое Pronasal Control и для чего он применяется

Что такое препарат Pronasal Control?
Pronasal Control, 50 микрограмм/доза, аэрозоль для носа, суспензия содержит мометазона фуроат,
который относится к группе препаратов, называемых кортикостероидами. Мометазон фуроат не следует путать
со стероидами анаболического действия в форме таблеток или инъекций, которые неправомерно используются некоторыми спортсменами. Мометазон фуроат, применяемый в виде назального спрея, уменьшает симптомы воспаления слизистой оболочки носа (отёк и раздражение слизистой оболочки носа), чихание, зуд, ощущение заложенности носа, а также снижает количество выделений из носа.
Когда применяется Pronasal Control?
Препарат Pronasal Control применяется у взрослых (в возрасте старше 18 лет) для лечения симптомов сенной лихорадки (также называемой сезонным аллергическим ринитом) после предварительной диагностики врачом.
Сенная лихорадка, возникающая в определённые периоды года, является аллергической реакцией, вызванной вдыханием пыльцы деревьев, трав, других растений, а также спор плесени и грибов. Pronasal Control уменьшает отёк и раздражение слизистой оболочки носа и, таким образом, облегчает симптомы, вызванные сенной лихорадкой, такие как: чихание, зуд, ощущение заложенности носа, а также снижает количество выделений из носа.
Следует обратиться к врачу, если по истечении 14 дней применения препарата не наступило улучшение или состояние пациента ухудшилось.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Пронасаль Контрол

Когда не следует применять лекарственный препарат Пронасаль Контрол

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к мометазону фуроату или любому из других компонентов препарата (перечислены в пункте 6);
• если у пациента имеется нелеченная инфекция слизистой оболочки носа. Применение лекарственного препарата Пронасаль Контрол при нелеченой инфекции полости носа, например, герпесе, может привести к усилению симптомов инфекции. Перед применением назального аэрозоля необходимо дождаться исчезновения признаков инфекции;
• если пациент недавно перенес хирургическое вмешательство на носу или травму носа. Не следует применять назальный аэрозоль до полного заживления ран.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Пронасаль Контрол необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• если у пациента в настоящее время имеется или ранее в анамнезе была туберкулёзная инфекция;
• если у пациента имеется какая-либо другая инфекция;
• если пациент принимает другие кортикостероиды в форме таблеток или инъекций;
• если у пациента имеется муковисцидоз.

Во время применения лекарственного препарата Пронасаль Контрол необходимо проконсультироваться с врачом:

• если иммунная система пациента функционирует неправильно (возникают трудности с борьбой с инфекцией) и пациент имел контакт с лицом, страдающим корью или ветряной оспой. Следует избегать контакта с лицами, у которых имеются эти инфекции;
• если у пациента имеется инфекция носа или горла;
• если препарат применяется в течение нескольких месяцев или дольше;
• если у пациента имеется длительное раздражение носа или горла.

Если кортикостероиды в форме назального аэрозоля применяются в высоких дозах в течение длительного времени,
могут возникнуть побочные эффекты вследствие всасывания препарата в организм.
Если появляется зуд или раздражение глаз, врач может назначить альтернативное лечение с применением препарата Пронасаль Контрол.
Если у пациента появляется нечёткость зрения или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.

Дети и подростки
Лекарственный препарат Пронасаль Контрол не следует применять у детей и подростков в возрасте младше 18 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Пронасаль Контрол
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, отпускаемых без рецепта.
Если пациент проходит лечение от аллергии другими кортикостероидами в форме таблеток или инъекций, лечащий врач может порекомендовать прекратить их применение при начале терапии препаратом Пронасаль Контрол. У некоторых пациентов после прекращения приёма кортикостероидов в форме таблеток или инъекций могут возникнуть нежелательные симптомы, такие как боль в суставах или мышцах, слабость и депрессия. Также могут проявиться другие аллергические симптомы, такие как зуд, слезотечение или покраснение и зудящие пятна на коже. В случае появления у пациента любого из этих симптомов необходимо обратиться к врачу.
Некоторые лекарственные препараты могут усиливать действие препарата Пронасаль Контрол. В этом случае врач может тщательно контролировать состояние пациента, принимающего такие препараты (в том числе некоторые препараты при ВИЧ: ритонавир, кобицестат).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Отсутствуют данные или имеются лишь ограниченные данные о применении препарата Пронасаль Контрол у беременных женщин. Неизвестно, проникает ли мометазон фуроат в грудное молоко.
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Отсутствуют данные о влиянии препарата Пронасаль Контрол на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Пронасаль Контрол содержит бензалкония хлорид
Этот препарат содержит 20 микрограммов бензалкония хлорида на дозу.
Бензалкония хлорид может вызывать раздражение или отёк слизистой оболочки носа, особенно при длительном применении.

3. Как применять Пронасаль Контроль

Этот препарат следует всегда применять точно в соответствии с инструкцией, приведённой в листке-вкладыше для пациента, либо по рекомендации врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Назальный аэрозоль нельзя применять в более высоких дозах, чаще или дольше, чем это рекомендовано лечащим врачом.

Рекомендуется применять по две дозы аэрозоля в каждый носовой ход один раз в сутки.
У некоторых пациентов облегчение симптомов наступает уже через 12 часов после введения первой дозы препарата Пронасаль Контроль, однако полный терапевтический эффект может не проявиться в течение первых двух дней лечения. Поэтому необходимо продолжать регулярное применение препарата для достижения полного терапевтического эффекта.

• После улучшения состояния лечащий врач может порекомендовать уменьшить дозу до одной дозы аэрозоля в каждый носовой ход один раз в сутки.
• Если улучшение не наступает, следует обратиться к лечащему врачу.

Если после 14 дней применения симптомы не улучшаются или улучшение является недостаточным, необходимо проконсультироваться с врачом.
Препарат не следует применять дольше 3 месяцев без консультации с врачом.
Если у пациента тяжёлые симптомы сенной лихорадки, лечащий врач может порекомендовать начать применение препарата Пронасаль Контроль до начала сезона цветения. Это поможет предотвратить появление симптомов сенной лихорадки. В конце периода цветения может наступить улучшение, и дальнейшее лечение может не потребоваться.

Подготовка назального аэрозоля к применению
Назальный аэрозоль Пронасаль Контроль оснащён наконечником, который защищает распылитель и предотвращает его загрязнение. Перед применением необходимо снять наконечник, а после окончания использования — снова надеть его.

Перед первым применением аэрозоля необходимо проверить его работоспособность, нажав на бутылочку 10 раз, пока не появится мелкая струя аэрозоля:

1. Хорошенько встряхните бутылочку.
2. Возьмите её следующим образом: указательный и средний пальцы поместите по обе стороны распылителя, а большой палец — под бутылочку. Не прокалывайте назальный аппликатор.
3. Направляя распылитель от себя, нажимайте пальцами, чтобы 10 раз распылить аэрозоль до получения равномерной струи (Рисунок 1).

Рисунок 1
Если аэрозоль не использовался в течение 14 дней или дольше, необходимо проверить его работоспособность, нажав на бутылочку 2 раза, пока не появится мелкая струя аэрозоля.

На какое время хватит упаковки препарата
Если пациент применяет по две дозы аэрозоля в каждый носовой ход один раз в сутки, то препарата хватит на 15 дней лечения (для флаконов, содержащих 60 отмеренных доз), или на 30 дней (для флаконов, содержащих 120 отмеренных доз), или на 35 дней (для флаконов, содержащих 140 отмеренных доз).

Как применять назальный аэрозоль

1. Хорошенько встряхните бутылочку и снимите наконечник (Рисунок 2).

Насадка Наконечник дозатора Бутылка

Рисунок 2

2. Аккуратно высморкаться.
3. Закрыть одно ноздревое отверстие и ввести наконечник дозатора в другое ноздревое отверстие, как показано на рисунке (Рисунок 3). Наклонить голову слегка вперёд, удерживая бутылочку строго вертикально. Наконечник дозатора должен быть направлен в сторону ноздри, а не к центру (то есть не в сторону носовой перегородки).

Рисунок 3

4. Начать медленный вдох через нос, одновременно нажав ОДИН раз вниз пальцами, чтобы распылить аэрозоль в виде мелкодисперсного распыла в нос (Рисунок 4).

Рисунок 4

5. Выполнить выдох через рот, затем повторить действия, описанные в пункте 4, чтобы ввести вторую дозу аэрозоля в ту же ноздрю, если это необходимо.
6. Извлечь наконечник дозатора из ноздри и сделать выдох через рот.
7. Повторить действия, описанные в пунктах 3–6, чтобы ввести аэрозоль в другую ноздрю (Рисунок 5).

Рисунок 5
После использования аэрозоля необходимо аккуратно протереть наконечник дозатора чистой салфеткой или тканью и надеть колпачок, чтобы предотвратить попадание пыли.

Очистка бутылочки с назальным аэрозолем «Пронасаль Контрол»

• Необходимо регулярно очищать бутылочку с назальным аэрозолем «Пронасаль Контрол», поскольку в противном случае она может работать неправильно.
• Снять колпачок (Рисунок 6) и аккуратно снять наконечник дозатора (Рисунок 7).

Насадка

Рисунок 6

Концевая часть дозатора

Рисунок 7

• Промойте насадку (Рисунок 8) и наконечник дозатора (Рисунок 9) в тёплой воде, а затем ополосните под проточной водой.

Насадка

Рисунок 8

Концевик дозатора

Рисунок 9

• Не следует пытаться разблокировать назальный аппликатор, вставляя булавку или другой острый предмет, поскольку это приведёт к повреждению аппликатора и может стать причиной неполучения правильной дозы лекарства.
• Оставить защитный колпачок и наконечник дозатора в тёплом месте для просушивания.
• Надеть наконечник дозатора на флакон (Рисунок 10), затем вставить колпачок (Рисунок 11).

Центральное отверстие Наконечник дозатора Система распыления

Рисунок 10

Рисунок 11

• После очистки необходимо проверить, правильно ли работает дозатор, и два раза распылить аэрозоль (Рисунок 12).

Рисунок 12
Применение более высокой, чем рекомендуемая, дозы препарата Пронасаль Контроль
Следует обратиться к врачу, если случайно была применена доза препарата, превышающая рекомендуемую.
Если стероиды применяются в течение длительного времени или в высоких дозах, в редких случаях они могут оказывать неблагоприятное влияние на гормональную систему пациента. У детей они могут влиять на рост и развитие.
Пропуск применения препарата Пронасаль Контроль
Если пациент забыл применить назальный аэрозоль в обычное время, он должен применить препарат сразу, как только вспомнит, а затем продолжить лечение, используя препарат в обычное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Пронасаль Контроль
У некоторых пациентов улучшение наступает уже через 12 часов после введения первой дозы препарата Пронасаль Контроль, однако полный терапевтический эффект может проявиться только через 2 дня применения препарата. Очень важно, чтобы пациент регулярно использовал назальный аэрозоль. Не следует прекращать лечение, даже если пациент чувствует себя лучше, за исключением случаев, когда врач дал чёткое указание об этом.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
После применения препарата могут возникнуть немедленные аллергические реакции. Эти реакции
могут быть тяжелыми. Необходимо прекратить применение препарата Пронасаль Контроль и немедленно обратиться за
медицинской помощью, если появятся такие симптомы, как:

• отек лица, языка или горла
• затруднения при глотании
• крапивница
• свистящее дыхание или затруднения при дыхании.

Если назальные стероидные аэрозоли применяются в высоких дозах в течение длительного времени,
побочные эффекты могут возникать вследствие всасывания препарата в организм.
Другие побочные эффекты
Большинство людей не сообщают о каких-либо побочных эффектах после применения назального аэрозоля.
Однако у некоторых людей после применения препарата Пронасаль Контроль или другого кортикостероида в форме
назального аэрозоля наблюдались следующие побочные эффекты:
Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• головная боль
• чихание и раздражение/жжение слизистой оболочки носа
• носовые кровотечения [встречались очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 человек) у пациентов с назальными полипами, которые использовали по две дозы препарата Пронасаль Контроль в каждый носовой ход дважды в день]
• боль в носу или горле
• язвенное поражение слизистой оболочки носа
• инфекции верхних дыхательных путей

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• повышение внутриглазного давления (глаукома) и (или) катаракта, вызывающие нарушения зрения
• повреждение носовой перегородки, разделяющей ноздри
• нарушения вкуса и обоняния
• затруднения дыхания и (или) свистящее дыхание
• нечеткость зрения

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Условия хранения Пронасала Контроль

Хранить препарат в недоступном для детей месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе и упаковке после:
{Срок годности (EXP):} или {EXP:}. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Не замораживать.
Срок годности после первого использования: 8 недель.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Спросите
в аптеке, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Пронасаль Контроль

• Активным веществом препарата является фуроат мометазона. Каждая доза препарата (0,1 мл) содержит 50 микрограмм фуроата мометазона (в форме моногидрата фуроата мометазона). Общая масса одной дозы составляет 100 мг.
• Вспомогательные компоненты: микрокристаллическая целлюлоза и натриевая соль кармеллозы (Avicel RC-591), глицерол, хлорид бензалкония раствор, полисорбат 80, лимонная кислота моногидрат, цитрат натрия, вода для инъекций.

Как выглядит Пронасаль Контроль и что содержит упаковка
Пронасаль Контроль — это назальный аэрозоль, суспензия.
Каждый флакон содержит 60, 120 или 140 доз препарата.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственный держатель и производитель
Ответственный держатель:
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Харлем
Нидерланды

Производители:
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravská 305/29, Комаров, 747 70 Опава,
Чешская Республика
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str.3
89143 Блаубойрен
Германия

Для получения более подробной информации о препарате обращайтесь к представителю ответственного держателя:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ул. Эмилии Платер 53
00-113 Варшава
Тел.: (22) 345 93 00

Этот препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Бельгия: Mometeva 50 microgram/verstuiving, neusspray, suspensie
Германия: Mometason-ratiopharm Heuschnupfenspray
Польша: Пронасаль Контроль

Подробная и актуальная информация об этом препарате доступна после сканирования при помощи смартфона
QR-кода, указанного в Инструкции. Эта же информация доступна на веб-сайте:
http://tevamed.pl/tevamed/Materialy_edukacyjne/Pronasal_Control-
material_edukacyjny_dla_pacjenta.pdf
2D