Priorix-Tetra

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Priorix-Tetra, polvere e solvente per soluzione iniettabile in siringa preriempita
Vaccino vivo contro il morbillo, la parotite, la rosolia e la varicella
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell’uso del vaccino perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato somministrato. Non deve essere ceduto ad altri.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati nel paziente, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Il contenuto di questo foglio illustrativo è stato redatto con l’intento che venga letto dalla persona che riceve il vaccino. Tuttavia, poiché questo vaccino può essere somministrato sia ad adulti che a bambini, è possibile che il foglio illustrativo venga letto da un genitore o da un tutore.
Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è il vaccino Priorix-Tetra e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima della somministrazione del vaccino Priorix-Tetra
3. Come usare il vaccino Priorix-Tetra
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare il vaccino Priorix-Tetra
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è il vaccino Priorix-Tetra e a che cosa serve

Priorix-Tetra è un vaccino utilizzato in persone a partire dall’età di 11 mesi per prevenire le malattie causate dai virus del morbillo, della parotite, della rosolia e della varicella. In determinate circostanze, Priorix-Tetra può essere somministrato anche ai bambini dopo il compimento del 9° mese di vita.
Come agisce il vaccino Priorix-Tetra
Dopo la somministrazione del vaccino Priorix-Tetra, il sistema immunitario (sistema di difesa dell’organismo) della persona vaccinata inizia a produrre anticorpi che hanno la funzione di proteggere contro l’infezione da virus del morbillo, della parotite, della rosolia e della varicella.
Anche se Priorix-Tetra contiene virus vivi, questi sono stati attenuati al punto tale da non poter causare, in soggetti sani, il morbillo, la parotite, la rosolia o la varicella.
Come per tutti i vaccini, Priorix-Tetra potrebbe non garantire una protezione completa in tutte le persone vaccinate.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il vaccino Priorix-Tetra

Quando non utilizzare il vaccino Priorix-Tetra

• se il paziente è allergico a uno qualsiasi degli ingredienti di questo vaccino (elencati al punto 6). Tra i sintomi di reazione allergica rientrano eruzioni cutanee pruriginose, difficoltà respiratorie, gonfiore del viso o della lingua,
• se il paziente ha avuto una reazione allergica in seguito alla somministrazione precedente di un qualsiasi vaccino contro morbillo, parotite, rosolia e (o) varicella,
• se il paziente è allergico alla neomicina (un antibiotico). Una dermatite da contatto causata dalla neomicina (eruzione cutanea che si manifesta in seguito al contatto diretto della pelle con un allergene come la neomicina) non dovrebbe rappresentare un problema, ma è necessario prima consultare il medico,
• se il paziente ha un'infezione grave accompagnata da febbre. In tal caso la vaccinazione deve essere rinviata fino al completo recupero. Un'infezione lieve, come ad esempio un raffreddore, non dovrebbe essere motivo di esclusione dalla vaccinazione, ma è comunque opportuno informarne il medico,
• se il paziente ha una qualsiasi malattia (ad esempio infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS)) o se ha recentemente assunto o sta ancora assumendo farmaci che possono indebolire il sistema immunitario (esclusi piccole dosi di corticosteroidi utilizzati nel trattamento dell'asma o nella terapia sostitutiva). La decisione se vaccinare il paziente dipenderà dal livello di immunità,
• se è stata diagnosticata una gravidanza. Inoltre, si deve evitare il concepimento per 1 mese dopo la vaccinazione.

Avvertenze e precauzioni
È necessario consultare il medico o il farmacista prima della somministrazione del vaccino Priorix-Tetra se:

• nel paziente o nei familiari è stato osservato in precedenza il verificarsi di convulsioni, comprese quelle febbrili. In tal caso il paziente deve essere attentamente monitorato dopo la vaccinazione, poiché la febbre associata alla vaccinazione può manifestarsi, in particolare tra il 5° e il 12° giorno successivo alla somministrazione del vaccino (vedere punto 4),
• il paziente ha avuto in precedenza una grave reazione allergica alla proteina dell'uovo,
• il paziente ha manifestato effetti indesiderati in seguito a vaccinazioni contro morbillo, parotite o rosolia, caratterizzati da facile insorgenza di ecchimosi o sanguinamento prolungato (vedere punto 4),
• il paziente ha un sistema immunitario indebolito (ad esempio in caso di infezione da HIV) o deve iniziare un trattamento con farmaci che indeboliscono il sistema immunitario. Il paziente deve essere sottoposto a stretto monitoraggio poiché la risposta al vaccino potrebbe non essere sufficiente a garantire protezione contro la malattia (vedere punto 2 "Quando non utilizzare il vaccino Priorix-Tetra").

Se il paziente viene vaccinato entro 72 ore dal contatto con una persona affetta da morbillo o varicella, il vaccino Priorix-Tetra può offrire in una certa misura protezione contro l'infezione.
Dopo la vaccinazione, il paziente dovrebbe evitare, per almeno 6 settimane, il contatto ravvicinato con:

• persone con ridotta immunità alle infezioni,
• donne in gravidanza che in precedenza non hanno avuto la varicella o non sono state vaccinate contro la varicella,
• neonati di madri che in precedenza non hanno avuto la varicella o non sono state vaccinate contro la varicella.

Dopo o anche prima della somministrazione di qualsiasi vaccino per via iniettabile può verificarsi una sincope (soprattutto negli adolescenti). Per questo motivo è importante informare il medico o l'infermiere se il paziente ha mai avuto una sincope durante la somministrazione di un'iniezione.
Come per tutti gli altri vaccini, il vaccino Priorix-Tetra potrebbe non proteggere completamente tutti i soggetti vaccinati. Tuttavia, nei soggetti vaccinati, l'andamento della malattia è generalmente molto più lieve rispetto ai soggetti non vaccinati.
Priorix-Tetra e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i farmaci attualmente in uso, recentemente assunti o previsti, nonché delle vaccinazioni recentemente ricevute.
Il medico potrebbe decidere di rinviare la vaccinazione di almeno 3 mesi se il paziente ha recentemente ricevuto una trasfusione di sangue o anticorpi umani (immunoglobuline).
Se deve essere effettuato un test tubercolinico (test cutaneo per la tubercolosi), esso deve essere eseguito prima o contemporaneamente alla somministrazione del vaccino oppure dopo 6 settimane dalla vaccinazione.
È necessario evitare l'assunzione di salicilati (sostanze contenute in molti farmaci antifebbrili e antidolorifici) per 6 settimane dopo la vaccinazione.
Priorix-Tetra può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini. Ogni vaccino deve essere iniettato in un sito corporeo diverso.
Gravidanza e allattamento
Il vaccino Priorix-Tetra non deve essere somministrato alle donne in gravidanza.
Durante la gravidanza, l'allattamento al seno, se si sospetta che la donna sia in gravidanza o se si prevede una gravidanza, è necessario consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo vaccino. Inoltre, è importante che la paziente non rimanga incinta per un mese dopo la vaccinazione. In questo periodo deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace per evitare una gravidanza.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non ci sono dati che suggeriscano che il vaccino Priorix-Tetra influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Priorix-Tetra contiene sorbitolo, acido para-aminobenzoico, fenilalanina, sodio e potassio
Questo vaccino contiene 14 mg di sorbitolo per ogni dose.
Priorix-Tetra contiene acido para-aminobenzoico. Può causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato) ed eccezionalmente broncospasmo.
Il vaccino contiene 583 microgrammi di fenilalanina per ogni dose. La fenilalanina può essere dannosa per i pazienti con fenilchetonuria (PKU), una rara malattia genetica in cui la fenilalanina si accumula nell'organismo perché non viene adeguatamente eliminata.
Questo vaccino contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato "privo di sodio".
Questo vaccino contiene potassio, meno di 1 mmol (39 mg) di potassio per dose, pertanto è considerato "privo di potassio".

3. Come utilizzare il vaccino Priorix-Tetra

Priorix-Tetra viene somministrato per via sottocutanea o intramuscolare, nella parte superiore del braccio o nella parte esterna della coscia.
Priorix-Tetra è destinato alle persone di età pari o superiore a 11 mesi.
Il momento della vaccinazione e il numero di dosi da somministrare verranno stabiliti dal medico in base alle raccomandazioni ufficiali in vigore.
In nessun caso il vaccino deve essere somministrato per via endovenosa.

4. Possibili effetti indesiderati

Come con qualsiasi medicinale, anche dopo la somministrazione di questo vaccino possono manifestarsi effetti indesiderati, anche se non in tutti i soggetti.
Dopo la somministrazione di questo vaccino possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
♦ Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 su 10 dosi del vaccino):

• dolore e arrossamento nel sito di iniezione
• febbre di 38 °C o superiore*
• gonfiore nel sito di iniezione, quando il vaccino viene somministrato ad adolescenti e adulti

♦ Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 su 10 dosi del vaccino):

• gonfiore nel sito di inie游戏副本

5. Come conservare il vaccino Priorix-Tetra

Conservare il vaccino in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo vaccino dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta dopo "EXP".
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
L'abbreviazione "Lot" indica il numero di lotto del vaccino.
Conservare e trasportare in stato refrigerato (2 °C - 8 °C).
Non congelare.
Conservare nell'imballaggio originale al riparo dalla luce.
Dopo la ricostituzione, il vaccino deve essere somministrato immediatamente oppure conservato
in frigorifero (2°C - 8°C). Se non viene utilizzato entro 24 ore, deve essere eliminato.
I farmaci non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere
l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il vaccino Priorix-Tetra
Le sostanze attive del vaccino sono: virus vivi attenuati del morbillo, della parotite, della rosolia e della varicella.
Altri componenti del vaccino sono:
Polvere: aminoacidi (inclusa fenilalanina), lattosio anidro, mannitolo (E 421), sorbitolo (E 420),
mezzo 199 (inclusa fenilalanina, acido para-aminobenzoico, sodio e potassio).
Solvente: acqua per preparazioni iniettabili.
Aspetto del vaccino Priorix-Tetra e contenuto della confezione
Il vaccino è fornito sotto forma di polvere e solvente per la preparazione di una soluzione iniettabile (la polvere è contenuta in una fiala monodose, il solvente in una siringa monodose da 0,5 ml), con aghi separati o senza aghi, nelle seguenti confezioni:

• con 2 aghi separati: confezioni da 1 o da 10,
• senza aghi: confezioni da 1 o da 10.

Il vaccino Priorix-Tetra si presenta come una polvere da bianca a leggermente rosa, con parti che possono apparire giallognole, e un solvente trasparente e incolore (acqua per preparazioni iniettabili) utilizzato per ricostituire la polvere.
Non tutte le dimensioni delle confezioni potrebbero essere disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
Belgio
Altre fonti di informazione
Informazioni dettagliate su questo vaccino sono disponibili sul sito web dell’Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi.

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Come per tutti i vaccini somministrati per via iniettabile, deve essere sempre disponibile la possibilità di un trattamento adeguato e deve essere garantita una supervisione medica, nel caso si verifichino reazioni anafilattiche, anche se rare, dopo la vaccinazione.
Alcol ed altri agenti disinfettanti devono essere completamente evaporati dalla cute prima della somministrazione del vaccino, poiché potrebbero inattivare i virus attenuati contenuti nel vaccino.
Il vaccino Priorix-Tetra non deve in nessun caso essere somministrato per via endovenosa né per via intradermica.
Poiché non sono stati effettuati studi sulla compatibilità, il prodotto medicinale non deve essere mescolato con altri farmaci.
Dopo la ricostituzione, il vaccino deve essere sottoposto a un controllo visivo. A causa di lievi variazioni del pH, il vaccino ricostituito può assumere un colore che va dal pesca chiaro al rosa fuoco. Dopo la ricostituzione possono essere visibili particelle semitrasparenti del prodotto. Questo fenomeno è normale e non influenza l'efficacia del vaccino.
Se il vaccino assume un colore diverso o contiene altre particelle solide, non deve essere somministrato.
Il vaccino deve essere ricostituito aggiungendo per intero il solvente dalla siringa-ampolla alla fiala contenente la polvere.
Per applicare l'ago alla siringa-ampolla, si raccomanda di seguire attentamente le istruzioni illustrate nelle figure 1 e 2. La siringa-ampolla fornita con il vaccino Priorix-Tetra potrebbe differire leggermente rispetto a quella mostrata nell'illustrazione (potrebbe non avere filetto per avvitare l'ago). In tal caso, l'ago deve essere fissato senza avvitamento.

Ago

Siringa-ampolla
Figura 2.
Figura 1.
È necessario tenere sempre la siringa-ampolla per il corpo, mai per il pistone né per l'adattatore Luer Lock (LLA), e l'ago deve essere mantenuto allineato con l'asse della siringa-ampolla (come mostrato nella figura 2). Il mancato rispetto di queste indicazioni potrebbe causare l'inclinazione dell'adattatore LLA e la fuoriuscita del contenuto dalla siringa-ampolla.
Se durante l'applicazione dell'ago si dovesse staccare l'adattatore LLA, è necessario utilizzare una nuova dose del vaccino (nuova siringa-ampolla e nuova fiala).

1. Rimuovere il tappo della siringa-ampolla svitandolo in senso antiorario (come mostrato nella figura 1).

Indipendentemente dal fatto che l'adattatore LLA ruoti o meno, procedere seguendo le istruzioni riportate di seguito:

2. Applicare l'ago alla siringa-ampolla collegando delicatamente il manicotto dell'ago all'adattatore LLA e ruotandolo di un quarto di giro in senso orario, fino a quando si sente che l'ago è bloccato (come mostrato nella figura 2).
3. Rimuovere la protezione dell'ago, che potrebbe opporre resistenza.
4. Aggiungere il solvente alla polvere. Agitare energicamente fino a quando la polvere non si sarà completamente disciolta.
5. Aspirare tutto il contenuto della fiala.
6. Per la somministrazione del vaccino, utilizzare un ago nuovo. A tale scopo, svitare l'ago dalla siringa-ampolla e applicare un nuovo ago per iniezione, seguendo le istruzioni descritte al punto 2.

Dopo la ricostituzione, il vaccino deve essere somministrato immediatamente oppure conservato in frigorifero (2°C - 8°C). Se non utilizzato entro 24 ore, deve essere eliminato.
Eventuali residui del prodotto medicinale non utilizzato o i suoi rifiuti devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.