Прогестерон бейсинс

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациентки

Внимание! Необходимо сохранить вкладыш. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Прогестерон Бесинс (Прогестан), 100 мг, капсулы мягкие
Прогестеронум
Прогестерон Бесинс и Прогестан — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациентки.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было вновь ознакомиться с его содержанием.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарство может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания схожи.
• Если у пациентки появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое лекарственное средство Прогестерон Бесинс и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Прогестерон Бесинс
3. Как применять лекарственное средство Прогестерон Бесинс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Прогестерон Бесинс
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Прогестерон Бесинс и для чего оно применяется

Что такое лекарственное средство Прогестерон Бесинс
Лекарственное средство содержит прогестерон — естественный женский половой гормон, вырабатываемый организмом. Действие этого препарата заключается в регулировании гормонального баланса в организме. Данный препарат представляет собой прогестагенную гормональную терапию.
Для чего применяется
Этот препарат применяется при наличии у пациентки нарушений, вызванных дефицитом прогестерона в организме. Врач может назначить применение этого препарата в следующих случаях:
а) Дефицит прогестерона
Концентрация прогестерона, вырабатываемого яичниками (в лютеиновой фазе), ниже нормы. В данной ситуации препарат может применяться для лечения нерегулярных менструаций.
б) Полное прекращение менструаций (менопауза)
Заместительная гормональная терапия у женщин в период менопаузы с сохранённой маткой.

2. Важная информация перед применением препарата Прогестерон Бешен

Когда не следует применять препарат Прогестерон Бешен:

• если у пациентки имеется повышенная чувствительность к прогестерону или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),

• если у пациентки наблюдаются кровянистые выделения из влагалища неизвестной причины,

• если у пациентки имеются тяжелые нарушения функции печени,

• если у пациентки имеется опухоль печени,

• если у пациентки имеется или подозревается наличие опухоли молочной железы или половых органов,

• если у пациентки имеется тромбоз вен (венозный тромбоз), например, в ногах (глубокий венозный тромбоз) или в легких (тромбоэмболия легочной артерии), или если у пациентки ранее уже были подобные венозные тромбозы,

• если у пациентки имеется кровоизлияние в мозг,

• если у пациентки имеется редкое наследственное заболевание крови, называемое «порфирия».

• При применении препарата Прогестерон Бешен в период менопаузы в сочетании с другим гормональным лечением, так называемым «эстрогеном», необходимо также ознакомиться с инструкцией по применению этого препарата (эстрогена), в каких случаях его не следует применять.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Прогестерон Бешен необходимо проконсультироваться с врачом.

• Данный препарат, применяемый в соответствии с рекомендациями, не обладает противозачаточным действием.
• Перед началом гормональной терапии в период менопаузы (а также в дальнейшем с регулярными годичными интервалами) необходимо проконсультироваться с врачом, который проведет обследование молочных желез и органов малого таза.
• Если лечение препаратом Прогестерон Бешен начато слишком рано в течение месячного цикла, особенно до 15-го дня цикла, цикл может укоротиться или может возникнуть кровотечение.

Следует сообщить врачу, если:

• у пациентки ранее уже были венозные тромбозы,
• у пациентки наблюдаются кровянистые выделения из матки.

Необходимо прекратить прием препарата в случае:

• любых нарушений зрения (например, сужение поля зрения, двоение в глазах, патологические изменения сосудов сетчатки),
• тромбозов крови (венозной тромбоэмболии или тромбоза),
• сильных головных болей.

Если у пациентки отсутствуют менструации во время лечения, необходимо убедиться, не наступила ли беременность.
Во время лечения слизистая оболочка матки может чрезмерно разрастаться (гиперплазия эндометрия) или уже существующая гиперплазия может усилиться.
Если во время длительного лечения, в конце лечения или после его окончания появляются неожиданные кровянистые выделения или мажущие кровянистые выделения, которые сохраняются, необходимо проконсультироваться с врачом.

Дети
Безопасность и эффективность применения препарата Прогестерон Бешен у детей не установлена.

Влияние препарата Прогестерон Бешен на другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся препаратах, а также о препаратах, которые пациентка планирует принимать.
Некоторые лекарства могут влиять на действие препарата Прогестерон Бешен:

• препараты, называемые барбитуратами, ранее применявшиеся при нарушениях сна или при лечении тревожных состояний,
• препараты, применяемые при эпилепсии (фенитоин, карбамазепин),
• некоторые антибиотики (ампициллин, тетрациклины, рифампицин),
• фенобутазон (противовоспалительный препарат),
• спиронолактон (диуретик),
• некоторые противогрибковые препараты (кетоконазол, гризеофульвин).

Аналогично, препарат Прогестерон Бешен может влиять на действие некоторых препаратов, применяемых при лечении сахарного диабета.
Растительные продукты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), могут ослаблять действие препарата Прогестерон Бешен.

Применение препарата Прогестерон Бешен во время еды и питья
Препарат следует принимать независимо от приема пищи, предпочтительно вечером перед сном.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого или любого другого препарата.

Грудное вскармливание
Женщинам, кормящим грудью, не следует применять этот препарат.
Перед началом приема этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Фертильность
Этот препарат может применяться у женщин, имеющих проблемы с зачатием. Поэтому препарат не оказывает вредного влияния на фертильность.
Перед началом приема этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Не следует управлять автотранспортом и (или) механизмами в случае возникновения сонливости или головокружения.

Препарат Прогестерон Бешен содержит соевый лецитин
Препарат содержит соевый лецитин (соевое масло). Не применять при установленной повышенной чувствительности к арахису или сое.

3. Как применять лекарство Прогестерон Бесинс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Прогестерон Бесинс выпускается в дозировке 100 мг и 200 мг.
Рекомендуемая доза при нерегулярных маточных кровотечениях

• Препарат следует принимать в течение 10 дней цикла, обычно с 17-го по 26-й день включительно.
• Обычно доза составляет от 200 до 300 мг прогестерона в сутки, принимаемых в 1 или 2 приёма, т.е. 200 мг вечером перед сном и 100 мг утром следующего дня, если необходимо.

Рекомендуемая доза при лечении менопаузы

• У женщин в период менопаузы с сохранным маткой не рекомендуется применение эстрогенов в монотерапии без сочетания с другими мерами.
• Лечение следует дополнять прогестероном, принимаемым в однократной дозе 200 мг перед сном в течение как минимум 12–14 дней в месяц (в течение последних 2 недель каждого цикла лечения).
• Затем следует перерыв в гормональной терапии продолжительностью около недели, в течение которого может возникнуть кровотечение отмены.

Как принимать капсулы
Капсулы следует глотать целиком, запивая небольшим количеством воды.
Капсулы не следует принимать во время еды.
Препарат лучше всего принимать вечером перед сном. Вторую дозу следует принимать утром следующего дня.
Применение препарата Прогестерон Бесинс в дозе, превышающей рекомендованную
Необходимо немедленно проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Возможны симптомы передозировки, такие как головокружение, ощущение усталости, интенсивное чувство благополучия или болезненные менструации. В таком случае дозу можно уменьшить. Однако всегда следует предварительно проконсультироваться с врачом.
Пропуск приёма препарата Прогестерон Бесинс
Пропущенную дозу следует принять как можно скорее после того, как вы вспомнили о ней. Однако если уже почти наступило время приёма следующей дозы, пропущенную дозу следует пропустить.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Прогестерон Бесинс
Врач сообщит пациентке, в течение какого времени следует применять этот препарат. Не следует преждевременно прекращать лечение.
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациенток.
Необходимо немедленно прекратить применение этого препарата, если у пациентки появятся следующие симптомы:

• инсульт, тромбоз или внутреннее кровоизлияние в мозг
• тромбоз вен нижних конечностей или таза
• внезапная сильная головная боль
• нарушения зрения
• желтушность кожи или белков глаз (желтуха)

Следующие побочные действия возникают часто (не более чем у 1 из 10 пациенток):

• головные боли,
• изменения менструального цикла или кровотечения в другое время, чем отменное кровотечение. В таком случае врач может изменить способ применения препарата.

Следующие побочные действия возникают нечасто (не более чем у 1 из 100 пациенток):

• изменения в молочных железах, молочные железы могут стать чувствительными
• ощущение усталости или головокружение
• тошнота (рвота), диарея, запоры
• желтушность кожи или белков глаз (желтуха)
• зуд кожи, акне

Следующие побочные действия возникают редко (не более чем у 1 из 1000 пациенток):

• аллергические реакции
• тошнота (рвота)

Следующие побочные действия возникают очень редко (не более чем у 1 из 10 000 пациенток):

• депрессия
• сыпь (может сопровождаться зудом)
• потемнение или пигментация кожи (так называемая хлоазма, маска беременности)

Дополнительные побочные действия, сообщаемые при гормональной заместительной терапии, содержащей эстроген и прогестаген:

• доброкачественные или злокачественные опухоли, зависящие от эстрогенов, например, рак эндометрия,
• тромбозы в венах (венозная тромбоэмболия) в результате образования тромбов (тромбоз) в глубоких венах нижних конечностей или таза, а также тромбоэмболия лёгочной артерии, возникают чаще у женщин, применяющих гормональную заместительную терапию, по сравнению с женщинами, которые её не применяют,
• инфаркт сердца (инфаркт миокарда) и инсульт,
• нарушения функции желчного пузыря,
• коричневое окрашивание кожи (хлоазма), различные кожные нарушения с образованием пузырей и узелков (множественная эритема, узловатая эритема, геморрагическая васкулопатия),
• вероятно, деменция.

Если последовательность лечения была начата слишком рано в течение месяца (особенно до 15-го дня цикла)
Цикл может сократиться, и может возникнуть кровотечение в другое время, чем отменное кровотечение.

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел. +48 22 49 21 301, факс +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Условия хранения препарата Прогестерон Бенс

Хранить препарат в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C. Не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не применять препарат, если имеются видимые признаки порчи. В таком случае необходимо вернуть его в аптеку.
Не выбрасывайте препараты в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации неиспользуемых лекарств. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит препарат Прогестерон Бесинс

• Действующим веществом препарата является прогестерон. Одна капсула содержит 100 мг прогестерона в мягкой капсуле.
• Вспомогательные компоненты: соевый лецитин, подсолнечное масло, оболочка: диоксид титана (Е 171), желатин, глицерол, очищенная вода.

Как выглядит препарат Прогестерон Бесинс и что содержит упаковка

• Препарат Прогестерон Бесинс выпускается в упаковках по 30 или 90 мягких капсул, предназначенных для приёма внутрь, упакованных в блистеры и картонные коробки.
• Препарат Прогестерон Бесинс — это круглые, слегка жёлтые мягкие капсулы, содержащие маслянистую суспензию белесоватого цвета.

Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения во Франции, стране экспорта:
Бесинс ХелсКэа Франс
3, Rue du Bourg l’Abbé 75003 Париж, Франция
Производитель:
Бесинс Мануфактуринг Бельгия
128 Groot-Bijgaardenstraat
1620 Дрогенбос
Бельгия

Параллельный импортер:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Świętой Терезы от Младенца Иисуса, 111
91-222 Лодзь
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Świętой Терезы от Младенца Иисуса, 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения во Франции, стране экспорта: 34009 362 088 4 1
34009 358 113 8 7
Номер разрешения на параллельный импорт: 217/25
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского
экономического пространства под следующими торговыми наименованиями: