Priorix-Tetra

Prospecto: Información para el usuario

Priorix-Tetra, polvo y disolvente para suspensión inyectable en jeringa precargada
Vacuna frente al sarampión, las paperas, la rubéola y la varicela, viva
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar esta vacuna, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas.
• Si experimenta efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

El contenido de este prospecto se ha redactado con la premisa de que será leído por la persona que recibe la vacuna. No obstante, dado que esta vacuna puede administrarse a personas adultas y a niños, es posible que los padres o tutores sean quienes lean esta información.
Índice del prospecto

1. Qué es Priorix-Tetra y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Priorix-Tetra
3. Cómo usar Priorix-Tetra
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Priorix-Tetra
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Priorix-Tetra y para qué se utiliza

Priorix-Tetra es una vacuna que se utiliza en personas a partir de los 11 meses de edad para prevenir enfermedades causadas por los virus del sarampión, las paperas, la rubéola y la varicela. En ciertas circunstancias, Priorix-Tetra también puede administrarse a niños a partir de los 9 meses de edad.
Cómo funciona la vacuna Priorix-Tetra
Tras la administración de la vacuna Priorix-Tetra, el sistema inmunológico (sistema de defensa del organismo) de la persona vacunada comenzará a producir anticuerpos que tienen como finalidad proteger frente a la infección por los virus del sarampión, las paperas, la rubéola y la varicela.
Aunque Priorix-Tetra contiene virus vivos, estos han sido debilitados en tal medida que no pueden provocar el sarampión, las paperas, la rubéola ni la varicela en personas sanas.
Como ocurre con todas las vacunas, Priorix-Tetra puede no proteger por completo a todas las personas vacunadas.

2. Información importante antes de la vacunación con Priorix-Tetra

Cuándo no debe administrarse la vacuna Priorix-Tetra

• si el paciente presenta alergia a alguno de los componentes de esta vacuna (indicados en el apartado 6). Entre los síntomas de reacción alérgica se incluyen erupción cutánea con picor, dificultad para respirar, hinchazón de la cara o de la lengua,
• si el paciente ha presentado una reacción alérgica tras la administración previa de cualquier vacuna contra el sarampión, parotiditis, rubéola y (o) varicela,
• si el paciente es alérgico a la neomicina (un antibiótico). La dermatitis de contacto causada por neomicina (erupción cutánea que aparece tras el contacto directo de la piel con un alérgeno como la neomicina) no debería suponer un problema, pero primero debe consultarse con el médico,
• si el paciente padece una infección grave con fiebre. En tal caso, la vacunación debe posponerse hasta que se recupere. Una infección leve, como un resfriado común, no debería ser motivo para no vacunarse, pero debe informarse al médico antes,
• si el paciente padece cualquier enfermedad (por ejemplo, infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA)) o si recientemente ha tomado o sigue tomando medicamentos que puedan debilitar el sistema inmunitario (excepto pequeñas dosis de corticosteroides utilizadas para tratar el asma o en terapia sustitutiva). La decisión de administrar la vacuna dependerá del nivel de inmunidad del paciente,
• si se ha confirmado el embarazo. Asimismo, debe evitarse el embarazo durante 1 mes tras la vacunación.

Advertencias y precauciones

Hable con el médico o farmacéutico antes de administrar la vacuna Priorix-Tetra si:

• en el historial personal o familiar del paciente se han registrado convulsiones, incluyendo convulsiones febriles. En tal caso, el paciente debe ser observado cuidadosamente tras la vacunación, ya que la fiebre asociada a la vacuna puede aparecer especialmente entre los 5 y 12 días tras la administración de la vacuna (ver apartado 4),
• el paciente ha tenido anteriormente una reacción alérgica grave a la proteína del huevo,
• el paciente ha presentado efectos adversos tras la vacunación contra el sarampión, parotiditis o rubéola que incluyan aparición fácil de hematomas o sangrado prolongado (ver apartado 4),
• si el paciente tiene el sistema inmunitario debilitado (por ejemplo, en caso de infección por VIH) o va a comenzar un tratamiento con medicamentos que debilitan el sistema inmunitario. El paciente debe ser vigilado estrechamente, ya que la respuesta a la vacuna podría no ser suficiente para garantizar protección frente a la enfermedad (ver apartado 2 "Cuándo no debe administrarse la vacuna Priorix-Tetra").

Si el paciente recibe la vacuna dentro de las 72 horas posteriores al contacto con una persona enferma de sarampión o varicela, la vacuna Priorix-Tetra puede ofrecer cierta protección frente a la enfermedad.
Tras la vacunación, el paciente debe intentar evitar el contacto cercano, durante al menos 6 semanas, con:

• personas con defensas bajas frente a infecciones,
• mujeres embarazadas que previamente no hayan padecido varicela o no hayan sido vacunadas contra la varicela,
• recién nacidos cuyas madres previamente no hayan padecido varicela o no hayan sido vacunadas contra la varicela.

Después o incluso antes de la administración de cualquier vacuna inyectable puede producirse desmayo (especialmente en adolescentes). Por ello, debe informarse al médico o enfermera si el paciente ha tenido desmayos previos durante la administración de inyecciones.
Como ocurre con otras vacunas, la vacuna Priorix-Tetra puede no proteger completamente a todas las personas vacunadas. Sin embargo, en las personas vacunadas, la enfermedad suele cursar de forma mucho más leve que en las no vacunadas.

Priorix-Tetra y otros medicamentos

Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que se estén tomando actualmente o recientemente, sobre los que se planea tomar, y sobre las vacunas recibidas recientemente.
La vacunación puede ser pospuesta por el médico al menos 3 meses si recientemente el paciente ha recibido una transfusión de sangre o anticuerpos humanos (inmunoglobulinas).
Si el paciente debe someterse a una prueba tuberculínica (prueba cutánea para tuberculosis), debe realizarse antes o simultáneamente a la vacunación, o bien transcurridas al menos 6 semanas desde la vacunación.
Debe evitarse la administración de salicilatos (sustancias presentes en muchos medicamentos antipiréticos y analgésicos) durante 6 semanas tras la vacunación.
Priorix-Tetra puede administrarse al mismo tiempo que otras vacunas. Cada vacuna debe administrarse en un lugar distinto del cuerpo.

Embarazo y lactancia

No debe administrarse la vacuna Priorix-Tetra a mujeres embarazadas.
Durante el embarazo, la lactancia, si se sospecha que una mujer está embarazada o si planea quedarse embarazada, debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de administrar esta vacuna. Además, es importante que la paciente no quede embarazada durante el mes posterior a la vacunación. Durante este tiempo, debe utilizarse un método anticonceptivo eficaz para evitar el embarazo.

Conducción y uso de máquinas

No existen datos que sugieran que la vacuna Priorix-Tetra afecte a la capacidad de conducir vehículos o manejar máquinas.

Priorix-Tetra contiene sorbitol, ácido paraaminobenzoico, fenilalanina, sodio y potasio

Esta vacuna contiene 14 mg de sorbitol en cada dosis.
Priorix-Tetra contiene ácido paraaminobenzoico. Puede provocar reacciones alérgicas (incluyendo reacciones de tipo tardío) y, excepcionalmente, espasmo bronquial.
La vacuna contiene 583 microgramos de fenilalanina por dosis. La fenilalanina puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria (PKU), una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el organismo porque no se elimina adecuadamente.
Esta vacuna contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera que la vacuna es «exenta de sodio».
Esta vacuna contiene potasio, menos de 1 mmol (39 mg) de potasio por dosis, por lo que se considera que la vacuna es «exenta de potasio».

3. Cómo administrar la vacuna Priorix-Tetra

Priorix-Tetra se administra por vía subcutánea o intramuscular en la parte superior del brazo o en la cara externa del muslo.
Priorix-Tetra está indicado para personas a partir de los 11 meses de edad.
La fecha de vacunación y el número de dosis que recibirá el paciente serán determinados por el médico de acuerdo con las recomendaciones oficiales vigentes.
En ningún caso se debe administrar la vacuna por vía intravenosa.

4. Posibles efectos adversos

Como con cualquier medicamento, pueden producirse efectos adversos tras la administración de
esta vacuna, aunque no en todas las personas.
Tras la administración de la vacuna pueden producirse los siguientes efectos adversos:
♦ Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 dosis de vacuna):

• dolor y enrojecimiento en el lugar de la inyección
• fiebre de 38 °C o superior*
• hinchazón en el lugar de la inyección, cuando la vacuna se administra a adolescentes
  y adultos

♦ Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 dosis de vacuna):

• hinchazón en el lugar de la inyección, cuando la vacuna se administra a niños
• fiebre superior a 39,5 °C*
• irritabilidad
• erupción cutánea (manchas y/o ampollas)

♦ Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 dosis de vacuna):

• llanto inusual, nerviosismo, insomnio
• malestar general, letargo, fatiga
• hinchazón de las glándulas salivales parótidas (glándulas en la zona de la mejilla)
• diarrea, vómitos
• pérdida de apetito
• infección de las vías respiratorias altas
• congestión nasal
• hinchazón de los ganglios linfáticos

♦ Raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 dosis de vacuna):

• infección del oído medio
• convulsiones febriles
• tos
• bronquitis

* Se ha observado una mayor frecuencia de fiebre tras la administración de la primera dosis de la vacuna Priorix-Tetra en comparación con la administración separada de la vacuna contra el sarampión, paperas, rubéola y la vacuna contra la varicela durante la misma visita.
Tras la administración rutinaria de vacunas de GlaxoSmithKline Biologicals contra el sarampión, paperas, rubéola o varicela, se han notificado varios casos de los siguientes efectos adversos:

• tras la vacunación con vacunas vivas atenuadas contra el sarampión, paperas, rubéola y varicela, se ha observado la aparición de infección o inflamación del cerebro (encefalitis). En algunos casos, esta afección ha conducido a la muerte, especialmente en personas con el sistema inmunitario debilitado (como se indica en el apartado 2, las vacunas Priorix-Tetra nunca deben administrarse a pacientes con el sistema inmunitario debilitado). Si tras la vacunación un paciente presenta pérdida o disminución de la conciencia, convulsiones o pérdida del control de los movimientos corporales, junto con fiebre y dolor de cabeza, debe buscarse ayuda médica inmediatamente, ya que podrían ser síntomas de infección o inflamación del cerebro. Informe al médico o farmacéutico de que el paciente ha recibido la vacuna Priorix-Tetra
• infección o inflamación de la médula espinal y nervios periféricos, que puede provocar dificultades transitorias para caminar (inestabilidad) o pérdida transitoria del control de los movimientos corporales
• ictus
• inflamación de ciertos nervios, que eventualmente puede cursar con sensación de hormigueo, pérdida de sensibilidad o movilidad normal (síndrome de Guillain-Barré)
• dolor articular y muscular
• reacciones de hipersensibilidad (alérgicas). Estas reacciones pueden manifestarse con erupción cutánea con picor o ampollas, hinchazón de los párpados y la cara, dificultad para respirar o tragar, brusca caída de la presión arterial y pérdida de conciencia. Estas reacciones pueden aparecer incluso antes de abandonar la consulta médica. Si el paciente presenta alguno de estos síntomas, debe acudir inmediatamente al médico
• estrechamiento u obstrucción de los vasos sanguíneos
• pequeñas hemorragias locales o aparición más fácil de lo habitual de hematomas, como consecuencia de una disminución en la cantidad de plaquetas sanguíneas
• eritema multiforme (los síntomas incluyen manchas rojas, a menudo con picor, similares a la erupción de la varicela, que aparecen en las extremidades y, a veces, en la cara y otras partes del cuerpo)
• erupción cutánea similar a la de la varicela
• herpes zóster
• síntomas similares a los del sarampión y las paperas (incluyendo hinchazón transitoria y dolorosa de los testículos y ganglios linfáticos inflamados en el cuello)

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: 22 49 21 301
Fax: 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar la vacuna Priorix-Tetra

Conservar la vacuna en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
No utilizar esta vacuna después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta tras «EXP».
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
La abreviatura «Lot» indica el número de lote de la vacuna.
Conservar y transportar en frío (2 °C - 8 °C).
No congelar.
Conservar en el envase original para protegerla de la luz.
Tras la reconstitución, la vacuna debe administrarse inmediatamente o mantenerse en nevera (2 °C - 8 °C). Si no se utiliza dentro de las 24 horas, debe desecharse.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene la vacuna Priorix-Tetra
Las sustancias activas de la vacuna son: virus vivos atenuados del sarampión, paperas, rubéola y varicela.
Otros componentes de la vacuna son:
Polvo: aminoácidos (incluyendo fenilalanina), lactosa anhidra, manitol (E 421), sorbitol (E 420),
medio 199 (incluyendo fenilalanina, ácido paraminobenzoico, sodio y potasio).
Disolvente: agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de la vacuna Priorix-Tetra y contenido del envase
La vacuna se presenta en forma de polvo y disolvente para la preparación de una solución inyectable (el polvo se encuentra en un vial de dosis única, el disolvente en una jeringa-ampolla de 0,5 ml), con agujas separadas o sin agujas, en los siguientes envases:

• con 2 agujas individuales: envases de 1 o 10 unidades,
• sin agujas: envases de 1 o 10 unidades.

La vacuna Priorix-Tetra tiene aspecto de un polvo blanco o ligeramente rosado, parte del cual puede ser amarillenta, y de un disolvente transparente e incoloro (agua para preparaciones inyectables) destinado a disolver el polvo.
No todos los tamaños de envase deben estar disponibles en el mercado.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
Bélgica

Otras fuentes de información
Información detallada sobre esta vacuna está disponible en la página web de la Agencia Reguladora de Medicamentos, Productos Médicos y Agentes Biocidas.

Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado:

Al igual que con todas las vacunas administradas por inyección, debe garantizarse en todo momento la disponibilidad de medios adecuados para el tratamiento y supervisión médica en caso de reacciones anafilácticas raras tras la vacunación.
El alcohol y otros agentes desinfectantes deben evaporarse completamente de la piel antes de la administración de la vacuna, ya que podrían inactivar los virus atenuados presentes en la vacuna.
La vacuna Priorix-Tetra no debe administrarse en ningún caso por vía intravenosa ni intradérmica.
Dado que no se han realizado estudios de compatibilidad, no debe mezclarse este medicamento con otros fármacos.
La vacuna debe examinarse visualmente tras la reconstitución. Debido a pequeños cambios de pH, tras la reconstitución la vacuna puede presentar un color que varía desde un tono melocotón claro hasta un matiz rosa fucsia. Tras la reconstitución pueden observarse partículas semitransparentes del producto. Este fenómeno es normal y no afecta a la eficacia de la vacuna.
Si la vacuna presenta un color diferente o contiene partículas sólidas distintas, no debe administrarse.
La vacuna debe reconstituirse añadiendo todo el contenido del disolvente de la jeringa-ampolla al vial con el polvo.
Para acoplar la aguja a la jeringa-ampolla, debe seguirse cuidadosamente la instrucción mostrada en las figuras 1 y 2. La jeringa-ampolla suministrada con la vacuna Priorix-Tetra puede presentar ligeras diferencias respecto a la mostrada en la figura (por ejemplo, puede carecer de rosca para atornillar la aguja). En tal caso, la aguja debe fijarse sin atornillar.

Aguja

Jeringa-ampolla
Figura 2.
Figura 1.
Debe sujetarse siempre la jeringa-ampolla por su cuerpo, nunca por el émbolo ni por el adaptador Luer Lock (LLA), y la aguja debe mantenerse alineada con el eje de la jeringa-ampolla (como se muestra en la figura 2). No seguir estas recomendaciones puede provocar el desalineamiento del adaptador LLA y la fuga de contenido desde la jeringa-ampolla.
Si durante la conexión de la aguja se separa el adaptador LLA, debe utilizarse una nueva dosis de vacuna (nueva jeringa-ampolla y nuevo vial).

1. Retírese la tapa protectora de la jeringa-ampolla girándola en sentido antihorario (como se muestra en la figura 1).
   Independientemente de si el adaptador LLA gira o no, siga las siguientes instrucciones:

2. Acople la aguja a la jeringa-ampolla colocando suavemente la tapa de la aguja sobre el adaptador LLA y girándola un cuarto de vuelta en sentido horario hasta que encaje firmemente (como se muestra en la figura 2).

3. Retire la cubierta protectora de la aguja, la cual puede ofrecer cierta resistencia.

4. Añada el disolvente al polvo. Agite vigorosamente hasta que el polvo se disuelva completamente.

5. Aspire todo el contenido del vial.

6. Para la administración de la vacuna, utilice una aguja nueva. Para ello, desatornille la aguja actual de la jeringa-ampolla y acople una nueva aguja siguiendo las instrucciones descritas en el punto 2.

Tras la reconstitución, la vacuna debe administrarse inmediatamente o mantenerse en nevera (2°C - 8°C). Si no se utiliza dentro de las 24 horas siguientes, debe desecharse.
Cualquier residuo del medicamento no utilizado o de sus desechos debe eliminarse de acuerdo con la legislación local.