Primolut-Nor

Hoja informativa incluida en el envase: información para el paciente

¡Atención! Se debe conservar la hoja informativa. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Primolut-Nor
5 mg, comprimidos
Acetato de noretisterona
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Debe conservar esta hoja informativa, ya que puede necesitar consultarla nuevamente.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Primolut-Nor y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Primolut-Nor
3. Cómo tomar Primolut-Nor
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Primolut-Nor
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Primolut-Nor y para qué se utiliza
Primolut-Nor contiene un progestágeno (acetato de noretisterona), un análogo sintético de la hormona femenina natural (progesterona).
Indicaciones terapéuticas de Primolut-Nor
Hemorragias debidas a trastornos funcionales, endometriosis.

2. Información importante antes de empezar a tomar Primolut-Nor

No debe tomar Primolut-Nor si se aplica alguno de los siguientes estados descritos a continuación.
Si durante el tratamiento con Primolut-Nor aparece alguno de los siguientes estados, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento.
Cuándo no debe tomar Primolut-Nor

• si es alérgica a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si se ha confirmado o se sospecha un embarazo;
• si está amamantando;
• si padece o ha padecido trastornos tromboembólicos venosos o arteriales (por ejemplo, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, infarto de miocardio) o accidente cerebrovascular;
• si ha padecido o padece actualmente síntomas precursores de trombosis (por ejemplo, accidente isquémico transitorio, angina de pecho);
• si ha padecido o padece actualmente accidentes cerebrovasculares;
• si presenta un factor de riesgo grave o múltiples factores de riesgo de trombosis venosa o arterial;
• si ha padecido migraña acompañada de síntomas neurológicos focales, como alteraciones visuales, trastornos del habla, entumecimiento o debilidad parcial del cuerpo;
• si padece diabetes con complicaciones vasculares;
• si padece o ha padecido una enfermedad hepática grave (hasta que los resultados de las pruebas de función hepática regresen a valores normales);
• si ha padecido o padece actualmente tumores benignos o malignos del hígado;
• si se ha diagnosticado o se sospecha un tumor dependiente de hormonas (tumor de mama o de órganos genitales).

No debe tomar Primolut-Nor si padece hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir + paritaprevir + ritonavir y dazabuvir (véase también el apartado "Primolut-Nor y otros medicamentos").
Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Primolut-Nor, debe hablar con su médico o farmacéutico.
La hormona sexual (progesterona) contenida en este medicamento se transforma parcialmente en estrógeno. Por ello, además de las advertencias relacionadas con el uso de Primolut-Nor, deben considerarse también las advertencias generales asociadas al uso de anticonceptivos orales combinados.
Si toma Primolut-Nor en cualquiera de los casos mencionados a continuación, es necesaria una supervisión médica especial y sistemática. Por tanto, antes de comenzar a tomar Primolut-Nor, debe informar a su médico si padece:

• hábito de fumar,
• diabetes (enfermedad metabólica con concentración elevada de glucosa en sangre),
• obesidad,
• hipertensión arterial,
• valvulopatía cardíaca o trastornos del ritmo cardíaco,
• flebitis superficial,
• varices,
• antecedentes de trombosis, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en familiares cercanos,
• migraña,
• epilepsia,
• concentración elevada de lípidos en sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares de esta condición. La hipertrigliceridemia se asocia con un mayor riesgo de pancreatitis,
• cáncer de mama en familiares cercanos,
• depresión,
• enfermedad hepática o vesicular,
• enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias intestinales crónicas),
• lupus eritematoso sistémico (LES),
• síndrome hemolítico urémico (trastornos de la coagulación que provocan insuficiencia renal),
• anemia falciforme,
• enfermedades que aparecieron por primera vez o empeoraron durante el embarazo o con un tratamiento previo con hormonas esteroides (por ejemplo, pérdida de audición, porfiria, herpes gestacional, corea de Sydenham),
• alteraciones pigmentarias de la piel (manchas marrones-amarillentas, conocidas como melasma), presentes actualmente o en el pasado; en tal caso, debe evitarse la exposición excesiva al sol o a la radiación ultravioleta,
• angioedema hereditario. Si aparecen síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, lengua o garganta y/o dificultad para tragar, o urticaria con dificultad respiratoria, debe consultar inmediatamente a un médico (los estrógenos administrados pueden provocar o empeorar los síntomas de esta enfermedad).

Si cualquiera de los síntomas mencionados anteriormente aparece por primera vez, reaparece o empeora durante el tratamiento con Primolut-Nor, debe ponerse en contacto con su médico.
Anticoncepción oral y trombosis

La trombosis consiste en la formación de un coágulo que puede obstruir los vasos sanguíneos. Estudios epidemiológicos indican que el uso de anticonceptivos orales combinados que contienen estrógeno/progestágeno se asocia con un mayor riesgo de complicaciones tromboembólicas en comparación con mujeres que no usan ningún anticonceptivo oral.
La trombosis puede ocurrir en las venas profundas de las extremidades inferiores (trombosis venosa profunda). Si un fragmento del coágulo se desprende del lugar donde se formó, puede bloquear las arterias de los pulmones, causando una embolia pulmonar. La trombosis venosa profunda es rara; puede ocurrir incluso sin tratamiento, por ejemplo, durante el embarazo.
El riesgo de trombosis es mayor en mujeres que toman hormonas que en mujeres que no las toman, pero no tan alto como durante el embarazo.
El riesgo elevado de enfermedad tromboembólica ocurre en el período posparto.
Los coágulos también pueden, aunque muy raramente, aparecer en los vasos sanguíneos del corazón (causando infarto de miocardio) o del cerebro (causando accidente cerebrovascular). Muy excepcionalmente, pueden ocurrir en el hígado, intestino, riñón u ojo.
Cuándo debe ponerse en contacto con su médico

• Controles médicos regulares. Durante el tratamiento con Primolut-Nor, su médico le informará sobre la necesidad de realizar exámenes médicos periódicos.
• Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si:
  • nota cambios preocupantes en su salud, especialmente si se refieren a los estados mencionados en este prospecto (véase también "Cuándo no debe tomar Primolut-Nor" y "Advertencias y precauciones". También debe tener en cuenta los puntos relacionados con familiares cercanos);
  • detecta un bulto en el pecho;
  • planea tomar otros medicamentos (véase también "Primolut-Nor y otros medicamentos");
  • va a quedar inmovilizada o tiene prevista una intervención quirúrgica (debe informar a su médico al menos 4 semanas antes);
  • tiene hemorragia vaginal intensa.
• Debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Primolut-Nor y consultar a su médico si nota posibles síntomas de trombosis:
  • tos sin causa aparente;
  • sensación de dolor o presión en el pecho, que puede irradiarse al brazo izquierdo;
  • dificultad para respirar;
  • dolores de cabeza más frecuentes, inusualmente intensos o prolongados, o un ataque de migraña;
  • pérdida parcial o total de la visión o visión doble;
  • habla ininteligible o pérdida de la capacidad de hablar;
  • alteraciones repentinas en la función de los órganos sensoriales (audición, olfato o tacto);
  • mareos o desmayos;
  • entumecimiento o debilidad parcial del cuerpo;
  • dolor intenso o hinchazón en las piernas.
• También debe interrumpir el tratamiento con Primolut-Nor y ponerse en contacto lo antes posible con su médico si nota alguno de los siguientes síntomas:
  • ictericia (coloración amarilla de la piel o de la parte blanca de los ojos —pueden ser signos de hepatitis);
  • picor intenso y generalizado;
  • hipertensión arterial;
• embarazo.

Las situaciones y síntomas mencionados anteriormente se describen con mayor detalle en otras partes de este prospecto.
Ocasionalmente, la trombosis puede provocar discapacidad o muerte.
El riesgo de complicaciones venosas o arteriales, trastornos tromboembólicos o accidentes cerebrovasculares aumenta con:

• la edad;
• el sobrepeso;
• antecedentes familiares de trombosis en pierna, pulmón (embolia pulmonar) u otro órgano a edad temprana;
• antecedentes familiares cercanos de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular a edad temprana;
• la necesidad de cirugía, períodos prolongados de inmovilización o un accidente grave. Es importante informar a su médico de que está tomando Primolut-Nor, ya que puede ser necesario suspender el tratamiento. Su médico le indicará cuándo reanudar el tratamiento con Primolut-Nor. Normalmente, esto ocurre aproximadamente 2 semanas después de volver a caminar.
• el hábito de fumar. Se recomienda dejar de fumar durante el tratamiento con Primolut-Nor, especialmente si tiene más de 35 años;
• el aumento de lípidos en sangre (colesterol o triglicéridos);
• la hipertensión arterial;
• la migraña;
• problemas cardíacos (valvulopatía, trastornos del ritmo cardíaco).

Si experimenta síntomas que sugieran trombosis, debe dejar de tomar los comprimidos e informar inmediatamente a su médico (véase "Cuándo debe ponerse en contacto con su médico").
Anticoncepción oral y cáncer

En mujeres que toman anticonceptivos orales, la incidencia de cáncer de mama es ligeramente mayor que en mujeres de la misma edad que no los toman. No se sabe si esta diferencia se debe únicamente al uso de anticonceptivos hormonales. También puede deberse a que las mujeres que toman anticonceptivos hormonales son examinadas con mayor frecuencia y el cáncer de mama se detecta antes. Esta diferencia en la incidencia de cáncer de mama disminuye progresivamente y desaparece dentro de los 10 años tras dejar de tomar anticonceptivos orales. Debe examinarse los pechos regularmente y consultar a su médico si nota un bulto.
En mujeres que toman anticonceptivos orales combinados se han descrito raramente casos de tumores hepáticos benignos o, aún más raramente, malignos, que han provocado hemorragias potencialmente mortales en la cavidad abdominal. Si experimenta un dolor intenso en la región epigástrica, debe informar inmediatamente a su médico.
Se han notificado casos de mayor incidencia de cáncer de cuello uterino en mujeres que toman anticonceptivos orales durante mucho tiempo. Sin embargo, esta relación podría no estar relacionada con el consumo de tabletas, sino con el comportamiento sexual u otros factores, como la infección por virus del papiloma humano.
Primolut-Nor y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planee tomar. Él le indicará si debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales y, en caso afirmativo, durante cuánto tiempo.
Algunos medicamentos pueden afectar la concentración de Primolut-Nor en sangre, reduciendo su eficacia y provocando hemorragias inesperadas.
Entre ellos se incluyen:

• medicamentos utilizados en el tratamiento de:
• epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato)
• tuberculosis (por ejemplo, rifampicina)
• infección por VIH o hepatitis C (llamados inhibidores de la proteasa o inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa, como ritonavir, nevirapina, efavirenz)
• infecciones fúngicas (griseofulvina, antifúngicos azólicos, como itraconazol, voriconazol, fluconazol)
• infecciones bacterianas (antibióticos macrólidos, como claritromicina, eritromicina)
• ciertas enfermedades cardíacas, hipertensión (antagonistas del canal de calcio, por ejemplo, verapamilo, diltiazem)
• artritis, artrosis (etoricoxib)
• hipertensión pulmonar (bosentán)
  • preparados que contienen hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ), utilizados principalmente para tratar estados depresivos
  • zumo de pomelo

Primolut-Nor puede afectar la acción de otros medicamentos, por ejemplo:

• que contienen ciclosporina
• antiepilépticos — lamotrigina (puede provocar un aumento en la frecuencia de convulsiones)
• teofilina (utilizada en problemas respiratorios)
• tizanidina (utilizada en el tratamiento del dolor muscular y/o espasmos musculares)

No debe tomar Primolut-Nor si padece hepatitis C y está tomando medicamentos antivirales que contienen ombitasvir + paritaprevir + ritonavir y dazabuvir, ya que esto puede provocar un aumento en los resultados de las pruebas de función hepática (aumento de la actividad de la enzima hepática AlAT). Puede reanudar el tratamiento con Primolut-Nor aproximadamente 2 semanas después de finalizar el tratamiento. Véase el apartado "Cuándo no debe tomar Primolut-Nor".
Pruebas de laboratorio

Antes de realizarse un análisis de sangre, debe informar a su médico o al personal del laboratorio de que está tomando Primolut-Nor, ya que esto puede afectar los resultados de las pruebas.
Primolut-Nor con alimentos y bebidas

Los comprimidos deben tragarse enteros, con una pequeña cantidad de líquido.
Embarazo y lactancia

Si está embarazada, amamantando, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
El uso de Primolut-Nor durante el embarazo está contraindicado.
No debe tomar Primolut-Nor durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas

No se conoce el efecto de Primolut-Nor sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.
Primolut-Nor contiene lactosa monohidrato

Si anteriormente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Primolut-Nor

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
Las tabletas deben tragarse enteras, acompañadas de una pequeña cantidad de líquido.
Si es necesario un método anticonceptivo, debe utilizarse un método anticonceptivo no hormonal (por ejemplo, condones) en lugar de tabletas anticonceptivas. Si se sospecha que la paciente está embarazada a pesar del uso de anticoncepción, debe interrumpirse el tratamiento con este medicamento hasta que se aclare la situación.

Forma de administración del medicamento Primolut-Nor

• Hemorragias debidas a trastornos funcionales
  Se debe tomar una tableta de Primolut-Nor 3 veces al día durante 10 días. En la mayoría de los casos, esto detendrá el sangrado uterino no relacionado con alteraciones orgánicas dentro de los 1 a 3 días siguientes. Sin embargo, para asegurar la eficacia del tratamiento, las tabletas de Primolut-Nor deben tomarse durante los 10 días completos. Entre 2 y 4 días después de finalizar el tratamiento, aparecerá un sangrado de retirada, comparable en cantidad y duración al sangrado menstrual normal.

A veces, tras la interrupción inicial del sangrado, puede aparecer un ligero sangrado. Aun así, debe continuarse el tratamiento con el medicamento.
Si, a pesar de tomar correctamente el medicamento, el sangrado genital no cesa, deben considerarse otras causas. En tal caso, se recomiendan pruebas diagnósticas adecuadas. Esto también se aplica a los casos en los que, tras una interrupción inicial del sangrado, reaparece un sangrado relativamente intenso durante la toma de las tabletas.
Si el sangrado no cesa, debe consultarse con el médico.
Para prevenir recurrencias de hemorragias debidas a trastornos funcionales en pacientes con ciclos anovulatorios, Primolut-Nor puede administrarse de forma profiláctica (1 tableta de 1 a 2 veces al día del día 16 al 25 del ciclo (día 1 del ciclo = día 1 del último sangrado)). A los pocos días tras la toma de la última tableta, aparecerá un sangrado de retirada.

• Endometriosis
  El tratamiento debe iniciarse entre el día 1 y 5 del ciclo con 1 tableta de Primolut-Nor tomada 2 veces al día. En caso de sangrado intermenstrual (manchado), la dosis puede aumentarse a 2 tabletas tomadas 2 veces al día. Si el sangrado cesa, debe considerarse la posibilidad de reducir la dosis a la dosis inicial. El tratamiento debe mantenerse durante al menos 4 a 6 meses. Si se toma el medicamento regularmente, normalmente no se produce ovulación ni menstruación.

Si se considera que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el médico.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Primolut-Nor
No se han notificado casos graves de efectos adversos tras la ingestión simultánea de múltiples tabletas de Primolut-Nor. Si se ha tomado una dosis mayor de la recomendada, o si otra persona ha tomado el medicamento, debe informarse al médico.

Olvido de la administración del medicamento Primolut-Nor
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
La eficacia de Primolut-Nor puede reducirse si la paciente olvida tomar una tableta según las indicaciones. Si se olvida una dosis, debe tomarse la tableta olvidada tan pronto como sea posible y la siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con Primolut-Nor
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El medicamento puede interrumpirse en cualquier momento. No existen síntomas específicos derivados de la interrupción del tratamiento con Primolut-Nor. Sin embargo, existe la posibilidad de reaparición de los síntomas iniciales.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Primolut-Nor puede producir efectos adversos, aunque no todos los pacientes los padecerán.
Si alguno de los efectos adversos empeora o si aparece algún efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos suelen presentarse con mayor frecuencia durante los primeros meses de tratamiento con Primolut-Nor y desaparecen progresivamente durante el tratamiento. Además de los efectos adversos mencionados en el apartado "Advertencias y precauciones", se han observado los siguientes efectos adversos en pacientes tratados con Primolut-Nor, aunque en todos los casos no siempre ha podido confirmarse una relación causal con la administración del medicamento.
A continuación se indican los efectos adversos clasificados por sistemas orgánicos y por frecuencia de aparición.

Muy frecuentes (afectan a 10 o más personas de cada 100):

• sangrado uterino/vaginal, incluyendo manchado,
• menstruaciones escasas.

Frecuentes (afectan a entre 1 y 10 personas de cada 100):

• dolor de cabeza,
• náuseas,
• ausencia de sangrado,
• edema.

No frecuentes (afectan a entre 1 y 10 personas de cada 1.000):

• migraña.

Raros (afectan a entre 1 y 10 personas de cada 10.000):

• reacciones de hipersensibilidad,
• urticaria,
• erupción cutánea.

Muy raros (afectan a menos de 1 persona de cada 10.000):

• trastornos visuales,
• disnea en la indicación de "endometriosis".

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Terapéuticos del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: 22 49-21-301
fax: 22 49-21-309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Primolut-Nor

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad
es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
cómo eliminar medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación contribuye a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Primolut-Nor

• El principio activo es 5 mg de acetato de noretisterona (Norethisteroni acetas).
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona 25000, talco, estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Las tabletas de Primolut-Nor son blancas, redondas, con una cruz en una de las caras.
Están disponibles envases con 30 tabletas en caja de cartón.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo:
Titular de la autorización de comercialización en España, país de exportación:
Bayer Hispania, S.L.
Av. Baix Llobregat, 3 - 5
08970 Sant Joan Despí – Barcelona
España
Fabricante:
Bayer Weimar GmbH und Co. KG
Döbereiner Str. 20
99427 Weimar
Alemania
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Reenvasado por:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en España, país de exportación: 724247.5
Número de autorización de importación paralela: 133/22