Приорикс-тетра

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Приорикс-Тетра, порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций в ампул-шприце
Вакцина против кори, паротита, краснухи и ветряной оспы, живая
Перед применением вакцины необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции составлено с учётом того, что её будет читать лицо, получающее вакцину. Однако, поскольку данная вакцина может применяться как взрослым, так и детям, возможно, что с содержанием инструкции будут ознакомляться родители или опекуны ребёнка.
Содержание инструкции

1. Что такое вакцина Приорикс-Тетра и для чего она применяется
2. Важная информация перед применением вакцины Приорикс-Тетра
3. Как применять вакцину Приорикс-Тетра
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить вакцину Приорикс-Тетра
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое вакцина Приорикс-Тетра и для чего она применяется

Приорикс-Тетра — это вакцина, применяемая у лиц в возрасте от 11 месяцев с целью профилактики заболеваний, вызываемых вирусами кори, паротита, краснухи и ветряной оспы. В определённых случаях вакцину Приорикс-Тетра можно также вводить детям после достижения 9-месячного возраста.
Как действует вакцина Приорикс-Тетра
После введения вакцины Приорикс-Тетра иммунная система (защитный механизм организма) привитого лица начинает вырабатывать антитела, призванные защитить от заражения вирусами кори, паротита, краснухи и ветряной оспы.
Несмотря на то, что вакцина Приорикс-Тетра содержит живые вирусы, они ослаблены в такой степени, что не могут вызвать корь, паротит, краснуху или ветряную оспу у здоровых лиц.
Как и все вакцины, Приорикс-Тетра может не обеспечить полной защиты у всех привитых лиц.

2. Информация, важная перед применением вакцины Приорикс-Тетра

Когда не следует применять вакцину Приорикс-Тетра

• если у пациента выявлена аллергия на любой из компонентов этой вакцины (перечисленных в п. 6). Среди симптомов аллергической реакции следует отметить зудящую кожную сыпь, затруднённое дыхание, отёк лица или языка,
• если у пациента ранее возникла аллергическая реакция после введения любой вакцины против кори, паротита, краснухи и (или) ветряной оспы,
• если у пациента имеется аллергия на неомицин (антибиотик). Установленный контактный дерматит, вызванный неомицином (кожная сыпь, возникающая в результате непосредственного контакта кожи с аллергеном, таким как неомицин), не должен представлять проблемы, однако сначала следует
  проконсультироваться с врачом,
• если у пациента имеется тяжёлая инфекция, сопровождающаяся лихорадкой. В таком случае вакцинацию следует отложить до полного выздоровления. Лёгкая инфекция, например, обыкновенное простудное заболевание, не должна быть противопоказанием к вакцинации, однако об этом следует сообщить врачу,
• если у пациента имеется какое-либо заболевание (например, инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или синдром приобретённого иммунодефицита (СПИД)) или если пациент недавно принимал или продолжает принимать лекарства, которые могут ослабить иммунную систему (за исключением небольших доз кортикостероидов, применяемых при лечении астмы или в ходе заместительной терапии). Решение о вакцинации пациента будет зависеть от уровня его иммунитета,
• если установлено, что пациентка беременна. Кроме того, следует избегать наступления беременности в течение 1 месяца после вакцинации.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед введением вакцины Приорикс-Тетра следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• в анамнезе пациента или в семейном анамнезе отмечались судороги, включая фебрильные судороги. В таком случае пациента следует тщательно наблюдать после вакцинации, поскольку лихорадка, связанная с вакцинацией, может возникнуть особенно в период с 5 по 12 день после введения вакцины (см. п. 4),
• у пациента ранее наблюдалась тяжёлая аллергическая реакция на белок яйца,
• у пациента ранее возникали побочные эффекты после вакцинации против кори, паротита или краснухи, включая склонность к образованию синяков или длительное кровотечение (см. п. 4),
• если у пациента ослаблена иммунная система (например, при инфицировании ВИЧ) или если пациенту предстоит начать приём лекарств, ослабляющих иммунную систему. Пациента необходимо подвергнуть тщательному наблюдению, поскольку иммунный ответ на вакцину может оказаться недостаточным для обеспечения защиты от заболевания (см. п. 2 «Когда не следует применять вакцину Приорикс-Тетра»).

Если пациенту была введена вакцина в течение 72 часов после контакта с больным корью или ветряной оспой, вакцина Приорикс-Тетра может в определённой степени обеспечить защиту от заболевания.
После вакцинации пациенту следует в течение как минимум 6 недель после прививки избегать тесного контакта с:

• лицами со сниженным иммунитетом,
• беременными женщинами, которые ранее не болели ветряной оспой и не были привиты против ветряной оспы,
• новорождёнными детьми матерей, которые ранее не болели ветряной оспой и не были привиты против ветряной оспы.

После или даже до введения любой инъекционной вакцины может возникнуть обморок (особенно у подростков). В связи с этим следует сообщить врачу или медсестре, если у пациента ранее возникал обморок при введении инъекции.
Как и при применении других вакцин, вакцина Приорикс-Тетра может не обеспечить полной защиты у всех привитых лиц. Однако у привитых людей течение заболевания, как правило, протекает значительно легче, чем у непривитых.
Вакцина Приорикс-Тетра и другие лекарства
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, о лекарствах, которые он планирует принимать, а также о вакцинах, полученных недавно.
Врач может отложить вакцинацию как минимум на 3 месяца, если пациенту недавно была проведена переливание крови или введение человеческих антител (иммуноглобулина).
Если пациенту необходимо провести туберкулиновую пробу (кожный тест на туберкулёз), её следует провести до или одновременно с введением вакцины, либо по истечении 6 недель после вакцинации.
Следует избегать приёма салицилатов (веществ, входящих в состав многих жаропонижающих и обезболивающих препаратов) в течение 6 недель после вакцинации.
Приорикс-Тетра может вводиться одновременно с другими вакцинами. Каждая вакцина должна вводиться в разные участки тела.

Беременность и грудное вскармливание
Вакцину Приорикс-Тетра не следует вводить беременным женщинам.
Во время беременности, грудного вскармливания, при подозрении на беременность или при планировании беременности перед применением этой вакцины необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Кроме того, важно, чтобы в течение месяца после вакцинации пациентка не забеременела. В этот период следует применять эффективный метод контрацепции для предотвращения беременности.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Отсутствуют данные, свидетельствующие о том, что вакцина Приорикс-Тетра влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Вакцина Приорикс-Тетра содержит сорбитол, пара-аминобензойную кислоту, фенилаланин, натрий и калий
Эта вакцина содержит 14 мг сорбитола в каждой дозе.
Приорикс-Тетра содержит пара-аминобензойную кислоту. Может вызывать аллергические реакции (возможны реакции позднего типа) и исключительно редко — бронхоспазм.
Вакцина содержит 583 микрограмма фенилаланина в каждой дозе. Фенилаланин может быть вреден для пациентов с фенилкетонурией (ФКУ) — редким генетическим заболеванием, при котором фенилаланин накапливается в организме, поскольку организм не выводит его должным образом.
Эта вакцина содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть вакцина считается «бессолевой».
Эта вакцина содержит калий, менее 1 ммоль (39 мг) калия на дозу, то есть вакцина считается «бескалиевой».

3. Как применять вакцину Приорикс-Тетра

Приорикс-Тетра вводится подкожно или внутримышечно в верхнюю часть плеча или наружную часть бедра.
Приорикс-Тетра предназначен для применения у лиц в возрасте от 11 месяцев.
Сроки вакцинации и количество доз, которые должен получить пациент, определяются врачом в соответствии с официально действующими рекомендациями.
Вакцины ни в коем случае нельзя вводить внутривенно.

4. Возможные побочные эффекты

Как и при применении любого лекарства, побочные эффекты могут возникнуть и после введения этой вакцины, хотя и не у всех пациентов.
После введения вакцины могут наблюдаться следующие побочные эффекты:
♦ Очень часто (могут возникать чаще, чем в 1 случае из 10 доз вакцины):

• боль и покраснение в месте инъекции
• повышение температуры до 38 °C и выше*
• отёк в месте инъекции при введении вакцины подросткам и взрослым

♦ Часто (могут возникать не чаще, чем в 1 случае из 10 доз вакцины):

• отёк в месте инъекции при введении вакцины детям
• повышение температуры выше 39,5 °C*
• раздражительность
• сыпь (пятна и (или) волдыри)

♦ Не часто (могут возникать не чаще, чем в 1 случае из 100 доз вакцины):

• необычный плач, нервозность, бессонница
• общее недомогание, вялость, утомление
• отёк околоушных слюнных желёз (желёз в области щеки)
• диарея, рвота
• потеря аппетита
• инфекция верхних дыхательных путей
• насморк
• отёк лимфатических узлов

♦ Редко (могут возникать не чаще, чем в 1 случае из 1 000 доз вакцины):

• инфекция среднего уха
• фебрильные судороги
• кашель
• бронхит

* Было отмечено более частое повышение температуры после введения первой дозы вакцины Приорикс-Тетра по сравнению с отдельным введением вакцины против кори, паротита, краснухи и вакцины против ветряной оспы на одной и той же визите.
В связи с рутинным применением вакцин GlaxoSmithKline Biologicals против кори, паротита, краснухи или ветряной оспы были зарегистрированы отдельные случаи следующих побочных эффектов:

• после вакцинации живыми аттенуированными вакцинами против кори, паротита, краснухи и ветряной оспы наблюдалось развитие инфекции или воспаления головного мозга (энцефалит). В нескольких случаях это состояние приводило к летальному исходу, особенно у лиц со сниженным иммунитетом (как указано в пункте 2, вакцину Приорикс-Тетра никогда не следует применять пациентам со сниженным иммунитетом). Если у привитого пациента появляются потеря или снижение сознания, судороги или потеря контроля над движениями тела, сопровождающиеся повышением температуры и головной болью, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, поскольку это могут быть симптомы инфекции или воспаления головного мозга. Следует сообщить врачу или фармацевту, что пациент получил вакцину Приорикс-Тетра
• инфекция или воспаление спинного мозга и периферических нервов, вызывающие преходящие трудности при ходьбе (неустойчивость) или преходящую потерю контроля над движениями тела
• инсульт
• воспаление отдельных нервов, возможно сопровождающееся ощущением онемения или потерей чувствительности или нормальной подвижности (синдром Гийена-Барре)
• боль в суставах и мышцах
• аллергические реакции. Такое состояние может проявляться зудящей или волдырной сыпью, отёком век и лица, затруднением дыхания или глотания, резким падением артериального давления и потерей сознания. Указанные реакции могут возникнуть ещё до выхода пациента из кабинета врача. Если у пациента появляется любой из перечисленных симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу
• сужение или непроходимость кровеносных сосудов
• небольшие местные кровотечения или более лёгкое появление синяков вследствие снижения количества тромбоцитов
• многоформная эритема (симптомы включают красные, часто зудящие пятна, напоминающие сыпь при ветряной оспе, появляющиеся на конечностях, а иногда и на лице и других частях тела)
• сыпь, напоминающая сыпь при ветряной оспе
• опоясывающий герпес
• симптомы, напоминающие корь и паротит (включая преходящий болезненный отёк яичек и увеличение лимфатических узлов на шее)

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: 22 49 21 301
Факс: 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить вакцину Приорикс-Тетра

Хранить вакцину в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не применять данную вакцину после истечения срока годности, указанного на этикетке после «EXP».
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Сокращение «Lot» означает номер серии вакцины.
Хранить и транспортировать в охлаждённом состоянии (2 °C – 8 °C).
Не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
После восстановления вакцину необходимо немедленно ввести или хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C). Если она не была использована в течение 24 часов, её следует утилизировать.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит вакцина Приорикс-Тетра
Действующими веществами вакцины являются живые ослабленные вирусы кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы.
Другие компоненты вакцины:
Порошок: аминокислоты (включая фенилаланин), безводная лактоза, маннитол (Е 421), сорбитол (Е 420), среда 199 (включая фенилаланин, парааминобензойную кислоту, натрий и калий).
Растворитель: вода для инъекций.
Как выглядит вакцина Приорикс-Тетра и что содержит упаковка
Вакцина поставляется в виде порошка и растворителя для приготовления раствора для инъекций (порошок содержится в однодозовой флаконе, растворитель — в ампул-шприце объёмом 0,5 мл), с отдельными иглами или без игл, в следующих упаковках:

• с 2 отдельными иглами: упаковки по 1 или 10 шт.,
• без игл: упаковки по 1 или 10 шт.

Вакцина Приорикс-Тетра представляет собой белый до слегка розового порошок, часть которого может быть желтоватой, и прозрачный, бесцветный растворитель (вода для инъекций), используемый для растворения порошка.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.
Ответственный субъект и производитель
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
Бельгия
Другие источники информации
Подробная информация об этой вакцине доступна на веб-сайте Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов.

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Как и при применении всех других инъекционных вакцин, всегда необходимо обеспечить возможность оказания соответствующей медицинской помощи и медицинский контроль на случай редких анафилактических реакций после вакцинации.
Спирт, а также другие дезинфицирующие средства должны полностью испариться с поверхности кожи перед введением вакцины, поскольку они могут инактивировать ослабленные вирусы, содержащиеся в вакцине.
Вакцину Приорикс-Тетра ни в коем случае нельзя вводить внутривенно или внутрикожно.
Поскольку совместимость препарата с другими лекарственными средствами не изучалась, смешивать этот лекарственный препарат с другими лекарствами запрещается.
После реконституции вакцину следует визуально осмотреть. Из-за незначительных изменений pH реконституированная вакцина может иметь цвет от светло-персикового до розового оттенка фуксии. После реконституции могут наблюдаться полупрозрачные частицы продукта. Это нормальное явление и не влияет на эффективность вакцины.
Если вакцина приобретает иной цвет или содержит посторонние твёрдые частицы, её вводить нельзя.
Реконституцию вакцины следует проводить путём добавления всего содержимого растворителя из ампул-шприца в флакон с порошком.
Для присоединения иглы к ампул-шприцу необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией, приведённой под рисунками 1 и 2. Ампул-шприц, поставляемый с вакциной Приорикс-Тетра, может незначительно отличаться от изображённого на рисунке (возможно, отсутствует резьба для ввинчивания иглы). В таком случае игла должна крепиться без ввинчивания.

Игла

Ампул-шприц
Рисунок 2.
Рисунок 1.
Ампул-шприц всегда следует держать за корпус, а не за поршень или адаптер Luer Lock (Luer Lock Adaptor, LLA), а иглу необходимо удерживать строго по оси ампул-шприца (как показано на рисунке 2). Несоблюдение этих рекомендаций может привести к перекосу адаптера LLA и вытеканию жидкости из ампул-шприца.
Если при присоединении иглы адаптер LLA отсоединяется, необходимо использовать новую дозу вакцины (новый ампул-шприц и флакон).

1. Снимите колпачок с ампул-шприца, повернув его против часовой стрелки (как показано на рисунке 1).

Независимо от того, вращается ли адаптер LLA или нет, необходимо следовать следующим инструкциям:

2. Присоедините иглу к ампул-шприцу, аккуратно наденьте насадку иглы на адаптер LLA и поверните на четверть оборота по часовой стрелке до ощущения фиксации иглы (как показано на рисунке 2).
3. Снимите защитный колпачок с иглы, который может оказывать сопротивление.
4. Добавьте растворитель к порошку. Затем энергично взболтайте до полного растворения порошка.
5. Наберите всю содержимое флакона.
6. Для введения вакцины используйте новую иглу. Для этого отвинтите иглу от ампул-шприца и присоедините новую иглу для инъекций, следуя инструкции, изложенной в пункте 2.

После реконституции вакцину необходимо немедленно ввести или хранить в холодильнике (2°C – 8°C). Если она не будет использована в течение 24 часов, её следует утилизировать.
Все остатки неиспользованного лекарственного препарата или его отходы должны быть уничтожены в соответствии с местными нормативными требованиями.