Promonta 10 mg

Prospecto: Información para el usuario

Promonta 10 mg
10 mg, comprimidos recubiertos
Montelukastum
Para adultos y adolescentes a partir de 15 años
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéut游戏副本

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Promonta 10 mg

Debe informar a su médico de cualquier molestia o alergia que padezca actualmente o que haya padecido en el pasado.
Cuándo no debe utilizar Promonta 10 mg

• si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Promonta 10 mg, debe hablar con su médico o farmacéutico.

• Si empeoran los síntomas de asma o aparecen dificultades para respirar, debe consultar inmediatamente a su médico.
• El medicamento Promonta 10 mg para administración oral no está indicado para tratar los ataques agudos de asma. Si se produce un ataque, debe seguir las indicaciones de su médico. Siempre debe tener a mano un medicamento inhalado para uso inmediato en caso de que aparezca un ataque de asma.
• Es importante que el paciente tome todos los medicamentos contra el asma que le haya recetado su médico. No debe utilizar Promonta 10 mg en lugar de otros medicamentos contra el asma que le haya indicado su médico.
• Debe tener en cuenta que si un paciente que toma medicamentos para el asma presenta, al mismo tiempo, síntomas como gripe, sensación de hormigueo o entumecimiento en las manos o los pies, empeoramiento de los síntomas respiratorios y/o erupción cutánea, debe consultar a su médico.
• El paciente no debe tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) ni medicamentos antiinflamatorios (también llamados AINE o antiinflamatorios no esteroideos), si estos empeoran los síntomas de asma.

En pacientes de cualquier edad tratados con montelukast se han notificado diversos eventos de base neuropsiquiátrica (por ejemplo, cambios de comportamiento y estado de ánimo, depresión, pensamientos suicidas) (ver apartado 4). Si aparecen estos síntomas durante el tratamiento con montelukast, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Niños y adolescentes
Los niños menores de 15 años no deben tomar Promonta 10 mg.
Para niños de 2 a 5 años de edad está disponible Promonta 4 mg en forma de comprimidos masticables.
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Para niños de 6 a 14 años de edad está disponible Promonta 5 mg en forma de comprimidos masticables.
Promonta 10 mg y otros medicamentos
Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Promonta 10 mg o bien Promonta 10 mg puede afectar la acción de otros medicamentos que el paciente esté tomando.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Antes de comenzar a tomar Promonta 10 mg, debe informar a su médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• fenobarbital (medicamento utilizado en el tratamiento de la epilepsia),
• fenitoína (medicamento utilizado en el tratamiento de la epilepsia),
• rifampicina (medicamento utilizado en el tratamiento de la tuberculosis y de ciertas infecciones),
• gemfibrozilo (utilizado en el tratamiento de niveles elevados de lípidos en plasma).

Uso de Promonta 10 mg con alimentos y bebidas
El comprimido recubierto de Promonta 10 mg puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Uso durante el embarazo
Las mujeres embarazadas o que estén planeando quedarse embarazadas deben consultar a su médico antes de utilizar Promonta 10 mg. El médico evaluará si es adecuado tomar este medicamento durante este período.
Uso durante la lactancia
No se sabe si Promonta 10 mg pasa a la leche materna. Si la mujer está amamantando o piensa amamantar, debe consultar a su médico antes de utilizar Promonta 10 mg.
Conducción y uso de máquinas
No se espera que Promonta 10 mg afecte a la capacidad de conducir ni de manejar maquinaria. Sin embargo, la reacción al medicamento puede variar entre los pacientes. Algunos efectos adversos (como mareo y somnolencia), que se han notificado muy raramente durante el tratamiento con Promonta 10 mg, podrían afectar la capacidad de conducir y manejar maquinaria.
Promonta 10 mg contiene lactosa
Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Promonta 10 mg contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Promonta 10 mg

Debe tomar solo una tableta de Promonta 10 mg una vez al día, según las indicaciones del médico.
El medicamento debe utilizarse incluso cuando el paciente no presente síntomas de asma, así como también durante un ataque agudo de asma.
Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico.
El medicamento debe tomarse por vía oral.
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Adultos y adolescentes a partir de 15 años:
La dosis recomendada es una tableta recubierta de Promonta 10 mg una vez al día, por la noche.
El medicamento puede tomarse con o sin alimentos.
Si el paciente está tomando Promonta 10 mg, debe asegurarse de no tomar ningún otro medicamento que contenga la misma sustancia activa, montelukast.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Promonta 10 mg
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
En la mayoría de los casos de sobredosis, no se han notificado efectos adversos. Entre los síntomas más frecuentemente notificados de sobredosis, en adultos y niños, se incluyen: dolor abdominal, somnolencia, sed intensa, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad motora.
Olvido de la toma de Promonta 10 mg
Debe tomar Promonta 10 mg según las indicaciones del médico. Sin embargo, si olvida tomar una dosis, debe continuar con el esquema habitual de dosificación: una tableta al día.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Promonta 10 mg
Promonta 10 mg es eficaz en el tratamiento del asma solo cuando se toma de forma regular.
Es importante que tome Promonta 10 mg durante el tiempo que su médico le haya indicado. Esto ayudará a mantener el asma del paciente bajo control.
Si tiene cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

En los estudios clínicos con montelukast en forma de comprimidos recubiertos de 10 mg, los efectos adversos más frecuentemente notificados (que ocurren en al menos 1 de cada 100 pacientes, pero menos de 1 de cada 10 pacientes tratados), considerados relacionados con la administración de montelukast, fueron:

dolor abdominal,
dolor de cabeza.

Estos síntomas fueron generalmente leves y se presentaron con mayor frecuencia en pacientes que tomaban montelukast que en aquellos que tomaban placebo (comprimido sin principio activo).

Además, tras la comercialización del medicamento, se han notificado los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
infección de las vías respiratorias superiores

Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas):
diarrea, náuseas, vómitos
fiebre
erupción cutánea
aumento de la actividad de las enzimas hepáticas

Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas):
reacciones alérgicas, incluyendo hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, que pueden provocar dificultad para respirar o tragar

• alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo, sueños inusuales, incluyendo pesadillas, dificultad para conciliar el sueño, sonambulismo, irritabilidad, sensación de ansiedad, inquietud motora, excitación, incluyendo comportamiento agresivo u hostil, depresión
• mareo, somnolencia, hormigueo y (o) entumecimiento, convulsiones
• epistaxis (hemorragia nasal)
• sequedad bucal, dispepsia
• aparición de hematomas, picor, urticaria
• debilidad / fatiga, malestar general, edemas
• dolores articulares y musculares, temblores musculares

Raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 1.000 personas):
tendencia aumentada al sangrado

• temblor, alteraciones de la atención, alteraciones de la memoria, palpitaciones

Muy raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 10.000 personas):

• alucinaciones, desorientación
• pensamientos y tentativas de suicidio
• edema (inflamación) pulmonar, hepatitis, nódulos subcutáneos dolorosos y rojos, que aparecen principalmente en las pantorrillas (eritema nudoso)
• reacciones cutáneas graves (eritema multiforme), que pueden presentarse sin síntomas previos
• tartamudeo

En pacientes asmáticos tratados con montelukast se han notificado casos muy raros de un conjunto de síntomas conocido como síndrome de Churg-Strauss, que incluye: síntomas similares a los de la gripe, hormigueo o entumecimiento en manos o pies, empeoramiento de los síntomas respiratorios y (o) erupción cutánea. Debe informarse inmediatamente al médico si aparece uno o más de estos síntomas.

Para obtener información más detallada sobre los efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, en:

Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable de la comercialización.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Promonta 10 mg

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen precauciones especiales para la conservación.
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No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el blíster y en el envase exterior.
No tire los medicamentos por el inodoro ni a través de canalizados, ni los elimine en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Promonta 10 mg
La sustancia activa del medicamento es el montelukast (en forma de montelukast sódico).
Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de montelukast en forma de montelukast sódico.
Los demás componentes del medicamento son:
Núcleo del comprimido:
Celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, edetato disódico,
estearato magnésico.
Recubrimiento del comprimido:
Hipromelosa 6cP, hidroxipropilcelulosa, dióxido de titanio, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).
Aspecto del medicamento Promonta 10 mg y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos de Promonta 10 mg son comprimidos recubiertos, redondos y de color beis.
El medicamento Promonta 10 mg está disponible en blísteres de OPA/Aluminio/PVC/Aluminio con 28 o 56 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Tel: +48 17 865 51 00
Fabricante
HBM Pharma s.r.o.
Sklabinská 30
036 80 Martin
Eslovaquia
Saneca Pharmaceutical a.s.
Nitrianska 100
920 27 Hlohovec
Eslovaquia
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Polonia: Promonta 10 mg
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