Progesterona Besins

Foglio illustrativo: informazioni per la paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Le informazioni sull'imballaggio primario sono in lingua straniera.
Progesterone Besins (Progestan), 100 mg, capsule molli
Progesteronum
Progesterone Besins e Progestan sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si prega di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per la paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno anche a una persona con sintomi identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Progesterone Besins e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Progesterone Besins
3. Come prendere Progesterone Besins
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Progesterone Besins
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Progesterone Besins e a cosa serve

Che cos’è Progesterone Besins
Il medicinale contiene progesterone, un ormone sessuale femminile naturale prodotto dall'organismo. Questo medicinale agisce regolando l'equilibrio ormonale nell'organismo. Si tratta di una terapia ormonale progestinica.
A cosa serve
Questo medicinale viene utilizzato in caso di disturbi causati dalla carenza di progesterone nell'organismo. Il medico può raccomandare l'uso di questo medicinale nelle seguenti situazioni:
a) Carenza di progesterone
La concentrazione di progesterone prodotto dall'ovaio (fase luteinica) è inferiore alla norma. In questa situazione, il medicinale può essere utilizzato per il trattamento di cicli mestruali irregolari.
b) Cessazione totale delle mestruazioni (menopausa)
Trattamento di supporto nella terapia ormonale sostitutiva in donne in menopausa con utero conservato.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Progesterone Besins

Quando non utilizzare il medicinale Progesterone Besins:

• se la paziente è allergica al progesterone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se la paziente presenta sanguinamenti vaginali di causa sconosciuta,
• se la paziente presenta gravi disturbi della funzionalità epatica,
• se la paziente presenta un tumore al fegato,
• se la paziente presenta o si sospetta un tumore al seno o agli organi riproduttivi,
• se la paziente presenta una trombosi venosa attiva (ad esempio nelle gambe: trombosi venosa profonda, o nei polmoni: embolia polmonare), oppure se in passato ha avuto episodi di questo tipo,
• se la paziente presenta emorragia cerebrale,
• se la paziente presenta una rara malattia del sangue chiamata „porfiria”, trasmessa per via ereditaria.
• Nel caso in cui il medicinale Progesterone Besins venga utilizzato durante la menopausa in associazione con un altro trattamento ormonale, il cosiddetto „estrogeno”, è necessario verificare anche nel foglietto illustrativo di quest’ultimo medicinale (estrogeno) quando non deve essere utilizzato.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Progesterone Besins, è necessario discuterne con il medico.

• Questo medicinale, se assunto correttamente secondo le indicazioni, non ha effetto anticoncezionale.
• Prima di iniziare la terapia ormonale in menopausa (e successivamente a cadenza annuale regolare) è necessario consultare il medico, il quale effettuerà un esame del seno e degli organi pelvici.
• Se il trattamento con il medicinale Progesterone Besins viene iniziato troppo presto nel mese, specialmente prima del 15° giorno del ciclo, il ciclo potrebbe accorciarsi o potrebbe verificarsi un sanguinamento.

Informare il medico se:

• la paziente ha avuto in passato trombosi venose (trombosi venosa),
• la paziente presenta sanguinamento uterino.

È necessario interrompere l’assunzione di questo medicinale in caso di:

• qualsiasi disturbo della vista (ad esempio riduzione del campo visivo, visione doppia, alterazioni vascolari della retina),
• trombosi (malattia tromboembolica venosa o trombotica),
• forti mal di testa.

Se la paziente non ha il ciclo mestruale durante il trattamento, è necessario verificare che non sia
incinta.
Durante il trattamento, la mucosa uterina può proliferare eccessivamente (iperplasia endometriale) o
questa condizione può aggravarsi.
Se durante un trattamento prolungato, alla fine del trattamento o dopo la sua interruzione, si verifica
un sanguinamento o spotting inatteso che persiste, è necessario consultare il
medico.
Bambini
Non sono stati stabiliti l’efficacia e la sicurezza d’uso del medicinale Progesterone Besins nei bambini.
Interazioni tra Progesterone Besins e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, nonché di qualsiasi medicinale che la paziente intende assumere.
Alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Progesterone Besins:

• medicinali chiamati barbiturici, utilizzati in passato per disturbi del sonno o nel trattamento dell’ansia,
• medicinali utilizzati nell’epilessia (fenitoina, carbamazepina),
• alcuni antibiotici (ampicillina, tetracicline, rifampicina),
• fenilbutazone (un medicinale antinfiammatorio),
• spironolattone (un diuretico),
• alcuni antimicotici (ketoconazolo, griseofulvina).

Allo stesso modo, il medicinale Progesterone Besins può influenzare l’effetto di alcuni medicinali utilizzati nel trattamento del diabete.
I prodotti a base di erbe contenenti erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ) possono ridurre l’effetto del medicinale Progesterone Besins.
Assunzione di Progesterone Besins con cibi e bevande
Il medicinale deve essere assunto indipendentemente dai pasti, preferibilmente la sera prima di andare a dormire.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è incinta o sta allattando, pensa di poterlo essere o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Gravidanza
Se la paziente è incinta, pensa di poterlo essere o intende rimanere incinta, deve consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale o qualsiasi altro medicinale.
Allattamento
Le donne che allattano al seno non devono utilizzare questo medicinale.
Prima di iniziare l’assunzione di questo medicinale, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
Fertilità
Questo medicinale può essere assunto da donne che hanno difficoltà a rimanere incinte. Pertanto, questo medicinale non ha effetti dannosi sulla fertilità.
Prima di iniziare l’assunzione di questo medicinale, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non guidare veicoli né utilizzare macchinari in caso di comparsa di sonnolenza o vertigini.
Progesterone Besins contiene lecitina di soia
Il medicinale contiene lecitina di soia (olio di soia). Non utilizzare in caso di accertata ipersensibilità alle arachidi o alla soia.

3. Come utilizzare il medicinale Progesterone Besins

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Progesterone Besins è disponibile in dosi da 100 mg e 200 mg.
Dose raccomandata in caso di sanguinamento mestruale irregolare

• Questo medicinale deve essere assunto per 10 giorni nel ciclo, generalmente dal 17° al 26° giorno compreso.
• La dose è generalmente compresa tra 200 e 300 mg di progesterone al giorno, assunti in 1 o 2 somministrazioni frazionate, cioè 200 mg la sera prima di andare a dormire e 100 mg la mattina del giorno successivo, se necessario.

Dose raccomandata nel trattamento della menopausa

• Nelle donne in menopausi con utero in sede, non è raccomandato l'uso di estrogeni in monoterapia non associata ad altre terapie.
• Il trattamento deve essere integrato con progesterone, assunto in una singola dose da 200 mg prima di andare a dormire, per almeno 12-14 giorni al mese (durante le ultime 2 settimane di ogni ciclo terapeutico).
• Successivamente, per circa una settimana non viene effettuata alcuna terapia sostitutiva, periodo durante il quale può verificarsi un sanguinamento da sospensione.

Come assumere le capsule
Le capsule devono essere inghiottite con un piccolo quantitativo d'acqua.
Le capsule non devono essere assunte durante i pasti.
Questo medicinale è preferibile assumerlo la sera prima di andare a dormire. La seconda dose deve essere assunta la mattina del giorno successivo.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Progesterone Besins
È necessario consultare immediatamente il medico o il farmacista.
Possono manifestarsi sintomi di sovradosaggio, come vertigini, sensazione di affaticamento, intensa sensazione di benessere o mestruazioni dolorose. In tal caso, è possibile ridurre la dose. È sempre necessario consultare preventivamente il medico.
Dimenticanza di assumere il medicinale Progesterone Besins
Se ci si ricorda di aver dimenticato una dose, questa deve essere assunta immediatamente. Tuttavia, se è quasi l'ora di assumere la dose successiva, si deve saltare la dose dimenticata.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Progesterone Besins
Il medico informerà la paziente per quanto tempo deve continuare il trattamento. Non interrompere prematuramente la terapia.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le pazienti.
È necessario interrompere immediatamente l’assunzione di questo medicinale se la paziente manifesta:

• ictus, coaguli di sangue o emorragia interna al cervello
• coaguli nelle vene delle gambe o del bacino
• improvviso forte mal di testa
• disturbi della vista
• colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (itterizia)

I seguenti effetti indesiderati sono comuni (non più di 1 paziente su 10):

• mal di testa,
• alterazioni del ciclo mestruale o sanguinamenti in momenti diversi dal sanguinamento da sospensione. In tal caso, il medico potrebbe modificare il modo di assumere il medicinale.

I seguenti effetti indesiderati sono non comuni (non più di 1 paziente su 100):

• alterazioni al seno, che possono diventare sensibili
• sensazione di stanchezza o vertigini
• nausea (vomito), diarrea, costipazione
• colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (itterizia)
• prurito cutaneo, acne

I seguenti effetti indesiderati sono rari (non più di 1 paziente su 1.000):

• reazioni di ipersensibilità
• nausea (nausea)

I seguenti effetti indesiderati sono molto rari (non più di 1 paziente su 10.000):

• depressione
• eruzioni cutanee (che possono essere pruriginose)
• colorazione scura o macchie sulla pelle (cosiddetta cloasma, maschera di gravidanza)

Altri effetti indesiderati riportati in relazione alla terapia ormonale sostitutiva contenente
estrogeni e progestageni:

• tumore benigno o maligno dipendente dagli estrogeni, ad es. cancro dell’endometrio,
• coaguli di sangue nelle vene (malattia tromboembolica venosa) dovuti alla formazione di coaguli (trombosi) nelle vene profonde delle gambe o del bacino, nonché embolia polmonare, che si verificano più frequentemente nelle donne che assumono terapia ormonale sostitutiva rispetto a quelle che non la assumono,
• infarto cardiaco (infarto del miocardio) e ictus cerebrale,
• disturbi della colecisti,
• colorazione bruna della pelle (cloasma), diverse alterazioni cutanee con formazione di vescicole e noduli (eritema multiforme, eritema nodoso, vasculite emorragica),
• possibile demenza.

Se la sequenza del trattamento viene iniziata troppo presto nel mese (soprattutto prima del 15° giorno del ciclo)
Il ciclo può accorciarsi e può verificarsi un sanguinamento in un momento diverso dal sanguinamento da sospensione.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel. +48 22 49 21 301, fax +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Progesterone Besins

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C. Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere dal contatto con l’umidità.
Non utilizzare questo medicinale se si notano segni visibili di deterioramento. In tal caso, restituire il medicinale al farmacista.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Progesterone Besins

• Il principio attivo è il progesterone. Ogni capsula contiene 100 mg di progesterone in capsula molle.
• Altri componenti sono: lecitina di soia, olio di semi di girasole, rivestimento: biossido di titanio (E 171), gelatina, glicerolo, acqua depurata.

Come si presenta Progesterone Besins e contenuto della confezione

• Progesterone Besins è disponibile in confezioni da 30 o 90 capsule molli per somministrazione orale, confezionate in blister e scatole di cartone.
• Progesterone Besins è rappresentato da capsule morbide rotonde, leggermente gialle, contenenti una sospensione oleosa di colore biancastro.

Per ulteriori informazioni rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Francia, paese di esportazione:
Besins Healthcare France
3, Rue du Bourg l’Abbé 75003 Parigi, Francia
Produttore:
Besins Manufacturing Belgium
128 Groot-Bijgaardenstraat
1620 Drogenbos
Belgio

Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Ripacchettato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Francia, paese di esportazione: 34009 362 088 4 1
34009 358 113 8 7
Numero di autorizzazione per l'importazione parallela: 217/25
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: