ProHance

ProHance, 279,3 mg/ml (0,5 mmol/ml), solución inyectable
Gadoteridolum
Lea cuidadosamente esta prospecto antes de usar el medicamento, porque contiene información importante para el paciente.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado expresamente para un paciente determinado. No debe cederlo a terceros. El medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe inmediatamente a su médico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es ProHance y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de ProHance
3. Cómo se utiliza ProHance
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo se conserva ProHance
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es ProHance y para qué se utiliza

Este producto está destinado exclusivamente para uso diagnóstico.
La sustancia activa de ProHance es el gadoteridol, un agente de contraste paramagnético no iónico utilizado en la imagenología por resonancia magnética (en inglés, Magnetic Resonance Imaging, MRI).
El gadoteridol no atraviesa la barrera hematoencefálica intacta y, por lo tanto, no se acumula en estructuras cerebrales normales ni en lesiones en las que no se ha producido daño de la barrera hematoencefálica, como quistes o cicatrices postoperatorias maduras, entre otras. Sin embargo, cuando existe una ruptura de la barrera hematoencefálica o la presencia de vasos sanguíneos anormales, el gadoteridol puede penetrar en lesiones tales como tumores, abscesos o infartos subagudos.
ProHance se utiliza en estudios mediante MRI del sistema nervioso central (cerebro y médula espinal) y de los tejidos circundantes. La administración de ProHance mejora la visibilidad (en comparación con un estudio MRI sin contraste) de las lesiones patológicas con irrigación anormal o en las que se sospecha daño de la barrera hematoencefálica.
ProHance también está indicado para estudios mediante MRI de todo el cuerpo, incluyendo cabeza, cuello, hígado, glándula mamaria, sistema músculo-esquelético y tejidos blandos, con el fin de mejorar la visualización de lesiones patológicas en órganos parenquimatosos y tejidos blandos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento ProHance

El medicamento ProHance debe administrarse únicamente en hospitales o centros médicos donde se disponga de medios y personal capacitado para actuar en caso de reacciones alérgicas.
Cuándo no debe utilizarse ProHance
No debe utilizarse ProHance:

• si el paciente es alérgico al gadoteridol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Debe informarse al médico si:

• el paciente tiene o ha tenido alergias;
• los riñones del paciente no funcionan correctamente;
• el paciente ha sido sometido recientemente o tiene previsto someterse próximamente a un trasplante hepático;
• el paciente tiene antecedentes de epilepsia o alteraciones cerebrales.

Siempre debe considerarse la posibilidad de que se produzcan reacciones anafilácticas graves, potencialmente mortales o con desenlace fatal, o reacciones de tipo idiosincrásico (reacciones específicas de cada paciente).
La posibilidad de tales reacciones debe tenerse especialmente en cuenta en personas con hipersensibilidad clínicamente confirmada a los componentes del medicamento, asma bronquial u otras reacciones alérgicas del sistema respiratorio en sus antecedentes.
En el caso de administración de agentes de contraste, deben estar disponibles los medicamentos y equipos adecuados para realizar una reanimación cardiorespiratoria. Los pacientes con antecedentes de alergia, reacciones a medicamentos u otras alteraciones aparentemente alérgicas deben ser observados con especial atención durante la administración del agente de contraste, durante el procedimiento y también después de su finalización, durante el tiempo que el médico considere necesario para cada paciente.
En estudios in vitro se ha demostrado que bajo la influencia de quelatos de gadolinio, los glóbulos rojos falciformes desoxigenados se alinean lineal y perpendicularmente al campo magnético, lo que en estudios in vivo podría provocar complicaciones derivadas del cierre de la luz de los vasos sanguíneos. No se han realizado estudios en pacientes con anemia falciforme, otras hemoglobinopatías o anemias hemolíticas para descartar la posibilidad de agravamiento de la hemólisis. Por ello, se recomienda extremar la precaución durante la administración del agente de contraste.
Repetición de exámenes: No se han realizado estudios sobre la realización repetida de exámenes. Solo se han estudiado casos en los que, en la misma sesión, se administraron dos dosis consecutivas para la obtención de imágenes del sistema nervioso central.
En los estudios con ProHance se recomienda seguir las precauciones habituales durante los procedimientos de resonancia magnética, especialmente en pacientes con marcapasos, clips para aneurismas u otros elementos con propiedades ferromagnéticas. En tales casos, el examen mediante esta técnica (con o sin agente de contraste) solo puede realizarse si previamente se ha demostrado la seguridad del elemento metálico en el examen por RM.
Para evitar la extravasación del medicamento, es imprescindible extremar la precaución durante la administración del agente de contraste.
El médico puede decidir realizar un análisis de sangre para evaluar la función renal antes de decidir la administración de ProHance, especialmente en personas mayores de 65 años.
Grupos especiales de pacientes
Pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada se recomienda extremar la precaución durante y después de la administración del medicamento.
Pacientes con alteración de la función renal
El gadoteridol se elimina del organismo por los riñones, por lo que debe tenerse especial precaución durante y después de la administración del medicamento en pacientes con alteración de la función renal.
Recién nacidos e infantes
Debido a la función renal aún no completamente desarrollada en niños menores de 4 semanas de edad y en lactantes menores de 1 año de edad, ProHance debe administrarse a estos pacientes únicamente tras una cuidadosa evaluación de la conveniencia de dicho procedimiento por parte del médico.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Antes de administrar cualquier medicamento, debe consultarse con el médico.
Embarazo
El gadoteridol puede atravesar la placenta. No se sabe si esto afecta al niño. Las mujeres que crean estar embarazadas o que puedan estarlo deben informar de ello al médico, ya que ProHance no debe administrarse durante el embarazo a menos que sea absolutamente necesario.
Lactancia
Las mujeres que estén lactando o que tengan intención de comenzar a lactar deben informar de ello al médico. El médico discutirá con la paciente si debe continuar con la lactancia o si debe interrumpirla durante un período de 24 horas tras la administración de ProHance.
Conducción y uso de máquinas
No existen datos sobre el efecto de ProHance sobre la capacidad para conducir vehículos, utilizar herramientas o manejar maquinaria.
Debe consultarse con el médico si el paciente puede conducir o si es seguro que utilice herramientas o maneje maquinaria.
Interacción de ProHance con otros medicamentos
No se han notificado interacciones entre ProHance y otros medicamentos.
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que se estén tomando actualmente o que se hayan tomado recientemente, incluyendo aquellos que se obtengan sin receta médica.
ProHance contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera que es "bajo en sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento ProHance

Debe utilizarse la dosis más baja eficaz para la realización de los estudios.
Adultos:
Estudios mediante RM del sistema músculo-esquelético: la dosis recomendada es de 0,2 ml/kg de peso corporal (0,1 mmol/kg de peso corporal).
Estudios mediante RM del cerebro, médula espinal, hígado, glándula mamaria y pelvis: de 0,2 ml/kg de peso corporal a 0,6 ml/kg de peso corporal (0,1 mmol/kg de peso corporal a 0,3 mmol/kg de peso corporal).
En la mayoría de las indicaciones, la dosis estándar de 0,2 ml/kg de peso corporal (0,1 mmol/kg de peso corporal) es suficiente.
La dosis de 0,6 ml/kg de peso corporal (0,3 mmol/kg de peso corporal) está indicada en pacientes en los que se sospecha la presencia de metástasis cerebrales u otras lesiones patológicas con baja visualización en contraste.
En pacientes con lesiones patológicas que probablemente presenten un bajo contraste, si los resultados del estudio son ambiguos o negativos, puede administrarse una segunda dosis de 0,4 ml/kg de peso corporal (0,2 mmol/kg de peso corporal) transcurridos 30 minutos desde la administración de la primera dosis.
El medicamento debe administrarse como una perfusión intravenosa rápida o en bolo.
Para reducir el riesgo potencial de extravasación del medicamento ProHance, es importante verificar que la aguja o el catéter para administración intravenosa se hayan colocado correctamente en la vena.
Tras la inyección del medicamento, debe realizarse un lavado del catéter o aguja intravenosa con 5 ml de solución salina fisiológica para asegurar la administración completa del agente de contraste. El estudio debe finalizarse dentro de la primera hora tras la administración de ProHance.
Dosis adicional
La administración de una dosis adicional durante el mismo estudio solo se ha evaluado en procedimientos diagnósticos del sistema nervioso central en adultos. Si el médico considera que es necesario repetir la dosis, la segunda dosis puede administrarse 30 minutos después de la primera.
Estudio repetido
No deben realizarse estudios de RM con contraste repetidos antes de transcurridas al menos 6 horas desde el primer estudio, a fin de permitir la eliminación del agente de contraste del organismo.
Dosificación en grupos de pacientes especiales
No se recomienda el uso de ProHance en pacientes con enfermedad renal grave, ni en pacientes que hayan sido sometidos recientemente o que estén próximos a someterse a un trasplante hepático.
Sin embargo, si la administración del medicamento es necesaria, el paciente debe recibir únicamente una dosis de ProHance durante el estudio y no debe recibir una segunda inyección durante al menos 7 días.
Recién nacidos, lactantes y niños
Niños
Estudios mediante RM del cerebro y la columna vertebral: la dosis recomendada es de 0,2 ml/kg de peso corporal (0,1 mmol/kg de peso corporal).
No se ha evaluado la seguridad ni la eficacia del uso de dosis superiores a 0,2 ml/kg de peso corporal ni de dosis repetidas en niños. Por ello, no deben administrarse dosis superiores a 0,2 ml/kg de peso corporal ni realizarse estudios repetidos en niños.
Debido a la función renal aún no completamente desarrollada en recién nacidos hasta las 4 semanas de vida y en lactantes hasta el primer año de vida, el medicamento ProHance debe administrarse a estos pacientes únicamente tras una cuidadosa evaluación médica de la conveniencia del tratamiento. Los recién nacidos y lactantes deben recibir únicamente una dosis de ProHance durante el estudio y no deben recibir una segunda inyección durante al menos 7 días.
No se recomienda el uso del medicamento en estudios de RM de cuerpo entero en niños menores de 18 años.
Personas de edad avanzada
No es necesario ajustar la dosis en pacientes mayores de 65 años, aunque debe realizarse un análisis de sangre para evaluar la función renal.
Instrucciones para el uso de ProHance
No debe diluirse el medicamento ProHance. Debe cargarse directamente en la jeringa inmediatamente antes de su uso.
Antes de su administración, debe inspeccionarse el medicamento para asegurarse de que el envase y el cierre no estén dañados, de que no haya habido cambios en el color ni precipitación de sustancias.
No debe mezclarse ni administrarse por el mismo acceso venoso otros medicamentos o productos para nutrición parenteral junto con el agente de contraste, debido al riesgo de incompatibilidad química.
Cualquier resto del producto medicinal o desechos no utilizados durante un único estudio deben eliminarse de acuerdo con la normativa local.
Uso de una dosis superior a la recomendada de ProHance
No se han notificado casos de sobredosis con ProHance. En caso de sobredosis, deben iniciarse medidas de soporte vital y tratamiento sintomático.
ProHance puede eliminarse mediante diálisis.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Frecuentes (más de 1 de cada 100 y menos de 1 de cada 10 pacientes)

• Náuseas

Poco frecuentes (más de 1 de cada 1.000 y menos de 1 de cada 100 pacientes)

• Cefalea, trastornos sensitivos, mareos, alteraciones del gusto
• Lagrimeo
• Sofocos, hipotensión arterial
• Sequedad bucal, vómitos
• Picazón persistente, erupción cutánea, prurito
• Dolor en el lugar de inyección
• Taquicardia
• Fatiga
• Reacciones en el lugar de inyección

Raros (más de 1 de cada 10.000 y menos de 1 de cada 1.000 pacientes)

• Reacciones de hipersensibilidad (los síntomas más frecuentemente notificados incluyen sensación de opresión en la garganta, irritación de la garganta, dificultad para respirar, sensación de malestar en el pecho, sensación de calor, dificultad para tragar, sensación de ardor, hinchazón de la garganta e hipotensión arterial)
• Ansiedad
• Desorientación, falta de coordinación motora, convulsiones
• Acúfenos
• Alteraciones del ritmo cardíaco
• Espasmo de la garganta, respiración superficial, secreción acuosa nasal, tos, apnea transitoria, sibilancias
• Dolor abdominal, hinchazón de la lengua, picazón en la cavidad bucal, gingivitis, diarrea
• Edema facial
• Rigidez muscular
• Dolor en el pecho, fiebre

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Pérdida de conciencia
• Estado de coma
• Paro cardíaco
• Paro respiratorio, líquido en los pulmones
• Alteraciones renales
• Reacción vagovagal: los síntomas más frecuentes son somnolencia, mareos y sudoración abundante. En los casos más graves, pueden presentarse palidez, sudoración intensa, bradicardia y potencial pérdida de conciencia. Otros síntomas pueden incluir ansiedad, inquietud motora, sensación de desmayo y salivación excesiva.

Como con otros agentes de contraste con quelatos de gadolinio, se han notificado reacciones anafilácticas, anafilactoides y de hipersensibilidad. Estas reacciones han presentado grados variables de gravedad, incluyendo shock anafiláctico o muerte. Pueden afectar uno o varios sistemas, principalmente el sistema respiratorio, el cardiovascular y/o la piel y las membranas mucosas.
Se han notificado casos de fibrosis sistémica nefrogénica (una enfermedad relacionada con el endurecimiento de la piel que también puede afectar a tejidos blandos y órganos internos), la mayoría de los cuales ocurrieron en pacientes que recibieron el medicamento ProHance en combinación con otros medicamentos que contienen gadolinio.

Niños
El perfil de seguridad de ProHance es similar en niños y adultos.
Si empeora alguno de los efectos adversos mencionados o si aparecen efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: (22) 49 21 301, fax: (22) 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar ProHance

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C. Proteger de la luz. No congelar.
Los viales o jeringas precargadas que hayan sido congelados deben desecharse.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase o en el vial. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento ProHance
La sustancia activa es gadoteridol.
Además, el medicamento ProHance contiene: sal cálcica de dotaremida, trometamina, ácido clorhídrico o hidróxido de sodio para ajustar el pH, agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del medicamento ProHance y contenido del envase
ProHance es una solución acuosa incolora o ligeramente amarillenta.
ProHance se presenta en viales y jeringas precargadas:
1 o 5 viales de 5, 10, 15 ó 20 ml; 1 vial de 50 ml; 10 viales de 50 ml.
1 o 5 jeringas precargadas de 10, 15 ó 17 ml.
No todos los tipos de envases están comercializados.
Titular y fabricante
Titular:
Bracco Imaging Deutschland GmbH
Max-Stromeyer-Strasse 116
D-78467 Konstanz, Alemania
Fabricante:
Vial:
BIPSO GmbH - Robert-Gerwig-Str. 4, 78224 Singen, Alemania
Bracco Imaging S.p.A. - Bioindustry Park - Via Ribes 5, 10010 Colleretto Giacosa, Italia
Jeringa precargada:
Bracco Imaging S.p.A. - Bioindustry Park - Via Ribes 5, 10010 Colleretto Giacosa, Italia
Para obtener información más detallada, consulte con el representante del titular:
Bracco Imaging Polska Sp. z o.o.
Calle Domaniewska 39 A
02-672 Varsovia, Polonia
Tel: +48 22 208 24 20

Información destinada exclusivamente al personal médico:

Antes de administrar el medicamento ProHance se recomienda evaluar a todos los pacientes
en cuanto a alteraciones de la función renal, incluyendo pruebas de laboratorio.
Se han notificado casos de fibrosis sistémica nefrogénica (FSN) asociada al uso de medicamentos
que contienen gadolinio en pacientes con disfunción renal aguda o crónica grave (FG < 30 ml/min/1,73 m²).
Los pacientes sometidos a trasplante hepático están especialmente expuestos, ya que el riesgo de
insuficiencia renal aguda en este grupo de pacientes es alto. Debido al riesgo de aparición de FSN
con la administración de ProHance, su uso en pacientes con alteraciones graves de la función renal
y en pacientes durante el período perioperatorio del trasplante hepático solo debe considerarse
tras una evaluación cuidadosa del balance beneficio-riesgo, y únicamente cuando la información
diagnóstica sea esencial y no esté disponible mediante resonancia magnética sin contraste.
Si la administración de ProHance es necesaria, la dosis no debe superar 0,1 mmol/kg de peso corporal.
No se debe administrar más de una dosis durante el mismo procedimiento de imagen. Debido a la
falta de datos sobre administraciones múltiples, no se debe repetir la inyección del medicamento
ProHance, salvo que transcurran al menos 7 días entre inyecciones.

Debido a la función renal aún no completamente desarrollada en niños menores de 4 semanas de
vida y lactantes menores de 1 año de edad, ProHance debe administrarse a estos pacientes solo
tras una evaluación cuidadosa del balance beneficio-riesgo, con una dosis no superior a 0,1 mmol/kg
de peso corporal. No se debe administrar más de una dosis durante el procedimiento de imagen.
Debido a la falta de datos sobre administraciones repetidas, no se debe repetir la inyección de
ProHance, salvo que transcurran al menos 7 días entre inyecciones.

Dado que la depuración renal del gadoteridol puede estar reducida en pacientes de edad avanzada,
es especialmente importante evaluar la función renal en pacientes de 65 años o más.

La hemodiálisis inmediatamente después de la administración de ProHance puede facilitar la
eliminación del medicamento del organismo. No existen pruebas que justifiquen iniciar la hemodiálisis
con el fin de prevenir o tratar la FSN en pacientes que aún no están en hemodiálisis.

No se debe administrar ProHance durante el embarazo, salvo que la situación clínica de la mujer
justifique el uso de gadoteridol.

El médico y la madre lactante deben decidir si continuar o interrumpir la lactancia materna durante
un período de 24 horas tras la administración de ProHance.

La etiqueta retirada del frasco o de la jeringa precargada debe pegarse en la historia clínica del
paciente para permitir la correcta identificación del medicamento que contiene gadolinio.
También debe registrarse la dosis administrada.

El nombre del medicamento, el número de lote y la dosis deben registrarse en la documentación
electrónica del paciente.

La osmolaridad de ProHance es 2,2 veces mayor que la del plasma sanguíneo (285 mOsmol/kg de agua).
ProHance es una solución hipertónica en las condiciones de uso.

Osmolaridad a 37°C: 630 mOsm/kg de agua
Viscosidad a 20°C: 2,0 cP
Viscosidad a 37°C: 1,3 cP
Peso específico a 25°C: 1,140
Densidad a 25°C: 1,137 g/cm³
Coeficiente octanol:agua: -3,68 ± 0,02