ПроХанс, 279,3 мг/мл (0,5 ммоль/мл), розчин для ін’єкцій
Гадотеридол
Перед застосуванням ліку засобу уважно прочитайте вкладену інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або медсестри.
Цей препарат призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Препарат може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікарю або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб ПроХанс і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу ПроХанс
Як застосовувати лікарський засіб ПроХанс
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб ПроХанс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб ПроХанс і для чого його застосовують

Препарат призначено виключно для діагностики.
Діючою речовиною лікарського засобу ПроХанс є гадотеридол — неіонний парамагнітний контрастний засіб,
який застосовується при отриманні зображень методом магнітного резонансу (англ. Magnetic Resonance Imaging,
MRI).
Гадотеридол не проникає через неушкоджену гематоенцефалічну бар’єру і тому не накопичується в
нормальних структурах мозку або в ураженнях, де не відбулося пошкодження гематоенцефалічної бар’єри, наприклад, кістах, зрілих післяопераційних рубцях тощо. Проте при порушенні цілісності гематоенцефалічної бар’єри або наявності новоутворених судин гадотеридол може проникати в такі ураження, як пухлини, абсцеси чи підгострі інфаркти.
Лікарський засіб ПроХанс застосовують при дослідженні методом МРТ центральної нервової системи (мозку та
спинного мозку) та навколишніх тканин. Застосування лікарського засобу ПроХанс покращує видимість (у порівнянні з МРТ-дослідженням без застосування контрастного засобу) патологічних утворень із порушеним кровопостачанням або тих, при яких підозрюється пошкодження гематоенцефалічної бар’єри.
Лікарський засіб ПроХанс також показаний для дослідження всього тіла методом МРТ, зокрема голови, шиї, печінки, молочної залози, м’язово-скелетної системи та м’яких тканин, з метою покращення видимості патологічних утворень у м’яких тканинах та паренхіматозних органах.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату ПроХанс

Препарат ПроХанс слід застосовувати виключно в лікарні або лікувальних закладах, де є засоби та персонал, який пройшов підготовку з надання допомоги у разі виникнення алергічної реакції.
Коли не застосовувати препарат ПроХанс
Не слід застосовувати препарат ПроХанс:

якщо пацієнт має алергію на гадотеридол або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Необхідно повідомити лікаря, якщо:

пацієнт має або мав алергію;
нирки пацієнта не працюють належним чином;
пацієнт нещодавно переніс або найближчим часом має пересадження печінки;
у пацієнта в анамнезі є епілепсія або зміни в мозку.

Необхідно завжди брати до уваги можливість виникнення тяжких, загрожуючих життю або з летальним наслідком анафілактичних реакцій або ідіосинкразій (індивідуальних реакцій).
Особливо високий ризик таких реакцій існує у осіб з клінічно підтвердженою гіперчутливістю до компонентів препарату, бронхіальною астмою та іншими алергічними реакціями з боку дихальної системи в анамнезі.
Під час застосування контрастних засобів мають бути доступні відповідні ліки та обладнання для проведення серцево-легевої реанімації, а пацієнтів з алергією в анамнезі, реакціями на ліки або іншими, нібито алергічними порушеннями, слід дуже ретельно спостерігати під час введення контрастного засобу, тривалості дослідження, а також після його завершення протягом часу, який, на думку лікаря, необхідний для кожного конкретного пацієнта.
In vitro дослідження показали, що під впливом хелатів гадолінію депонізовані сірпоподібні червоні кров'яні тільця вишиковуються лінійно та перпендикулярно до магнітного поля, що in vivo може спричинити ускладнення, пов’язані з блокуванням просвіту судин. Дослідження на пацієнтах з серпоподібноклітинною анемією, іншими гемоглобінопатіями або гемолітичними анеміями з метою виключення можливості посилення гемолізу не проводилися. Тому під час введення контрастного засобу слід дотримуватися обережності.
Повторні дослідження: досліджень щодо багаторазового проведення дослідження не проводили. Досліджували лише випадки, коли при візуалізації структур центральної нервової системи застосовували два послідовні введення в межах одного сеансу.
Під час досліджень із застосуванням препарату ПроХанс слід дотримуватися загальноприйнятих заходів обережності під час досліджень методом магнітно-резонансної томографії, особливо у пацієнтів із кардіостимулятором, кліпсами, що закривають аневризму, та іншими елементами з феромагнітними властивостями. У таких випадках дослідження цим методом (з або без контрастного засобу) може бути виконане лише тоді, коли раніше було підтверджено безпеку використання металевого елемента під час МРТ.
Для уникнення екстравазації препарату необхідно дотримуватися особливої обережності під час введення контрастного засобу.
Лікар може вирішити провести аналіз крові для перевірки функції нирок перед прийняттям рішення про застосування препарату ПроХанс, особливо у осіб віком старше 65 років.
Особливі групи пацієнтів
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів похилого віку слід дотримуватися обережності під час та після введення препарату.
Пацієнти з порушенням функції нирок
Гадотеридол виводиться з організму нирками, тому слід дотримуватися обережності під час та після введення препарату у пацієнтів із порушенням функції нирок.
Новонароджені та немовлята
У зв’язку з недостатньо розвиненою функцією нирок у дітей до 4-го тижня життя та немовлят до

1-го року життя, препарат ПроХанс слід застосовувати цим пацієнтам лише після ретельного розгляду доцільності такого лікування лікарем.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Перед застосуванням будь-якого лікувального засобу необхідно проконсультуватися з лікарем.
Вагітність
Гадотеридол може проникати через плаценту. Невідомо, чи впливає це на дитину. Жінки, які вважають, що вони вагітні або можуть бути вагітними, повинні повідомити про це лікареві, оскільки препарат ПроХанс не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.
Годування груддю
Жінки, які годують груддю або мають намір почати годування груддю, повинні повідомити про це лікареві. Лікар обговорить з пацієнткою, чи вона повинна продовжувати годування груддю чи припинити годування груддю на 24 години після введення препарату ПроХанс.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин і механізмів
Відсутня інформація щодо впливу препарату ПроХанс на здатність керувати транспортними засобами, користуватися інструментами або обслуговувати машини.
Слід проконсультуватися з лікарем, чи може пацієнт керувати транспортними засобами та чи безпечно він може користуватися інструментами та обслуговувати машини.
Препарат ПроХанс та інші ліки
Не повідомлялося про взаємодію препарату ПроХанс з іншими ліками.
Необхідно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає або недавно приймав, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Препарат ПроХанс містить натрій
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати лікарський засіб ПроХанс

Для досліджень слід застосовувати найнижчу ефективну дозу.
Дорослі:
Дослідження методом МРТ системи м’язів і скелета: рекомендована доза препарату становить 0,2 мл/кг маси тіла (0,1 ммоль/кг маси тіла).
Дослідження методом МРТ головного мозку, спинного мозку, печінки, молочної залози та таза: від 0,2 мл/кг маси тіла до 0,6 мл/кг маси тіла (від 0,1 ммоль/кг маси тіла до 0,3 ммоль/кг маси тіла).
У більшості випадків стандартна доза препарату 0,2 мл/кг маси тіла (0,1 ммоль/кг маси тіла) є достатньою.
Доза 0,6 мл/кг маси тіла (0,3 ммоль/кг маси тіла) призначається пацієнтам, у яких підозрюють наявність метастазів у головний мозок або інших погано контрастуючих патологічних уражень.
Пацієнтам, у яких існує ймовірність поганого контрастування патологічних уражень, у разі неоднозначних результатів дослідження або їх відсутності, можна через 30 хвилин після введення першої дози ввести другу дозу препарату 0,4 мл/кг маси тіла (0,2 ммоль/кг маси тіла).
Препарат слід вводити як швидкий внутрішньовенний інфузійний влив або болюс.
Для зменшення потенційного ризику екстравазації препарату ПроХанс важливо переконатися, що голка для внутрішньовенних ін’єкцій або канюля правильно введена в вену.
Після введення препарату слід промити залишок у канюлі або голці, ввівши внутрішньовенно 5 мл розчину фізіологічної солі, що забезпечить повне введення контрастної речовини. Дослідження слід завершити протягом години після введення препарату ПроХанс.
Додаткова доза
Застосування додаткової дози під час того самого дослідження досліджувалося лише при діагностичній процедурі центральної нервової системи у дорослих. Якщо лікар вважає, що необхідно повторити дозу, другу дозу можна ввести через 30 хвилин після введення першої.
Повторне дослідження
Повторні контрастні дослідження МРТ не слід проводити раніше ніж через 6 годин після першого дослідження, що дозволяє вивести контрастну речовину з організму.
Дозування у спеціальних групах пацієнтів
Не рекомендується застосовувати препарат ПроХанс пацієнтам із тяжкими захворюваннями нирок, а також пацієнтам, які нещодавно перенесли або найближчим часом мають пересадку печінки.
Якщо застосування препарату все ж необхідне, пацієнт повинен отримати лише одну дозу препарату ПроХанс під час дослідження і не повинен отримувати друге введення принаймні протягом 7 днів.
Новонароджені, немовлята, діти
Діти
Дослідження методом МРТ головного мозку та хребта: рекомендована доза препарату становить 0,2 мл/кг маси тіла (0,1 ммоль/кг маси тіла).
У дітей не оцінювали безпеку та ефективність застосування доз, що перевищують 0,2 мл/кг маси тіла, а також повторних доз. Тому у дітей не слід застосовувати дози, що перевищують 0,2 мл/кг маси тіла, або проводити повторні дослідження.
У зв’язку з неповною функцією нирок у дітей до 4-го тижня життя та немовлят до 1-го року життя препарат ПроХанс слід застосовувати цим пацієнтам лише після ретельного обґрунтування доцільності такого лікування лікарем. Новонароджені та немовлята повинні отримати лише одну дозу препарату ПроХанс під час дослідження і не повинні отримувати друге введення принаймні протягом 7 днів.

Не рекомендується застосовувати препарат під час досліджень МРТ всього тіла у дітей молодше 18 років.
Особи похилого віку
Немає необхідності коригувати дози у пацієнтів віком старше 65 років, проте слід провести дослідження крові для перевірки функції нирок.
Інструкція щодо застосування препарату ПроХанс
Препарат ПроХанс не можна розбавляти. Його слід набирати в шприц безпосередньо перед використанням.
Перед застосуванням необхідно перевірити препарат і переконатися, що ємність і кришка не пошкоджені, не відбулася зміна забарвлення та не випав осад.
Не можна змішувати та вводити через той самий доступ до судини інші ліки чи продукти для парентерального харчування разом із контрастною речовиною через можливість виникнення хімічної несумісності.
Усі залишки лікарського засобу або відходи, що не використані під час одного дослідження, слід утилізувати відповідно до місцевих правил.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату ПроХанс
Випадків передозування препарату ПроХанс не повідомлялося. У разі передозування слід розпочати підтримуючу терапію життєвих функцій та симптоматичне лікування.
Препарат ПроХанс може бути виведений шляхом діалізу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.

Часто (частіше ніж у 1 із 100 і рідше ніж у 1 із 10 пацієнтів)

Нудота

Нечасто (частіше ніж у 1 із 1000 і рідше ніж у 1 із 100 пацієнтів)

Головний біль, порушення чутливості, запаморочення, порушення смаку
Сльозотеча
Припливи жару, низький кров'яний тиск
Сухість у роті, блювота
Наполегливе свербіння, висип на шкірі, свербіж
Біль у місці ін'єкції
Прискорене серцебиття
Втому
Реакції у місці ін'єкції

Рідко (частіше ніж у 1 із 10 000 і рідше ніж у 1 із 1000 пацієнтів)

Реакції гіперчутливості (найчастіше повідомляються такі симптоми, як відчуття тиску в горлі, подразнення горла, труднощі з диханням, відчуття дискомфорту в грудній клітці, відчуття жару, труднощі з ковтанням, відчуття печіння, набряк горла та низький кров'яний тиск)
Тривогу
Дезорієнтацію, відсутність координації рухів, судоми
Дзвін у вухах
Зміни ритму серця
Спазм горла, поверхневе дихання, водянисті виділення з носа, кашель, тимчасове припинення дихання, свистяче дихання
Біль у животі, набряк язика, свербіння в порожнині рота, запалення ясен, діарею
Набряк обличчя
Зтівіння м'язів
Біль у грудній клітці, лихоманку

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

Втрату свідомості
Кому
Зупинку серця
Зупинку дихання, рідину в легенях
Порушення функції нирок
Вазовагальну реакцію — найчастіше зустрічаються такі симптоми, як сонливість, запаморочення та обильне потовиділення. У найтяжчих випадках можуть виникати блідість шкіри, обильне потовиділення, уповільнення серцевого ритму та потенційна втрата свідомості. Додатковими симптомами можуть бути тривога, рухове непокоя, відчуття непритомності та надмірне виділення слини.

Як і при застосуванні інших хелатів гадолінію, повідомляли про виникнення анафілактичних, псевдоаналіфактичних реакцій та реакцій гіперчутливості. Ці реакції мали різний ступінь тяжкості, включаючи анафілактичний шок або смерть. Вони могли охоплювати один або кілька систем організму, зокрема дихальну, серцево-судинну системи та (або) шкіру та слизові оболонки.

Повідомляли про випадки нирково-похідного системного фіброзу (захворювання, пов'язане зі зміцненням шкіри, яке може також уражати м'які тканини та внутрішні органи), більшість із яких спостерігалася у пацієнтів, які отримували препарат ПроХанс у поєднанні з іншими ліками, що містять гадоліній.

Діти
Профіль безпеки препарату ПроХанс у дітей подібний до профілю у дорослих.

Якщо будь-який із побічних ефектів посилюється або виникають нові побічні ефекти, не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту.

Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: (22) 49 21 301, факс: (22) 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту-відповідальності.

Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб ПроХанс

Зберігати при температурі до 25°C. Берегти від світла. Не заморожувати.
Фіалки або ампулі-шприци, які були заморожені, слід утилізувати.
Зберігати у недоступному та непомітному для дітей місці.
Не застосовувати лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці або фіалці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб ПроХанс
Діючою речовиною є гадотеридол.
Крім того, лікарський засіб ПроХанс містить: кальцієву сіль кальтеридолу, трометамін, соляну кислоту або натрію гідроксид для встановлення рН, воду для ін'єкцій.
Як виглядає лікарський засіб ПроХанс і що містить упаковка
Лікарський засіб ПроХанс має вигляд безбарвного або трохи жовтого водного розчину.
Лікарський засіб ПроХанс постачається у флаконах, шприцах-ампулах:
1 або 5 флаконів по 5, 10, 15 або 20 мл; 1 флакон по 50 мл; 10 флаконів по 50 мл.
1 або 5 шприців-ампул по 10, 15 або 17 мл.
Не всі види упаковок можуть бути в обігу.
Суб'єкт, відповідальний за випуск, і виробник
Суб'єкт, відповідальний за випуск:
Bracco Imaging Deutschland GmbH
Max-Stromeyer-Strasse 116
D-78467 Констанц, Німеччина
Виробник:
флакон:
BIPSO GmbH - Robert-Gerwig-Str. 4, 78224 Зінген, Німеччина
Bracco Imaging S.p.A. - Bioindustry Park - Via Ribes 5, 10010 Коллеретто Джакоза, Італія
Шприц-ампула:
Bracco Imaging S.p.A. - Bioindustry Park - Via Ribes 5, 10010 Коллеретто Джакоза, Італія
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до представника
суб'єкта, відповідального за випуск:
Bracco Imaging Polska Sp. z o.o.
вул. Доманевська 39 А
02-672 Варшава
тел.: + 48 22 208 24 20

Інформація, призначена виключно для медичного персоналу:

Перед введенням лікарського засобу ПроХанс рекомендується обстежити всіх пацієнтів
на наявність порушень функції нирок, включаючи лабораторні тести.
Повідомлялися випадки нефрогенного системного фіброзу (англ. Nephrogenic Systemic Fibrosis, NSF), пов’язаного з застосуванням деяких лікарських засобів, що містять гадоліній, у пацієнтів з гострим або хронічним тяжким порушенням функції нирок (ШКФ < 30 мл/хв/1,73 м²). Пацієнти, яким проводиться трансплантація печінки, особливо піддаються ризику, оскільки ризик розвитку гострої ниркової недостатності у цієї групи пацієнтів є високим. Внаслідок можливості розвитку NSF при застосуванні лікарського засобу ПроХанс, його застосування у пацієнтів з тяжкими порушеннями функції нирок та у пацієнтів у періопераційному періоді трансплантації печінки можливе лише після ретельної оцінки співвідношення користі та ризику та лише у разі, коли діагностична інформація є необхідною і недоступною при МРТ без контрастування. Якщо застосування лікарського засобу ПроХанс є необхідним, доза не повинна перевищувати 0,1 ммоль/кг маси тіла. Не слід вводити більше однієї дози під час одного обстеження. У зв’язку з відсутністю даних щодо багаторазового застосування лікарського засобу ПроХанс його повторне введення не рекомендується, окрім випадків, коли інтервали між ін’єкціями становлять щонайменше 7 днів.

У зв’язку з незрілою функцією нирок у дітей віком до 4 тижнів життя та немовлят віком до 1 року лікарський засіб ПроХанс слід застосовувати цим пацієнтам лише після ретельного зважування співвідношення користі та ризику в цієї групи пацієнтів, у дозі не більше ніж 0,1 ммоль/кг маси тіла. Не слід вводити більше однієї дози під час одного обстеження. У зв’язку з відсутністю даних щодо багаторазового застосування, повторне введення лікарського засобу ПроХанс не рекомендується, окрім випадків, коли інтервали між ін’єкціями становлять щонайменше 7 днів.

Оскільки кліренс гадотеридолу нирками може бути знижений у пацієнтів похилого віку, особливо важливо спостерігати за пацієнтами віком 65 років і старших щодо можливих порушень функції нирок.

Гемодіаліз негайно після введення лікарського засобу ПроХанс може сприяти виведенню препарату з організму. Немає доказів, що обґрунтовують початок гемодіалізу з метою профілактики або лікування NSF у пацієнтів, які ще не перебувають на гемодіалізі.

Лікарський засіб ПроХанс не слід застосовувати в період вагітності, якщо клінічний стан жінки не вимагає застосування гадотеридолу.

Лікар разом із жінкою, яка годує грудьми, повинні прийняти рішення щодо продовження або тимчасового припинення грудного вигодовування на 24 години після введення лікарського засобу ПроХанс.

Етикетку, відірвану від флакону або шприца-ампули, слід приклеїти до медичного запису пацієнта для забезпечення належної реєстрації застосованого лікарського засобу, що містить гадоліній. Також слід зареєструвати дозу.

Назву лікарського засобу, номер серії та дозу слід внести до електронної документації пацієнта.

Осмоляльність лікарського засобу ПроХанс у 2,2 рази вища за осмоляльність плазми крові (285 мОсм/кг води). Лікарський засіб ПроХанс за умов застосування є гіпертонічним розчином.

Осмоляльність при температурі 37°C: 630 мОсм/кг води
В’язкість при температурі 20°C: 2,0 сП
В’язкість при температурі 37°C: 1,3 сП
Питома вага при температурі 25°C: 1,140
Густина при температурі 25°C: 1,137 г/см³
Коефіцієнт розподілу октанол:вода: -3,68 ± 0,02