Промонта 10 мг

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Промонта 10 мг
10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Montelukastum
Для взрослых и подростков в возрасте от 15 лет
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания схожи с Вашими.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственный препарат Промонта 10 мг и для чего его применяют
2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Промонта 10 мг
3. Как применять лекарственный препарат Промонта 10 мг
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственный препарат Промонта 10 мг
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат Промонта 10 мг и для чего его применяют

Лекарственный препарат Промонта 10 мг является антагонистом рецепторов лейкотриенов, блокирующим действие веществ,
называемых лейкотриенами. Лейкотриены вызывают сужение и отёк дыхательных путей, а также провоцируют
аллергические симптомы. Блокируя действие лейкотриенов, лекарственный препарат Промонта 10 мг облегчает симптомы бронхиальной астмы,
помогает контролировать течение астмы, а также уменьшает симптомы сезонного аллергического ринита (так называемого сенной лихорадки).
Ваш врач назначил препарат Промонта 10 мг для лечения бронхиальной астмы с целью предотвращения появления симптомов астмы днём и ночью.

• Препарат Промонта 10 мг применяется для лечения пациентов, у которых не удаётся достичь адекватного контроля над астмой с помощью ранее используемых лекарственных средств, и когда требуется добавление дополнительной терапии.
• Препарат Промонта 10 мг также помогает предотвращать сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой.
• У пациентов с бронхиальной астмой, которым препарат Промонта 10 мг назначается для лечения астмы, он может также облегчать симптомы сезонного аллергического ринита.

Ваш врач определит, как следует применять препарат Промонта 10 мг, в зависимости от симптомов и степени тяжести астмы у пациента.
Что такое бронхиальная астма?
Бронхиальная астма — это хроническое заболевание.
При бронхиальной астме наблюдаются:

• затруднённое дыхание, вызванное сужением дыхательных путей. Это сужение усиливается и ослабевает под влиянием различных факторов;

1/7

• повышенная чувствительность дыхательных путей, которые реагируют на множество факторов, таких как табачный дым, пыльца растений, холодный воздух или физическая нагрузка;
• отёк (воспалительный процесс) слизистой оболочки дыхательных путей.

К симптомам бронхиальной астмы относятся: кашель, свистящее дыхание и ощущение сдавления в грудной клетке.
Что такое сезонные аллергии?
Сезонные аллергии (также известные как сенная лихорадка или сезонный аллергический ринит) — это аллергические реакции организма, часто вызываемые пыльцой деревьев, трав и сорных растений, присутствующей в воздухе. К типичным симптомам сезонных аллергий могут относиться: ощущение заложенности носа, насморк, зуд в носу, чихание, слезотечение, отёк, покраснение и зуд глаз.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Промонта 10 мг

Следует сообщить лечащему врачу обо всех имеющихся или бывших ранее жалобах и аллергиях.
Когда не следует применять лекарственный препарат Промонта 10 мг

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Промонта 10 мг необходимо проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом.

• В случае усиления симптомов астмы или затруднения дыхания необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу.
• Препарат Промонта 10 мг для приема внутрь не предназначен для лечения острых приступов астмы. При возникновении приступа необходимо следовать рекомендациям врача. Всегда следует иметь при себе ингаляционный препарат для немедленного применения при возникновении приступа астмы.
• Важно, чтобы пациент принимал все лекарства от астмы, назначенные лечащим врачом. Препарат Промонта 10 мг не следует применять вместо других лекарств от астмы, рекомендованных лечащим врачом.
• Следует помнить, что если у пациента, принимающего лекарства от астмы, одновременно появятся такие симптомы, как симптомы, напоминающие грипп, ощущение покалывания или онемения рук или ног, усиление симптомов со стороны дыхательной системы и (или) сыпь, необходимо обратиться к врачу.
• Пациенту не следует принимать ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные препараты (также называемые нестероидными противовоспалительными препаратами или НПВП), если они усиливают у пациента симптомы астмы.

У пациентов любого возраста, получавших монтелукаст, сообщалось о различных нейропсихиатрических событиях (например, изменениях поведения и настроения, депрессии, суицидальных мыслях) (см. пункт 4). При возникновении таких симптомов во время применения монтелукаста необходимо немедленно обратиться к врачу.
Дети и подростки
Дети в возрасте младше 15 лет не могут применять лекарственный препарат Промонта 10 мг.
Для детей в возрасте от 2 до 5 лет доступен препарат Промонта 4 мг в форме таблеток для разжевывания.
2/7
Для детей в возрасте от 6 до 14 лет доступен препарат Промонта 5 мг в форме таблеток для разжевывания.
Взаимодействие лекарственного препарата Промонта 10 мг с другими лекарствами
Некоторые лекарства могут влиять на действие препарата Промонта 10 мг или препарат Промонта 10 мг может влиять на действие других принимаемых пациентом лекарств.
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Перед началом применения препарата Промонта 10 мг необходимо сообщить врачу, если пациент принимает один из следующих препаратов:

• фенобарбитал (препарат, применяемый при лечении эпилепсии),
• фенитоин (препарат, применяемый при лечении эпилепсии),
• рифампицин (препарат, применяемый при лечении туберкулеза и некоторых других инфекций),
• гемфиброзил (применяется при лечении высокого содержания липидов в плазме).

Применение лекарственного препарата Промонта 10 мг с пищей и напитками
Таблетки покрытые лекарственного препарата Промонта 10 мг можно принимать независимо от приема пищи.
Беременность и кормление грудью
Применение во время беременности
Беременные женщины или женщины, планирующие беременность, должны проконсультироваться с лечащим врачом перед применением лекарственного препарата Промонта 10 мг. Врач оценит, можно ли принимать препарат Промонта 10 мг в этот период.
Применение в период кормления грудью
Неизвестно, проникает ли препарат Промонта 10 мг в грудное молоко. Если женщина кормит грудью или планирует кормить грудью, она должна проконсультироваться с врачом перед применением препарата Промонта 10 мг.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Не следует ожидать, что препарат Промонта 10 мг будет влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Тем не менее, реакция на препарат может быть различной у отдельных пациентов. Некоторые побочные эффекты (такие как головокружение и сонливость), которые очень редко сообщались при применении препарата Промонта 10 мг, могут влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Промонта 10 мг содержит лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Промонта 10 мг содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Промонта 10 мг

Необходимо принимать только одну таблетку лекарства Промонта 10 мг один раз в день, в соответствии с рекомендацией врача.
Лекарство следует применять даже в том случае, если у пациента отсутствуют симптомы астмы, а также при возникновении острого приступа астмы.
Этот препарат всегда необходимо применять в соответствии с указаниями врача. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство следует принимать внутрь.
3/7
Взрослые и подростки в возрасте от 15 лет:
Рекомендуемая доза — одна пластифицированная таблетка лекарства Промонта 10 мг один раз в день вечером.
Лекарство можно принимать независимо от приёма пищи.
Если пациент принимает лекарство Промонта 10 мг, необходимо убедиться, что он не принимает других препаратов, содержащих то же активное вещество — монтелукаст.
Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу лекарства Промонта 10 мг
Следует немедленно обратиться к врачу.
В большинстве случаев передозировки не сообщалось о возникновении нежелательных явлений. К наиболее часто сообщаемым симптомам передозировки, возникающим у взрослых и детей, относятся: боль в животе, сонливость, усиленная жажда, головная боль, рвота и двигательная гипервозбудимость.
Пропуск приёма лекарства Промонта 10 мг
Необходимо принимать лекарство Промонта 10 мг в соответствии с рекомендацией врача. Однако если пациент забыл принять дозу препарата, следует вернуться к обычной схеме приёма — одна таблетка один раз в день.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения лекарства Промонта 10 мг
Лекарство Промонта 10 мг эффективно в лечении астмы только при регулярном применении. Важно принимать лекарство Промонта 10 мг столько времени, сколько назначил врач. Это поможет поддерживать контроль над астмой у пациента.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, препарат Промонта 10 мг может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
В клинических исследованиях с применением монтелукаста в форме покрытых оболочкой таблеток 10 мг наиболее часто сообщаемыми побочными эффектами (возникающими не менее чем у 1 из 100, но реже чем у 1 из 10 пациентов), которые считались связанными с приёмом монтелукаста, были:

• боль в животе,
• головная боль.

Эти симптомы обычно были лёгкими и возникали чаще у пациентов, принимавших монтелукаст, чем у пациентов, принимавших плацебо (таблетки, не содержащие активного вещества).

Кроме того, после введения препарата в обращение отмечались следующие побочные эффекты:
Очень часто (могут возникнуть у более чем 1 из 10 человек):

• инфекция верхних дыхательных путей

Часто (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 человек):

• диарея, тошнота, рвота
• лихорадка
• сыпь
• повышение активности печеночных ферментов

Не часто (могут возникнуть не более чем у 1 из 100 человек):

• аллергические реакции, включая отёк лица, губ, языка и (или) горла, которые могут вызывать затруднения при дыхании или глотании
• изменения поведения и настроения, необычные сновидения, включая ночные кошмары, трудности с засыпанием, лунатизм, раздражительность, чувство страха, двигательное беспокойство, возбуждение, включая агрессивное поведение или враждебность, депрессия
• головокружение, сонливость, покалывание и (или) онемение, судороги
• носовые кровотечения
• сухость во рту, диспепсия
• появление синяков, зуд, крапивница
• слабость / утомление, плохое самочувствие, отёки
• боли в суставах и мышцах, мышечные подёргивания

Редко (могут возникнуть не более чем у 1 из 1000 человек):

• склонность к кровотечениям
• дрожание, нарушения внимания, нарушения памяти, сердцебиение

Очень редко (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 000 человек):

• галлюцинации, дезориентация
• суицидальные мысли и попытки самоубийства
• отёк (воспаление) лёгких, гепатит, болезненные красные подкожные узелки, чаще всего появляющиеся на голенях (узловатая эритема)
• тяжёлые кожные реакции (множественная экссудативная эритема), которые могут возникать без предшествующих симптомов
• заикание

У пациентов с астмой, получавших монтелукаст, отмечались очень редкие случаи развития синдрома, включающего следующие симптомы: гриппоподобные проявления, покалывание или онемение рук или ног, усиление симптомов со стороны дыхательной системы и (или) сыпь (синдром Хортона-Штраусса). При появлении одного или нескольких из перечисленных выше симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Для получения более подробной информации о побочных эффектах следует обратиться к врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Адрес: Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Промонта 10 мг

Хранить лекарство в недоступном и невидимом для детей месте.
Особые меры предосторожности при хранении не требуются.
5/7
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и наружной упаковке.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Спросите фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Промонта 10 мг
Действующим веществом лекарства является монтелукаст (в форме монтелукаста натрия).
Одна пластифицированная таблетка содержит 10 мг монтелукаста в форме монтелукаста натрия.
Вспомогательные вещества лекарства:
Ядро таблетки:
Микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, динатрия эдетат,
стеарат магния.
Покрытие таблетки:
Гипромеллоза 6cP, гидроксипропилцеллюлоза, диоксид титана, оксид железа желтый (Е172), оксид железа красный (Е172).
Как выглядит лекарство Промонта 10 мг и что содержит упаковка
Пластифицированные таблетки лекарства Промонта 10 мг — это бежевые, круглые, покрытые пленкой таблетки.
Лекарство Промонта 10 мг доступно в блистерах ОПА/алюминий/ПВХ/алюминий по 28 или 56 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Ответственная организация
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ирландия
Тел.: +48 17 865 51 00
Производитель
HBM Pharma s.r.o.
Sklabinská 30
036 80 Martin
Словакия
Saneca Pharmaceutical a.s.
Nitrianska 100
920 27 Hlohovec
Словакия
Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Польша: Промонта 10 мг
6/7
7/7