Promonta 10 mg

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Promonta 10 mg
10 mg, compresse rivestite
Montelukastum
Per adulti e adolescenti a partire dai 15 anni
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo in seguito.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Promonta 10 mg e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Promonta 10 mg
3. Come prendere Promonta 10 mg
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Promonta 10 mg
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Promonta 10 mg e a cosa serve

Promonta 10 mg è un antagonista dei recettori dei leucotrieni, che blocca l'azione di sostanze chiamate leucotrieni. I leucotrieni causano il restringimento e il gonfiore delle vie respiratorie e provocano sintomi allergici. Bloccando l'azione dei leucotrieni, Promonta 10 mg allevia i sintomi dell'asma e aiuta a controllarla, nonché riduce i sintomi della rinite allergica stagionale (nota anche come febbre da fieno).
Il medico ha prescritto Promonta 10 mg per il trattamento dell'asma al fine di prevenire l'insorgenza dei sintomi asmatici durante il giorno e durante la notte.

• Promonta 10 mg è utilizzato nel trattamento di pazienti nei quali non è stata raggiunta un'adeguata controllo dell'asma con i farmaci precedentemente utilizzati e nei quali è necessario l'uso di farmaci aggiuntivi.
• Promonta 10 mg aiuta anche a prevenire il restringimento delle vie respiratorie indotto dall'esercizio fisico.
• Nei pazienti con asma bronchiale, quando Promonta 10 mg viene utilizzato per il trattamento dell'asma, può anche alleviare i sintomi della rinite allergica stagionale.

Il medico stabilirà come assumere Promonta 10 mg in base ai sintomi presenti e al grado di gravità dell'asma.
Che cos'è l'asma?
L'asma è una malattia cronica.
Nell'asma si verificano:

• difficoltà respiratorie causate dal restringimento delle vie respiratorie. Tale restringimento peggiora o migliora in risposta a diversi fattori.

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• ipersensibilità delle vie respiratorie, che reagiscono a numerosi fattori come il fumo di sigaretta, i pollini, l'aria fredda o lo sforzo fisico.
• gonfiore (infiammazione) della membrana che riveste le vie respiratorie.

I sintomi dell'asma comprendono tosse, respiro sibilante e sensazione di oppressione al torace.
Che cosa sono le allergie stagionali?
Le allergie stagionali (note anche come febbre da fieno o rinite allergica stagionale) sono reazioni allergiche dell'organismo spesso causate da pollini presenti nell'aria, come quelli di alberi, erbe e piante. I sintomi tipici delle allergie stagionali possono includere: naso chiuso, rinite, prurito al naso, starnuti, lacrimazione, gonfiore, arrossamento e prurito agli occhi.

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Promonta 10 mg

Informare il medico curante di qualsiasi disturbo o allergia presente o passata.
Quando non usare Promonta 10 mg

• se il paziente è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Promonta 10 mg, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.

• In caso di peggioramento dei sintomi di asma o difficoltà respiratorie, è necessario consultare immediatamente il medico curante.
• Il medicinale Promonta 10 mg per uso orale non è indicato per il trattamento delle crisi acute di asma. Se si verifica una crisi, seguire le indicazioni del medico. È sempre necessario avere a portata di mano un medicinale inalatorio da usare in caso di crisi improvvisa di asma.
• È importante che il paziente prenda tutti i medicinali contro l’asma prescritti dal medico curante. Promonta 10 mg non deve essere usato al posto di altri medicinali contro l’asma prescritti dal medico.
• È importante ricordare che, se un paziente in trattamento per l’asma dovesse manifestare contemporaneamente sintomi come quelli dell’influenza, sensazione di formicolio o intorpidimento alle mani o ai piedi, peggioramento dei sintomi respiratori e/o eruzione cutanea, deve consultare il medico.
• Il paziente non deve assumere acido acetilsalicilico (aspirina) né medicinali antinfiammatori (detti anche farmaci antinfiammatori non steroidei o FANS) se questi aggravano i sintomi di asma.

In pazienti di ogni età in trattamento con montelukast sono stati riportati diversi eventi di natura neuropsichiatrica (ad esempio alterazioni del comportamento e dell’umore, depressione, pensieri suicidi) (vedere punto 4). In caso di comparsa di tali sintomi durante il trattamento con montelukast, è necessario contattare immediatamente il medico.
Bambini e adolescenti
I bambini di età inferiore a 15 anni non devono assumere Promonta 10 mg.
Per i bambini di età compresa tra 2 e 5 anni è disponibile Promonta 4 mg in compresse masticabili.
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Per i bambini di età compresa tra 6 e 14 anni è disponibile Promonta 5 mg in compresse masticabili.
Promonta 10 mg e altri medicinali
Alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Promonta 10 mg o Promonta 10 mg può influenzare l’effetto di altri medicinali assunti dal paziente.
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Prima di iniziare a usare Promonta 10 mg, informare il medico se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:

• fenobarbital (medicinale usato nel trattamento dell’epilessia),
• fenitoina (medicinale usato nel trattamento dell’epilessia),
• rifampicina (medicinale usato nel trattamento della tubercolosi e di alcune altre infezioni),
• gemfibrozil (usato nel trattamento dell’elevato livello di lipidi nel plasma).

Uso di Promonta 10 mg con cibi e bevande
Le compresse rivestite di Promonta 10 mg possono essere assunte indipendentemente dai pasti.
Gravidanza e allattamento
Uso in gravidanza
Le donne in stato di gravidanza o che desiderano una gravidanza devono consultare il medico curante prima di assumere Promonta 10 mg. Il medico valuterà se è possibile assumere questo medicinale durante la gravidanza.
Uso durante l’allattamento
Non si sa se Promonta 10 mg passi nel latte materno. Se una donna allatta o intende allattare, deve consultare il medico prima di assumere Promonta 10 mg.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non ci si aspetta che Promonta 10 mg influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, la reazione al medicinale può variare da individuo a individuo. Alcuni effetti indesiderati (come vertigini e sonnolenza), riportati molto raramente con Promonta 10 mg, potrebbero influire sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
Promonta 10 mg contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Promonta 10 mg contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come usare il medicinale Promonta 10 mg

Assumere solo una compressa di Promonta 10 mg una volta al giorno, come indicato dal medico.
Il medicinale deve essere assunto anche in assenza di sintomi asmatici e anche in caso di attacco acuto di asma.
Questo medicinale deve sempre essere assunto esattamente come indicato dal medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Il medicinale deve essere assunto per via orale.
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Adulti e adolescenti a partire dai 15 anni di età:
La dose raccomandata è di una compressa rivestita di Promonta 10 mg una volta al giorno, alla sera.
Il medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Se il paziente assume Promonta 10 mg, è necessario accertarsi che non stia assumendo nessun altro medicinale contenente la stessa sostanza attiva, il montelukast.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Promonta 10 mg
Occorre contattare immediatamente il medico.
Nella maggior parte dei casi di sovradosaggio non sono stati riportati effetti indesiderati. Tra i sintomi più frequentemente segnalati in caso di sovradosaggio, in adulti e bambini, figurano: dolore addominale, sonnolenza, aumento della sete, cefalea, vomito e iperattività motoria.
Dimenticanza di assumere il medicinale Promonta 10 mg
Assumere Promonta 10 mg come indicato dal medico. Tuttavia, se il paziente dimentica di assumere una dose, deve tornare al normale schema posologico – una compressa al giorno.
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
Interruzione del trattamento con Promonta 10 mg
Promonta 10 mg è efficace nel trattamento dell'asma solo se assunto regolarmente. È importante assumere Promonta 10 mg per tutto il tempo indicato dal medico, in modo da mantenere sotto controllo l'asma.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Negli studi clinici con montelukast in compresse rivestite da 10 mg, gli effetti indesiderati più comunemente riportati (che si verificano in almeno 1 su 100 ma meno di 1 su 10 pazienti trattati), considerati correlati all’assunzione di montelukast, erano:
dolore addominale,
mal di testa.
Tali sintomi erano generalmente lievi e si verificavano più frequentemente nei pazienti che assumevano montelukast rispetto ai pazienti che assumevano placebo (una compressa priva di principio attivo).
Inoltre, dopo l’introduzione del medicinale sul mercato, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
Molto comune (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone)
infezione delle vie respiratorie superiori
Comune (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone):
diarrea, nausea, vomito
febbre
eruzione cutanea
aumento dell’attività degli enzimi epatici
Non comune (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone):
reazioni allergiche, compresi gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, che possono causare difficoltà respiratorie o deglutizione
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• cambiamenti del comportamento e dell’umore, sogni insoliti, compresi incubi, difficoltà ad addormentarsi, sonnambulismo, irritabilità, sensazione di ansia, agitazione psicomotoria, eccitazione, compreso comportamento aggressivo o ostile, depressione
• capogiri, sonnolenza, formicolio e (o) intorpidimento, convulsioni
• sanguinamento dal naso
• secchezza della bocca, dispepsia
• comparsa di ematomi, prurito, orticaria
• debolezza / affaticamento, malessere generale, gonfiori
• dolori articolari e muscolari, tremori muscolari

Raro (possono verificarsi in non più di 1 su 1000 persone):
maggiore tendenza a sanguinamenti

• tremori, disturbi della concentrazione, disturbi della memoria, palpitazioni

Molto raro (possono verificarsi in non più di 1 su 10 000 persone):

• allucinazioni, confusione mentale
• pensieri e tentativi di suicidio
• edema (infiammazione) polmonare, epatite, noduli sottocutanei dolorosi e rossi, che si manifestano prevalentemente sulle gambe (eritema nodoso)
• gravi reazioni cutanee (eritema multiforme), che possono manifestarsi senza sintomi premonitori
• balbuzie

Nei pazienti con asma trattati con montelukast sono stati riportati casi molto rari di insorgenza di un insieme di sintomi come: sintomi simil-influenzali, formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi, peggioramento dei sintomi respiratori e (o) eruzione cutanea (sindrome di Churg-Strauss). È necessario informare immediatamente il medico se si manifesti uno o più dei sintomi sopra elencati.
Per informazioni più dettagliate sugli effetti indesiderati, rivolgersi al medico o al farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Sanitari dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Farmaceutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Promonta 10 mg

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non sono richieste precauzioni particolari per la conservazione.
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Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister e sulla confezione esterna.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Promonta 10 mg
La sostanza attiva è il montelukast (in forma di montelukast sodico).
Ogni compressa rivestita contiene 10 mg di montelukast sotto forma di montelukast sodico.
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, edetato disodico,
stearato di magnesio.
Rivestimento della compressa:
Idrossipropilmetilcellulosa 6cP, idrossipropilcellulosa, biossido di titanio, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172).
Aspetto del medicinale Promonta 10 mg e contenuto della confezione
Le compresse rivestite di Promonta 10 mg sono compresse rivestite rotonde di colore beige.
Promonta 10 mg è disponibile in blister OPA/Alluminio/PVC/Alluminio da 28 o 56 compresse.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublino 24, D24PPT3
Irlanda
Tel: +48 17 865 51 00
Produttore
HBM Pharma s.r.o.
Sklabinská 30
036 80 Martin
Slovacchia
Saneca Pharmaceutical a.s.
Nitrianska 100
920 27 Hlohovec
Slovacchia
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi dell’Area Economica Europea con i seguenti nomi:
Polonia: Promonta 10 mg
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