Проханс, 279,3 мг/мл (0,5 ммоль/мл), раствор для инъекций
Гадотеридол
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится информация, важная для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых сомнений обращайтесь к врачу или медсестре.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарственное средство Проханс и для чего оно применяется
Важные сведения перед применением лекарственного средства Проханс
Как применять лекарственное средство Проханс
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить лекарственное средство Проханс
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Проханс и для чего оно применяется

Продукт предназначен исключительно для диагностики.
Активным веществом лекарственного средства Проханс является гадотеридол — неионный парамагнитный контрастный агент, применяемый при магнитно-резонансной томографии (англ. Magnetic Resonance Imaging, МРТ).
Гадотеридол не проникает через неповреждённый гематоэнцефалический барьер и поэтому не накапливается в нормальных структурах головного мозга или в патологических очагах, при которых не нарушена целостность гематоэнцефалического барьера, например, кистах, зрелых послеоперационных рубцах и т.п. Однако при нарушении целостности гематоэнцефалического барьера или наличии сосудов вещество проникает в такие очаги, как опухоли, абсцессы или подострые инфаркты.
Лекарственное средство Проханс применяется при МРТ-исследованиях центральной нервной системы (головного мозга и спинного мозга) и окружающих тканей. Применение препарата Проханс улучшает визуализацию (по сравнению с МРТ-исследованием без контрастного вещества) патологических очагов с нарушением васкуляризации или при подозрении на повреждение гематоэнцефалического барьера.
Лекарственное средство Проханс также показано для МРТ-исследования всего тела, включая голову, шею, печень, молочную железу, мышечно-скелетную систему и мягкие ткани, с целью улучшения визуализации патологических изменений в мягких тканях и паренхиматозных органах.

2. Информация, которую необходимо знать перед применением препарата ПроХанс

Препарат ПроХанс следует применять исключительно в больнице или лечебных учреждениях, где имеются средства и персонал, обученный действиям при возникновении аллергических реакций.
Когда не следует применять препарат ПроХанс
Не следует применять препарат ПроХанс:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к гадотеридолу или любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Необходимо сообщить врачу, если:

у пациента есть или ранее были аллергические реакции;
почки пациента функционируют ненадлежащим образом;
пациент недавно перенес или в ближайшее время должен перенести трансплантацию печени;
в анамнезе у пациента имеются эпилепсия или изменения в головном мозге.

Всегда необходимо учитывать возможность возникновения тяжелых, угрожающих жизни или заканчивающихся смертельным исходом анафилактических реакций или идиосинкразий (индивидуальных реакций у конкретного пациента).
Особенно высокая вероятность таких реакций наблюдается у пациентов с клинически подтвержденной гиперчувствительностью к компонентам препарата, бронхиальной астмой и другими аллергическими реакциями со стороны дыхательной системы в анамнезе.
При применении контрастных средств должны быть доступны соответствующие лекарственные препараты и оборудование для проведения сердечно-легочной реанимации. Пациенты с аллергией в анамнезе, реакциями на лекарства или другими псевдоаллергическими нарушениями должны находиться под тщательным наблюдением во время введения контрастного средства, во время проведения обследования, а также после его завершения в течение времени, которое врач сочтет необходимым для данного пациента.
In vitro исследования показали, что под действием хелатов гадолиния деоксигенированные серповидные эритроциты выстраиваются линейно и перпендикулярно к магнитному полю, что in vivo может привести к осложнениям, связанным с закрытием просвета кровеносных сосудов. Исследования у пациентов с серповидноклеточной анемией, другими гемоглобинопатиями или гемолитическими анемиями не проводились с целью исключения возможности усиления гемолиза. Поэтому при введении контрастного средства следует соблюдать особую осторожность.
Повторные обследования: Исследования, касающиеся многократного проведения обследований, не проводились. Изучались лишь случаи, когда в одной сессии проводилось два последовательных введения препарата при визуализации структур центральной нервной системы.
При проведении исследований с использованием препарата ПроХанс рекомендуется соблюдать общепринятые меры предосторожности при магнитно-резонансной томографии, особенно у пациентов с кардиостимулятором, клипсами для закрытия аневризмы и другими элементами с ферромагнитными свойствами. В таких случаях исследование данным методом (с контрастным средством или без него) может быть проведено только в том случае, если ранее было подтверждено безопасность использования металлического элемента при МРТ.
Для предотвращения вытекания препарата необходимо соблюдать особую осторожность при введении контрастного средства.
Врач может принять решение о проведении анализа крови для оценки функции почек перед решением о применении препарата ПроХанс, особенно у пациентов в возрасте старше 65 лет.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста рекомендуется соблюдать осторожность во время и после введения препарата.
Пациенты с нарушением функции почек
Гадотеридол выводится из организма почками, поэтому при введении препарата у пациентов с нарушением функции почек необходимо соблюдать осторожность до и после введения.
Новорожденные и младенцы
Из-за неполного развития функции почек у детей до 4-й недели жизни и младенцев до 1 года жизни препарат ПроХанс следует применять у таких пациентов только после тщательного рассмотрения целесообразности такого лечения врачом.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Перед применением любого лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом.
Беременность
Гадотеридол может проникать через плаценту. Неизвестно, оказывает ли он влияние на плод. Женщины, которые считают, что находятся в состоянии беременности, или могут быть беременны, должны сообщить об этом врачу, поскольку препарат ПроХанс не следует применять во время беременности, если это не является абсолютно необходимым.
Грудное вскармливание
Женщины, кормящие грудью или планирующие начать грудное вскармливание, должны сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, следует ли ей продолжать грудное вскармливание или временно прекратить его на 24 часа после введения препарата ПроХанс.
Управление транспортными средствами и механизмами
Отсутствует информация о влиянии препарата ПроХанс на способность управлять транспортными средствами, пользоваться инструментами или работать с механизмами.
Следует проконсультироваться с врачом, может ли пациент управлять транспортным средством и безопасно ли использовать инструменты и механизмы.
Взаимодействие препарата ПроХанс с другими лекарственными средствами
Сообщений о взаимодействии препарата ПроХанс с другими лекарственными средствами не поступало.
Необходимо сообщить врачу обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарствах, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Препарат ПроХанс содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять препарат ПроХанс

Для исследований следует применять наименьшую эффективную дозу.
Взрослые:
МРТ-исследования опорно-двигательной системы: рекомендуемая доза препарата составляет 0,2 мл/кг массы тела (0,1 ммоль/кг массы тела).
МРТ-исследования головного мозга, спинного мозга, печени, молочной железы и органов малого таза: от 0,2 мл/кг массы тела до 0,6 мл/кг массы тела (от 0,1 ммоль/кг массы тела до 0,3 ммоль/кг массы тела).
В большинстве случаев стандартная доза препарата 0,2 мл/кг массы тела (0,1 ммоль/кг массы тела) является достаточной.
Доза 0,6 мл/кг массы тела (0,3 ммоль/кг массы тела) предназначена для пациентов, у которых подозревается наличие метастазов в головной мозг или других патологических изменений с низкой контрастностью.
Пациентам, у которых существует вероятность слабого контрастирования патологических изменений, при неоднозначных или отрицательных результатах исследования, через 30 минут после введения первой дозы можно ввести вторую дозу препарата в количестве 0,4 мл/кг массы тела (0,2 ммоль/кг массы тела).
Препарат следует вводить в виде быстрой внутривенной инфузии или болюсно.
Для снижения потенциального риска экстравазации препарата ПроХанс важно убедиться в правильном введении иглы или канюли для внутривенных инъекций в вену.
После введения препарата необходимо промыть оставшуюся в сосуде иглу или канюлю, введя внутривенно 5 мл физиологического раствора, что обеспечит полное введение контрастного средства. Исследование следует завершить в течение часа после введения препарата ПроХанс.
Дополнительная доза
Применение дополнительной дозы в ходе одного и того же исследования изучалось только при диагностике заболеваний центральной нервной системы у взрослых. Если врач сочтёт необходимым повторное введение, вторую дозу можно ввести через 30 минут после первой.
Повторное исследование
Повторные контрастные МРТ-исследования не следует проводить ранее чем через 6 часов после первого исследования, чтобы обеспечить выведение контрастного вещества из организма.
Дозирование в особых группах пациентов
Применение препарата ПроХанс не рекомендуется у пациентов с тяжёлыми заболеваниями почек, а также у пациентов, недавно перенесших или предстоящих трансплантаций печени.
Однако, если применение препарата необходимо, пациент должен получить только одну дозу препарата ПроХанс во время исследования и не должен получать второе введение в течение как минимум 7 дней.
Новорождённые, младенцы, дети
Дети
МРТ-исследования головного мозга и позвоночника: рекомендуемая доза препарата составляет 0,2 мл/кг массы тела (0,1 ммоль/кг массы тела).
У детей не оценивались безопасность и эффективность применения доз, превышающих 0,2 мл/кг массы тела, а также повторных доз. Поэтому у детей не следует применять дозы, превышающие 0,2 мл/кг массы тела, или проводить повторные исследования.
Из-за неполного развития функции почек у детей до 4-й недели жизни и младенцев до 1 года жизни препарат ПроХанс следует применять у этих пациентов только после тщательного врачебного рассмотрения целесообразности такого лечения. Новорождённые и младенцы должны получить только одну дозу препарата ПроХанс во время исследования и не должны получать второе введение в течение как минимум 7 дней.
Применение препарата не рекомендуется при проведении МРТ-исследований всего тела у детей младше 18 лет.
Пациенты пожилого возраста
Коррекция дозы у пациентов в возрасте старше 65 лет не требуется, однако необходимо провести анализ крови для оценки функции почек.
Инструкция по применению препарата ПроХанс
Препарат ПроХанс нельзя разбавлять. Его следует набирать в шприц непосредственно перед использованием.
Перед применением необходимо проверить препарат и убедиться, что упаковка и её герметичность не повреждены, отсутствуют изменения окраски или выпадение осадка.
Не следует смешивать и вводить через один и тот же доступ другие лекарственные препараты или средства для парентерального питания вместе с контрастным веществом из-за возможного возникновения химической несовместимости.
Все неиспользованные остатки лекарственного средства или его отходы, оставшиеся после одного исследования, следует утилизировать в соответствии с местными правилами.
Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу препарата ПроХанс
Случаев передозировки препарата ПроХанс не сообщалось. В случае передозировки следует начать мероприятия, поддерживающие жизненно важные функции организма, и проводить симптоматическое лечение.
Препарат ПроХанс может быть удалён путём диализа.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Часто (чаще чем у 1 из 100 и реже чем у 1 из 10 пациентов)

Тошнота

Нечасто (чаще чем у 1 из 1 000 и реже чем у 1 из 100 пациентов)

Головная боль, нарушения чувствительности, головокружение, нарушения вкуса
Слезотечение
Приливы жара, низкое артериальное давление
Сухость во рту, рвота
Сильный зуд, кожная сыпь, зуд
Боль в месте инъекции
Учащённое сердцебиение
Утомление
Реакции в месте инъекции

Редко (чаще чем у 1 из 10 000 и реже чем у 1 из 1 000 пациентов)

Реакции гиперчувствительности (наиболее часто сообщаемые симптомы: ощущение сдавления в горле, раздражение горла, затруднённое дыхание, ощущение дискомфорта в груди, ощущение жара, затруднённое глотание, ощущение жжения, отёк горла и низкое артериальное давление)
Тревога
Дезориентация, нарушение координации движений, судороги
Звон в ушах
Изменения сердечного ритма
Спазм горла, поверхностное дыхание, водянистые выделения из носа, кашель, кратковременная остановка дыхания, свистящее дыхание
Боли в животе, отёк языка, зуд во рту, воспаление дёсен, диарея
Отёк лица
Мышечная ригидность
Боль в груди, лихорадка

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

Потеря сознания
Кома
Остановка сердца
Остановка дыхания, жидкость в лёгких
Нарушения функции почек
Ваго-вазальная реакция — наиболее часто встречающимися симптомами являются сонливость, головокружение и обильное потоотделение. В наиболее тяжёлых случаях могут наблюдаться бледность, сильное потоотдел游戏副本, замедление сердечного ритма и потенциальная потеря сознания. Дополнительными симптомами могут быть тревога, двигательное беспокойство, ощущение обморока и повышенное слюноотделение.

Как и при применении других хелатов гадолиния, сообщалось о случаях развития анафилактических, псевдоанafilактических реакций и реакций гиперчувствительности. Эти реакции имели различную степень тяжести, вплоть до анафилактического шока или смерти. Реакции затрагивали один или несколько органов, в первую очередь дыхательную систему, сердечно-сосудистую систему и (или) кожу и слизистые оболочки.
Сообщались случаи нефрогенного системного фиброза (заболевание, связанное с уплотнением кожи, которое может также затрагивать мягкие ткани и внутренние органы), большинство из которых наблюдалось у пациентов, получавших препарат ПроХанс в сочетании с другими препаратами, содержащими гадолиний.

Дети
Профиль безопасности препарата ПроХанс у детей схож с профилем у взрослых.

Если усилятся какие-либо из перечисленных побочных эффектов или появятся новые побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозольские 181C, 02-222 Варшава, тел.: (22) 49 21 301, факс: (22) 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство ПроХанс

Хранить при температуре до 25 °C. Защищать от света. Не замораживать.
Флаконы или шприц-ампулы, которые были заморожены, подлежат уничтожению.
Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке или флаконе. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство ПроХанс
Действующим веществом является гадотеридол.
Кроме того, лекарство ПроХанс содержит: кальциевую соль кальтеридола, трометамин, соляную кислоту или гидроксид натрия для установления pH, воду для инъекций.
Как выглядит лекарство ПроХанс и что содержит упаковка
Лекарство ПроХанс представляет собой бесцветный или слегка жёлтый водный раствор.
Лекарство ПроХанс выпускается во флаконах и шприц-ампулах:
1 или 5 флаконов по 5, 10, 15 или 20 мл; 1 флакон по 50 мл; 10 флаконов по 50 мл.
1 или 5 шприц-ампул по 10, 15 или 17 мл.
Не все типы упаковок могут находиться в продаже.
Ответственное лицо и производитель
Ответственное лицо:
Bracco Imaging Deutschland GmbH
Max-Stromeyer-Strasse 116
D-78467 Констанц, Германия
Производитель:
Флакон:
BIPSO GmbH — Robert-Gerwig-Str. 4, 78224 Зинген, Германия
Bracco Imaging S.p.A. — Bioindustry Park — Via Ribes 5, 10010 Коллеретто-Джакоза, Италия
Шприц-ампула:
Bracco Imaging S.p.A. — Bioindustry Park — Via Ribes 5, 10010 Коллеретто-Джакоза, Италия
Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю ответственного лица:
Bracco Imaging Polska Sp. z o.o.
ул. Доманевска 39 А
02-672 Варшава
тел.: +48 22 208 24 20

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Перед введением лекарственного средства Проханс рекомендуется обследовать всех пациентов
на наличие нарушений функции почек, включая лабораторные анализы.
Сообщалось о случаях системного нефрогенного фиброза (англ. Nephrogenic Systemic Fibrosis, NSF), связанного с применением некоторых лекарственных средств, содержащих гадолиний, у пациентов с острыми или тяжёлыми хроническими нарушениями функции почек (СКФ < 30 мл/мин/1,73 м²). Пациенты, перенесшие трансплантацию печени, особенно подвержены риску, поскольку вероятность острой почечной недостаточности у этой группы пациентов высока. В связи с возможностью развития NSF при применении лекарственного средства Проханс, его использование у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек и у пациентов в периоперационном периоде трансплантации печени возможно только после тщательной оценки соотношения пользы и риска, а также в случае, когда диагностическая информация необходима и не может быть получена при МРТ без контрастного усиления. Если применение лекарственного средства Проханс необходимо, доза не должна превышать 0,1 ммоль/кг массы тела. Не следует вводить более одной дозы за один сеанс визуализации. В связи с отсутствием данных о многократном применении лекарственного средства Проханс повторные введения не рекомендуются, за исключением случаев, когда интервал между инъекциями составляет не менее 7 дней.

В связи с неполноценной функцией почек у детей до 4-й недели жизни и младенцев до 1 года жизни, лекарственное средство Проханс следует применять у этих пациентов только после тщательного рассмотрения соотношения пользы и риска, в дозе не более 0,1 ммоль/кг массы тела. Не следует вводить более одной дозы за один сеанс визуализации. В связи с отсутствием данных о многократном применении повторные введения лекарственного средства Проханс не рекомендуются, за исключением случаев, когда интервал между инъекциями составляет не менее 7 дней.

Поскольку клиренс гадотеридола почками может быть снижен у пожилых пациентов, особенно важно наблюдать за пациентами в возрасте 65 лет и старше в отношении нарушений функции почек.

Гемодиализ сразу после введения лекарственного средства Проханс может способствовать удалению препарата из организма. Однако нет доказательств, подтверждающих целесообразность начала гемодиализа с целью профилактики или лечения NSF у пациентов, ранее не подвергавшихся гемодиализу.

Лекарственное средство Проханс не следует применять в период беременности, если клиническое состояние женщины не требует применения гадотеридола.

Врач и кормящая мать должны совместно принять решение о продолжении грудного вскармливания или его прерывании на 24 часа после введения лекарственного средства Проханс.

Этикетку, снятую с флакона или шприца-ампулы, следует приклеить в медицинскую карту пациента для обеспечения правильной регистрации применённого лекарственного средства, содержащего гадолиний. Также необходимо зафиксировать дозу.

Название лекарственного средства, номер серии и доза должны быть внесены в электронную документацию пациента.

Осмоляльность лекарственного средства Проханс в 2,2 раза выше осмоляльности плазмы крови (285 мОсм/кг воды). Лекарственное средство Проханс представляет собой гипертонический раствор при клиническом применении.

Осмоляльность при температуре 37 °C: 630 мОсм/кг воды
Вязкость при температуре 20 °C: 2,0 сП
Вязкость при температуре 37 °C: 1,3 сП
Удельный вес при температуре 25 °C: 1,140
Плотность при температуре 25 °C: 1,137 г/см³
Коэффициент распределения октанол: вода: -3,68 ± 0,02