Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Примолут-Нор
5 мг, таблетки
Norethisteroni acetas
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено строго визначеній особі. Не можна передавати його іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не вказані в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лік Примолут-Нор і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Примолут-Нор
Як застосовувати лік Примолут-Нор
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лік Примолут-Нор
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Примолут-Нор і для чого його застосовують
Лік Примолут-Нор містить прогестаген (ацетат норетистерону) — штучний аналог природного
жіночого гормону (прогестерону).
Показання до застосування ліку Примолут-Нор
Кровотечі на тлі функціональних порушень, ендометріоз.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Примолут-Нор

Лік Примолут-Нор не слід застосовувати, якщо має місце будь-який із станів, описаних нижче.
У разі виникнення будь-якого з наведених нижче станів під час застосування ліку
Примолут-Нор слід негайно припинити застосування ліку.
Коли не застосовувати лік Примолут-Нор

якщо пацієнтка має алергію на діючу речовину або будь-який із інших компонентів цього ліку (перелічених у розділі 6);
якщо встановлено вагітність або підозрюється вагітність;
якщо жінка годує грудьми;
якщо наразі виникли або в минулому виникли тромбоемболічні або тромбозні захворювання вен або артерій (наприклад, глибока венозна тромбоз, тромбоемболія легенів, інфаркт міокарда) або інсульт;
якщо в минулому виникли або наразі виникають симптоми преінсультного стану (наприклад, транзиторна ішемічна атака, стенокардія);
якщо в минулому виникли або наразі виникають судинно-мозкові інциденти;
якщо існують серйозні фактори ризику або кілька факторів ризику венозного або артеріального тромбозу;
якщо виникла мігрень, якій супроводжуються фокальні неврологічні симптоми, наприклад, порушення зору, порушення мовлення, оніміння або параліч частин тіла;
якщо є цукровий діабет із ускладненнями судинного характеру;
якщо в минулому виникла або наразі існує важке захворювання печінки (до моменту повернення результатів функціональних проб печінки до нормальних значень);
якщо в минулому виникли або наразі існують доброякісні або злоякісні пухлини печінки;
якщо встановлено наразі або в минулому гормонозалежний рак (рак молочної залози або статевих органів).

Не слід застосовувати лік Примолут-Нор, якщо пацієнтка має гепатит С і приймає ліки,
що містять омбітасвір + партітапревір + ритонавір і дазабувір (див. також розділ «Лік Примолут-Нор і
інші ліки»).
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Примолут-Нор слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Гормон статі (прогестерон), що міститься в цьому ліку, частково перетворюється на
естроген. Тому окрім попереджень, пов’язаних із застосуванням ліку Примолут-Нор, слід розглянути
також загальні попередження, пов’язані із застосуванням комбінованих оральних
засобів контрацепції.
Якщо застосовується лік Примолут-Нор у будь-якому з наведених нижче випадків, необхідний
особливий і систематичний медичний контроль. Тому перед початком прийому ліку
Примолут-Нор пацієнтка повинна повідомити лікареві про наявність:

звички паління тютюну,
цукрового діабету (метаболічне захворювання з підвищеним рівнем цукру в крові),
ожиріння,
високого артеріального тиску,
вади клапана серця або порушень ритму серця,
флебіту,
варикозного розширення вен,
випадків тромбозу, інфаркту серця або інсульту у близьких родичів,
мігрені,
епілепсії,
підвищеного рівня жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або сімейний анамнез цього стану. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту,
раку молочної залози у близькій сім’ї,
депресії,
захворювання печінки або жовчного міхура,
хвороби Крона або виразкового коліту (хронічні запальні захворювання кишечника),
системного червоного вовчаку (СЧВ),
гемолітико-уремічного синдрому (порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності),
серпоподібноклітинної анемії,
захворювань, які виникли вперше або загострилися під час вагітності або попереднього застосування стероїдних гормонів (наприклад, втрата слуху, порфірія, герпес вагітних, хорея Сіденгема),
пігментації шкіри (жовто-бурі пігментні зміни, т.зв. мелазма) наразі або в минулому; у цьому разі слід уникати надмірної експозиції на сонце або ультрафіолетове випромінювання,
спадкового ангіоневротичного набряку. У разі виникнення симптомів ангіоневротичного набряку, таких як набряк обличчя, язика або горла і (або) труднощі з ковтанням або кропив’янка з утрудненням дихання, слід негайно проконсультуватися з лікарем (прийом естрогенів може викликати або погіршувати симптоми цього захворювання).

Якщо будь-який із наведених вище симптомів виникає вперше, повертається або загострюється
під час прийому ліку Примолут-Нор, слід звернутися до лікаря.
Оральна контрацепція та тромбоз
Тромбоз полягає у утворенні тромбу, який може закупорювати судини. Епідеміологічні
дослідження вказують, що застосування оральних контрацептивів, що містять
естроген/прогестаген, пов’язане з підвищеною частотою виникнення тромбоемболічних
ускладнень у порівнянні з жінками, які не застосовують жодних оральних контрацептивів.
Тромбоз іноді виникає у глибоких венах нижніх кінцівок (глибокий венозний тромбоз
нижніх кінцівок). У разі відокремлення частини тромбу від місця його утворення
може виникнути блокування артерій у легенях і т.зв. тромбоемболія легенів. Глибокий венозний тромбоз
виникає рідко; він може виникнути навіть у разі, якщо не застосовується лік, наприклад, під час вагітності.
Ризик тромбозу вищий у жінок, які застосовують гормональні препарати, ніж у інших, але не такий
великий, як під час вагітності.
Підвищений ризик виникнення тромбоемболічного захворювання існує в період післяпологу.
Тромби можуть також, хоча й дуже рідко, виникати в судинах серця (викликаючи
інфаркт серця) або мозку (викликаючи інсульт). Винятково рідко виникають у печінці, кишечнику, нирці або оці.
Коли слід звернутися до лікаря

Регулярні контрольні обстеження. Під час застосування ліку Примолут-Нор лікар повідомить про необхідність проведення регулярних медичних обстежень.
Слід негайно звернутися до лікаря, якщо:
- виявляються тривожні зміни у стані здоров’я, особливо якщо вони стосуються станів, зазначених у цій інструкції (див. також «Коли не застосовувати лік Примолут-Нор» та «Попередження та заходи обережності». Також слід пам’ятати про пункти, що стосуються близьких родичів);
- виявляється наявність вузлика в молочній залозі;
- планується застосовувати інші ліки (див. також «Лік Примолут-Нор і інші ліки»);
- передбачається обмеження руху або планується хірургічне втручання (слід повідомити лікаря принаймні за 4 тижні);
- виникає інтенсивна кровотеча зі статевих шляхів.
Слід негайно припинити застосування ліку Примолут-Нор і проконсультуватися з лікарем у разі виявлення потенційних симптомів тромбозу:
- кашель без чіткої причини;
- відчуття болю або тиску в грудній клітці, який може віддавати в ліве плече;
- задишка;
- частіші, надзвичайно сильні або тривалі головні болі або напад мігрені;
- часткова або повна втрата зору або подвоєння зору;
- нерозбірлива мова або втрата здатності говорити;
- раптові порушення функцій органів чуття (слуху, нюху або чутливості);
- запаморочення або непритомність;
- оніміння або параліч частин тіла;
- сильний біль або набряк ніг.
Також слід припинити застосування ліку Примолут-Нор і якомога швидше звернутися до лікаря у разі виявлення таких симптомів:
- жовтяниця (пожовтіння шкіри, білка очей — можуть бути симптомами гепатиту);
- тяжкий, загальний свербіж;
- високий тиск крові;
вагітність.

Стани та симптоми, зазначені вище, описані більш докладно в інших
розділах цієї інструкції.
Іноді тромбоз може призвести до інвалідності або смерті.
Ризик виникнення венозних або артеріальних ускладнень, тромбоемболічних порушень,
тромбозно-емболічних інцидентів або судинно-мозкових інцидентів зростає з:

віком;
надмірною вагою;
у разі коли в сім’ї коли-небудь був тромбоз у нозі, легені (тромбоемболія легенів) або іншому органі в молодому віці;
у разі коли в близькій родині коли-небудь був інфаркт серця або інсульт у молодому віці;
необхідністю проведення операції, тривалого періоду обмеження руху або серйозної травми. Важливо повідомити лікареві, що приймається лік Примолут-Нор, оскільки може знадобитися припинити застосування цього ліку. Лікар повідомить, коли знову починати застосовувати лік Примолут-Нор. Зазвичай це відбувається приблизно через 2 тижні після того, як пацієнтка знову починає ходити.
палінням тютюну. Рекомендується припинити паління під час застосування ліку Примолут-Нор, особливо у віці старше 35 років;
якщо вміст жирів у крові збільшується (холестерину або тригліцеридів);
високим артеріальним тиском;
мігренню;
проблемами з серцем (вадою клапана, порушеннями ритму серця).

У разі виникнення симптомів, що свідчать про тромбоз, слід припинити прийом таблеток і
негайно проконсультуватися з лікарем (див. «Коли слід звернутися до лікаря»).
Оральна контрацепція та рак
У жінок, які приймають оральні контрацептиви, виникнення раку молочної залози трохи частіше,
ніж у жінок того ж віку, які їх не застосовують. Невідомо, чи ця різниця зумовлена
виключно застосуванням гормональних контрацептивів. Причиною може бути також те, що жінки, які застосовують гормональну контрацепцію, частіше проходять обстеження, і рак молочної залози у них
виявляється раніше. Описана різниця у частоті виникнення раку молочної залози поступово зменшується
і зникає протягом 10 років після припинення прийому оральних контрацептивів. Слід
регулярно обстежувати молочні залози і звернутися до лікаря у разі виявлення будь-якого вузлика.
У жінок, які застосовують комбіновані оральні контрацептиви, рідко описувалися випадки доброякісних
або, ще рідше, злоякісних пухлин печінки, які призводили до життєзагрожуючих
кровотеч у черевну порожнину. Якщо виникає сильний біль у надчерев’ї, слід якомога швидше
повідомити лікареві.
Існують повідомлення про частіше виникнення раку шийки матки у жінок, які довго застосовують оральні контрацептиви. Однак ця залежність може не бути пов’язаною з прийомом
таблеток, а з поведінкою під час статевого життя або іншими чинниками, наприклад, інфекцією вірусом
папіломи людини.
Лік Примолут-Нор і інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнтка приймає зараз або нещодавно, а також про ліки, які пацієнтка планує приймати. Він надасть інформацію, чи слід застосовувати додаткові методи контрацепції, і якщо так, то як довго.
Деякі ліки можуть впливати на концентрацію ліку Примолут-Нор у крові, можуть зменшувати його
ефективність і можуть викликати неочікувану кровотечу.
До них належать:

ліки, що застосовуються для лікування:
епілепсії (наприклад, примідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат, фелбамат)
туберкульозу (наприклад, рифампіцин)
інфекції вірусом ВІЛ або вірусом гепатиту С (інгібітори протеази або ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, такі як ритонавір, невірапін, ефавіренц)
грибкових інфекцій (грізеофульвін, азоли проти грибків, такі як ітраконазол, воріконазол, флуконазол)
бактеріальних інфекцій (макролідні антибіотики, такі як кларитроміцин, еритроміцин)
деяких захворювань серця, гіпертонії (блокатори кальцієвих каналів, наприклад, верапаміл, дилтіазем)
запалення суглобів, дегенеративного захворювання суглобів (еторікоксиб)
високого тиску в судинах легень (бозентан)
- препарати, що містять звіробій звичайний ( Hypericum perforatum ), що застосовуються переважно для лікування депресивних станів
- сік грейпфрута

Лік Примолут-Нор може впливати на дію інших ліків, наприклад:

що містять циклоспорин
протиепілептичні — ламотриджин (може призводити до збільшення частоти нападів судом)
теофілін (застосовується при проблемах із диханням)
тізанідин (застосовується для лікування болю в м’язах і (або) судом м’язів)

Не слід застосовувати лік Примолут-Нор, якщо пацієнтка має гепатит С і приймає
противірусні препарати, що містять омбітасвір + партітапревір + ритонавір і дазабувір, оскільки це
може призводити до підвищених показників функціональних проб печінки (зростання активності печінкового ферменту АлАТ). Можна відновити застосування ліку Примолут-Нор приблизно через 2 тижні після
завершення лікування. Див. розділ «Коли не застосовувати лік Примолут-Нор».
Лабораторні дослідження
Перед початком дослідження крові слід повідомити лікареві або персоналу
лабораторії про застосування ліку Примолут-Нор, оскільки це може впливати на результати досліджень.
Лік Примолут-Нор і харчування
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю рідини.
Вагітність і годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати
дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Застосування ліку Примолут-Нор під час вагітності є протипоказане.
Лік Примолут-Нор не слід застосовувати в період годування грудьми.
Керування транспортними засобами та механізмами
Вплив ліку Примолут-Нор на здатність керувати механічними транспортними засобами та
обслуговувати рухомі механізми невідомий.
Лік Примолут-Нор містить моногідрат лактози
Якщо раніше у пацієнтки була встановлена нетолерантність до певних цукрів, пацієнтка повинна
звернутися до лікаря перед прийомом ліку.

3. Як застосовувати ліки Примолут-Нор

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю рідини.
Якщо необхідне контрацептивне захист, замість контрацептивних таблеток слід застосовувати
негормональні методи контрацепції (наприклад, презервативи). Якщо існує підозра, що пацієнтка
вагітна, незважаючи на застосування контрацепції, слід припинити застосування ліків до
моменту з'ясування ситуації.
Спосіб застосування ліків Примолут-Нор

Кровотечі на тлі функціональних порушень
Слід приймати одну таблетку ліків Примолут-Нор 3 рази на добу протягом 10 днів. У більшості випадків це припинить маткові кровотечі, які не пов'язані з органічними змінами, протягом 1–3 днів. Однак для забезпечення ефективності лікування таблетки Примолут-Нор слід приймати повністю 10 днів. Через 2–4 дні після завершення лікування виникне кровотеча відміни, порівнянна за інтенсивністю та тривалістю зі звичайними менструаціями.

Іноді після початкової зупинки кровотечі може виникнути незначна кров'яниста витрата.
Навіть у такому випадку слід продовжувати прийом ліків.
Якщо незважаючи на правильне застосування ліків кровотеча зі статевих шляхів не припиняється, слід розглянути інші стани. У такому випадку рекомендуються відповідні обстеження. Це стосується також випадків, коли після початкової зупинки кровотечі виникає рецидив відносно інтенсивної кровотечі під час прийому таблеток.
Якщо кровотеча не припиняється, слід звернутися до лікаря.
Для запобігання рецидивам кровотеч на тлі функціональних порушень у пацієнток з безовуляторними циклами ліки Примолут-Нор можна застосовувати профілактично (1 таблетка 1–2 рази на добу з
16-го по 25-й день циклу (1 день циклу = 1 день останнього кровотечі)). Через декілька днів після прийому останньої таблетки виникне кровотеча відміни.

Ендометріоз
Лікування слід розпочинати між 1-м і 5-м днем циклу — по 1 таблетці ліків Примолут-Нор 2 рази на добу. У разі мажучих виділень дозу можна збільшити до 2 таблеток, які приймають 2 рази на добу. Якщо кровотеча припиниться, слід розглянути можливість зменшення дози до початкової. Лікування слід проводити протягом щонайменше 4–6 місяців. При незакінченому прийомі ліків овуляція та менструація, як правило, не виникають.

У разі відчуття, що дія ліків надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Примолут-Нор
Немає повідомлень про виникнення серйозних побічних ефектів після одночасного прийому кількох таблеток ліків Примолут-Нор. Якщо було прийнято більшу дозу ліків, ніж рекомендовано, або це зробив хтось інший, слід повідомити про це лікаря.
Пропуск прийому ліків Примолут-Нор
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Ефективність ліків Примолут-Нор може зменшитися, якщо пацієнтка забуде прийняти таблетку відповідно до рекомендацій. У разі пропуску дози ліків слід прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше і прийняти наступну в звичайний час.
Припинення застосування ліків Примолут-Нор
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки можна припинити в будь-який час. Не існує специфічних симптомів, пов'язаних із припиненням застосування ліків Примолут-Нор. Однак можливе повторне виникнення початкових симптомів.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, лікарський засіб Примолут-Нор може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Якщо будь-який з побічних ефектів посилюється або виникають побічні ефекти, не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти з’являються частіше під час перших кількох місяців застосування препарату Примолут-Нор і зникають у процесі лікування. Крім побічних ефектів, зазначених у розділі «Попередження та заходи обережності», у пацієнтів, які застосовували препарат Примолут-Нор, спостерігалися такі побічні ефекти, хоча у всіх випадках не завжди можна було підтвердити причинно-наслідковий зв’язок із застосуванням препарату.
Нижче наведені побічні ефекти, згруповані за системами органів та частотою виникнення.

Дуже часто (відбуваються у 10 або більше осіб із 100):

кровотеча з матки/вагіни, включаючи мажучі виділення,
скудні менструації.

Часто (відбуваються у 1–10 осіб із 100):

головний біль,
нудота,
відсутність кровотечі,
набряки.

Не дуже часто (відбуваються у 1–10 осіб із 1 000):

мігрень.

Рідко (відбуваються у 1–10 осіб із 10 000):

алергічні реакції,
кропив’янка,
висип.

Дуже рідко (відбуваються у менше ніж 1 осіб із 10 000):

порушення зору,
задишка — при показанні «ендометріоз».

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301
факс: 22 49-21-309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Примолут-Нор

Зберігати у недоступному для дітей місці.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєзвалища. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Примолут-Нор

Активною речовиною лікарського засобу є 5 мг ацетату норетистерону ( Norethisteroni acetas ).
Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, полівідон 25000, тальк, стеарат магнію.

Як виглядає лікарський засіб Примолут-Нор і що містить упаковка
Таблетки лікарського засобу Примолут-Нор є білими, круглими зі знаком хреста на одній стороні.
Доступні упаковки, що містять 30 таблеток у картонному коробці.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до суб’єкта,
відповідального або паралельного імпортера:
Суб’єкт, відповідальний в Іспанії, країні експорту:
Bayer Hispania, S.L.
Av. Baix Llobregat, 3 - 5
08970 Sant Joan Despí – Barcelona
Іспанія
Виробник:
Bayer Weimar GmbH und Co. KG
Döbereiner Str. 20
99427 Weimar
Німеччина
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Номер дозволу в Іспанії, країні експорту: 724247.5
Номер дозволу на паралельний імпорт: 133/22