Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Промонта 10 мг
10 мг, вкриті оболонкою таблетки
Montelukastum
Для дорослих та підлітків віком від 15 років
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона м містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її перечитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або провізора.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або провізору. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Промонта 10 мг і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Промонта 10 мг
Як застосовувати лікарський засіб Промонта 10 мг
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Промонта 10 мг
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Промонта 10 мг і для чого його застосовують

Лікарський засіб Промонта 10 мг є антагоністом рецептора лейкотрієнів, який блокує дію речовин,
що називаються лейкотрієнами. Лейкотрієни викликають звуження та набряк дихальних шляхів і спричинюють
алергічні симптоми. Блокуючи дію лейкотрієнів, лікарський засіб Промонта 10 мг полегшує симптоми астми,
допомагає контролювати астму, а також полегшує симптоми сезонного алергічного риніту (який також називають
сенною лихоманкою).
Лікар призначив лікарський засіб Промонта 10 мг для лікування астми з метою запобігання виникненню
симптомів астми протягом дня та ночі.

Лікарський засіб Промонта 10 мг застосовують для лікування пацієнтів, у яких не вдалося досягти адекватного контролю астми за допомогою раніше використовуваних лікарських засобів, і коли необхідне застосування додаткових ліків.
Лікарський засіб Промонта 10 мг також допомагає запобігти звуженню дихальних шляхів, спричиненому фізичним навантаженням.
У пацієнтів із бронхіальною астмою, яким лікарський засіб Промонта 10 мг призначено для лікування астми, засіб може також полегшити симптоми сезонного алергічного риніту.

Лікар визначить, як застосовувати лікарський засіб Промонта 10 мг, залежно від симптомів, що спостерігаються у пацієнта,
та ступеня тяжкості астми.
Що таке астма?
Астма — це хронічне захворювання.
При астмі спостерігаються:

труднощі з диханням, спричинені звуженням дихальних шляхів. Це звуження може посилюватися або зменшуватися під впливом різних чинників.

1/7

підвищена чутливість дихальних шляхів, які реагують на багато чинників, таких як тютюновий дим, пилок рослин, холодне повітря або фізичне навантаження.
набряк (запальний процес) слизової оболонки дихальних шляхів.

До симптомів астми належать: кашель, свистяче дихання та відчуття тиску в грудній клітці.
Що таке сезонні алергії?
Сезонні алергії (відомі також як сенна лихоманка або сезонний алергічний риніт) — це алергічні реакції організму, які часто викликаються пилком дерев, трав та рослин, що міститься в повітрі. До типових симптомів сезонних алергій можуть належати: відчуття закладеності носа, риніт, свербіж у носі, чхання, сльозотеча, набряк, почервоніння та свербіж очей.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Промонта 10 мг

Необхідно повідомити лікаря про всі наявні або минулі захворювання та алергії.
Коли не застосовувати лік Промонта 10 мг

якщо пацієнт має алергію на активну речовину або на будь-який з інших компонентів цього ліку (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження
Перед початком застосування ліку Промонта 10 мг слід обговорити це з лікарем або
фармацевтом.

У разі загострення симптомів астми або ускладнення дихання необхідно негайно звернутися до лікаря.
Оральний лік Промонта 10 мг не призначений для лікування гострих нападів астми. Якщо такий напад виникне, слід дотримуватися рекомендацій лікаря. Завжди слід мати при собі інгаляційний лік для термінового застосування у разі нападу астми.
Важливо, щоб пацієнт приймав усі ліки від астми, які призначив лікар. Лік Промонта 10 мг не слід застосовувати замість інших ліків від астми, рекомендованих лікарем.
Слід пам’ятати, що якщо у пацієнта, який приймає ліки від астми, з’являються такі симптоми, як ознаки, схожі на грип, відчуття поколювання або оніміння рук або ніг, загострення симптомів з боку дихальної системи та (або) висипання, необхідно звернутися до лікаря.
Пацієнт не повинен приймати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або протизапальні ліки (також відомі як нестероїдні протизапальні засоби або НПЗЗ), якщо вони загострюють у пацієнта симптоми астми.

У пацієнтів будь-якого віку, яким призначали монтелукаст, спостерігалися різні нейропсихіатричні
події (наприклад, зміни поведінки та настрою, депресія, самогубчі думки) (див. розділ 4). У разі
виникнення таких симптомів під час застосування монтелукасту необхідно негайно звернутися до
лікаря.
Діти та підлітки
Діти віком до 15 років не можуть застосовувати лік Промонта 10 мг.
Для дітей віком від 2 до 5 років доступний лік Промонта 4 мг у формі жуваних таблеток.
2/7
Для дітей віком від 6 до 14 років доступний лік Промонта 5 мг у формі жуваних таблеток.
Лік Промонта 10 мг та інші ліки
Деякі ліки можуть впливати на дію ліку Промонта 10 мг або лік Промонта 10 мг може
впливати на дію інших ліків, які приймає пацієнт.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Перед початком застосування ліку Промонта 10 мг слід повідомити лікареві, якщо пацієнт
приймає будь-який із наступних ліків:

фенобарбітал (лік, що застосовується для лікування епілепсії),
фенітоїн (лік, що застосовується для лікування епілепсії),
рифампіцин (лік, що застосовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій),
гемфіброзил (застосовується для лікування підвищеного рівня ліпідів у плазмі).

Застосування ліку Промонта 10 мг разом з їжею та напоями
Таблетки в оболонці Промонта 10 мг можна приймати незалежно від прийому їжі.
Вагітність та годування грудьми
Застосування під час вагітності
Жінки, які вагітні або планують завагітніти, повинні проконсультуватися з лікарем
перед застосуванням ліку Промонта 10 мг. Лікар оцінить, чи можна приймати цей лік
у цей період.
Застосування під час годування грудьми
Невідомо, чи проникає лік Промонта 10 мг у грудне молоко. Якщо жінка годує грудьми
або має намір годувати грудьми, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням ліку Промонта 10 мг.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Не очікується, що лік Промонта 10 мг впливатиме на здатність керування
транспортними засобами та обслуговування механізмів. Проте реакція на лік може бути різною у різних пацієнтів. Деякі побічні ефекти (такі як запаморочення та сонливість), які дуже рідко
повідомлялися під час застосування ліку Промонта 10 мг, можуть впливати на здатність керування транспортними засобами та обслуговування механізмів.
Промонта 10 мг містить лактозу
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом ліку.
Промонта 10 мг містить натрій
Лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Промонта 10 мг

Приймати слід лише одну таблетку ліків Промонта 10 мг один раз на добу, відповідно до
рекомендацій лікаря.
Ліки слід застосовувати навіть тоді, коли у пацієнта відсутні симптоми астми, а також у разі
гострого нападу астми.
Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки слід приймати перорально.
3/7
Дорослі та підлітки віком від 15 років:
Рекомендована доза — одна таблетка з відстроченим вивільненням ліків Промонта 10 мг один раз на добу, увечері.
Ліки можна приймати незалежно від прийому їжі.
Якщо пацієнт приймає ліки Промонта 10 мг, слід переконатися, що він не приймає інших ліків, що містять ту саму діючу речовину — монтелукаст.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Промонта 10 мг
Слід негайно звернутися до лікаря.
У більшості випадків передозування не повідомлялося про виникнення побічних ефектів. До найчастіших симптомів передозування, що спостерігалися у дорослих і дітей, належать:
біль у животі, сонливість, посилена спрага, головний біль, блювота та підвищена рухова збудливість.
Пропуск прийому ліків Промонта 10 мг
Слід приймати ліки Промонта 10 мг відповідно до рекомендацій лікаря. Однак якщо пацієнт забув прийняти дозу ліків, слід повернутися до звичайного режиму дозування — одна таблетка один раз на добу.
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Промонта 10 мг
Ліки Промонта 10 мг ефективні у лікуванні астми лише тоді, коли застосовуються регулярно.
Важливо приймати ліки Промонта 10 мг так довго, як це рекомендував лікар. Це допоможе підтримувати астму пацієнта під контролем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
У клінічних дослідженнях з використанням монтелукасту у вигляді вкритих таблеток 10 мг найчастішими побічними ефектами (які виникали щонайменше у 1 із 100, але рідше, ніж у 1 із 10 лікованих пацієнтів), вважалися ті, що пов’язані з прийомом монтелукасту:
біль у животі,
головний біль.
Ці симптоми зазвичай були помірними і виникали частіше у пацієнтів, які приймали монтелукаст, ніж у тих, хто приймав плацебо (таблетку, що не містить жодної активної речовини).
Крім того, після введення препарату в обіг спостерігалися такі побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникнути у більше ніж 1 із 10 осіб)
інфекція верхніх дихальних шляхів
Часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 осіб):
діарея, нудота, блювота
лихоманка
висипання
підвищення активності печінкових ферментів
Не часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 100 осіб):
алергічні реакції, включаючи набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання
4/7

зміни поведінки та настрою, незвичайні сни, в тому числі нічні кошмари, труднощі заснути, сонна хода, подразливість, почуття тривоги, рухове нервозість, збудження, включаючи агресивну поведінку або ворожість, депресія
запаморочення, сонливість, поколювання та (або) оніміння, судоми
носова кровотеча
сухість у роті, диспепсія
утворення синців, свербіж, кропив’янка
слабкість / втома, погане самопочуття, набряки
болі в суглобах та м’язах, м’язові дрижжі

Рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 1000 осіб):
підвищена схильність до кровотеч

тремтіння, порушення уваги, порушення пам’яті, серцебиття

Дуже рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 000 осіб):

галюцинації, дезорієнтація
самогубні думки та спроби самогубства
набряк (запалення) легень, запалення печінки, болючі червоні підшкірні вузлики, найчастіше на гомілках (еритема нодозна)
тяжкі шкірні реакції (множинна еритема), які можуть виникати без попередніх симптомів
заїкання

У пацієнтів із астмою, які лікувалися монтелукастом, повідомляли про дуже рідкісні випадки виникнення синдрому, що включає такі симптоми: грипозні симптоми, поколювання або оніміння рук або ніг, загострення симптомів з боку дихальної системи та (або) висипання (синдром Чарга-Стросса). Якщо виникає один або кілька з перелічених вище симптомів, необхідно негайно повідомити лікаря.
Для отримання більш детальної інформації щодо побічних ефектів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Промонта 10 мг

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Особливих заходів обережності щодо зберігання не потрібно.
5/7
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та зовнішній упаковці.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Промонта 10 мг
Діючою речовиною ліків є монтелукаст (у формі натрієвої солі монтелукасту).
Одна таблетка із плівковим покриттям містить 10 мг монтелукасту у формі натрієвої солі монтелукасту.
Інші складові ліків:
Ядро таблетки:
целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, натрію едетат,
магнію стеарат.
Покриття таблетки:
гіпромелоза 6cP, гідроксипропілцелюлоза, діоксид титану, оксид заліза жовтий (E172), оксид заліза червоний (E172).
Як виглядають ліки Промонта 10 мг і що містить упаковка
Таблетки із плівковим покриттям ліків Промонта 10 мг — це бежеві круглі таблетки із плівковим покриттям.
Ліки Промонта 10 мг доступні в блистерах OPA/алюміній/ПВХ/алюміній по 28 або 56 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія
Тел.: +48 17 865 51 00
Виробник
HBM Pharma s.r.o.
Sklabinská 30
036 80 Martin
Словаччина
Saneca Pharmaceutical a.s.
Nitrianska 100
920 27 Hlohovec
Словаччина
Ці ліки зареєстровані до обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Польща: Промонта 10 мг
6/7
7/7