Приорікс-Тетра

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Приорікс-Тетра, порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій в ампуло-шприці
Щеплення проти кору, епідемічного паротиту, краснухи та вітряної віспи, живе
Перед застосуванням щеплення уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Текст цієї інструкції складено з урахуванням того, що її читатиме особа, яка отримує щеплення. Однак, оскільки це щеплення може застосовуватися дорослим і дітям, можливо, що з інструкцією ознайомлюватимуться батьки або опікуни дитини.
Зміст інструкції

1. Що таке щеплення Приорікс-Тетра і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням щеплення Приорікс-Тетра
3. Як застосовувати щеплення Приорікс-Тетра
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати щеплення Приорікс-Тетра
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке щеплення Приорікс-Тетра і для чого його застосовують

Приорікс-Тетра — це щеплення, яке застосовується особам віком від 11 місяців для запобігання захворюванням, спричиненим вірусами кору, епідемічного паротиту, краснухи та вітряної віспи. У певних випадках Приорікс-Тетра може застосовуватися дітям після досягнення 9-місячного віку.
Як діє щеплення Приорікс-Тетра
Після введення щеплення Приорікс-Тетра імунна система (захисна система організму) вакцинованої особи починає виробляти антитіла, призначення яких — захист від інфікування вірусами кору, епідемічного паротиту, краснухи та вітряної віспи.
Незважаючи на те, що Приорікс-Тетра містить живі віруси, вони настільки ослаблені, що не можуть викликати кору, епідемічний паротит, краснуху чи вітряну віспу у здорових осіб.
Як і всі щеплення, Приорікс-Тетра може не забезпечити повного захисту всіх вакцинованих осіб.

2. Важливі відомості перед застосуванням вакцини Приорікс-Тетра

Коли не застосовувати вакцину Приорікс-Тетра

• якщо у пацієнта виявлено алергію на будь-який із компонентів цієї вакцини (перелічених у розділі 6). До симптомів алергійної реакції належать свербіж шкіри, труднощі з диханням, набряк обличчя або язика,
• якщо у пацієнта виникла алергійна реакція після попереднього введення будь-якої вакцини проти кору, паротиту, краснухи та (або) вітряної віспи,
• якщо пацієнт має алергію на неоміцин (антибіотик). Встановлене контактне дерматит, спричинене неоміцином (висипання на шкірі, що виникає внаслідок безпосереднього контакту шкіри з алергеном, таким як неоміцин), не повинно створювати проблем, але спочатку слід

поговорити з лікарем,

• якщо у пацієнта виникла тяжка інфекція з підвищеною температурою. У такому випадку вакцинацію слід відтермінувати до одужання. Легка інфекція, наприклад, застуда, не повинна бути протипоказанням до вакцинації, але про це спочатку слід повідомити лікареві,
• якщо у пацієнта є будь-яке захворювання (наприклад, інфекція людським вірусом імунодефіциту (HIV) або синдром набутого імунодефіциту (СНІД)) або якщо пацієнт нещодавно приймав або продовжує приймати ліки, які можуть ослабити імунну систему (за винятком малих доз кортикостероїдів, що застосовуються при лікуванні астми або під час замісної терапії). Те, чи отримає пацієнт вакцину, залежатиме від рівня його імунітету,
• якщо виявлено вагітність. Крім того, слід уникати вагітності протягом 1 місяця після вакцинації.

Попередження та застереження
Слід поговорити з лікарем або фармацевтом перед введенням вакцини Приорікс-Тетра, якщо:

• у пацієнта в анамнезі або в анамнезі його родини були судоми, у тому числі судоми, пов’язані з підвищеною температурою. У такому випадку пацієнта слід уважно спостерігати після вакцинації, оскільки гарячка, пов’язана з вакцинацією, може виникнути особливо в період з 5 по 12 день після введення вакцини (див. розділ 4),
• у пацієнта коли-небудь виникла тяжка алергійна реакція на білок яйця,
• у пацієнта після вакцинації проти кору, паротиту або краснухи виникали побічні ефекти, що включають схильність до синяків або кровотечі, що тривають довше, ніж зазвичай (див. розділ 4),
• якщо у пацієнта ослаблена імунна система (наприклад, при інфекції ВІЛ) або якщо він має почати приймати ліки, що ослаблюють імунну систему. Пацієнта слід уважно спостерігати, оскільки імунна відповідь на вакцину може бути недостатньою для забезпечення захисту від хвороби (див. розділ 2 «Коли не застосовувати вакцину Приорікс-Тетра»).

Якщо пацієнта вакцинують протягом 72 годин після контакту з хворою на корь або вітряну віспу особою, вакцина Приорікс-Тетра може в певній мірі забезпечити захист від захворювання.
Після вакцинації пацієнт протягом щонайменше 6 тижнів після щеплення повинен намагатися уникати тісного контакту з:

• особами зі зниженою імунною відповіддю на інфекції,
• вагітними жінками, які раніше не хворіли на вітряну віспу або не були щеплені проти неї,
• новонародженими дітьми матерей, які раніше не хворіли на вітряну віспу або не були щеплені проти неї.

Після або навіть перед введенням кожної вакцини у формі ін’єкції може виникнути запаморочення або непритомність (особливо у підлітків). У зв’язку з цим слід повідомити лікареві або медсестрі, якщо у пацієнта коли-небудь виникала непритомність під час введення ін’єкції.
Як і при застосуванні інших вакцин, вакцина Приорікс-Тетра може не повністю захищати всіх щеплених осіб. Однак у щеплених осіб перебіг хвороби, як правило, значно легший, ніж у нещеплених.

Вакцина Приорікс-Тетра та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, про ліки, які пацієнт планує приймати, а також про вакцини, які отримав останнім часом.
Вакцинацію може бути відтерміновано лікарем щонайменше на 3 місяці, якщо пацієнт нещодавно отримав переливання крові або людину імуноглобулін.
Якщо пацієнтові необхідно провести туберкулінову пробу (шкірне дослідження на туберкульоз), її слід провести до або одночасно з введенням вакцини або через 6 тижнів після щеплення.
Слід уникати прийому саліцилатів (речовин, що входять до складу багатьох жарознижувальних і знеболювальних засобів) протягом 6 тижнів після вакцинації.
Приорікс-Тетра може застосовуватися одночасно з іншими вакцинами. Кожну вакцину слід вводити в інше місце тіла.

Вагітність та годування грудьми
Вакцину Приорікс-Тетра не слід застосовувати вагітним жінкам.
Під час вагітності, годування грудьми, якщо є підозра, що жінка вагітна, або якщо планується вагітність, перед застосуванням цієї вакцини слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Крім того, важливо, щоб жінка не завагітніла протягом місяця після щеплення. У цей період слід застосовувати ефективний метод контрацепції, щоб уникнути вагітності.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Немає даних, що свідчать про вплив вакцини Приорікс-Тетра на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

Приорікс-Тетра містить сорбітол, парагідроксибензойну кислоту, фенілаланін, натрій і калій
Ця вакцина містить 14 мг сорбітолу в кожній дозі.
Приорікс-Тетра містить парагідроксибензойну кислоту. Може викликати алергійні реакції (можливі реакції пізнього типу) та винятково — бронхоспазм.
Вакцина містить 583 мікрограми фенілаланіну в кожній дозі. Фенілаланін може бути шкідливим для пацієнтів із фенілкетонурією (ФКУ), рідкісним генетичним захворюванням, при якому фенілаланін накопичується в організмі, оскільки організм не виводить його належним чином.
Ця вакцина містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто вакцину вважають «вільною від натрію».
Ця вакцина містить калій, менше ніж 1 ммоль (39 мг) калію на дозу, тобто вакцину вважають «вільною від калію».

3. Як застосовувати щеплення Приорікс-Тетра

Приорікс-Тетра вводять підшкірно або внутрішньом'язово в верхню частину плеча або зовнішню
частину стегна.
Приорікс-Тетра призначений для осіб віком від 11 місяців.
Термін щеплення та кількість доз, які отримає пацієнт, визначає лікар на підставі офіційних
чинних рекомендацій.
Щеплення ні в якому разі не можна вводити внутрішньовенно.

4. Можливі побічні ефекти

Як і у разі будь-якого лікарського засобу, побічні ефекти можуть виникнути після застосування цієї
вакцини, хоча вони не обов’язково виникають у кожного.
Після введення вакцини можуть виникнути такі побічні ефекти:
♦ Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 випадку на 10 доз вакцини):

• біль і почервоніння у місці ін’єкції

• підвищення температури до 38 °C або вище*

• набряк у місці ін’єкції, коли вакцину застосовують підліткам
  і дорослим
  ♦ Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 випадку на 10 доз вакцини):

• набряк у місці ін’єкції, коли вакцину застосовують дітям

• підвищення температури вище 39,5 °C*

• подразливість

• висипання (плями та (або) пухирці)

♦ Не дуже часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 випадку на 100 доз вакцини):

• незвичайний плач, нервозність, безсоння
• загальне погане самопочуття, летаргія, втому
• набряк привушних слинних залоз (залоз у ділянці щоки)
• діарея, блювота
• втрата апетиту
• інфекція верхніх дихальних шляхів
• закладеність носа
• набряк лімфатичних вузлів

♦ Рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 випадку на 1 000 доз вакцини):

• інфекція середнього вуха
• судоми, пов’язані з гарячкою
• кашель
• бронхіт

* Спостерігалося частіше підвищення температури після введення першої дози вакцини Приорікс-Тетра порівняно з окремим введенням вакцин проти кору, паротиту, краснухи та вітряної віспи під час одного візиту.
У зв’язку з рутинним застосуванням вакцин від GlaxoSmithKline Biologicals проти кору, паротиту, краснухи або вітряної віспи були зареєстровані окремі випадки таких побічних ефектів:

• після вакцинації живими ослабленими вакцинами проти кору, паротиту, краснухи та вітряної віспи спостерігалося інфікування або запалення головного мозку (енцефаліт). У деяких випадках цей стан призводив до смерті, особливо у осіб з ослабленою імунною системою (як зазначено в розділі 2, вакцину Приорікс-Тетра ніколи не слід застосовувати пацієнтам з ослабленою імунною системою). Якщо у вакцинованого пацієнта виникнуть втрата або послаблення свідомості, судоми або втрата контролю над рухами тіла, що супроводжуються гарячкою та головним болем, необхідно негайно звернутися за медичною допомогою, оскільки ці симптоми можуть свідчити про інфікування або запалення головного мозку. Лікареві або фармацевту слід повідомити, що пацієнт отримав вакцину Приорікс-Тетра
• інфікування або запалення спинного мозку та периферичних нервів, що призводить до тимчасових труднощів із ходьбою (нестабільність) або тимчасової втрати контролю над рухами тіла
• інсульт
• запалення окремих нервів, що може супроводжуватися відчуттям поколювання, втратою чутливості або порушенням рухливості (синдром Гійєна-Барре)
• біль у суглобах і м’язах
• алергічні реакції. Такий стан може проявлятися сверблячим або пухирчастим висипанням, набряком повік і обличчя, утрудненням дихання або ковтання, раптовим зниженням артеріального тиску та втратою свідомості. Зазначені реакції можуть виникнути ще до виходу з лікарського кабінету. Якщо у пацієнта виникли будь-які з перелічених симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря
• звуження або непрохідність кровоносних судин
• невеликі місцеві кровотечі або легке утворення синяків через зниження кількості тромбоцитів
• еритема мультиформна (симптоми включають червоні, часто сверблячі плями, схожі на висип при вітрянці, які з’являються на кінцівках, а іноді — на обличчі та інших частинах тіла)
• висипання, схоже на висип при вітрянці
• опоясуючий лишай
• симптоми, схожі на кор і паротит (включаючи тимчасовий болючий набряк яєчок та набряклі лімфатичні вузли на шиї)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: 22 49 21 301
Факс: 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за випуск продукту.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати щеплення Приорікс-Тетра

Зберігати щеплення у місці, недоступному для дітей, і в такому місці, де його не видно.
Не застосовувати це щеплення після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після «EXP».
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Скорочення «Lot» означає номер серії щеплення.
Зберігати та транспортувати в охолодженому стані (2 °C – 8 °C).
Не заморожувати.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Після відновлення розчину щеплення його слід негайно ввести або зберігати у холодильнику (2°C – 8°C). Якщо воно не буде використане протягом 24 годин, його необхідно утилізувати.
Ліки не можна викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить вакцина Приорікс-Тетра
Діючими речовинами вакцини є: живі ослаблені віруси кору, епідемічного паротиту, краснухи та вітряної віспи.
Інші складові вакцини:
Порошок: амінокислоти (зокрема фенілаланін), лактоза безводна, маннітол (Е 421), сорбітол (Е 420),
середовище 199 (зокрема фенілаланін, пара-амінобензойна кислота, натрій і калій).
Розчинник: вода для ін'єкцій.
Як виглядає вакцина Приорікс-Тетра та що містить упаковка
Вакцина постачається у вигляді порошку та розчинника для приготування розчину для ін'єкцій (порошок міститься в однодозовій флаконі, розчинник — в ампулі-шприці об’ємом 0,5 мл), з окремими голками або без голок, в таких упаковках:

• з 2 окремими голками: упаковки по 1 або 10 штук,
• без голок: упаковки по 1 або 10 штук.

Вакцина Приорікс-Тетра має вигляд білуватого до слабко рожевого порошку, частина якого може бути жовтуватою, та прозорого, безбарвного розчинника (води для ін'єкцій), що використовується для розчинення порошку.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт-відповідальний та виробник
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
Бельгія
Інші джерела інформації
Докладна інформація про цю вакцину доступна на вебсайті Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійних засобів.

Інформація, призначена виключно для медичного персоналу:

Як і у разі всіх вакцин, що вводяться ін’єкційно, завжди має бути забезпечена можливість надання належної медичної допомоги та медичний нагляд на випадок рідкісних анафілактичних реакцій після щеплення.
Спирт та інші дезінфектуючі засоби повинні повністю випаруватися зі шкіри перед введенням вакцини, оскільки вони можуть інактивувати ослаблені віруси, що містяться у вакцині.
Вакцину Приорікс-Тетра ні в якому разі не можна вводити внутрішньовенно або внутрішньошкірно.
Оскільки сумісність не досліджувалася, не можна змішувати лікарський засіб з іншими ліками.
Після відновлення розчину вакцину необхідно оцінити візуально. Через незначні зміни рівня pH відновлений розчин вакцини може мати колір від світло-персикового до рожевого відтінку фуксину. Після відновлення можуть бути видимі напівпрозорі частинки продукту. Це нормальне явище і не впливає на дію вакцини.
Якщо вакцина набуває іншого забарвлення або містить інші тверді частинки, її не слід вводити.
Для відновлення вакцини необхідно додати весь розчинник з ампул-шприца до флакону з порошком.
Щоб приєднати голку до ампул-шприца, уважно ознайомтеся з інструкцією, наведеною під зображеннями 1 і 2. Ампул-шприц, що постачається разом з вакциною Приорікс-Тетра, може незначно відрізнятися від зображеного на малюнку (може не мати нарізу для навертання голки). У такому разі голку слід закріпити без навертання.

Голка

Ампул-шприц
Малюнок 2.
Малюнок 1.
Завжди тримайте ампул-шприц за корпус, а не за поршень чи адаптер Luer Lock (англ. Luer Lock Adaptor, LLA), а голку тримайте строго по осі ампул-шприца (як показано на малюнку 2). Невиконання цих рекомендацій може призвести до перекосу адаптера LLA та витоку розчину з ампул-шприца.
Якщо під час приєднання голки від’єднається адаптер LLA, необхідно використати нову дозу вакцини (новий ампул-шприц та флакон).

1. Відкрутіть колпачок ампул-шприца, обертаючи його проти годинникової стрілки (як показано на малюнку 1).

Незалежно від того, чи обертається адаптер LLA, чи ні, дійте відповідно до наведених нижче інструкцій:

2. Приєднайте голку до ампул-шприца, обережно надійшовши насадку голки на адаптер LLA та повернувши її на чверть оберту за годинниковою стрілкою до відчуття фіксації голки (як показано на малюнку 2).
3. Зніміть захисний ковпачок голки, який може чинити опір.
4. Додайте розчинник до порошку. Потім інтенсивно струсіть до повного розчинення порошку.
5. Відберіть всю вміст флакону.
6. Для введення вакцини використовуйте нову голку. Для цього відкрутіть голку від ампул-шприца та приєднайте голку для ін’єкцій, діючи згідно з описом у пункті 2.

Після відновлення вакцину слід негайно ввести або зберігати у холодильнику (2°C – 8°C). Якщо вона не буде використана протягом 24 годин, її необхідно утилізувати.
Усі залишки невикористаного лікарського засобу або його відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.