Pronasal Control

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Pronasal Control, 50 microgrammi/dose, aerosol nasale, sospensione
Per uso negli adulti
Prima di utilizzare il medicinale leggere attentamente il foglio illustrativo e consultare i materiali
educativi. Tali informazioni sono disponibili scansionando con lo smartphone il codice QR e sul sito
web (vedere punto 6.).
Mometasoni furoas
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell’uso del medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare il presente foglio illustrativo per poterlo consultare in caso di necessità.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 14 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Pronasal Control e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Pronasal Control
3. Come usare Pronasal Control
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pronasal Control
6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

Questo medicinale è indicato esclusivamente per adulti con rinite allergica stagionale diagnosticata dal medico
(rinite allergica stagionale).
Se il paziente non è sicuro di soffrire di rinite allergica stagionale, dovrebbe consultare il medico.
I sintomi tipici della rinite allergica stagionale comprendono naso che cola, starnuti e gonfiore della mucosa nasale, con conseguente sensazione di naso chiuso in determinati periodi dell’anno.

1. Che cos’è Pronasal Control e a cosa serve

Che cos’è il medicinale Pronasal Control?
Pronasal Control, 50 microgrammi/dose, aerosol nasale, sospensione contiene mometasone furoato,
che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati corticosteroidi. Il mometasone furoato non deve essere confuso con gli steroidi anabolizzanti in forma di compresse o iniezioni, utilizzati impropriamente da alcuni sportivi. Il mometasone furoato somministrato per via nasale riduce i sintomi dell’infiammazione della mucosa nasale (gonfiore e irritazione della mucosa nasale), starnuti, prurito e la sensazione di naso chiuso, riducendo inoltre la quantità di secrezioni nasali.
Quando si usa Pronasal Control?
Il medicinale Pronasal Control è indicato negli adulti (di età superiore ai 18 anni) per il trattamento dei sintomi della rinite allergica stagionale (chiamata anche rinite allergica stagionale), precedentemente diagnosticata dal medico.
La rinite allergica stagionale, che si verifica in determinati periodi dell’anno, è una reazione allergica causata dall’inalazione di pollini di alberi, erbe e altre piante, nonché di spore di muffe e funghi. Pronasal Control riduce il gonfiore e l’irritazione della mucosa nasale e, in questo modo, allevia i sintomi causati dalla rinite allergica stagionale, come starnuti, prurito, sensazione di naso chiuso e riduce la quantità di secrezioni nasali.
È opportuno consultare il medico se non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio dopo 14 giorni di trattamento con il medicinale.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Pronasal Control

Quando non usare il medicinale Pronasal Control

• se il paziente è allergico al furoato di mometasone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente presenta un'infezione non trattata della mucosa nasale. L'uso di Pronasal Control durante un'infezione non risolta della cavità nasale, ad esempio l'herpes, potrebbe aggravare i sintomi dell'infezione. Prima di utilizzare l'aerosol nasale, attendere la risoluzione dell'infezione;
• se il paziente ha recentemente subito un intervento chirurgico al naso o un trauma nasale. Non utilizzare l'aerosol nasale fino a quando le lesioni non si saranno completamente rimarginate.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Pronasal Control, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.

• se il paziente ha attualmente o ha avuto in passato la tubercolosi;
• se il paziente presenta qualsiasi altra infezione;
• se il paziente assume altri corticosteroidi per via orale o mediante iniezioni;
• se il paziente soffre di fibrosi cistica.

Durante l'uso di Pronasal Control, è necessario consultare il medico

• se il sistema immunitario del paziente non funziona correttamente (difficoltà a combattere le infezioni) e il paziente è entrato in contatto con una persona affetta da morbillo o varicella. È opportuno evitare il contatto con persone affette da queste infezioni;
• se il paziente presenta un'infezione del naso o della gola;
• se il medicinale viene utilizzato per diversi mesi o più a lungo;
• se il paziente presenta un'irritazione nasale o faringea persistente.

Se i corticosteroidi in forma di aerosol nasale vengono utilizzati in dosi elevate per un periodo prolungato,
possono manifestarsi effetti indesiderati dovuti all'assorbimento sistemico del medicinale.
In caso di prurito o irritazione oculare, il medico potrebbe consigliare un trattamento alternativo rispetto a Pronasal Control.
Se il paziente dovesse manifestare disturbi della vista, come visione offuscata o altri sintomi visivi, è necessario consultare immediatamente il medico.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Pronasal Control non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Pronasal Control
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, inclusi quelli senza prescrizione medica.
Se il paziente sta trattando le allergie con altri corticosteroidi per via orale o mediante iniezioni, il medico curante potrebbe consigliare di interromperne l'assunzione al momento dell'inizio del trattamento con Pronasal Control. In alcuni pazienti, dopo l'interruzione dei corticosteroidi per via orale o mediante iniezioni, possono manifestarsi effetti indesiderati come dolore alle articolazioni o ai muscoli, debolezza e depressione. Possono inoltre riapparire sintomi allergici come prurito, lacrimazione oculare o macchie cutanee rosse e pruriginose. È necessario consultare il medico se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi di questi sintomi.
Alcuni medicinali possono potenziare l'effetto di Pronasal Control. In tal caso, il medico potrebbe monitorare attentamente le condizioni del paziente in trattamento con tali medicinali (tra cui alcuni farmaci per l'HIV: ritonavir, cobicistat).

Gravidanza, allattamento e fertilità
Non esistono dati oppure esistono solo dati limitati sull'uso di Pronasal Control in donne in gravidanza. Non si sa se il furoato di mometasone passi nel latte materno.
Se il paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono disponibili dati sull'effetto di Pronasal Control sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Pronasal Control contiene cloruro di benzalconio
Questo medicinale contiene 20 microgrammi di cloruro di benzalconio per dose.
Il cloruro di benzalconio può causare irritazione o gonfiore all'interno del naso, specialmente se utilizzato per un periodo prolungato.

3. Come utilizzare Pronasal Control

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o in base alle indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista. L’aerosol nasale non deve essere utilizzato in dosi superiori, con maggiore frequenza o per un periodo più lungo rispetto a quanto indicato dal medico curante.

Si raccomanda di utilizzare due erogazioni di aerosol in ciascuna narice una volta al giorno.
In alcuni pazienti, il sollievo dei sintomi si verifica entro 12 ore dalla prima somministrazione di Pronasal Control, tuttavia i benefici completi del trattamento potrebbero non essere evidenti entro i primi due giorni di terapia. Pertanto, è necessario continuare l’uso regolare per ottenere pienamente i benefici del trattamento.

• Dopo il miglioramento dei sintomi, il medico curante potrebbe consigliare di ridurre la dose a un’erogazione di aerosol in ciascuna narice una volta al giorno.
• Se il paziente non avverte miglioramenti, è necessario contattare il medico curante.

In assenza di miglioramento dei sintomi o se il miglioramento è insufficiente dopo 14 giorni di trattamento, è necessario consultare il medico.
Questo medicinale non deve essere utilizzato per più di 3 mesi senza consultare il medico.
Se il paziente soffre di sintomi gravi di rinite allergica stagionale, il medico curante potrebbe consigliare di iniziare il trattamento con Pronasal Control prima dell’inizio della stagione pollinica, al fine di prevenire l’insorgenza dei sintomi. Alla fine del periodo di esposizione ai pollini, i sintomi potrebbero migliorare e il trattamento potrebbe non essere più necessario.

Preparazione dell’aerosol nasale per l’uso
L’aerosol nasale Pronasal Control contiene un tappo protettivo che protegge l’estremità dell’erogatore e ne previene il contaminarsi. È importante ricordare di rimuoverlo prima dell’uso e di riposizionarlo dopo l’applicazione.

Prima della prima utilizzazione dell’aerosol, verificare il funzionamento premendo la bottiglia 10 volte, fino a ottenere un nebulizzazione fine:

1. Agitare energicamente la bottiglia.
2. Impugnare nel seguente modo: posizionare l’indice e il medio ai lati dell’estremità dell’erogatore e il pollice sotto la bottiglia. Non perforare l’applicatore nasale.
3. Orientando l’estremità dell’erogatore lontano dal viso, premere con le dita per erogare l’aerosol 10 volte, fino a ottenere un nebulizzazione uniforme (Figura 1).

Figura 1
Se l’aerosol non è stato utilizzato per 14 giorni o più, verificare il funzionamento premendo la bottiglia 2 volte, fino a ottenere una nebulizzazione fine.

Per quanto tempo dura il contenuto del flacone
Se il paziente utilizza due erogazioni di aerosol in ciascuna narice una volta al giorno, il medicinale durerà 15 giorni di trattamento (per flaconi contenenti 60 erogazioni dosate) o 30 giorni (per flaconi contenenti 120 erogazioni dosate) oppure 35 giorni (per flaconi contenenti 140 erogazioni dosate).

Come utilizzare l’aerosol nasale

1. Agitare energicamente la bottiglia e rimuovere il tappo protettivo (Figura 2).

Beccuccio Punta erogatore Flacone

Rycina 2

2. Pulire delicatamente il naso.
3. Chiudere una narice e inserire la punta dell'erogatore nell'altra narice, come mostrato in figura (Figura 3). Inclinare leggermente la testa in avanti, tenendo il flacone in posizione perfettamente verticale. La punta dell'erogatore deve essere rivolta verso la narice e non verso l'interno (cioè non verso il setto nasale).

Figura 3

4. Iniziare un'inspirazione lenta attraverso il naso, premendo UNA VOLTA verso il basso con le dita per nebulizzare un aerosol finemente nebulizzato nel naso (Figura 4).

Figura 4

5. Espirare attraverso la bocca, quindi ripetere le operazioni descritte al punto 4 per somministrare una seconda dose di aerosol nella stessa narice, se necessario.
6. Rimuovere la punta dell'erogatore dalla narice ed espirare attraverso la bocca.
7. Ripetere le operazioni descritte ai punti 3-6 per somministrare l'aerosol nell'altra narice (Figura 5).

Figura 5
Dopo l'uso dell'aerosol, pulire delicatamente la punta dell'erogatore con un fazzoletto o un panno pulito e reinserire il tappo per evitare l'ingresso di polvere.
Pulizia del flacone con aerosol nasale

• È necessario pulire regolarmente il flacone con aerosol nasale, altrimenti potrebbe non funzionare correttamente.
• Rimuovere il tappo (Figura 6) e staccare delicatamente la punta dell'erogatore (Figura 7).

Beccuccio

Figura 6

Punta

Figura 7

• Lavare la punta (Figura 8) e la cannula del dispenser (Figura 9) in acqua calda, quindi sciacquare sotto acqua corrente.

Beccuccio

Figura 8

Estremità del dosatore

Figura 9

• Non tentare di sbloccare l'applicatore nasale inserendo uno spillo o un altro oggetto appuntito, poiché ciò danneggerebbe l'applicatore e potrebbe impedire di ricevere la dose corretta del medicinale.
• Lasciare il tappo protettivo e la punta erogatrice in un luogo caldo affinché si asciughino.
• Applicare la punta erogatrice sulla bottiglia (Figura 10), quindi inserire il tappo (Figura 11).

Foro centrale Punta erogatore Sistema di nebulizzazione

Figura 10

Figura 11

• Dopo la pulizia, verificare che l'erogatore funzioni correttamente e nebulizzare 2 volte l'aerosol (Figura 12).

Figura 12
Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Pronasal Control
Si rivolga al medico se accidentalmente è stata assunta una dose superiore a quella raccomandata.
Se i corticosteroidi vengono utilizzati per un lungo periodo o in dosi elevate, in rari casi possono avere effetti negativi sugli ormoni del paziente. Nei bambini possono influire sulla crescita e sullo sviluppo.
Dimenticanza dell’applicazione di Pronasal Control
Se il paziente ha dimenticato di applicare l’aerosol nasale all’ora abituale, deve assumere il medicinale non appena se ne ricorda, quindi continuare il trattamento assumendo il medicinale all’ora solita. Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Pronasal Control
In alcuni pazienti, un miglioramento può manifestarsi già dopo 12 ore dalla prima dose di Pronasal Control, tuttavia i pieni benefici del trattamento possono rendersi evidenti solo dopo 2 giorni di utilizzo del medicinale. È molto importante che il paziente utilizzi regolarmente l’aerosol nasale. Non interrompa il trattamento, anche se si sente meglio, a meno che il medico non lo indichi espressamente.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Dopo l’uso di questo medicinale possono verificarsi reazioni di ipersensibilità (allergiche) immediate. Tali reazioni
possono essere gravi. È necessario interrompere l’assunzione del medicinale Pronasal Control e rivolgersi immediatamente
al medico se compaiono sintomi come:

• gonfiore del viso, della lingua o della gola
• difficoltà di deglutizione
• orticaria
• respiro sibilante o difficoltà respiratorie.

Quando i corticosteroidi in forma di aerosol nasale vengono assunti in dosi elevate per un lungo periodo di tempo,
gli effetti indesiderati possono manifestarsi a causa dell’assorbimento sistemico del farmaco.
Altri effetti indesiderati
La maggior parte delle persone non riporta alcun effetto indesiderato dopo l’applicazione dell’aerosol nasale.
Tuttavia, in alcune persone, dopo l’uso di Pronasal Control o di un altro corticosteroide in forma di aerosol nasale, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• mal di testa
• starnuti e irritazione/bruciore della mucosa nasale
• sanguinamento dal naso [si è verificato molto comunemente (può verificarsi in più di 1 persona su 10) in pazienti con polipi nasali che assumevano due dosi di Pronasal Control in ciascuna narice due volte al giorno]
• dolore al naso o alla gola
• ulcera della mucosa nasale
• infezione delle vie respiratorie superiori

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• aumento della pressione intraoculare (glaucoma) e (o) cataratta che causano disturbi della vista
• lesione della settum nasale che separa le narici
• disturbi del gusto e dell’olfatto
• difficoltà respiratorie e (o) respiro sibilante
• visione offuscata

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Pronasal Control

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla bottiglia e sulla confezione:
{Data di scadenza (EXP):} oppure {EXP:}. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C. Non congelare.
Periodo di validità dopo la prima apertura: 8 settimane.
I medicinali non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce
a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Pronasal Control

• Il principio attivo è il furoato di mometasone. Ogni dose (0,1 ml) contiene 50 microgrammi di furoato di mometasone (in forma di furoato di mometasone monoidrato). La massa totale di una dose è di 100 mg.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina e carbossimetilcellulosa sodica (Avicel RC-591), glicerolo, cloruro di benzalconio, soluzione di polisorbato 80, acido citrico monoidrato, citrato di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta Pronasal Control e contenuto della confezione
Pronasal Control è un aerosol nasale, sospensione.
Ogni flacone contiene 60, 120 o 140 dosi del medicinale.
Non tutte le confezioni disponibili potrebbero essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Paesi Bassi
Produttore:
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravská 305/29, Komárov, 747 70 Opava,
Repubblica Ceca
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str.3
89143 Blaubeuren
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Warszawa
Tel.: (22) 345 93 00
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi dell’Area Economica Europea con i seguenti nomi:
Belgio: Mometeva 50 microgram/verstuiving, neusspray, suspensie
Germania: Mometason-ratiopharm Heuschnupfenspray
Polonia: Pronasal Control
Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili scansionando con uno smartphone
il codice QR presente nel foglietto illustrativo. Le stesse informazioni sono disponibili anche sul sito web:
http://tevamed.pl/tevamed/Materialy_edukacyjne/Pronasal_Control-
material_edukacyjny_dla_pacjenta.pdf
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