Pronasal Control

Prospecto: información para el usuario

Pronasal Control, 50 microgramos/dosis, aerosol nasal en suspensión
Para uso en adultos
Antes de utilizar este medicamento, lea atentamente todo el prospecto y consulte los materiales
educativos. Esta información está disponible escaneando con un teléfono inteligente el código QR o en la página web
(ver punto 6.).
Mometasoni furoas
Lea con atención todo el prospecto antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siempre debe utilizar este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el punto 4.
• Si no nota mejoría o si su estado empeora después de 14 días, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Pronasal Control y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Pronasal Control
3. Cómo usar Pronasal Control
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Pronasal Control
6. Contenido del envase y otra información

Este medicamento está indicado únicamente para adultos con rinitis alérgica estacional diagnosticada por un médico.
Si no está seguro de si padece rinitis alérgica, debe consultar con su médico.
Los síntomas típicos de la rinitis alérgica son secreción nasal, estornudos e inflamación de la mucosa nasal que provocan sensación de congestión nasal en determinadas épocas del año.

1. Qué es Pronasal Control y para qué se utiliza

¿Qué es el medicamento Pronasal Control?
Pronasal Control, 50 microgramos/dosis, aerosol nasal en suspensión contiene mometasono furoato, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados corticosteroides. El mometasono furoato no debe confundirse con los esteroides anabólicos en forma de comprimidos o inyecciones que algunos deportistas utilizan indebidamente. El mometasono furoato administrado por vía nasal reduce los síntomas de inflamación de la mucosa nasal (hinchazón e irritación), estornudos, picor y sensación de congestión nasal, así como disminuye la cantidad de secreción nasal.

¿Para qué se utiliza Pronasal Control?
Pronasal Control está indicado en adultos (mayores de 18 años) para el tratamiento de los síntomas de la rinitis alérgica (también llamada rinitis alérgica estacional), previamente diagnosticada por un médico.
La rinitis alérgica, que aparece en determinadas épocas del año, es una reacción alérgica provocada por la inhalación de polen de árboles, hierbas, otras plantas, así como esporas de moho y hongos. Pronasal Control reduce la hinchazón y la irritación de la mucosa nasal y, de este modo, alivia los síntomas provocados por la rinitis alérgica, tales como: estornudos, picor, sensación de congestión nasal y disminuye la secreción nasal.
Debe consultar con su médico si no nota mejoría o si su estado empeora tras 14 días de tratamiento con este medicamento.

2. Información importante antes de usar el medicamento Pronasal Control

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Pronasal Control

• si el paciente tiene alergia al furoato de mometasona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente presenta una infección no tratada de la mucosa nasal. La utilización del medicamento Pronasal Control durante una infección no tratada de la cavidad nasal, por ejemplo un herpes, podría agravar los síntomas de la infección. Antes de usar el aerosol nasal, debe esperarse a que la infección haya desaparecido;
• si el paciente ha sido sometido recientemente a una intervención quirúrgica en la nariz o ha sufrido una lesión nasal. No debe utilizarse el aerosol nasal hasta que las heridas hayan cicatrizado completamente.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Pronasal Control, debe consultarlo con su médico o farmacéutico.

• si el paciente padece actualmente o ha padecido en el pasado tuberculosis;
• si el paciente tiene cualquier otra infección;
• si el paciente está tomando otros corticosteroides por vía oral o por inyección;
• si el paciente padece fibrosis quística.

Durante el tratamiento con el medicamento Pronasal Control, debe consultarlo con su médico:

• si el sistema inmunitario del paciente no funciona correctamente (dificultad para combatir infecciones) y el paciente ha estado en contacto con alguien que tenga sarampión o varicela. Debe evitarse el contacto con personas que padezcan estas infecciones;
• si el paciente tiene una infección de la nariz o de la garganta;
• si el medicamento se utiliza durante varios meses o más tiempo;
• si el paciente tiene una irritación prolongada de la nariz o de la garganta.

Si los corticosteroides en forma de aerosol nasal se utilizan en dosis elevadas durante un período prolongado,
pueden producirse efectos adversos debidos a la absorción del medicamento en el organismo.
Si aparece picor u otros síntomas de irritación ocular, el médico podría recomendar un tratamiento alternativo con el medicamento Pronasal Control.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con su médico.

Niños y adolescentes
El medicamento Pronasal Control no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Pronasal Control
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluidos aquellos que no requieran receta médica.
Si el paciente está siendo tratado de alergias con otros corticosteroides por vía oral o por inyección, el médico responsable podría recomendarle dejar de tomarlos al iniciar el tratamiento con el medicamento Pronasal Control. En algunos pacientes, tras dejar de tomar corticosteroides orales o inyectables, pueden aparecer efectos adversos como dolor articular o muscular, debilidad y depresión. También pueden reaparecer otros síntomas alérgicos, como picor, lagrimeo de los ojos o manchas rojas y con picor en la piel. Debe ponerse en contacto con su médico si el paciente presenta cualquiera de estos síntomas.
Algunos medicamentos pueden aumentar el efecto del medicamento Pronasal Control. En tales casos, el médico podría vigilar cuidadosamente al paciente que esté tomando estos medicamentos (entre ellos algunos medicamentos para el VIH: ritonavir, cobicistat).

Embarazo, lactancia y fertilidad
No existen datos o solo hay datos limitados sobre el uso del medicamento Pronasal Control en mujeres embarazadas. No se sabe si el furoato de mometasona pasa a la leche materna.
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
No existen datos sobre el efecto del medicamento Pronasal Control sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.

Pronasal Control contiene cloruro de benzalconio
Este medicamento contiene 20 microgramos de cloruro de benzalconio por dosis.
El cloruro de benzalconio puede provocar irritación o hinchazón dentro de la nariz, especialmente si se utiliza durante un período prolongado.

3. Cómo utilizar Pronasal Control

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico. El aerosol nasal no debe utilizarse en dosis más altas, con mayor frecuencia o durante más tiempo del recomendado por el médico tratante.

Se recomienda la administración de dos pulverizaciones de aerosol en cada orificio nasal una vez al día.
En algunos pacientes, la mejoría de los síntomas puede observarse dentro de las 12 horas posteriores a la primera dosis de Pronasal Control, aunque los beneficios completos del tratamiento podrían no notarse durante los primeros dos días de tratamiento. Por ello, debe continuarse el uso regular para alcanzar los beneficios completos del tratamiento.

• Tras alcanzar la mejoría, el médico tratante puede recomendar reducir la dosis a una pulverización de aerosol en cada orificio nasal una vez al día.
• Si el paciente no nota mejoría, debe ponerse en contacto con su médico tratante.

Si no se observa mejoría de los síntomas, o la mejoría es insuficiente tras 14 días de tratamiento, debe consultarse al médico.
Este medicamento no debe utilizarse durante más de 3 meses sin consultar previamente con el médico.
Si el paciente presenta síntomas intensos de fiebre del heno, el médico tratante puede recomendar comenzar el tratamiento con Pronasal Control antes del inicio de la temporada de polinización. Esto ayudará a prevenir la aparición de los síntomas de fiebre del heno. Al final del período de polinización, puede producirse una mejoría y el tratamiento podría ya no ser necesario.

Preparación del aerosol nasal para su uso
El aerosol nasal Pronasal Control incluye una tapa protectora que cubre la punta del pulverizador y evita su contaminación. Es importante recordar retirarla antes de usar el aerosol y volver a colocarla tras su uso.

Antes de la primera utilización del aerosol, debe comprobarse su funcionamiento pulsando el envase 10 veces, hasta obtener una nebulización fina:

1. Agite enérgicamente el frasco.
2. Sujételo de la siguiente manera: los dedos índice y medio a ambos lados de la boquilla pulverizadora y el pulgar debajo del frasco. No perforar el aplicador nasal.
3. Dirigiendo la boquilla alejada de usted, presione con los dedos para pulverizar el aerosol 10 veces hasta obtener una nebulización uniforme (Figura 1).

Figura 1
Si el aerosol no ha sido utilizado durante 14 días o más, debe comprobarse su funcionamiento pulsando el envase 2 veces hasta obtener una nebulización fina.

Duración del envase del medicamento
Si el paciente utiliza dos pulverizaciones de aerosol en cada orificio nasal una vez al día, el contenido del envase durará 15 días de tratamiento (para frascos con 60 dosis medidas), 30 días (para frascos con 120 dosis medidas) o 35 días (para frascos con 140 dosis medidas).

Cómo utilizar el aerosol nasal

1. Agite enérgicamente el frasco y retire la tapa (Figura 2).

Boquilla Punta Dosificador Botella

Rycina 2

2. Soplar suavemente por la nariz.
3. Cerrar una fosa nasal e introducir la punta del dispensador en la otra fosa nasal, tal como se muestra en la imagen (Figura 3). Inclinar ligeramente la cabeza hacia adelante, manteniendo el frasco en posición vertical. La punta del dispensador debe dirigirse hacia la fosa nasal y no hacia el centro (es decir, no en dirección al tabique nasal).

Figura 3

4. Comenzar una inhalación lenta por la nariz, mientras se pulveriza el aerosol en forma de fina niebla en la nariz, presionando UNA VEZ hacia abajo con los dedos (Figura 4).

Figura 4

5. Exhalar por la boca y luego repetir la acción descrita en el punto 4 para administrar una segunda dosis del aerosol en la misma fosa nasal, si fuera necesario.
6. Retirar la punta del dispensador de la fosa nasal y exhalar por la boca.
7. Repetir los pasos descritos en los puntos 3 a 6 para administrar el aerosol en la otra fosa nasal (Figura 5).

Figura 5
Después de usar el aerosol, se debe limpiar cuidadosamente la punta del dispensador con un paño limpio o una toallita y colocar la tapa de protección para evitar la entrada de polvo.
Limpieza del frasco del aerosol nasal

• Es necesario limpiar regularmente el frasco del aerosol nasal, ya que de lo contrario podría no funcionar correctamente.
• Retirar la tapa (Figura 6) y deslizar suavemente la punta del dispensador (Figura 7).

Nasadka

Figura 6

Punta del dosificador

Figura 7

• Lavar la boquilla (Figura 8) y la punta del dosificador (Figura 9) con agua tibia y luego enjuagar con agua corriente.

Boquilla

Figura 8

Punta del dosificador

Figura 9

• No intente desbloquear el aplicador nasal introduciendo un alfiler u otro objeto punzante, ya que podría dañar el aplicador y provocar que no reciba la dosis adecuada del medicamento.
• Deje la tapa protectora y la punta del dosificador en un lugar cálido para que se sequen.
• Coloque la punta del dosificador sobre el frasco (Figura 10) y luego introduzca la tapa (Figura 11).

Orificio central Punta del dosificador Sistema de pulverización

Figura 10

Figura 11

• Tras la limpieza, compruebe si el pulverizador funciona correctamente y pulverice 2 veces el aerosol (Figura 12).

Figura 12
Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Pronasal Control
Debe consultar a su médico si ha utilizado accidentalmente una dosis mayor de la recomendada.
Si los esteroides se utilizan durante un período prolongado o en dosis elevadas, en casos raros podrían tener un efecto negativo sobre las hormonas del paciente. En niños, podrían afectar al crecimiento y desarrollo.
Olvido de la administración del medicamento Pronasal Control
Si el paciente olvidó aplicar el aerosol nasal a la hora habitual, debe administrar el medicamento tan pronto como se acuerde, y luego continuar con el tratamiento aplicando el medicamento a la hora habitual. No debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con el medicamento Pronasal Control
En algunos pacientes, la mejoría puede observarse tras 12 horas de la primera dosis de Pronasal Control, aunque los beneficios completos del tratamiento podrían no ser evidentes hasta después de 2 días de uso del medicamento. Es muy importante que el paciente utilice regularmente el aerosol nasal. No debe interrumpirse el tratamiento, incluso si el paciente se siente mejor, a menos que el médico lo indique expresamente.
Si tiene cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Tras la administración de este medicamento pueden producirse reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) inmediatas. Estas reacciones pueden ser graves. Debe interrumpirse el uso de Pronasal Control y buscar inmediatamente atención médica si aparecen síntomas tales como:

• hinchazón de la cara, la lengua o la garganta
• dificultad para tragar
• urticaria
• sibilancias o dificultad para respirar.

Si los corticosteroides en forma de aerosol nasal se toman en dosis elevadas durante un largo período de tiempo, pueden presentarse efectos adversos debido a la absorción del medicamento en el organismo.

Otros efectos adversos
La mayoría de las personas no notifican ningún efecto adverso tras la administración del aerosol nasal.
Sin embargo, en algunas personas, tras la administración de Pronasal Control o de otro corticosteroide en forma de aerosol nasal, se han observado los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza
• estornudos e irritación/escozor de la mucosa nasal
• hemorragia nasal [muy frecuente (puede presentarse en más de 1 de cada 10 personas) en pacientes con pólipos nasales que utilizaban dos dosis de Pronasal Control en cada orificio nasal dos veces al día]
• dolor de nariz o garganta
• úlceras de la mucosa nasal
• infección de las vías respiratorias superiores

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• aumento de la presión intraocular (glaucoma) y/o catarata que provocan alteraciones visuales
• lesión del tabique nasal que separa las fosas nasales
• alteraciones del gusto y del olfato
• dificultad para respirar y/o sibilancias
• visión borrosa

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén descritos en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Pronasal Control

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el frasco y en el estuche:
{Fecha de caducidad (EXP):} o {EXP:}. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 25 °C. No congelar.
Período de validez tras la primera apertura: 8 semanas.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni mediante la basura doméstica. Consulte
a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Pronasal Control

• La sustancia activa del medicamento es el furoato de mometasona. Cada dosis (0,1 ml) contiene 50 microgramos de furoato de mometasona (en forma de furoato de mometasona monohidratado). La masa total de cada dosis es de 100 mg.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina y carboximetilcelulosa sódica (Avicel RC-591), glicerol, cloruro de benzalconio (solución), polisorbato 80, ácido cítrico monohidratado, citrato de sodio, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del Pronasal Control y contenido del envase
Pronasal Control es un aerosol nasal en suspensión.
Cada botella contiene 60, 120 o 140 dosis del medicamento.
No todos los tamaños de envase están necesariamente disponibles en el mercado.

Titular y fabricante

Titular del permiso de comercialización:
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Países Bajos

Fabricantes:
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravská 305/29, Komárov, 747 70 Opava,
República Checa
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str.3
89143 Blaubeuren
Alemania

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante del titular:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Varsovia
Tel.: (22) 345 93 00

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica: Mometeva 50 microgram/verstuiving, neusspray, suspensie
Alemania: Mometason-ratiopharm Heuschnupfenspray
Polonia: Pronasal Control

Información detallada y actualizada sobre este medicamento está disponible escaneando con un smartphone el código QR que se encuentra en el prospecto. La misma información también puede consultarse en la página web:
http://tevamed.pl/tevamed/Materialy_edukacyjne/Pronasal_Control-
material_edukacyjny_dla_pacjenta.pdf
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