Progesterona Besins

Prospecto: Información para la paciente

¡Atención! Conservar el prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Progesterone Besins (Progestan), 100 mg, cápsulas blandas
Progesteronum
Progesterone Besins y Progestan son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No lo ceda a terceros. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase punto 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Progesterone Besins y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Progesterone Besins
3. Cómo tomar Progesterone Besins
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Progesterone Besins
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Progesterone Besins y para qué se utiliza

Qué es Progesterone Besins
Este medicamento contiene progesterona, una hormona sexual femenina natural producida por el organismo. Su acción consiste en regular el equilibrio hormonal del cuerpo. Este medicamento constituye una terapia hormonal progestagénica.
Para qué se utiliza
Este medicamento se utiliza cuando la paciente presenta trastornos provocados por la falta de progesterona en el organismo. El médico le recomendará este medicamento en las siguientes situaciones:
a) Déficit de progesterona
La concentración de progesterona producida por los ovarios (en la fase lútea) es inferior a la normal. En este caso, este medicamento puede utilizarse en el tratamiento de menstruaciones irregulares.
b) Cese total de la menstruación (menopausia)
Tratamiento complementario en la terapia hormonal sustitutiva en mujeres en período posmenopáusico con útero conservado.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Progesterone Besins

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Progesterone Besins:

• si la paciente tiene alergia al progesterona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),

• si la paciente presenta sangrado vaginal de causa desconocida,

• si la paciente padece trastornos graves de la función hepática,

• si la paciente tiene un tumor en el hígado,

• si la paciente padece o se sospecha un tumor de mama o de órganos genitales,

• si la paciente tiene un coágulo de sangre activo en una vena (trombosis), por ejemplo, en las piernas (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolia pulmonar), o si ha tenido episodios previos de este tipo de coágulos sanguíneos,

• si la paciente tiene una hemorragia cerebral,

• si la paciente padece una enfermedad sanguínea rara denominada «porfiria», que se transmite en la familia (hereditaria).

• Si el medicamento Progesterone Besins se utiliza durante la menopausia en combinación con otro tratamiento hormonal, conocido como «estrógeno», también debe consultarse el prospecto informativo de ese medicamento (estrógeno) para verificar cuándo no debe utilizarse.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Progesterone Besins, debe hablar con su médico.

• Este medicamento, cuando se utiliza según las indicaciones, no tiene efecto anticonceptivo.
• Antes de iniciar la terapia hormonal durante la menopausia (y posteriormente con intervalos anuales regulares), debe consultar a su médico, quien realizará un examen de las mamas y de los órganos pélvicos.
• Si el tratamiento con el medicamento Progesterone Besins comienza demasiado pronto en el ciclo menstrual, especialmente antes del día 15 del ciclo, puede acortarse el ciclo o producirse sangrado.

Debe informar a su médico si:

• la paciente ha tenido coágulos sanguíneos previos en las venas (trombosis venosa),
• la paciente presenta sangrado uterino.

Debe dejar de tomar este medicamento si:

• aparecen alteraciones visuales (por ejemplo, pérdida de la visión, visión doble, cambios patológicos en los vasos sanguíneos de la retina),
• se presentan coágulos sanguíneos (enfermedad tromboembólica venosa o trombótica),
• aparecen fuertes dolores de cabeza.

Si la paciente no tiene la menstruación durante el tratamiento, debe confirmarse que no esté embarazada.
Durante el tratamiento, la mucosa uterina puede crecer excesivamente (hiperplasia endometrial) o empeorar una hiperplasia ya existente.
Si durante un tratamiento prolongado, al final del tratamiento o tras finalizarlo, aparece un sangrado o manchado inesperado que persiste, debe consultarse con el médico.

Niños
No se ha establecido la eficacia ni la seguridad del uso del medicamento Progesterone Besins en niños.

Interacción del medicamento Progesterone Besins con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
Algunos medicamentos pueden afectar al efecto del medicamento Progesterone Besins:

• medicamentos denominados barbitúricos, utilizados anteriormente en trastornos del sueño o en el tratamiento de la ansiedad,
• medicamentos utilizados en la epilepsia (fenitoína, carbamazepina),
• algunos antibióticos (ampicilina, tetraciclinas, rifampicina),
• fenilbutazona (medicamento antiinflamatorio),
• espironolactona (diurético),
• algunos medicamentos antifúngicos (ketoconazol, griseofulvina).

Asimismo, el medicamento Progesterone Besins puede afectar al efecto de ciertos medicamentos utilizados en el tratamiento de la diabetes.
Los productos a base de plantas que contienen hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ) pueden reducir el efecto del medicamento Progesterone Besins.

Uso del medicamento Progesterone Besins con alimentos y bebidas
El medicamento debe tomarse independientemente de las comidas, preferiblemente por la noche antes de acostarse.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
Si la paciente está embarazada, cree que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento o cualquier otro medicamento.

Lactancia
Las mujeres que están amamantando no deben utilizar este medicamento.
Antes de comenzar a tomar este medicamento, debe hablar con su médico o farmacéutico.

Fertilidad
Este medicamento puede tomarse en mujeres que tienen problemas para quedar embarazadas. Por lo tanto, este medicamento no tiene ningún efecto perjudicial sobre la fertilidad.
Antes de comenzar a tomar este medicamento, debe hablar con su médico o farmacéutico.

Conducción y uso de máquinas
No debe conducir ni manipular maquinaria si experimenta somnolencia o mareos.

El medicamento Progesterone Besins contiene lecitina de soja
Este medicamento contiene lecitina de soja (aceite de soja). No utilizar si se ha diagnosticado hipersensibilidad a los cacahuetes o a la soja.

3. Cómo utilizar el medicamento Progesterone Besins

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El medicamento Progesterone Besins se presenta en dosis de 100 mg y 200 mg.
Dosis recomendada en caso de hemorragias menstruales irregulares

• Este medicamento debe tomarse durante 10 días del ciclo, generalmente del día 17 al 26 inclusive.
• La dosis habitual oscila entre 200 y 300 mg de progesterona al día, administrada en 1 o 2 tomas divididas, es decir, 200 mg por la noche antes de acostarse y 100 mg por la mañana del día siguiente, si fuera necesario.

Dosis recomendada en el tratamiento de la menopausia

• En mujeres en edad de menopausia con útero conservado, no se recomienda el uso de estrógenos en monoterapia no asociada con otro tratamiento.
• El tratamiento debe complementarse con progesterona, administrada en dosis única de 200 mg antes de acostarse durante al menos 12 a 14 días al mes (durante las últimas 2 semanas de cada ciclo de tratamiento).
• A continuación, debe realizarse un intervalo de aproximadamente una semana sin terapia de reemplazo, durante el cual puede aparecer un sangrado de privación.

Cómo tomar las cápsulas
Las cápsulas deben tragarse enteras con una pequeña cantidad de agua.
No se deben tomar las cápsulas junto con alimentos.
Lo más recomendable es tomar este medicamento por la noche antes de acostarse. La segunda dosis debe tomarse a la mañana siguiente.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Progesterone Besins
Debe consultarse inmediatamente con el médico o farmacéutico.
Pueden aparecer síntomas de sobredosis, como mareo, sensación de fatiga, sensación intensa de bienestar o menstruaciones dolorosas. En tal caso, puede reducirse la dosis. Siempre debe consultarse previamente con el médico.
Olvido de la administración de Progesterone Besins
Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como se recuerde. Sin embargo, si ya está próxima la hora de la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Progesterone Besins
El médico informará a la paciente durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento. No debe interrumpirse el tratamiento prematuramente.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las pacientes los presentarán.

Debe interrumpirse inmediatamente el uso de este medicamento si la paciente presenta alguno de los siguientes síntomas:

• ictus, coágulos sanguíneos o hemorragia interna en el cerebro
• coágulos en las venas de las extremidades inferiores o de la pelvis
• dolor de cabeza repentino e intenso
• alteraciones de la visión
• coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica ocular (ictericia)

Los siguientes efectos adversos son frecuentes (no más de 1 de cada 10 pacientes):

• dolores de cabeza
• alteraciones en el ciclo menstrual o sangrado en momentos distintos al sangrado de privación. En tal caso, el médico puede modificar la forma de administración del medicamento.

Los siguientes efectos adversos son poco frecuentes (no más de 1 de cada 100 pacientes):

• cambios en las mamas, que pueden volverse sensibles
• sensación de fatiga o mareo
• náuseas (vómitos), diarrea, estreñimiento
• coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica ocular (ictericia)
• picor de la piel, acné

Los siguientes efectos adversos son raros (no más de 1 de cada 1000 pacientes):

• reacciones de hipersensibilidad
• náuseas (náuseas)

Los siguientes efectos adversos son muy raros (no más de 1 de cada 10 000 pacientes):

• depresión
• erupción cutánea (que puede provocar picor)
• oscurecimiento o pigmentación de la piel (llamado melasma, máscara del embarazo)

Otros efectos adversos notificados con la terapia hormonal sustitutiva que contiene estrógeno y progestágeno:

• tumores benignos o malignos dependientes de estrógenos, por ejemplo, cáncer de endometrio
• coágulos sanguíneos en venas (enfermedad tromboembólica venosa) como consecuencia de trombosis venosa profunda en las extremidades inferiores o en la pelvis, así como embolia pulmonar, que ocurren con mayor frecuencia en mujeres que usan terapia hormonal sustitutiva que en mujeres que no la usan
• infarto de miocardio (ataque al corazón) e ictus
• trastornos de la vesícula biliar
• coloración marrón de la piel (melasma), diversas alteraciones cutáneas con formación de ampollas y nódulos (eritema multiforme, eritema nudoso, púrpura vasculítica)
• probablemente demencia

Si la secuencia del tratamiento se inicia demasiado pronto en el ciclo (especialmente antes del día 15 del ciclo)
El ciclo puede acortarse y puede producirse sangrado en momentos distintos al sangrado de privación.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Progesterone Besins

Mantenga este medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 30 °C. No congele. Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la humedad.
No utilice este medicamento si observa signos visibles de deterioro. En tal caso, devuélvalo a la farmacia.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Progesterone Besins

• La sustancia activa del medicamento es la progesterona. Cada cápsula contiene 100 mg de progesterona en cápsula blanda.
• Los demás componentes son: lecitina de soja, aceite de girasol, envoltura: dióxido de titanio (E 171), gelatina, glicerol, agua purificada.

Aspecto del medicamento Progesterone Besins y contenido del envase

• El medicamento Progesterone Besins está disponible en envases que contienen 30 ó 90 cápsulas blandas destinadas a administración oral, empaquetadas en blísters y cajas de cartón.
• Progesterone Besins es una cápsula blanda, redonda, ligeramente amarillenta, que contiene una suspensión oleosa de color blanco lechoso.

Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Francia, país de exportación:
Besins Healthcare France
3, Rue du Bourg l’Abbé 75003 París, Francia
Fabricante:
Besins Manufacturing Belgium
128 Groot-Bijgaardenstraat
1620 Drogenbos
Bélgica

Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Francia, país de exportación: 34009 362 088 4 1
34009 358 113 8 7
Número de autorización para la importación paralela: 217/25
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: