Прогестерон Бесінс

Укладка, додана до упаковки: інформація для пацієнтки

Увага! Рекомендується зберігати укладку. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Progesterone Besins (Progestan), 100 мг, капсули м'які
Progesteronum
Progesterone Besins та Progestan — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Рекомендується уважно ознайомитися з вмістом укладки перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнтки.

• Рекомендується зберігати цю укладку, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнтки виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій укладці, слід повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст укладки

1. Що таке лікарський засіб Прогестерон Бесінс і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Прогестерон Бесінс
3. Як застосовувати лікарський засіб Прогестерон Бесінс
4. Можливі небажані явища
5. Як зберігати лікарський засіб Прогестерон Бесінс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Прогестерон Бесінс і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Прогестерон Бесінс
Лікарський засіб містить прогестерон — природний жіночий статевий гормон, який утворюється в організмі. Дія цього лікарського засобу полягає у регулюванні гормональної рівноваги в організмі. Цей засіб є прогестагеновою гормональною терапією.
Для чого застосовують цей засіб
Цей лікарський засіб застосовують у випадках, коли у пацієнтки спостерігаються порушення, спричинені нестачею прогестерону в організмі. Лікар призначає застосування цього засобу в таких випадках:
а) Недостатність прогестерону
Рівень прогестерону, що утворюється яєчниками (у лютеїновій фазі), нижчий за норму. У цій ситуації цей засіб може застосовуватися для лікування нерегулярних менструацій.
б) Повне припинення менструацій (менопауза)
Допоміжне лікування в рамках замісної гормональної терапії у жінок у період менопаузи зі збереженою маткою.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Прогестерон Бесінс

Коли не застосовувати лікарський засіб Прогестерон Бесінс:

• якщо пацієнтка має алергію на прогестерон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у пацієнтки виникають кровотечі з піхви невідомого походження,
• якщо у пацієнтки є тяжкі порушення функції печінки,
• якщо у пацієнтки є пухлина печінки,
• якщо у пацієнтки є або підозра на пухлину молочних залоз або статевих органів,
• якщо у пацієнтки є активний тромб у вені (тромбоз), наприклад, у нозі (глибокий венозний тромбоз) або в легенях (легенева емболія), або якщо у пацієнтки в минулому вже були такі тромби,
• якщо у пацієнтки є кровотеча в мозок,
• якщо у пацієнтки є рідкісне спадкове захворювання крові, що називається «порфірія».
• У разі застосування лікарського засобу Прогестерон Бесінс у період менопаузи у поєднанні з іншим гормональним лікуванням, так званим «естрогеном», слід також перевірити в інструкції до цього лікарського засобу (естрогену), коли не можна застосовувати цей засіб.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Прогестерон Бесінс слід проконсультуватися з лікарем.

• Цей лікарський засіб, застосований відповідно до рекомендацій, не має протизачаткової дії.
• Перед початком гормональної терапії в період менопаузи (а також пізніше — щороку) слід проконсультуватися з лікарем, який проведе огляд молочних залоз та органів малого тазу.
• Якщо лікування лікарським засобом Прогестерон Бесінс буде розпочато занадто рано в межах місяця, особливо до 15-го дня циклу, цикл може скоротитися або може виникнути кровотеча.

Слід повідомити лікаря, якщо:

• у пацієнтки в минулому були венозні тромби (венозний тромбоз),
• у пацієнтки є кровотеча з матки.

Слід припинити прийом цього лікарського засобу у разі:

• будь-яких порушень зору (наприклад, звуження поля зору, подвійне бачення, зміни в судинах сітківки),
• тромбів у крові (венозна тромбоемболія або тромбоз),
• сильних головних біль.

Якщо у пацієнтки відсутня менструація під час лікування, слід переконатися, що пацієнтка не є вагітною.
Під час лікування слизова оболонка матки може надмірно зростати (ендометріоз) або цей ріст може посилюватися.
Якщо під час тривалого лікування, наприкінці лікування або після його завершення виникне несподівана кровотеча або мажущі виділення, які триватимуть, слід проконсультуватися з лікарем.

Діти
Ефективність та безпека застосування лікарського засобу Прогестерон Бесінс у дітей не встановлені.

Лікарський засіб Прогестерон Бесінс і інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, а також про ліки, які пацієнтка планує приймати.
Деякі ліки можуть впливати на дію лікарського засобу Прогестерон Бесінс:

• ліки, що називаються барбітуратами, які раніше застосовувалися при порушеннях сну або при лікуванні тривоги,
• ліки, що застосовуються при епілепсії (фенітоїн, карбамазепін),
• деякі антибіотики (ампіцилін, тетрацикліни, рифампіцин),
• фенілбутазон (протизапальний засіб),
• спіронолактон (сечогінний засіб),
• деякі протигрибкові засоби (кетоконазол, гризеофульвін).

Аналогічно, лікарський засіб Прогестерон Бесінс може впливати на дію деяких ліків, що застосовуються при цукровому діабеті.
Рослинні препарати, що містять звіробій звичайний ( Hypericum perforatum ), можуть послаблювати дію лікарського засобу Прогестерон Бесінс.

Застосування лікарського засобу Прогестерон Бесінс разом з їжею та напоями
Лікарський засіб слід приймати незалежно від прийому їжі, найкраще ввечері перед сном.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього або будь-якого іншого лікарського засобу.

Годування груддю
Жінки, які годують груддю, не повинні застосовувати цей лікарський засіб.
Перед початком прийому цього лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Фертильність
Цей лікарський засіб може застосовуватися жінками, які мають проблеми з зачаттям. Тому цей засіб не має шкідливого впливу на фертильність.
Перед початком прийому цього лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Не слід керувати транспортними засобами і (або) обслуговувати механізми у разі появи сонливості або запаморочення.

Лікарський засіб Прогестерон Бесінс містить соєву лецитину
Лікарський засіб містить соєву лецитину (соєву олію). Не застосовувати при виявленій гіперчутливості до арахісу або сої.

3. Як застосовувати ліки Прогестерон Бесінс

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Ліки Прогестерон Бесінс випускаються у дозах 100 мг та 200 мг.
Рекомендована доза у разі нерегулярних маткових кровотеч

• Ці ліки слід приймати протягом 10 днів циклу, зазвичай з 17-го по 26-й день включно.
• Доза зазвичай становить від 200 до 300 мг прогестерону на добу, приймаючи в 1 або 2 прийоми, тобто 200 мг увечері перед сном і 100 мг наступного ранку, якщо необхідно.

Рекомендована доза при лікуванні менопаузи

• У жінок у період менопаузи зі збереженою маткою не рекомендується застосовувати естроген у монотерапії без поєднання з іншими заходами.
• Лікування слід доповнити прогестероном у єдиній дозі 200 мг перед сном принаймні 12–14 днів на місяць (протягом останніх 2 тижнів кожного циклу лікування).
• Потім слід зробити перерву у замісній терапії приблизно на тиждень, під час якого може виникнути кровотеча відміни.

Як приймати капсули
Капсули слід ковтати, запиваючи невеликою кількістю води.
Капсули не слід приймати під час їжі.
Найкраще приймати ці ліки увечері перед сном. Другу дозу слід приймати наступного ранку.
Застосування більшої, ніж рекомендована доза ліків Прогестерон Бесінс
Слід негайно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Можуть виникнути симптоми передозування, такі як запаморочення, відчуття втоми,
інтенсивне відчуття доброзичливості або болісні менструації. У такому разі можна
зменшити дозу. Проте слід завжди попередньо проконсультуватися з лікарем.
Пропуск прийому ліків Прогестерон Бесінс
Пропущену дозу ліків слід прийняти негайно, як тільки згадаєте про це. Якщо
однак наближається час прийому наступної дози, пропущену дозу слід пропустити.
Не слід приймати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.
Припинення застосування ліків Прогестерон Бесінс
Лікар повідомить пацієнтці, як довго слід застосовувати ці ліки. Не слід припиняти лікування
передчасно.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.
Необхідно негайно припинити застосування цього препарату, якщо у пацієнтки виникнуть:

• інсульт, тромби або внутрішній крововилив у мозок
• тромби у венах кінцівок або таза
• раптовий сильний головний біль
• порушення зору
• жовтяниця шкіри або білкової оболонки очей (жовтяниця)

Наступні побічні ефекти виникають часто (не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнток):

• головний біль,
• зміни в менструальному циклі або кровотечі в інший час, ніж відстрочене кровотечення. У такому разі лікар може змінити спосіб застосування препарату.

Наступні побічні ефекти виникають не дуже часто (не частіше, ніж у 1 із 100
пацієнток):

• зміни в молочних залозах, молочні залози можуть стати чутливими
• відчуття втоми або запаморочення
• нудота (блювота), діарея, запори
• жовтяниця шкіри або білкової оболонки очей (жовтяниця)
• свербіж шкіри, висипання

Наступні побічні ефекти виникають рідко (не частіше, ніж у 1 із 1000 пацієнток):

• алергічні реакції
• нудота (тошнота)

Наступні побічні ефекти виникають дуже рідко (не частіше, ніж у 1 із 10 000
пацієнток):

• депресія
• висипання (які можуть свербіти)
• потемніння або пігментація шкіри (так звана хлоазма, маска вагітності)

Додаткові побічні ефекти, про які повідомлялося при гормональній замісній терапії, що містить
естроген і прогестаген:

• доброкачливі або злоякісні естрогенозалежні пухлини, наприклад, рак ендометрію,
• тромби у венах (венозна тромбоемболічна хвороба) внаслідок утворення тромбів (тромбоз) у глибоких венах кінцівок або таза, а також легеневу емболію, що виникають частіше у жінок, які застосовують гормональну замісну терапію, ніж у тих, хто її не застосовує,
• інфаркт серця (інфаркт міокарда) та інсульт,
• порушення жовчного міхура,
• бурява пігментація шкіри (хлоазма), різні шкірні розлади з утворенням пухирів і вузликів (множинна еритема, вузлуватий еритема, геморагічна васкулярна пурпура),
• ймовірно, деменція.

Якщо послідовність лікування була розпочата надто рано в межах місяця (особливо до
15-го дня циклу)
Цикл може скоротитися, і може виникнути кровотеча в інший час, ніж відстрочене кровотечення.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел. +48 22 49 21 301, факс +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Прогестерон Бесінс

Лікарський засіб слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30 °C. Не заморожувати. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо є видимі ознаки псування. Лікарський засіб слід повернути до аптеки.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати в аптекаря, як утилізувати лікарські засоби, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Прогестерон Бесінс

• Діючою речовиною лікарського засобу є прогестерон. Одна капсула містить 100 мг прогестерону в м'якій капсулі.
• Інші складові: соєва лецитин, соняшниковий олія, оболонка: діоксид титану (E 171), желатин, гліцерол, очищена вода.

Як виглядає лікарський засіб Прогестерон Бесінс і що містить упаковка

• Лікарський засіб Прогестерон Бесінс доступний в упаковках по 30 або 90 м'яких капсул, призначених для перорального застосування, упакованих у блистери та картонні коробки.
• Лікарський засіб Прогестерон Бесінс — це круглі, трохи жовтуваті м'які капсули, що містять білувату олійну суспензію.

Для отримання більш докладної інформації звертайтеся до компанії-власника або паралельного імпортера.
Компанія-власник у Франції, країні експорту:
Besins Healthcare France
3, Rue du Bourg l’Abbé 75003 Париж, Франція
Виробник:
Besins Manufacturing Belgium
128 Groot-Bijgaardenstraat
1620 Drogenbos
Бельгія

Імпортер паралельний:
Delfarma Sp. з o.o.
вул. Св. Терези від Дитятка Ісуса 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. з o.o.
вул. Св. Терези від Дитятка Ісуса 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу у Франції, країні експорту: 34009 362 088 4 1
34009 358 113 8 7
Номер дозволу на паралельний імпорт: 217/25
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами: